Zusammensetzung

Wirkstoffe

Clotrimazolum.

Hilfsstoffe

Vaginalkapsel: vaselinum album, paraffinum liquidum, gelatina, glycerolum, aqua purificata, quinoline yellow (E 104), sunset yellow (E 110), titanium dioxidum (E 171), lecithinum, triglycerida media.

Creme: alcohol benzylicus (E1519) 20 mg, alcohol cetylicus et stearylicus 100 mg, cetylis palmitas, octyldodecanolum, polysorbatum 60 (E435), aqua purificata, sorbitani monostearas (E491).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Vaginalkapsel: Clotrimazolum 500 mg.

Creme: Clotrimazolum 10 ,mg/1 ,g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Gyno-Canesten Kombi FORTE ist indiziert zur Behandlung von vulvovaginalen Infektionen, welche durch Clotrimazol-empfindliche Erreger verursacht sind:

Infektiö,ser Fluor, Vulvovaginitis durch Pilze (meist Candida), Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.

In folgenden Fä,llen muss vor der Anwendung jeweils ein Arzt / eine Ä,rztin konsultiert werden:

• erstmaliges Auftreten der Symptomatik
• Patientinnen <,18 Jahre
• bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft
• bei mehr als vier Rezidiven pro Jahr
• bei bekannter Unverträ,glichkeit gegenü,ber Antimykotika

Hatte die Patientin schon einmal eine vaginale Pilzinfektion, die von ihrem Arzt bzw. von ihrer Ä,rztin diagnostiziert und mit Gyno-Canesten erfolgreich behandelt wurde, und erkennt sie die Symptome bei nochmaligem vulvovaginalem Pilzbefall wieder, so hat sie die Mö,glichkeit, Gyno-Canesten rezeptfrei in der Apotheke oder Drogerie zu beziehen.

Dosierung/Anwendung

Gyno-Canesten, Kombi FORTE: Vaginalkapsel

Es wird einmalig 1 Vaginalkapsel nach dem Zubettgehen mö,glichst tief in die Scheide eingefü,hrt. Dies geschieht am besten in Rü,ckenlage bei leicht angezogenen Beinen.

Bei Verwendung der 500mg-Dosisstä,rke ist im Allgemeinen bei einer Vaginitis, insbesondere durch Pilze, eine Behandlung mit einer Einzeldosis ausreichend. Falls erforderlich, kann eine zweite Behandlung durchgefü,hrt werden.

Canesten Creme

Bei einer Begleit-Vulvitis sollte zusä,tzlich zur intravaginalen Anwendung auch das ä,ussere Genitale behandelt werden. Hierzu ist die beiliegende Canesten Creme (1% Clotrimazol) von Gyno-Canesten Kombi FORTE zu verwenden. Die Creme wird dabei ü,ber 1&ndash,2 Wochen 1-bis 3-mal tä,glich dü,nn auf die betroffene Region aufgetragen.

Art der Anwendung

Eine Behandlung wä,hrend der Menstruation sollte nicht erfolgen. Die Behandlung sollte vor dem Einsetzen der Menstruation beendet werden.

Die Vaginalkapseln kö,nnen mit oder ohne Applikator angewendet werden.

Wä,hrend der Verwendung des Produktes sollten keine Tampons, intravaginale Duschen oder andere Vaginalprodukte verwendet werden.

Wä,hrend des Gebrauchs von Gyno-Canesten wird empfohlen, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da die Infektion auf den Sexualpartner ü,bertragen werden kann.

Bei einer Candida-Balanitis des Partners sollte auch dieser (ü,ber 1&ndash,2 Wochen) mit Clotrimazol-Creme behandelt werden. Mö,gliche Symptome einer Balanitis sind Juckreiz und Entzü,ndungszeichen (z.B. Rö,tung) an der Glans penis.

Wenn die Symptome mehr als 7 Tage anhalten, sollte die Patientin einen Arzt bzw. eine Ä,rztin aufsuchen, da andere Behandlungsmassnahmen erforderlich sein kö,nnen.

Bei rezidivierenden Infektionen (mehr als zwei innerhalb von 6 Monaten) sollte eine medizinische Abklä,rung erfolgen und die Patientin entsprechend beraten werden. Insbesondere sind Grund-erkrankungen wie Diabetes mellitus oder eine HIV-Infektion auszuschliessen.

