DOXIPROCT Salbe Tb 30 g

Calciumdobesilat-Monohydrat, Lidocainhydrochlorid-Monohydrat.

Polysorbat ,80, Propylgallat (E310), Butylhydroxyanisol (E320) 150 ,µ,g/g, Zitronensäure (E330), Cetylalkohol 60 ,mg/g, Macrogol ,300, Macrogol ,1500, Macrogol ,4000, Propylenglycol 310 ,mg/g.

Rektalsalbe.

1 ,g Rektalsalbe enthält 40 ,mg Calciumdobesilat-Monohydrat und 20 ,mg Lidocainhydrochlorid-Monohydrat.

Innere und äussere Hämorrhoiden.

Pruritus ani, anale und perianale Entzündung, Kryptitis, Papillitis, akute Hämorrhoidalthrombose, Analfissuren.

Prä- und postoperative Behandlung bei Hämorrhoidektomie.

2 bis 3 Anwendungen pro Tag.

Die Rektalsalbe morgens und abends möglichst nach dem Stuhlgang applizieren. Zur tiefen Einbringung der Rektalsalbe (innere Hämorrhoiden), die Kanüle verwenden, indem diese auf die Tube aufgeschraubt wird. Die Kanüle so tief wie möglich in den After einführen und unter leichtem Druck auf die Tube zurückziehen. In diesem Fall ist der Tubeninhalt für 10 Anwendungen vorgesehen.

Bei äusseren Hämorrhoiden oder Pruritus ani mehrmals täglich eine dünne Schicht Rektalsalbe auftragen.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen ein paar Tage. Der Arzt oder die ärztin muss unterrichtet werden, wenn die Symptome sich nach 1- bis 2-wöchiger Behandlung nicht gebessert bzw. verschlimmert haben. Eine Wiederholung der Behandlung darf nicht ohne gesicherte ärztliche Diagnose vorgenommen werden. Jede Behandlung sollte nicht mehr als 2 ,Wochen dauern.

Keine Daten verfügbar.

Siehe Rubrik «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,.

Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde gegenüber Doxiproct während der klinischen Entwicklung exponiert.

Doxiproct ist bei Kindern unter 14 ,Jahren kontraindiziert (siehe Rubrik «,Kontraindikationen»,).

überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Kinder unter 14 ,Jahren.

Es wird generell empfohlen, Langzeitbehandlungen mit Doxiproct zu vermeiden (siehe Rubrik «,Präklinische Daten»,). Bei Blut im Stuhl oder einem derartigen Verdacht sowie bei gleichzeitigem Auftreten von Schmerzen und Fieber den Arzt oder die ärztin konsultieren.

Die Behandlung ist bei Anzeichen einer lokal begrenzten überempfindlichkeit einzustellen.

Bei Niereninsuffizienz sollte Doxiproct nicht über längere Zeiträume angewendet werden.

Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde gegenüber Doxiproct während der klinischen Entwicklung exponiert.

Doxiproct enthält Butylhydroxyanisol (E ,320), Cetylalkohol und Propylenglycol (310 ,mg/g), die lokale Hautreaktionen (Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen können.

Bisher sind keine Interaktionen bekannt geworden.

Die Daten zur Anwendung von Doxiproct bei schwangeren Frauen sind unzureichend. Es ist unbekannt, ob Calciumdobesilat beim Menschen die Placentaschranke passiert. Tierversuche haben keine Toxizität von oral verabreichtem Calciumdobesilat für die Fortpflanzung erwiesen, es liegen jedoch keine Daten für die rektale Verabreichung vor (siehe Rubrik «,Präklinische Daten»,).

Hingegen wird Lidocainhydrochlorid bei topischer Anwendung in unterschiedlichen Mengen resorbiert und kann systemische Wirkungen ausüben. Darüber hinaus passiert diese Substanz die Placentaschranke.

Unter diesen Voraussetzungen sollte Doxiproct während einer Schwangerschaft nur bei absoluter Notwendigkeit verwendet werden.

Es ist unbekannt, ob Calciumdobesilat bei topischer Verabreichung in die Muttermilch übertritt. Lidocainhydrochlorid hingegen tritt in die Muttermilch über. Es wird daher vorsichtshalber davon abgeraten, Doxiproct während der Stillzeit anzuwenden.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen sind nach Häufigkeit und Organsystemklasse klassifiziert. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert:

• Sehr häufig (&ge,1/10),
• Häufig (&ge,1/100, <,1/10),
• Gelegentlich (&ge,1/1 ,000, <,1/100),
• Selten (&ge,1/10 ,000, <,1/1 ,000),
• Sehr selten (<,1/10 ,000).

Sehr selten: überempfindlichkeit.

Es können überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautreaktionen und/oder Fieber auftreten. Da diese Reaktionen allergischer Art sein können, muss die Behandlung gegebenenfalls abgesetzt werden.

Sehr selten: Funktionsstörung des Gastrointestinaltrakts, anorektale Beschwerden, Proktalgie

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es wurden keine Fälle von überdosierung berichtet

Die systemische Toxizität von Lidocain kann das Zentralnervensystem und das kardiovaskuläre System beeinträchtigen.

Bei versehentlicher oraler Einnahme werden symptomatische Behandlung sowie allgemeine unterstützende Massnahmen empfohlen.

C05AD01

Calciumdobesilat wirkt einerseits regulierend auf die gestörten physiologischen Funktionen der Kapillarwände ,- erhöhte Permeabilität und verminderter Widerstand ,- und andererseits auf die Entzündungszeichen. Darüber hinaus besitzt Calciumdobesilat eine antithrombotische Wirkung.

