GYNO-CANESTEN Kombi FORTE Vaginalkaps & Creme

Clotrimazolum.

Vaginalkapsel: vaselinum album, paraffinum liquidum, gelatina, glycerolum, aqua purificata, quinoline yellow (E 104), sunset yellow (E 110), titanium dioxidum (E 171), lecithinum, triglycerida media.

Creme: alcohol benzylicus (E1519) 20 mg, alcohol cetylicus et stearylicus 100 mg, cetylis palmitas, octyldodecanolum, polysorbatum 60 (E435), aqua purificata, sorbitani monostearas (E491).

Vaginalkapsel: Clotrimazolum 500 mg.

Creme: Clotrimazolum 10 ,mg/1 ,g.

Gyno-Canesten Kombi FORTE ist indiziert zur Behandlung von vulvovaginalen Infektionen, welche durch Clotrimazol-empfindliche Erreger verursacht sind:

Infektiöser Fluor, Vulvovaginitis durch Pilze (meist Candida), Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.

In folgenden Fällen muss vor der Anwendung jeweils ein Arzt / eine ärztin konsultiert werden:

• erstmaliges Auftreten der Symptomatik
• Patientinnen <,18 Jahre
• bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft
• bei mehr als vier Rezidiven pro Jahr
• bei bekannter Unverträglichkeit gegenüber Antimykotika

Hatte die Patientin schon einmal eine vaginale Pilzinfektion, die von ihrem Arzt bzw. von ihrer ärztin diagnostiziert und mit Gyno-Canesten erfolgreich behandelt wurde, und erkennt sie die Symptome bei nochmaligem vulvovaginalem Pilzbefall wieder, so hat sie die Möglichkeit, Gyno-Canesten rezeptfrei in der Apotheke oder Drogerie zu beziehen.

Es wird einmalig 1 Vaginalkapsel nach dem Zubettgehen möglichst tief in die Scheide eingeführt. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.

Bei Verwendung der 500mg-Dosisstärke ist im Allgemeinen bei einer Vaginitis, insbesondere durch Pilze, eine Behandlung mit einer Einzeldosis ausreichend. Falls erforderlich, kann eine zweite Behandlung durchgeführt werden.

Bei einer Begleit-Vulvitis sollte zusätzlich zur intravaginalen Anwendung auch das äussere Genitale behandelt werden. Hierzu ist die beiliegende Canesten Creme (1% Clotrimazol) von Gyno-Canesten Kombi FORTE zu verwenden. Die Creme wird dabei über 1-2 Wochen 1-bis 3-mal täglich dünn auf die betroffene Region aufgetragen.

Eine Behandlung während der Menstruation sollte nicht erfolgen. Die Behandlung sollte vor dem Einsetzen der Menstruation beendet werden.

Die Vaginalkapseln können mit oder ohne Applikator angewendet werden.

Während der Verwendung des Produktes sollten keine Tampons, intravaginale Duschen oder andere Vaginalprodukte verwendet werden.

Während des Gebrauchs von Gyno-Canesten wird empfohlen, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da die Infektion auf den Sexualpartner übertragen werden kann.

Bei einer Candida-Balanitis des Partners sollte auch dieser (über 1-2 Wochen) mit Clotrimazol-Creme behandelt werden. Mögliche Symptome einer Balanitis sind Juckreiz und Entzündungszeichen (z.B. Rötung) an der Glans penis.

Wenn die Symptome mehr als 7 Tage anhalten, sollte die Patientin einen Arzt bzw. eine ärztin aufsuchen, da andere Behandlungsmassnahmen erforderlich sein können.

Bei rezidivierenden Infektionen (mehr als zwei innerhalb von 6 Monaten) sollte eine medizinische Abklärung erfolgen und die Patientin entsprechend beraten werden. Insbesondere sind Grund-erkrankungen wie Diabetes mellitus oder eine HIV-Infektion auszuschliessen.

Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Gyno-Canesten Kombi FORTE bei pädiatrischen Patienten liegen keine Daten vor. Eine Anwendung dieses präparates bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.

überempfindlichkeit gegenüber Antimykotika vom Imidazoltyp oder gegenüber einem der übrigen Bestandteile des präparates

Cetylstearylalkohol und Benzylalkohol (Hilfsstoff in der Canesten Creme) können lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Bei einer lokalen Irritation oder allergischen Reaktion sollte die Behandlung mit Gyno-Canesten abgebrochen werden.

Bei längerer Anwendung kann es zum überwuchern nicht-empfindlicher Keime kommen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss umgehend eine adäquate Therapie eingeleitet werden.

Treten Symptome wie faulig riechender Fluor, irreguläre vaginale Blutungen, Unterleibsschmerzen, Fieber, übelkeit, Rückenschmerzen oder Schulterschmerzen auf, so sollte ein Arzt/eine ärztin konsultiert werden.

Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Clotrimazol und Tacrolimus kann zur Erhöhung des Tacrolimus-Plasmaspiegels führen. Es sollten daher eine überwachung der Patientin bezüglich möglicher Symptome einer Tacrolimus-überdosierung sowie ggf. eine Bestimmung der Tacrolimus-Konzentrationen erfolgen.

