BITUMOL Salbe 20 % Tb 30 g

Wirkstoff: Ichthammolum (Ammoniumbituminosulfonat).

Hilfsstoffe: adeps lanae, excipiens ad unguentum pro 1 g.

1 ,g Salbe enthält 200 ,mg Ammoniumbituminosulfonat.

Tiefere unspezifische entzü,ndliche Hauterkrankungen wie Furunkel, Karbunkel, Paronychie oder Schweissdrü,senabszesse.

Auf die zu behandelnden Hautregionen dick auftragen und mit einer Kompresse oder einer anderen geeigneten Wundauflage abdecken. Schmierinfektionen kö,nnen durch hygienische Arbeitsweise und Desinfektion der umliegenden Haut vermieden werden.

Der Verbandwechsel erfolgt ü,blicherweise täglich oder jeden zweiten Tag. Bei jedem Verbandswechsel sollten die Salbenreste mit lauwarmem Wasser und, falls es der Zustand der Haut erlaubt, mit milder Seife abgewaschen werden, bevor eine erneute Behandlung mit Bitumol 20% erfolgt.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Behandlungserfolg.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit von Bitumol 20% wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren entspricht die Dosierung jener bei Erwachsenen.

Ä,ltere Patienten: Bitumol 20% wurde bei Patienten &ge,65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der langjä,hrigen Erfahrung und der geringen systemischen Verfü,gbarkeit kann jedoch davon ausgegangen werden, dass keine Dosisanpassung in Abhä,ngigkeit vom Alter erforderlich ist.

Eingeschrä,nkte Leber- oder Nierenfunktion: Bitumol 20% wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es kö,nnen daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Bekannte Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber Ammoniumbituminosulfonat (Ichthammolum) oder einem der Hilfsstoffe gemä,ss Zusammensetzung.

Bitumol 20% ist nur fü,r die ä,usserliche Anwendung auf der Haut bestimmt, der Kontakt mit Augen oder Schleimhä,uten ist zu vermeiden.

Bei grossen Furunkeln/Abszessen insbesondere im Gesicht sollte die Therapie unter ä,rztlicher Aufsicht erfolgen.

Tritt eine lokale Verschlechterung auf, bleibt eine Heilung innerhalb von 2&ndash,3 Wochen aus, oder verschlechtert sich das Allgemeinbefinden (z.B. Fieber), so sollte der Patient unverzü,glich einen Arzt/eine Ä,rztin konsultieren, da die Diagnose ü,berprü,ft und gegebenenfalls die Therapie angepasst werden muss.

Patienten mit Diabetes mellitus oder peripheren Durchblutungsstö,rungen weisen ein erhö,htes Risiko fü,r eine rasche Ausbreitung einer lokalen Infektion sowie fü,r ein rezidivierendes Auftreten von Furunkeln/Abszessen auf. Bei diesen Patienten darf Bitumol 20% daher nur unter ä,rztlicher Aufsicht angewendet werden.

Bei Ü,berdosierung oder auf empfindlicher Haut kann die Anwendung schmerzhafte Rö,tungen und Irritationen verursachen (s. auch Rubrik «,Ü,berdosierung»,).

Bitumol 20% kann Haut und Nä,gel im behandelten Bereich brä,unlich verfä,rben. Dies ist reversibel.

Bitumol 20% enthält Wollwachs. Dieser Hilfsstoff kann lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Mit Bitumol 20% wurden keine Interaktionsstudien durchgefü,hrt.

Ammoniumbituminosulfonat kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstä,rken. Umgekehrt kann auch der gleichzeitige Gebrauch anderer Dermatika die Wirkung von Bitumol 20% beeinträ,chtigen. Eine gleichzeitige Anwendung anderer Externa auf den gleichen Hautbereich sollte daher unterbleiben.

Schwangerschaft

Studien beim Menschen existieren nicht. Aus der langjä,hrigen klinischen Erfahrung liegen jedoch keine Hinweise ü,ber Risiken fü,r den Embryo oder den Schwangerschaftsverlauf vor. Tierstudien fanden keinen Einfluss auf die Organentwicklung. Ein mö,glicher Einfluss auf postnatale Entwicklung oder Fertilitä,t wurde allerdings nicht untersucht. Bei kleinflä,chiger Anwendung ist vermutlich nur mit einer geringen Resorption zu rechnen.

Dennoch sollte Bitumol wä,hrend der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Von einer grossflä,chigen Anwendung wird wä,hrend der Schwangerschaft grundsä,tzlich abgeraten.

Stillzeit

Zu einem mö,glichen Ü,bertritt von Ammoniumbituminosulfat in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Bitumol sollte daher wä,hrend der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Bitumol darf wä,hrend der Stillzeit nicht im Bereich der Brü,ste angewendet werden.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgefü,hrt. Aufgrund der Art der Anwendung ist jedoch kein Einfluss von Bitumol 20% auf die Verkehrstü,chtigkeit und die Fä,higkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Nachfolgend sind die unerwü,nschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Hä,ufigkeit aufgefü,hrt, welche in klinischen Studien oder wä,hrend der Marktü,berwachung unter Anwendung von Bitumol 20% beobachtet wurden.

Dabei werden folgende Hä,ufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr hä,ufig (&ge,1/10), hä,ufig (&ge,1/100 bis <,1/10), gelegentlich (&ge,1/1'000 bis <,1/100), selten (&ge,1/10'000 bis <,1/1'000), sehr selten (<,1/10'000).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Unverträ,glichkeitsreaktionen der Haut mit Erythem, Pruritus oder Brennen.