Lidocainhydrochlorid, ein Lokalanästhetikum, trägt zur Schmerzlinderung bei.

Doxiproct vermindert die Entzündung, Blutungen und Nässen und führt zu einer raschen Linderung der mit dem Entzündungsvorgang im Analbereich verbundenen unangenehmen Erscheinungen wie Schmerzen, Brennen, Pruritus, Spannungsgefühl.

Die placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde und multizentrische Studie von Wienert (Wienert ,2007) hatte zum Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit der Rektalsalbe Doxiproct und der Rektalsalbe Doxiproct Plus bei Patienten mit Hämorrhoiden im Stadium ,I zu bewerten. Die Studie umfasste drei Behandlungsgruppen: Doxiproct, Calciumdobesilat und das Placebo. Nach 2 ,Wochen Behandlung wurde die Rektalsalbe Doxiproct Plus Patienten verabreicht, die auf die Erstbehandlung nicht ansprachen.

Die primäre Wirksamkeitsanalyse bezog sich auf Veränderungen der klinischen Symptome (Analschmerzen, dringende Urinausscheidung, Juckreiz, Rektalblutungen, Sonstige) und des Rektalausflusses.

Die Reduzierung der klinischen Symptome während der zwei Wochen der Erstbehandlung war in der mit Doxiproct behandelten Gruppe grösser als in der Placebo-Gruppe (Mann-Whitney-Wilcoxon-Test: p ,<,0.0001). Im Gegensatz dazu war der Unterschied bei der Veränderung der klinischen Symptome zwischen Doxiproct und Calciumdobesilat statistisch nicht signifikant (Mann-Whitney-Wilcoxon: p ,= ,0.0654). Die Analyse des Rektalausflusses mit dem Nässeprüfer hat weder zwischen Doxiproct und dem Placebo (Mann-Whitney-Wilcoxon-Test: p ,= ,0.8225) noch zwischen Calciumdobesilat und dem Placebo (Mann-Whitney-Wilcoxon-Test: p ,= ,0.3895) einen statistisch signifikanten Unterschied aufgezeigt.

In jeder Behandlungsgruppe sprachen im ersten Studienzeitraum jeweils 9 ,Patienten, von 67 ,Patienten im Arm Doxiproct, von 71 ,Patienten im Calciumdobesilat-Arm und von 74 ,Patienten im Placebo-Arm, nicht auf die Behandlung an. Die Anwendung von Doxiproct Plus bei diesen Patienten hat keine Verbesserung in der Untergruppe der anfänglich mit dem Placebo behandelten Patienten aufgewiesen. In den Patientenuntergruppen, die im ersten Studienzeitraum nicht auf die Behandlung mit Doxiproct und Calciumdobesilat ansprachen, hat die zusätzliche Anwendung von Doxiproct ,Plus günstige Wirkungen aufgezeigt. Es ist jedoch zu beachten, dass die Patientenstichprobe begrenzt war (n ,= ,9 in jeder Gruppe).

Für die in rektal in Form von Salbe verabreichtem Doxiproct enthaltenen kombinierten Wirkstoffe sind keine spezifischen Daten verfügbar. Es ist jedoch bekannt, dass die in Doxiproct enthaltenen Wirkstoffe teilweise über die Haut resorbiert werden.

Für die rektale Verabreichung sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar

Für die rektale Verabreichung sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar

Für die rektale Verabreichung sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar

Für die rektale Verabreichung sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar

Für die Anwendung von Doxiproct sind keine spezifischen Sicherheitsdaten verfügbar, da keine Toxizitätsstudie mit der Kombination Calciumdobesilat und Lidocainhydrochlorid durchgeführt wurde. Es liegen jedoch Daten zu den verschiedenen Wirkstoffen vor.

Die in ,vitro (Ames-Test) und in ,vivo (Mikronucleus) durchgeführten Studien haben keine mutagene Wirkung von Calciumdobesilat aufgezeigt.

Bisher wurden keine Studien zur Karzinogenität durchgeführt.

Die zu oral verabreichtem Calciumdobesilat bei trächtigen Ratten (bis zu 1000 ,mg/kg/Tag) und Kaninchen (bis zu 450 ,mg/kg/Tag) durchgeführten Studien haben keine toxischen Wirkungen auf die Fertilität, die Embryonalentwicklung, die Fötalentwicklung und die postnatale Entwicklung aufgezeigt.

Für Lidocainhydrochlorid wurde kein genotoxisches Potenzial aufgezeigt. Einer seiner Hauptmetaboliten, 2,6-Xylidin, hat sich jedoch in ,vivo als genotoxisch erwiesen. Der mit Lidocain und 2,6-Xylidin durchgeführte Ames-Test ergab negative Ergebnisse.

Die Karzinogenität von 2,6-Xylidin wurde bei Ratten nach 2 ,Jahren oraler Verabreichung nachgewiesen. Es wurden bösartige und gutartige Tumore beobachtet, vor allem in der Nasenhöhle. Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist nicht geklärt. Daher ist es angezeigt, Lidocain nicht langfristig in hohen Dosierungen anzuwenden (siehe Rubrik «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Studien zur Toxizität für die Reproduktionsfunktionen bei Ratten haben keine teratogenen Wirkungen von Xylocainhydrochlorid nach subkutaner Verabreichung von bis zu 500 ,mg/kg/Tag erwiesen.

Die Rektalsalbe Doxiproct darf nach Ablauf des auf der Verpackung nach dem Vermerk «,EXP», aufgedruckten Datums nicht mehr verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 ,°,C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

38932 (Swissmedic).

OM Pharma SA, 1217 Meyrin

Juli 2020