Bei Anwendungen von Gyno-Canesten im Genitalbereich zusammen mit Latexprodukten (z.B. Kondomen, Diaphragmen) kann es durch die enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit (Reissfestigkeit) und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Es liegen nur limitierte klinische Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Tierstudien haben in hohen oralen Dosen unerwünschte Effekte auf den Foetus gezeigt, jedoch keine direkten oder indirekten Effekte hinsichtlich Reproduktionstoxizität. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit bei vaginaler Anwendung sind schädigende Einflüsse auf den Embryo bzw. Foetus unwahrscheinlich.

Gyno-Canesten darf daher während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch ausschliesslich unter ärztlicher Kontrolle. Im ersten Trimenon sollte das Arzneimittel aus Vorsichtsgründen nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Während der Schwangerschaft sollten die Vaginalkapseln ohne Applikator angewendet werden.

In Tierstudien wurden nach intravenöser Gabe kleine Mengen Clotrimazol in der Muttermilch nachgewiesen. Entsprechende Humandaten liegen nicht vor. Nach lokaler Applikation von Clotrimazol ist jedoch die systemische Resorption gering, so dass ein übertritt relevanter Substanzmengen in die Muttermilch unwahrscheinlich ist. Gyno-Canesten soll während der Stillzeit nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.

Humandaten zu möglichen Auswirkungen von Clotrimazol auf die Fertilität liegen nicht vor. Tierstudien zeigten keine entsprechenden Effekte.

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der Art der Anwendung und der geringen systemischen Verfügbarkeit ist jedoch nicht von einem relevanten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auszugehen.

Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist eine Anordnung nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS III nicht möglich.

überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Erythem, Pruritus, Urtikaria, Dyspnoe, behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Synkopen), anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.

Bauchschmerzen, übelkeit, Diarrhoe.

vaginale Blutungen, vulvovaginale Schmerzen, Fluor vaginalis, vulvovaginales Brennen, vulvovaginaler Pruritus, vulvovaginales Erythem, Unterleibsschmerzen, vaginale Exfoliation.

ödem, Schmerzen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es wurden keine Fälle von überdosierung berichtet. Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme (insbesondere in höheren Dosen) kann es zu übelkeit, Erbrechen und Diarrhö kommen. Die Behandlung erfolgt ggf. symptomatisch.

G01AF02

Clotrimazol ist ein synthetisches Imidazol-Derivat und besitzt antimykotische Eigenschaften.

Der Wirkungsmechanismus besteht in einer Hemmung der Ergosterolsynthese. Ergosterol ist ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.

Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, welches Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Es wirkt bei Infektionen durch Hefen (z.B. Candida-Arten) und Dermatophyten (z.B. Trichophyton-Arten, Epidermophyton floccosum, Microsporon-Arten) sowie auf eine Reihe weiterer Pilze .

Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte für diese Pilzarten im Bereich von weniger als 0.062 bis 8.0 µ,g/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch.

In vitro ist die Wirkung auf proliferierende Formen beschränkt. Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.

Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten. Sekundäre Resistenzentwicklung wurde bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.

Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken (ausser Enterokokken) in Konzentrationen von 0.5-10 µ,g/ml Substrat.

Keine Angaben.

Die Wirksamkeit von Gyno-Canesten Vaginalkapseln wurde in einer klinischen Studie im Vergleich zu Vaginaltabletten à, 500mg untersucht, wobei n=185 Patientinnen gegenüber den Vaginalkapseln exponiert waren. Verabreicht wurde jeweils eine Einzeldosis. Die allgemeine Ansprechrate (klinische plus mykologische Response), bestimmt 2 Wochen nach Applikation der Studienmedikation, lag in dieser Studie unabhängig von der Darreichungsform bei ca. 70%.

Zur Creme liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.

Für die Vaginalkapseln liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.

Die systemische Exposition von Clotrimazol nach vaginaler Applikation ist gering, weist jedoch eine grosse interindividuelle Variabilität auf.

Keine Angaben.

Keine Angaben.

Die Elimination von Clotrimazol erfolgt überwiegend über die Faezes.

Clotrimazol wurde umfassend in in-vitro- und in-vivo-Studien auf mutagene Eigenschaften untersucht, und es wurden keine Hinweise auf ein mutagenes Potential gefunden.

Zum kanzerogenen Potential liegen keine Untersuchungen vor.

Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oraler Verabreichung von Clotrimazol in Tagesdosen von bis zu 200 ,mg/kg KG durchgeführt. In Ratten wirkte eine Dosis von 100 ,mg/kg KG täglich toxisch auf das Muttertier mit sekundär-embryotoxischen Effekten. Bei Mäusen und Kaninchen ergaben sich dagegen in keiner Dosis Hinweise auf Toxizität. Die höchste Dosis von 200 ,mg/kg KG wirkte bei trächtigen Ratten letal. In allen Dosierungen ergaben sich bei keiner der Tierarten Hinweise für teratogene Effekte.

Fertilitätsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50 ,mg/kg KG oral ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fruchtbarkeit.

Keine Angaben.

Keine Angaben.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15-25°,C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Den Behälter fest verschlossen halten.

Ausser Reichweiter von Kindern aufbewahren

Die Patientinnen sollten auf allgemeine hygienische Massnahmen (tägliches Wechseln der Unterwäsche, der Handtücher und des Waschlappens) zur Unterstützung der Behandlung hingewiesen werden.

68353 (Swissmedic).

Bayer (Schweiz) AG, Zürich

März 2022