Sehr selten (unter Okklusivverband): stä,rkere Hautreaktionen, z.B. Blasenbildung.

Eine Ü,berdosierung nach dermaler Applikation ist wenig wahrscheinlich. Bei grossflä,chiger Anwendung (insbesondere unter Okklusivbedingungen) oder bei versehentlicher oraler Einnahme kö,nnen Symptome wie Erschö,pfung, Ü,belkeit, Erbrechen, ZNS-Depression und Koma auftreten. Bei Auftreten einer starken Hautreizung ist das präparat abzusetzen. Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung einzuleiten.

ATC-Code: D05AA

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Ammoniumbituminosulfonat wird aus Schieferö,l gewonnen. Ammoniumbituminosulfonat besteht aus verschiedenen gesä,ttigten und ungesä,ttigten Kohlenwasserstoffen, stickstoffhaltigen Basen sowie Thiophen und anderen schwefelhaltigen Verbindungen (Schwefelgehalt ca. 10%).

Der Wirkungsmechanismus von Ammoniumbituminosulfonat ist nicht vollstä,ndig bekannt. Es wirkt antiphlogistisch, antibakteriell und antimykotisch. Eine Stimulation neutrophiler Granulozyten sowie eine Hemmung von Leukozytenmigration, Sauerstoffradikalbildung und Freisetzung chemotaktischer Faktoren wurde gezeigt.

In vitro betrugen die niedrigsten Ammoniumbituminosulfonat-Konzentrationen im Nä,hrmedium, bei welchen das Wachstum der Mikroorganismen gehemmt wurde, fü,r grampositive Bakterien 0,039-0,313%, fü,r gramnegative Bakterien >,5%, fü,r Candida albicans-Stä,mme 16,8%, ,fü,r Schimmelpilze 12,9% und fü,r Dermatophyten 0,2%.

Bitumol 20% wird als Zugsalbe verwendet. Es weist antiseptische, entzü,ndungshemmende und juckreizstillende Eigenschaften auf, die sich positiv auf die Behandlung von kleineren Abszessen auswirken. Bei eitrigen Hautprozessen beschleunigt es im fortgeschrittenen Stadium der Entzü,ndung die Einschmelzung des Krankheitsherdes und den Durchbruch des Eiters nach aussen.

Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.

Im Tierversuch wurde nach epidermaler Applikation von unverdü,nntem ³⁵S-markiertem Ammoniumbituminosulfonat eine systemische Absorption nachgewiesen: Der resorbierte Anteil entsprach 1-3% der applizierten Radioaktivitä,t.

Es sind keine fü,r die Anwendung sicherheitsrelevanten und präparatspezifischen Daten bekannt. Die prä,klinischen Daten wurden in tierexperimentellen Studien gewonnen, die heutigen regulatorischen Vorschriften bzw. Qualitä,tsstandards nur bedingt entsprechen.

Bis zur hö,chsten geprü,ften Dosierung des Wirkstoffes von 21'500 mg/kg KG bei dermaler Verabreichung bei der Ratte zeigten sich keine toxischen Symptome, weder systemisch noch lokal.

Bei einmaliger dermaler Applikation des Wirkstoffes in Konzentrationen von 12,5%, 25%, 50% und 100% am Kaninchen zeigten sich konzentrationsabhä,ngig nicht-persistierende Erytheme. Bei Konzentrationen ab 50% wurden korrosive Effekte auf der Haut beobachtet. In keiner der geprü,ften Konzentrationen zeigten sich Ö,deme. Systemische toxische Erscheinungen traten nicht auf.

Toxizitä,t

Studien zur akuten, sub- und chronischen Toxizitä,t nach oraler Gabe von Bituminosulfaten oder mittels Magensonde wurden in Ratten und Hunden durchgefü,hrt. Dosierungen von 1000 mg/kg KG/Tag (Ratten) und 330 mg/kg KG/Tag (Hunde) ü,ber einen Zeitraum von 6 Monaten zeigten keine adversen Effekte.

Reproduktionstoxizitä,t

In Studien zur Embryotoxizitä,t an Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schä,digungen der Embryonen festgestellt. Spä,tere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mö,gliche Auswirkungen auf postnatale Parameter, Effekte auf die Fertilitä,t und der Ü,bergang des Wirkstoffes in die Milch wurden nicht untersucht.

Mutagenitä,t

In mehreren in-vitro und in-vivo-Untersuchungen wurde kein Hinweis auf mutagene Eigenschaften des Wirkstoffes gefunden.

Kanzerogenitä,t

In einer Langzeitstudie (Lebenszeitversuch) an Wistar-Ratten wurde der Wirkstoff in einer Dosis von 5 mg/kg KG/Tag verabreicht. Es fanden sich keine Hinweise auf neoplastigene Eigenschaften.

Zur Entfernung eventueller Salbenflecken aus der Wä,sche sollte zunä,chst ein organisches Lö,sungsmittel (z.B. Haushaltsbenzin) benutzt und die Wä,sche anschliessend mit einem Waschmittel gewaschen werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behä,lter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 ,°,C) lagern. Den Behä,lter fest verschlossen halten und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Die Tuben und Dosen sind nach Anbruch wieder gut zu verschliessen.

37154 (Swissmedic).

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Juli 2019.