NASIVIN Dosierspray 0.05 % Fl 10 ml

Wirkstoff

Oxymetazolini hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Konservierungsmittel: Benzalkonii chloridum. Excip. ad solut.

VICKS Nasivin mit Konservierungsmittel 0.05 ,%, Nasenspray, Lösung: 1 Sprühstoss enthält: 22 ,µ,g Oxymetazolini hydrochloridum (0.5 ,mg pro 1 ,ml).

Rhinitis akuta, Sinusitis, Tubenkatarrh.

Im Allgemeinen können folgende Angaben als Richtlinien dienen:

Erwachsene und Schulkinder ab 6 Jahren

Je nach Bedarf 1-3x täglich 1 Sprühstoss in die Nasenöffnungen instillieren.

VICKS Nasivin mit Konservierungsmittel ist nur für die Anwendung in der Nase bestimmt.

Nicht häufiger als empfohlen anwenden. VICKS Nasivin mit Konservierungsmittel sollte ohne ärztliche Abklärung stets kurzfristig (5 bis 7 Tage) angewendet werden.

VICKS Nasivin mit Konservierungsmittel darf nicht angewendet werden bei

&bull,Rhinitis sicca,

&bull,überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder dem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung,

&bull,Engwinkelglaukom

&bull,sowie nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist.

VICKS Nasivin mit Konservierungsmittel 0.05 ,% darf nur bei Schulkindern (ab 6 Jahren) und Erwachsenen angewendet werden.

Bei Dauergebrauch von abschwellenden Rhinologika besteht die Gefahr, dass die Wirkung nachlässt. Folge eines Missbrauchs lokaler Rhinologika ist häufiger eine Atrophie der Nasenschleimhaut als eine Rhinitis medikamentosa. Letztere entspricht ungefähr dem Krankheitsbild einer Rhinopathia vasomotorica.

Bei längerem Gebrauch von Oxymetazolin kann es zur Schädigung des Schleimhautepithels mit Hemmung der Zilienaktivität kommen. Eventuell tritt dann eine irreversible Schleimhautschädigung mit Rhinitis sicca auf.

Eine Behandlung während mehr als 5 bis 7 Tagen ist nur auf ärztliche Anweisung angezeigt.

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,

schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie),

Phäochromozytom,

Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes).

In der empfohlenen Dosierung von VICKS Nasivin mit Konservierungsmittel sind keine Wechselwirkungen mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern von Tranylcypromin-Typ bekannt. Bei überdosierung oder Verschlucken von VICKS Nasivin mit Konservierungsmittel und gleichzeitiger oder kurzzeitig vorangegangener Anwendung von trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern kann eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Wegen der vasokonstriktorischen Eigenschaften sollte VICKS Nasivin mit Konservierungsmittel während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewandt werden.

In der Stillzeit sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen.

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen sollte das präparat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Bei längerer Applikation oder höherer als der empfohlenen Dosierung von Oxymetazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind systemische Wirkungen auf Herz- und Kreislauf-Funktion nicht auszuschliessen.

In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.

Gelegentlich ist eine zeitlich begrenzte reaktive Hyperämie nach Abklingen der Wirkung möglich. Chronische Folgeerscheinungen sind durch Einhalten der angegebenen Dosierung vermeidbar. Gelegentlich treten leichte Nebenwirkungen wie Brennen, Niesen und Trockenheit der Nasenschleimhaut auf. In seltenen Fällen können systemische sympathomimetische Effekte wie Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Herzklopfen auftreten. Solche Effekte gehen nach Dosisreduktion oder Absetzen von VICKS Nasivin mit Konservierungsmittel rasch vorüber.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Symptome

Bei überdosierung oder versehentlicher oraler Aufnahme können folgende Symptome auftreten: Mydriasis, übelkeit, Erbrechen, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen.

Ausserdem unter Umständen Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe und Koma.

Massnahmen

Therapiemassnahmen bei überdosierung: Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoffbeatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 ,mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100 ,mg oral. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.

ATC-Code

R01AA05

Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik und klinische Wirksamkeit

Der Wirkstoff Oxymetazolin hat einen sympathomimetischen, vasokonstriktorischen und damit schleimhautabschwellenden Effekt. Durch Einbringen von VICKS Nasivin mit Konservierungsmittel in die Nasenlöcher schwillt die entzündete Nasenschleimhaut ab, die übermässige Sekretabsonderung hört auf. Es wird wieder eine freie Nasenatmung möglich.

