FENISTIL Gel 0.1 % Tb 30 g

Dimetindenmaleat.

Propylenglycol 150 mg/g (E1520), Natriumedetat, Natriumhydroxid, Carbomer, Benzalkoniumchlorid 0.05 mg/g, gereinigtes Wasser.

1 g Gel enthält: 1 mg Dimetindenmaleat.

Das Gel ist geruch- und farblos.

Juckende Erkrankungen der Haut, z.B. Insektenstiche, leichte kleinflächige Verbrennungen, leichter nicht ausgedehnter Sonnenbrand, kleinflächige allergisch bedingte Hauterkrankungen.

2- bis 4-mal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen und leicht verreiben.

Maximale Anwendungsdauer: wenn nach 7 Tagen keine Besserung ersichtlich ist, sollte eine ärztliche Konsultation erfolgen.

Bei Kindern unter 2 Jahren darf das präparat nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.

Das präparat darf nicht angewendet werden bei überempfindlichkeit gegenüber Dimetindenmaleat oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Das präparat darf nicht angewendet werden zur Therapie bei bekannter Insektenstichallergie (hierfür stehen systemische Darreichungsformulierungen zur Verfügung).

Bei Kindern unter 2 Jahren darf das präparat nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.

Eine grossflächige Anwendung, sowie die Anwendung auf offenen Wunden oder grossflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen) ist zu vermeiden, insbesondere auch bei Säuglingen und Kleinkindern.

Eine längerdauernde Sonnenbestrahlung der behandelten Bereiche ist zu vermeiden.

Fenistil Gel enthält:

Propylenglycol (E1520, 150 mg/g): Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Benzalkoniumchlorid (0.05 mg/g): Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen. Da Benzalkoniumchlorid nur minimal über die Haut aufgenommen wird, sind bei Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit keine schädlichen Auswirkungen auf die Mutter zu erwarten.

Nicht zur Anwendung auf der Schleimhaut.

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Tierexperimentelle Studien mit Dimetinden zeigten kein teratogenes Potential und keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung (s. «,Präklinische Daten»,).

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Deshalb ist während der Schwangerschaft Vorsicht geboten, und Fenistil sollte nicht auf ausgedehnte, abgeschürfte oder entzündete Hautflächen aufgetragen werden.

Es gelten dieselben Vorsichtsmassnahmen wie während der Schwangerschaft.

Zudem sollte das Gel während der Stillzeit nicht auf die Brustwarzen aufgetragen werden.

Fenistil hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Zu den am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen zählen leichte und vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle.

Unerwünschte Wirkungen werden, nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, unten aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (&ge,1/10), häufig (&ge,1/100, <,1/10), gelegentlich (&ge,1/1000, <,1/100), selten (&ge,1/10'000, <,1/1000), sehr selten (<,1/10'000).

Gelegentlich: trockene Haut, Gefühl von Brennen.

Es wurden sehr seltene Fälle von allergischer Dermatitis beobachtet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Bei versehentlicher oraler Aufnahme grosser Mengen von topischem Dimetindenmaleat, können Vergiftungssymptome wie bei überdosierung mit H₁-Antihistaminika auftreten. Die Symptome sind wie folgt: ZNS-Dämpfung mit Benommenheit (insbesondere bei Erwachsenen), ZNS-Stimulierung und antimuskarinische Wirkung (insbesondere bei Kindern und älteren Patienten) mit Exzitation, Ataxie, Halluzinationen, tonisch-klonische Spasmen, Mydriasis, Mundtrockenheit, Rötungen im Gesicht, Harnretention und Fieber. Es kann auch eine Hypotonie auftreten.

Die Behandlung sollte gemäss klinischer Symptome oder den Empfehlungen von Tox Info Suisse erfolgen.

D04AA13

Dimetinden ist ein Histamin Antagonist an den H₁-Rezeptoren. Es besitzt eine starke H₁-Rezeptoren-Affinität und reduziert die Hyperpermeabilität der Kapillaren, welche mit einer unmittelbaren Hypersensibilitätsreaktion assoziiert wird. Bei topischer Applikation besitzt Dimetindenmaleat eine lokalanästhetische Wirkung.

Fenistil Gel ist wirksam gegen Pruritus verschiedener Genese und mildert rasch den Juckreiz und die Irritation. Die Gel-Grundlage erleichtert die Penetration des Wirkstoffs in die Haut.

Keine weiteren Angaben.

Keine weiteren Angaben.

Fenistil Gel penetriert rasch in die Haut und übt seine Antihistaminika-Wirkung innerhalb von wenigen Minuten aus.

Die maximale Wirksamkeit wird nach 1 bis 4 Stunden erreicht.

Nach einer topischen Applikation beträgt die systemische Verfügbarkeit von Dimetindenmaleat bei gesunden, freiwilligen Probanden etwa 10% der applizierten Dosis.

Keine weiteren Angaben.

Keine weiteren Angaben.

Präklinische Studien mit Dimetinden zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung und zur Genotoxizität ergaben kein spezielles Risiko für die Anwendung beim Menschen. Bei Ratten und Kaninchen konnten keine teratogenen Effekte gefunden werden. Bei Ratten wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die peri- und postnatale Entwicklung der Nachkommen nach oraler Gabe von 15 ,mg/kg und 25 ,mg/kg beobachtet.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15-25°,C) lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

38762 (Swissmedic).

Haleon Schweiz AG, Risch.

Dezember 2020.