TAVEGYL Tabl 1 mg 20 Stk

Clemastin (als Clemastinfumarat).

Lactose-Monohydrat (107.66 ,mg pro Tablette), Maisstärke, Magnesiumstearat, Povidon, Talkum.

1 Tablette (mit Bruchrille) enthält: 1.34 ,mg Clemastinfumarat, entsprechend 1.0 ,mg Clemastin.

Die Tabletten sind weisslich, rund, mit abgeflachter Kante, ohne überzug, mit einseitiger Prägung «,OT»,, die Tabletten können in zwei gleich grosse Hälften geteilt werden.

Heuschnupfen und andere Formen der allergischen Rhinitis, Urtikaria einschl. Dermographismus, Pruritus, juckende Dermatosen. Als Adjuvans bei akuten und chronischen Ekzemen, Kontaktdermatitis und Arzneimittelexanthemen. Insektenstiche und -bisse.

Tavegyl, Tabletten vor dem Essen mit etwas Wasser einnehmen.

1 Tablette morgens und abends. In refraktären Fällen können täglich bis zu 6 Tabletten verabreicht werden, die maximale Einzeldosis beträgt 2 Tabletten.

Vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen: ½, ,- ,1 Tablette.

Ohne ärztliche Anweisung soll Tavegyl nicht länger als 14 Tage eingenommen werden.

Die empfohlene Dosierung nicht überschreiten.

überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Clemastin, anderen ähnlichen Antihistaminika oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Patienten, die unter Porphyrie leiden, sollten nicht mit Tavegyl behandelt werden.

Kindern unter 6 Jahren dürfen Tavegyl, Tabletten nicht verabreicht werden.

Bei älteren Patienten mit Vorsicht anwenden, da bei dieser Patientengruppe eher Nebenwirkungen wie paradoxe Erregungen auftreten können. Bei verwirrten älteren Patienten sollte die Anwendung vermieden werden.

Tavegyl kann eine sedative Wirkung ausüben. Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen usw. ist deshalb Vorsicht geboten. Die ZNS-Dämpfung kann auch bei kleinen Kindern besonders ausgeprägt sein.

Antihistaminika sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Epilepsie oder Krampfneigung, Engwinkelglaukom, stenosierendem Ulcus pepticum, pyloroduodenaler Obstruktion, Prostatahypertrophie mit Restharnbildung und Blasenhalsobstruktion.

Tavegyl, Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Antihistaminika verstärken die sedative Wirkung von ZNS-dämpfenden Arzneimitteln wie Hypnotika, Narkotika, Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Antidepressiva, Anxiolytika, Opioid-Analgetika und Alkohol.

Da Clemastin anticholinerge Aktivität besitzt, werden die Wirkungen von Anticholinergika (z.B. Atropin, trizyklische Antidepressiva) verstärkt.

Clemastin wird intensiv in der Leber metabolisiert. Bei Leberinsuffizienz muss daher mit verlangsamtem Abbau und erhöhter Exposition gerechnet werden.

Das Arzneimittel hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Föten bzw. das Neugeborene. Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.

Aufgrund der sedativen Wirkung (Antihistaminikum) hat Tavegyl einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Der Patient soll entsprechend informiert werden, er darf in diesem Fall kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (&ge,1/10), häufig (&ge,1/100, <,1/10), gelegentlich (&ge,1/1000, <,1/100), selten (&ge,1/10'000, <,1/1000), sehr selten (<,1/10'000).

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nicht in prospektiven Studien erfasst und es sind deshalb keine verlässlichen Häufigkeitsangaben möglich. Aufgrund von Postmarketing-Erfahrung können unerwünschte Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet wie folgt beschrieben werden:

Selten: überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Atemnot, anaphylaktischer Schock).

Sehr häufig: Sedierung, vorwiegend bei Kindern auch Erregungszustände des ZNS.

Häufig: Somnolenz.

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Tachykardie.

Gelegentlich: Mundtrockenheit, übelkeit, Gastralgie, Obstipation.

Gelegentlich: Hautreaktionen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Die Wirkung einer Antihistaminika-überdosierung kann zwischen Dämpfung und Stimulierung des Zentralnervensystems variieren, wie z.B. herabgesetztes Bewusstsein, Agitiertheit, Halluzinationen oder Konvulsionen. Erregungs-Symptome kommen vor allem bei Kindern vor. Anticholinerge Symptome wie Mundtrockenheit, Mydriasis oder Hitzegefühl (Flush), Störungen des Magen-Darm-Traktes und Tachykardie können ebenfalls auftreten.

Falls eine überdosierung vorliegt, sollte der Patient unterstützend behandelt und falls notwendig entsprechend überwacht werden.

Das Vorgehen richtet sich nach den klinischen Erfordernissen bzw. nach den Empfehlungen des jeweiligen toxikologischen Informationszentrums.

R06AA04

Tavegyl (Clemastin) ist ein H1-Rezeptorenblocker. Es gehört zur Benzhydryl-äther-Gruppe der Antihistamine. Tavegyl hemmt die Histaminrezeptoren vom Typ H1 selektiv und reduziert die Kapillarpermeabilität. Es hat einen antihistaminen und juckreizstillenden Effekt und eine Wirkungsdauer bis zu 12 Stunden.

Keine weiteren Angaben.

Keine weiteren Angaben.

Nach oraler Gabe wird Tavegyl (Clemastin) fast vollständig aus dem Magendarmtrakt absorbiert. Die maximalen Plasmaspiegel werden nach 2 ,- ,5 Stunden erreicht. Die antihistamine Wirkung des Arzneimittels erreicht nach 5 ,- ,7 Stunden ihren Höhepunkt, sie hält in der Regel 10 ,- ,12 Stunden, in einigen Fällen sogar bis zu 24 Stunden an.

Die Plasmaproteinbindung von Clemastin beträgt 95%.

Clemastin wird intensiv in der Leber metabolisiert.

Die Elimination aus dem Plasma erfolgt biphasisch mit Halbwertszeiten von 3,6 ,±, ,0,9 Stunden und 37 ,±, ,16 Stunden. Die Metaboliten werden zu 45 ,- ,65% über die Nieren in den Urin ausgeschieden, in dem lediglich Spuren der unveränderten Substanz gefunden werden. Bei stillenden Frauen gelangt der Wirkstoff in relevanten Mengen in die Muttermilch.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Bei 15 ,- ,30 ,°,C aufbewahren.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

33667 (Swissmedic)

Spirig HealthCare AG, Egerkingen

Februar 2021