ELMEX gelée Tb 215 g

Wirkstoffe:

Fluoridum ut Olaflurum et Dectaflurum et Natrii fluoridum.

Hilfsstoffe:

Hydroxyethylcellulosum, Saccharinum natricum (E954), Propylenglycolum (E1520), Aromatika (Pfirsich-Minz-Aroma) cum Limonenum, Linaloolum et Geraniolum, Aqua purificata.

1 ,g elmex gelé,e, Dentalgel enthält:

Fluoridum 12,5 ,mg ut Olaflurum 30,32 ,mg et Dectaflurum 2,87 ,mg et Natrii fluoridum 22,1 ,mg.

Vorbeugung der Karies.

Unterstützung zur Behandlung der Initialkaries.

Behandlung empfindlicher Zahnhälse

In der häuslichen Zahnpflege

elmex gelé,e soll erst angewendet werden, wenn das Ausspucken des Schaums beherrscht wird. Bei Kindern unter 8 Jahren ist elterliche überwachung angezeigt.

1 Mal pro Woche elmex gelé,e mit der Zahnbürste auf die Zähne aufbürsten und wenige Minuten einwirken lassen. Nach 2 bis 3 Minuten ausspülen. Die Gesamtzeit der Anwendung (Putz- und Einwirkzeit) darf 5 Minuten nicht überschreiten.

Bei erhöhtem Kariesrisiko, z.B. bei Patienten mit kieferorthopädischen Geräten, kann diese Massnahme 2-3 Mal pro Woche erfolgen.

Zur gezielten Anwendung bei überempfindlichen Zahnhälsen soll elmex gelé,e mit einer weichen Bürste auf die betroffenen Zahnflächen aufgebracht und sanft einmassiert werden. Nach 2 bis 3 ,Minuten ausspülen. Die Gesamtzeit der Anwendung (Putz- und Einwirkzeit) darf 5 Minuten nicht überschreiten.

In der Schule

elmex gelé,e eignet sich als Fluoridierungsmittel für die klassenweisen Zahnbürstungen im Rahmen der Schulzahnprophylaxe. Die Anwendungsfrequenz richtet sich nach den organisatorischen Möglichkeiten und soll 2-4×, pro Monat betragen. Die Art der Anwendung erfolgt wie beschrieben.

In der zahnärztlichen und klinischen Praxis

Eine Applikation mit einem der unten genannten Gel Träger ist ab dem 8. Lebensjahr angezeigt.

elmex gelé,e kann mittels Wattebausch oder rotierender Bürste aufgetragen werden. Besonders wirksam ist die Anwendung mittels geeignetem Gel-Träger wie Miniplast-Schiene oder eines entsprechend geformten Wachslöffels. Dabei sollte ,eine ausreichende Kontaktzeit des Gels mit den Zähnen von mindestens 4 ,Minuten gewährleistet sein. Sie darf jedoch 5 Minuten nicht überschreiten. Nach der Anwendung wird ausgespült. Diese Art der ,Anwendung wird zweimal jährlich empfohlen, bei erhöhtem Kariesrisiko kann die Frequenz gesteigert werden.

elmex gelé,e darf nicht angewendet werden bei:

&bull,überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder Hilfsstoffen.

&bull,beim Vorliegen pathologisch-desquamativer Veränderungen der Mundschleimhaut (Abschilferung des Epithels) und bei Knochen- und/oder Zahnfluorose.

&bull,bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist (zum Beispiel Kinder unter 6 Jahren).

Die Anwendung von elmex gelé,e in der Miniplast-Schiene oder mittels speziell geformten Löffels vor dem 8. ,Lebensjahr ist wegen der Gefahr der überdosierung und nachfolgender Vergiftung abzulehnen.

Aus demselben Grund sollte elmex gelé,e nicht angewendet werden, wenn der Schluckreflex nicht kontrolliert werden kann.

Wegen des Gehaltes an Menthol sollten Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen vor der Anwendung von elmex ,gelé,e Rücksprache mit ihrem Arzt/Zahnarzt halten.

Nach Applikation von elmex gelé,e sollte eine systemische Fluoridzufuhr (z.B. durch Fluorid-Tabletten) für einige Tage ausgesetzt werden.

Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Allergenen wie Limonen, Linalool und Geraniol.

