COLPERMIN Kaps 100 Stk

Pflanzliches Arzneimittel

Wirkstoffe

Pfefferminzöl (Mentha x piperita L., aetheroleum)

Hilfsstoffe

Kapselinhalt: gebleichtes Wachs, raffiniertes Erdnussöl (136 ,mg), hochdisperses Siliciumdioxid,

Kapselhülle: Gelatine, Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), Methacrylsäure-Methylmetacrylat Copolymer (1:2), Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer (1:1) Dispersion 30%, Triethylcitrat, Glycerolmonostearat 40-55, Magrocol 4000, Talkum, Wasser.

1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 187 mg (= 0,2 ml) Pfefferminzöl.

Symptomatische Therapie des Colon-irritable-Syndroms mit Dickdarmkrämpfen, Blähungen

übliche Dosierung

Erwachsene ab 18 Jahren

3x1 (bei schwereren Symptomen bis 3x2) Kapseln (entsprechend 0,6 - 1,2 ml Pfefferminzöl) täglich.

Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren

3x1 Kapseln (entsprechend 0,6 ml Pfefferminzöl) täglich.

Kinder ab 8 Jahren mit einem Körpergewicht über 20 kg

2x1 Kapseln (entsprechend 0,4 ml Pfefferminzöl) täglich.

Therapiedauer

Die Behandlung sollte so lange durchgeführt werden, wie die Beschwerden andauern, im Allgemeinen 1-2 Wochen, und maximal 3 Monate.

Kinder und Jugendliche

Colpermin darf bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Die Kapseln müssen als Ganzes mindestens 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Kapseln sollen nicht gebrochen oder zerkaut werden.

überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Achlorhydrie.

Colpermin soll bei Verschluss der Gallenwege, Entzündung der Gallenblase sowie bei Leberschaden nicht eingenommen werden.

Colpermin enthält gereinigtes Erdnussöl. Colpermin darf bei Allergie auf Erdnüsse und Soja (Kreuzallergie) nicht eingenommen werden.

Kinder unter 8 Jahren oder Patienten mit einem Körpergewicht unter 20 kg.

Die Einnahme sollte möglichst weder während der Mahlzeit noch zusammen mit Arzneimitteln, welche überschüssige Magensäure neutralisieren, erfolgen. Dies könnte zum vorzeitigen Auflösen der Kapsel führen und durch austretendes Pfefferminzöl Pyrosis verursachen.

Bei Patienten, die an Sodbrennen (auch verursacht durch eine Zwerchfellhernie) leiden, stellt sich nach der Einnahme von Pfefferminzöl manchmal eine Verschlechterung ein. Bei diesen Patienten sollte die Einnahme dieses Arzneimittels abgebrochen werden.

Gleichzeitige Einnahme von Antacida oder Einnahme während der Mahlzeit könnte zu vorzeitiger Freisetzung von Pfefferminzöl führen. Diese Annahme beruht auf in vitro Daten zur pH-abhängigen Auflösung von Colpermin Kapseln. Colpermin Kapseln setzen ihren Inhalt ab pH 6.8 frei. Antacida sowie die Einnahme einer Mahlzeit kann kurzfristig den Magen pH-Wert erhöhen.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pfefferminzöl bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe «,Präklinische Daten»,). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Während der Schwangerschaft darf Colpermin nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist klar notwendig. Die Anwendung von Colpermin bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Pfefferminzbestandteile/Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Colpermin soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten in Bezug auf die Wirkungen von Pfefferminzöl auf die Fertilität vor.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt-

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Bei Einnahme auf vollen Magen oder bei Patienten bzw. Patientinnen mit Achlorhydrie kann eventuell Sodbrennen auftreten. Bei Patienten, welche unter Hämorrhoiden leiden, kann während der Behandlung mit Colpermin eine Perianalirritation auftreten. In sehr seltenen Fällen können Patienten auf den Wirkstoff oder dessen Hauptkomponente Menthol allergisch reagieren. Die beobachteten Reaktionen waren jedoch stets vorübergehend und von harmloser Art. In solchen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.

Liste der unerwünschten Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

:

Sehr häufig: (&ge,1/10), häufig: (&ge,1/100 bis <,1/10), gelegentlich: (&ge,1/1',000 bis <,1/100), selten: (&ge,1/10',000 bis <,1/1',000), sehr selten: (<,1/10',000).

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Verschwommensehen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Dysurie

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Vereinzelt: basophile Leukopenie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Perianalirritation (4.2%), Sodbrennen (2.5%), übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich: Magenbluten

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen mit Hautausschlag

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen

Herzerkrankungen

Sehr selten: verlangsamter Herzschlag

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol Zittern und Störung der Bewegungskoordination

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Pruritus

Sehr selten: erythematöses Exanthem, Balanitis

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Anzeichen und Symptome

Bei überdosierung können schwere gastrointestinale Symptome, Diarrhoe, übelkeit, rektale Ulzerationen, epileptische Anfälle, Bewusstlosigkeit, Apnoe, Herzrhythmusstörungen, Ataxie und andere ZNS-Störungen auftreten. Literaturberichte führen diese auf die Komponente Menthol zurück.

