BRONCHO-VAXOM Kaps Erw 30 Stk

Lyophilisierte Bakterienlysate von Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes und Streptococcus sanguinis, Moraxella catarrhalis.

Vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Mononatriumglutamat-Monohydrat (E 621), Mannitol, Propylgallat (E 310), Gelatine, Indigokarmin (E 132), Titandioxid (E 171).

Jede Kapsel Broncho-Vaxom für Erwachsene enthält 1,84 mg Natrium.

Jede Kapsel Broncho-Vaxom für Kinder enthält 0,92 mg Natrium.

Vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Magnesiumsilikat, Mononatriumglutamat- Monohydrat (E 621), Mannitol, Propylgallat (E 310).

Jeder Beutel Broncho-Vaxom Kinder enthält 1,38 mg Natrium.

Kapseln für Erwachsene: 7 ,mg lyophilisiertes Bakterienlysat.

Kapseln für Kinder: 3.5 ,mg lyophilisiertes Bakterienlysat.

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Kinder: 3.5 ,mg lyophilisiertes Bakterienlysat.

Immuntherapie.

Prophylaxe rezidivierender Atemwegsinfektionen und akuter infektiöser Exazerbationen der chronischen Bronchitis.

Behandlungszyklus zur Prophylaxe bei rezidivierenden Atemwegsinfektionen: 1 ,Kapsel Broncho-Vaxom für Erwachsene täglich auf nüchternen Magen an 10 ,aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat über einen Zeitraum von 3 ,aufeinanderfolgenden Monaten.

Broncho-Vaxom ist nicht für die Behandlung akuter Atemwegsinfektionen indiziert, sondern als Prophylaxe gegen deren erneutes Auftreten.

Die prophylaktische Behandlung kann begleitend zu anderen Behandlungen während der akuten Phase von Atemwegsinfektionen eingeleitet werden.

Behandlungszyklus zur Prophylaxe bei rezidivierenden Atemwegsinfektionen: 1 ,Kapsel Broncho-Vaxom Kinder oder 1 ,Beutel mit Granulat Broncho-Vaxom Kinder täglich auf nüchternen Magen an 10 ,aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat über einen Zeitraum von 3 ,aufeinanderfolgenden Monaten.

Broncho-Vaxom ist nicht für die Behandlung akuter Atemwegsinfektionen indiziert, sondern als Prophylaxe gegen deren erneutes Auftreten. Die prophylaktische Behandlung kann begleitend zu anderen Behandlungen während der akuten Phase von Atemwegsinfektionen eingeleitet werden.

Anmerkung: Sollte das Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapsel haben, ist es auch möglich - anstelle des Granulats zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel - die Kapsel zu öffnen und den Inhalt einem Getränk (Wasser, Fruchtsaft oder Milch) beizumischen. Der Inhalt wird durch vorsichtiges Umrühren dispergiert. Patienten sollten die Mischung innerhalb von wenigen Minuten nach der Zubereitung vollständig trinken und unmittelbar davor noch einmal umrühren.

Die verfügbaren Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Broncho-Vaxom bei Kindern unter 6 ,Monaten sind begrenzt. Aus Sicherheitsgründen wird die Verabreichung von Broncho-Vaxom an Kinder unter 6 ,Monaten nicht empfohlen.

Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Broncho-Vaxom bei diesen Patienten vor.

überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der in der Zusammensetzung genannten Hilfsstoffe.

Broncho-Vaxom kann überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Wenn allergische Reaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.

Es gibt keine Studien, die zeigen, dass die Anwendung von Broncho-Vaxom die Entwicklung einer Pneumonie verhindern könnte. Daher wird die Anwendung von Broncho-Vaxom zu diesem Zweck nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapseln/Beutel, d.h. es ist nahezu «,natriumfrei»,.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Es liegen keine ausreichenden Daten aus tierexperimentellen Studien über die Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Embryonalentwicklung, die Entwicklung des Fetus und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

In Bezug auf das Stillen liegen keine spezifischen Studien und entsprechenden Daten vor. Bei der Anwendung in der Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Broncho-Vaxom einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen hat.

Die erfassten unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden gemäss MedDRA-Klassifikation nach ihrer entsprechenden Häufigkeit und Systemorganklasse aufgelistet. Die Häufigkeit ist in absteigender Reihenfolge und gemäss folgender Konventionen angegeben:

• sehr häufig (&ge,1/10)
• häufig (&ge,1/100 bis <,1/10)
• gelegentlich (&ge,1/1',000 bis <,1/100)
• selten (&ge,1/10',000 bis <,1/1',000)
• sehr selten (<,1/10',000), einschliesslich Einzelfälle.
• nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Gelegentlich: überempfindlichkeit (Hautausschlag, Urticaria, Schwellungen, Schwellung der Augenlider/des Gesichts, generalisierter Pruritus, Dyspnoe).

Nicht bekannt: Angioödem.

Häufig: Kopfschmerzen.

Häufig: Husten.

Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen.

Gelegentlich: übelkeit, Erbrechen.

Häufig: Hautausschlag.

Gelegentlich: Erythem, erythematöser Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, Pruritus.

Gelegentlich: Müdigkeit, periphere ödeme.

Selten: Fieber.

Bei anhaltenden Magen-Darm- oder Atemwegsstörungen muss die Behandlung abgebrochen werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es wurden keine Fälle einer überdosierung berichtet.

R07AX

Broncho-Vaxom ist ein Bakterienlysat, das aus einer lyophilisierten Fraktion von 21 verschiedenen inaktivierten Bakterienstämmen besteht, die häufig Infektionen der Atemwege verursachen.

Experimentelle Studien in vitro und in vivo haben gezeigt, dass Broncho-Vaxom nach oraler Verabreichung frühzeitig die angeborene Immunantwort in der Schleimhaut des Dünndarms, insbesondere in den Peyer-Plaques, auslöst.

Dendritische Zellen, die als «,Wächter», in diesem Immungewebe des Darms eine Sensorfunktion haben, erkennen die Bestandteile von Broncho-Vaxom. Dies führt zur Aktivierung, Reifung und Migration dieser Zellen sowie zur Modulation der angeborenen und adaptiven Immunantwort.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Broncho-Vaxom in der Lage ist, die Immunantwort des Körpers zu modulieren und so die Immunität gegen Infektionen zu stärken.

Broncho-Vaxom reduziert die Atemwegsinfektionsrate bei Patienten mit wiederkehrenden Atemwegsinfektionen und die damit verbundenen infektiösen Exazerbationen bei Patienten mit zugrunde liegenden chronischen Atemwegserkrankungen.

Diese klinischen Wirkungen gehen mit einer Verringerung des Bedarfs an Antibiotika oder anderen Begleitbehandlungen wie z.B. Bronchodilatatoren einher.

Aufgrund der Art des Produkts kann, insbesondere wegen der Vielfalt der Bestandteile und in Ermangelung eines geeigneten Analyseverfahrens, keine konventionelle pharmakokinetische Studie durchgeführt werden. Bislang ist kein experimentelles Modell verfügbar.

Es liegen keine Daten vor.

Es liegen keine Daten vor.

Es liegt kein experimentelles Modell vor.

Umfassende Toxizitätsstudien erbrachten keine Hinweise auf eine toxische Wirkung.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15-25°,C) in der Originalverpackung aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

00596, 00597, 00667(Swissmedic).

OM Pharma SA, 22, Rue du Bois-du-Lan, 1217 ,Meyrin (Schweiz).

Juni 2024