Limonen, Linalool und Geraniol können allergische Reaktionen hervorrufen. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.

Inkompatibilitäten bestehen mit anionischen Tensiden und anderen anionischen grossen Molekülen, sämtlichen löslichen Calcium-, Magnesium- und Aluminiumsalzen.

Die unmittelbare Einnahme von Calcium, Magnesium (z.B. Milch) und Aluminium (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden, Antacida) nach der Behandlung mit elmex gelé,e kann die Wirkung der Fluoride beeinträchtigen.

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten bei hohen oralen Dosierungen eine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung (siehe «,Präklinische Daten»,).

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über, und ,die Anwendung während der Stillzeit sollte vorsichtig erfolgen.

elmex gelé,e hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

&bdquo,sehr häufig&ldquo, (&ge,1/10)

&bdquo,häufig&ldquo, (&ge,1/100, <,1/10),

&bdquo,gelegentlich&ldquo, (&ge,1/1',000, <,1/100)

&bdquo,selten&ldquo, (&ge,1/10',000, <,1/1',000)

&bdquo,sehr selten&ldquo, (<,1/10',000)

&bdquo,nicht bekannt&ldquo, (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr selten:

Exfoliation der Mundschleimhaut.

&bull,Gingivitis, Stomatitis, Rötung, Brennen oder Pruritus im Mund, Gefühllosigkeit, Geschmacks-störungen, Mundtrockenheit, Schwellung, ödem.

&bull,oberflächliche Erosion an der Mundschleimhaut (Ulkus, Blasen).

&bull,übelkeit oder Erbrechen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

überempfindlichkeitsreaktionen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch .

Akute überdosierung

Bei einer Applikation mit einem Gel-Träger können bis zu 125 ,mg Fluorid aus elmex gelé,e in die Mundhöhle eingebracht werden. Das totale Verschlucken dieser Menge kann zu übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.

Bei leichten Vergiftungserscheinungen (weniger als 150 ,mg Fluorid, entsprechend weniger als 12 ,g elmex gelé,e) sollten calciumhaltige Getränke (Milch, Calcium-Brausetabletten) eingenommen werden, um das Fluorid zu binden.

Bei schweren Vergiftungserscheinungen (mehr als 150 ,mg Fluorid, entsprechend mehr als 12 ,g elmex gelé,e) empfiehlt sich zusätzlich die Gabe von Aktivkohle. Falls notwendig, kann auch Calcium intravenös appliziert, eine forcierte Diurese sowie eine Alkalisierung des Urins eingeleitet werden. ,Herzfrequenz, Blutgerinnung, Elektrolyt- und Säure-Base-Haushalt sollten sorgfältig überwacht werden.

Chronische überdosierung

Anhaltendes überschreiten einer täglichen Gesamtfluoridaufnahme von mehr als 2 ,mg während der Zahnentwicklung kann zu Schmelzmatrixstörungen und Mineralisationsfehlern führen. Diese Schmelzfluorose beeinträchtigt zwar die Schmelzqualität gesamthaft nicht, wird aber als Schmelzfleckung sichtbar und ist kosmetisch störend.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Kariesprophylaxe

ATC-Code:  ,A01AA51

Wirkungsmechanismus

Fluoride wirken generell bei lokaler wie systemischer Kariesprophylaxe. Bei lokaler Anwendung akkumulieren Fluoride auf Grund ihrer Affinität zu Zahnhartgeweben auf und in deren obersten Schichten ,und setzen damit die Schmelzlöslichkeit herab. Gleichzeitig verzögern oder hemmen die antimikrobiellen Eigenschaften den Stoffwechsel der Plaquemikroorganismen und führen damit zu Verzögerung kariöser Abläufe bzw. verhindern deren Induzierung.

Aminfluoride ,zeichnen sich gegenüber anorganischen Fluoriden durch besonders hohe Substantivität auf den Schleimhäuten und Zahnoberflächen der Mundhöhle aus, dies wird durch die bipolaren langkettigen Alkylreste erreicht. Dadurch bleibt der Fluoridanteil länger verfügbar, so dass Depotwirkung entsteht. Dabei hat sich die in elmex gelé,e verwendete Aminfluoridkombination deshalb als die wirksamste erwiesen, weil die Hydrolyse von Olaflur in wässriger Umgebung (Speichel) durch Dectaflur und Natriumfluorid am nachhaltigsten unterbunden wird. Dadurch steht das Fluorid-Totalangebot über mehrere Stunden zur Verfügung.