Behandlung

Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht ausgelöst werden. Es sollte reichliche Flüssigkeit zugeführt werden (keine Milch, kein Alkohol, damit keine Resorptionsförderung des ätherischen öls erfolgt). Nach Ingestion einer grossen Menge oder schwerer klinischer Symptomatik ist eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Zufuhr von medizinischer Kohle indiziert.

ATC-Code

A03AX15

Sonstige Mittel für Verdauungstrakt und Metabolismus.

Wirkungsmechanismus

Colpermin wirkt bei übererregbarkeit des Darmes, insbesondere beim Colon irritabile, spannungs- und krampflösend auf die Muskulatur des Darmes. Colpermin verhindert eine Reizung des Magens, den die Kapsel ungelöst passiert. Erst im alkalischen Milieu des Darmes wird Menthol (aus Menthae piperitae aetheroleum) innerhalb etwa 20 Minuten freigesetzt und wirkt dann als lokales Darmtherapeutikum vor allem im Dickdarm.

Pharmakodynamik

Pfefferminzöl entfaltet einen lokalen, dosisabhängigen muskel-relaxierenden Effekt und führt so zu einer Senkung der Darmwandspannung. Der Effekt wird auf eine Interaktion von Menthol mit spannungsabhängigen Kalziumkanälen zurückgeführt.

Klinische Wirksamkeit

Die klinische Wirksamkeit wurde an 404 Patienten mit Reizkolon untersucht. Sechs Studien waren Placebo-kontrolliert, in zwei Studien wurden Anticholinergika und einmal Psychotherapie zur Kontrolle eingesetzt. Von den sechs placebo-kontrollierten Studien erreichten vier ein statistisch signifikantes Ergebnis zugunsten von Pfefferminzöl. An 42 Kindern wurde in einer kontrollierten Studie nach zwei-wöchiger Behandlung unter Pfefferminzöl eine Verbesserung der Symptomatik festgestellt (71% unter Verum, 43% unter Placebo, p<,0.002, Chi2 Test, Cochran-Armitage Test).

Absorption

Nach Einnahme von Pfefferminzöl (Colpermin) gelangt der Wirkstoff Menthol unverändert in die Dünn- und Dickdarmabschnitte. Aus der hydrophoben Pastenformulierung wird der Wirkstoff kontinuierlich freigegeben. Die Absorption von Pfefferminzöl wurde an 13 gesunden Probanden anhand der renalen Ausscheidung der Hauptkomponente Menthol gemessen. Nach Gabe von drei Kapseln Colpermin wurden im Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden 95.5 ,mg Menthol (als Glukuronid) ausgeschieden. Bei einem durchschnittlichen Mentholgehalt des Pfefferminzöls von 44% kann hieraus auf eine mittlere Absorption von 39% geschlossen werden. Die Lag-Time betrug 1.07 Stunden, für T_max wurden 5 Stunden ermittelt.

Distribution

Distributionsstudien liegen nicht vor.

Metabolismus

Menthol als Hauptbestandteil von Pfefferminzöl wird bevorzugt als Glukuronid ausgeschieden. Aus tierexperimentellen Studien ist bekannt, dass Menthol auch als Sulfat ausgeschieden wird.

Elimination

Die Elimination von Pfefferminzöl wurde an 13 gesunden Probanden anhand der renalen Ausscheidung der Hauptkomponente Menthol gemessen. Nach Gabe von drei Kapseln Colpermin wurden im Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden 95.5 ,mg Menthol (als Glukuronid) ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Kinetik spezieller Patientengruppen (z.B. bei Leber- und Niereninsuffizienz, genetische Polymorphismen) wurde nicht untersucht.

Die präklinischen Daten zur Toxizität bei wiederholter Gabe sind unvollständig und daher von begrenztem Informationswert. In Anbetracht der langjährigen klinischen Anwendung kann die Sicherheit der Anwendung von Pfefferminzöl in der angegebenen Dosierung (bis zu 1,2 ml täglich) beim Menschen als hinlänglich belegt betrachtet werden.

In einer Standard-Versuchsreihe zur Genotoxizität (Rückmutationstest an Bakterien in vitro, Maus-Lymphom-Test in vitro, Knochenmark-Mikrokerntest in vivo) hat sich gezeigt, dass Colpermin Pfefferminzöl über kein genotoxisches Potential verfügt.

Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential durchgeführt.

Der Gehalt an Pulegon (Abortifikant) in Pfefferminzöl ist durch das Europäische Arzneibuch ab 2012 auf 3% begrenzt, womit das Risiko für eine Reproduktionstoxizität minimiert ist.

Die höchste empfohlene tägliche Dosis liegt bei 1,2 ml Pfefferminzöl, d.h. 1.122 mg Pfefferminzöl, das maximal 37,03 mg Pulegon + Menthofuran enthält. Bei einer Person von 50 kg Körpergewicht würde dies einer täglichen Einnahme von 0,74 mg/kg Körpergewicht entsprechen. Unter dieser Dosierung wurden keine Fälle von Leberschädigung durch Pfefferminz- oder Minzöl berichtet.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25°,C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Hinweise für die Handhabung

Kapseln sorgfältig den Blistern entnehmen.

45214 (Swissmedic)

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Januar 2024