Spezielle Dosierungsanweisungen:

Kinder und Jugendliche

Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Gyno-Canesten Kombi FORTE bei pä,diatrischen Patienten liegen keine Daten vor. Eine Anwendung dieses Prä,parates bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Ä,ltere Patientinnen:

Eine Dosisanpassung in Abhä,ngigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.

Kontraindikationen

Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber Antimykotika vom Imidazoltyp oder gegenü,ber einem der ü,brigen Bestandteile des Prä,parates

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Cetylstearylalkohol und Benzylalkohol (Hilfsstoff in der Canesten Creme) kö,nnen lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Bei einer lokalen Irritation oder allergischen Reaktion sollte die Behandlung mit Gyno-Canesten abgebrochen werden.

Bei lä,ngerer Anwendung kann es zum Ü,berwuchern nicht-empfindlicher Keime kommen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss umgehend eine adä,quate Therapie eingeleitet werden.

Treten Symptome wie faulig riechender Fluor, irregulä,re vaginale Blutungen, Unterleibsschmerzen, Fieber, Ü,belkeit, Rü,ckenschmerzen oder Schulterschmerzen auf, so sollte ein Arzt/eine Ä,rztin konsultiert werden.

Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Clotrimazol und Tacrolimus kann zur Erhö,hung des Tacrolimus-Plasmaspiegels fü,hren. Es sollten daher eine Ü,berwachung der Patientin bezü,glich mö,glicher Symptome einer Tacrolimus-Ü,berdosierung sowie ggf. eine Bestimmung der Tacrolimus-Konzentrationen erfolgen.

Bei Anwendungen von Gyno-Canesten im Genitalbereich zusammen mit Latexprodukten (z.B. Kondomen, Diaphragmen) kann es durch die enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfä,higkeit (Reissfestigkeit) und damit zur Beeinträ,chtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen nur limitierte klinische Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Tierstudien haben in hohen oralen Dosen unerwü,nschte Effekte auf den Foetus gezeigt, jedoch keine direkten oder indirekten Effekte hinsichtlich Reproduktionstoxizitä,t. Aufgrund der geringen systemischen Verfü,gbarkeit bei vaginaler Anwendung sind schä,digende Einflü,sse auf den Embryo bzw. Foetus unwahrscheinlich.

Gyno-Canesten darf daher wä,hrend der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch ausschliesslich unter ä,rztlicher Kontrolle. Im ersten Trimenon sollte das Arzneimittel aus Vorsichtsgrü,nden nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Wä,hrend der Schwangerschaft sollten die Vaginalkapseln ohne Applikator angewendet werden.

Stillzeit

In Tierstudien wurden nach intravenö,ser Gabe kleine Mengen Clotrimazol in der Muttermilch nachgewiesen. Entsprechende Humandaten liegen nicht vor. Nach lokaler Applikation von Clotrimazol ist jedoch die systemische Resorption gering, so dass ein Ü,bertritt relevanter Substanzmengen in die Muttermilch unwahrscheinlich ist. Gyno-Canesten soll wä,hrend der Stillzeit nur nach ä,rztlicher Verordnung angewendet werden.

Fertilitä,t

Humandaten zu mö,glichen Auswirkungen von Clotrimazol auf die Fertilitä,t liegen nicht vor. Tierstudien zeigten keine entsprechenden Effekte.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Entsprechende Studien wurden nicht durchgefü,hrt. Aufgrund der Art der Anwendung und der geringen systemischen Verfü,gbarkeit ist jedoch nicht von einem relevanten Einfluss auf die Fahrtü,chtigkeit oder die Fä,higkeit, Maschinen zu bedienen, auszugehen.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgefü,hrten unerwü,nschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist eine Anordnung nach den Hä,ufigkeitskategorien gemä,ss CIOMS III nicht mö,glich.