Pharmakodynamik

Das Kation verstärkt bei aminfluoridhaltigen Verbindungen die kariesprophylaktische und - therapeutische Wirkung. Die Polarisierung zwischen dem ,hydrophoben, langkettigen Alkylrest und der hydrophilen Amingruppe verleiht dem Kation Tensideigenschaften. Hervorzuheben sind:

1.Eine längere Verweildauer des Fluorids in der Mundhöhle.

2.Eine Benetzung der klinischen Zahnkronen.

3.Eine hohe Reaktionsbereitschaft mit dem Zahnschmelz, die bereits nach Sekunden chemische Umsetzungen erlaubt: Einbau von Fluorid in den Zahnschmelz (stabiles Fluoridreservoir) und Ausbildung eines labilen Fluoridreservoirs (Calciumfluorid-Deckschicht).

4.Eine ausgeprägte Affinität zur Zahnplaque, die zu leicht höheren Fluoridkonzentrationen und vor allem zu einer längeren Verweildauer der Fluoride in der Plaque führt.

5.Antimikrobielle Eigenschaften

6.über mehrere Stunden anhaltende Hemmung des bakteriellen Zuckerabbaus zu Säuren.

7.Eine verbesserte Haftung von fluoridreichen Deckschichten auf dem Oberflächenschmelz, die an einer erhöhten Säureresistenz erkennbar ist.

Klinische Wirksamkeit

keine Angaben

Bei der Bewertung von Fluorid-Konzentrationsprofilen im Serum muss grundsätzlich zwischen der Lokalapplikation durch Einbürsten und dem eventuellen Verschlucken bei einer Applikation mit einem Gel-Träger ohne Beteiligung der Gewebe der Mundhöhle unterschieden werden.

Bei der Anwendung relativ geringer Produktmengen durch Einbürsten mittels Zahnbürste werden die in der Mundhöhle zurückbleibenden Fluoridmengen in Abhängigkeit von physiologischen Parametern wie Zahnstellung, Speichelqualität und Speichelfluss ebenso wie von individuellen Oberflächen-Affinitäten und Gewohnheiten der Nahrungsaufnahme bzw. von Genussmitteln in unterschiedlichen Mengen zu unterschiedlichen Zeiten inkorporiert. Deshalb sind Angaben über Zeitpunkt und Höhe maximaler Serumkonzentration nicht möglich.

Werden bei einer Applikation mit einem Gel-Träger grössere Produktmengen verschluckt, weil zum ,Beispiel überquellendes Gel nicht aus dem Munde abfliessen kann, dann können im Einzelfall Serumkonzentrationen erreicht werden, die diejenigen überschreiten, die bei oraler Tablettenapplikation bei bestimmungsgemässem Gebrauch erreicht werden.

Dennoch ist ,zusammenfassend festzustellen, dass bei bestimmungsgemässem Gebrauch von elmex gelé,e toxische Fluoridkonzentration im Serum niemals erreicht werden können.

Absorption

nicht zutreffend

Distribution

nicht zutreffend

Metabolismus

nicht zutreffend

Elimination

nicht zutreffend

Chronische Intoxikation mit Fluorid führte im Tierversuch zu Fluorose, gekennzeichnet durch Osteosklerose mit verminderter mechanischer Stabilität des Knochens, Kalzifizierung von Sehnen und Bandapparat sowie eine Verfärbung des Zahnschmelzes. Aus in vitro Tests liegen  ,Hinweise auf eine induktion von Chromosomenmutatuionen in hohen Konzentrationen vor. In vivo Tests erbrachten dagegen keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung. Für hohe orale Dosierungen gibt es Hinweise auf embryo- und fetotoxische Wirkungen (Wachstumsstörungen, Kiefermissbildungen) und auf Fertilitätsstörungen. Fluorid wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach öffnen des Behältnisses ist das Arzneimittel 20 Monate bis höchstens zum Ablauf des Verfalldatums haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 ,°,C lagern.  ,Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

34916 (Swissmedic).

GABA Schweiz AG, 4106 Therwil

April 2024.