Ferner werden durch die Nasenschleimhautabschwellungen die Ausführungsgänge der Nebenhöhlen eröffnet und erweitert sowie die Tuba auditiva freigehalten. Dadurch wird der Sekretabfluss erleichtert und die Ansiedlung von Keimen erschwert.

Die Wirkung von VICKS Nasivin mit Konservierungsmittel setzt innert einer Minute ein und hält bis zu 12 Stunden an.

Absorption

Tieruntersuchungen mit radioaktiv markiertem Oxymetazolin ergaben, dass dieses intranasal applizierte Rhinologikum nicht systemisch wirkt. Doppelblindstudien mit gesunden Probanden zeigten, dass bei oraler Zufuhr erst nach einer Gabe von 1.8 ,mg Oxymetazolin, das entspricht 3.6 ,ml einer 0.05 ,%igen Lösung, erste unspezifische EKG-Veränderungen auftraten. Weder Blutdruck noch Pulsfrequenz wurden durch die Einnahme dieser Wirkstoffmenge beeinflusst.

Bei intranasaler Applikation von höherer als der empfohlenen Dosierung kann die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte am Herz-Kreislauf-System auszulösen. Selten kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte am Zentralnervensystem hervorzurufen (vgl. «,Unerwünschte Wirkungen»,).

Distribution

Informationen über die Verteilung von Oxymetazolin beim Menschen liegen nicht vor.

Elimination

Die Halbwertszeit der terminalen Elimination beträgt beim Menschen nach intranasaler Applikation 35 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt zu 2.1 ,% renal und zu 1.1 ,% fäkal.

Akute Toxizität

Die LD50 von Oxymetazolinhydrochlorid wurde bei Ratten mit 0.2 ,mg/kg und 0.9 ,mg/kg (i.v.) resp. 1.3 ,mg/kg (oral) bestimmt. Bei Mäusen lag die LD50 bei 9.2 ,mg/kg (i.v.) resp. 26 ,mg/kg (oral). Die Symptome einer akuten Intoxikation bei der Maus schlossen Piloarrektion, Exophthalmus, Mydriase und Nasenbluten ein. Im terminalen Stadium traten asphyktische Konvulsionen auf. Die Symptome einer akuten Intoxikation bei der Ratte umfassten eine blutverkrustete Schnauze, Speichelfluss, eingesunkene Flanken, Zyanose, Kotretention, rötlicher Urin, Bauch- oder Seitenlage, lokomotorische Störungen und Atemnot. Sichtbare Veränderungen waren eine Nekrose des Schwanzes, Krusten und Alopezie. Bei höheren Dosierungen wurden eine Entfärbung der Schwanzspitze, eine leichte Zyanose und eine verminderte körperliche Aktivität beobachtet.

Subakute Toxizität

0.6 ,ml einer 0.05 ,%igen Lösung (0.3 ,mg Oxymetazolinhydrochlorid), welche während 13 Wochen 3x täglich in jedes Nasenloch geträufelt wurde, wurden von Hunden gut vertragen. Toxische Wirkungen - systemische oder in der Nasenschleimhaut - traten nicht auf. Es wurden keine signifikanten Veränderungen im EKG oder in den Augen beobachtet. Die untersuchten Dosen entsprachen dem 10-bis 12-fachen der für Erwachsene empfohlenen Dosierung.

Chronische Toxizität

Während einem Jahr wurden Hunde 2x täglich mit nasalen Dosen von 0.06 ,ml bzw. 0.24 ,ml einer 0.05 ,%igen Oxymetazolinhydrochlorid-Lösung behandelt. Es zeigten sich keinerlei toxische Wirkungen. Die untersuchten Dosen lagen bis zu 3-mal über der empfohlenen Dosierung für Menschen.

Reproduktionstoxikologie

Bei Ratten verursachte die subkutane Verabreichung von 0.08 ,mg/kg resp. 0.24 ,mg/kg Oxymetazolin vom sechsten resp. fünfzehnten postkoitalen Tag an keine somatischen Anomalitäten bei den Nachkommen. Eine leichte Differenz bei der Anzahl Resorptionen war statistisch nicht signifikant. Die untersuchten Dosen lagen 22-27-fach resp. 67-80-fach über der empfohlenen Dosierung für Menschen.

Mutagenes und tumorigenes Potential

Ein bakterieller Genmutationstest (Ames-Test) zeigte keine Mutagenität für Oxymetazolin. Zur Karzinogenese liegen keine Daten vor.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten öffnen nicht länger als 6 Monate verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 ,°,C) lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

45138 (Swissmedic).

Procter &, Gamble International Operations SA, Lancy.

Domizil: 1213 Petit-Lancy

Oktober 2023.