Erkrankungen des Immunsystems

Ü,berempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Erythem, Pruritus, Urtikaria, Dyspnoe, behandlungsbedü,rftiger Blutdruckabfall bis hin zu Synkopen), anaphylaktische Reaktionen, Angioö,dem.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerzen, Ü,belkeit, Diarrhoe.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrü,se

vaginale Blutungen, vulvovaginale Schmerzen, Fluor vaginalis, vulvovaginales Brennen, vulvovaginaler Pruritus, vulvovaginales Erythem, Unterleibsschmerzen, vaginale Exfoliation.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Ö,dem, Schmerzen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fä,lle von Ü,berdosierung berichtet. Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme (insbesondere in hö,heren Dosen) kann es zu Ü,belkeit, Erbrechen und Diarrhö, kommen. Die Behandlung erfolgt ggf. symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

G01AF02

Wirkungsmechanismus

Clotrimazol ist ein synthetisches Imidazol-Derivat und besitzt antimykotische Eigenschaften.

Der Wirkungsmechanismus besteht in einer Hemmung der Ergosterolsynthese. Ergosterol ist ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.

Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, welches Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Es wirkt bei Infektionen durch Hefen (z.B. Candida-Arten) und Dermatophyten (z.B. Trichophyton-Arten, Epidermophyton floccosum, Microsporon-Arten) sowie auf eine Reihe weiterer Pilze .

Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte fü,r diese Pilzarten im Bereich von weniger als 0.062 bis 8.0 µ,g/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primä,r fungistatisch.

In vitro ist die Wirkung auf proliferierende Formen beschrä,nkt. Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.

Primä,r resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten. Sekundä,re Resistenzentwicklung wurde bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.

Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken (ausser Enterokokken) in Konzentrationen von 0.5&ndash,10 µ,g/ml Substrat.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Gyno-Canesten Vaginalkapseln wurde in einer klinischen Studie im Vergleich zu Vaginaltabletten à, 500mg untersucht, wobei n=185 Patientinnen gegenü,ber den Vaginalkapseln exponiert waren. Verabreicht wurde jeweils eine Einzeldosis. Die allgemeine Ansprechrate (klinische plus mykologische Response), bestimmt 2 Wochen nach Applikation der Studienmedikation, lag in dieser Studie unabhä,ngig von der Darreichungsform bei ca. 70%.

Zur Creme liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.

Pharmakokinetik

Fü,r die Vaginalkapseln liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.

Absorption

Die systemische Exposition von Clotrimazol nach vaginaler Applikation ist gering, weist jedoch eine grosse interindividuelle Variabilitä,t auf.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Die Elimination von Clotrimazol erfolgt ü,berwiegend ü,ber die Faezes.

Präklinische Daten

Mutagenitä,t

Clotrimazol wurde umfassend in in-vitro- und in-vivo-Studien auf mutagene Eigenschaften untersucht, und es wurden keine Hinweise auf ein mutagenes Potential gefunden.

Zum kanzerogenen Potential liegen keine Untersuchungen vor.

Reproduktionstoxizitä,t

Teratogenitä,tsstudien wurden an Mä,usen, Ratten und Kaninchen mit oraler Verabreichung von Clotrimazol in Tagesdosen von bis zu 200 ,mg/kg KG durchgefü,hrt. In Ratten wirkte eine Dosis von 100 ,mg/kg KG tä,glich toxisch auf das Muttertier mit sekundä,r-embryotoxischen Effekten. Bei Mä,usen und Kaninchen ergaben sich dagegen in keiner Dosis Hinweise auf Toxizitä,t. Die hö,chste Dosis von 200 ,mg/kg KG wirkte bei trä,chtigen Ratten letal. In allen Dosierungen ergaben sich bei keiner der Tierarten Hinweise fü,r teratogene Effekte.

Fertilitä,tsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50 ,mg/kg KG oral ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fruchtbarkeit.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitä,ten

Keine Angaben.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine Angaben.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behä,lter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°,C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Den Behä,lter fest verschlossen halten.

Ausser Reichweiter von Kindern aufbewahren

Hinweise fü,r die Handhabung

Die Patientinnen sollten auf allgemeine hygienische Massnahmen (tä,gliches Wechseln der Unterwä,sche, der Handtü,cher und des Waschlappens) zur Unterstü,tzung der Behandlung hingewiesen werden.

Zulassungsnummer

68353 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zü,rich

Stand der Information

Mä,rz 2022