Triofan Hustenstiller Noscapin wurde ausschliesslich aufgrund seiner langjä,hrigen Verwendung zugelassen. Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden von Swissmedic nicht geprü,ft. Die Fachinformation stü,tzt sich auf Vemedia Noscapin ,HCl 15 ,mg, Filmtabletten aus den Niederlanden mit Stand der Information vom Juli ,2020.

Zusammensetzung

Wirkstoff

Noscapin als Noscapinhydrochlorid-Monohydrat

Hilfsstoffe

Eine Tablette enthä,lt:

Lactose-Monohydrat (80,707 ,mg), Maisstä,rke, vorverkleisterte Maisstä,rke, Talkum, Magnesiumstearat, Saccharose (64,826 ,mg), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumcarbonat, Carmellose-Natrium, Macrogol ,6000, Docusat-Natrium, Glucose (2,15 ,mg), Polyvidon K ,25, gebleichtes Wachs, Schellack, Carnaubawachs, Titandioxid, Natriumbenzoat (E211) (0,008 ,mg), Indigocarmin.

Eine Tablette enthä,lt max. 0,06 ,mg Natrium.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 weisse, runde Filmtablette enthä,lt 15 ,mg Noscapinhydrochlorid-Monohydrat, was 13,25 ,mg Noscapin entspricht.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Trockener Husten oder Reizhusten.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Kinder unter 6 ,Jahren:

Nur auf ä,rztliche Verschreibung.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 15 ,Jahren:

1 ,Tablette 3- bis 4-mal tä,glich.

Jugendliche ab 15 ,Jahren und Erwachsene:

1 ,oder 2 Tablette(n) 3- bis 4-mal tä,glich.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten als Ganzes geschluckt werden, wenn nö,tig mit Wasser.

Die Tabletten sollten nicht gekaut werden, da sie einen bitteren Geschmack haben.

Bei mehrfacher Einnahme sollten die Dosen mindestens 4 ,Stunden auseinander liegen.

Kontraindikationen

Ü,berempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Rubrik «,Zusammensetzung», genannten Hilfsstoffe.

Erkrankungen der Atemwege mit starker Schleimbildung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die angegebene Dosierung darf nicht ü,berschritten werden.

Wenn der Husten lä,nger als 7 ,Tage anhä,lt, sollte ein Arzt oder Apotheker bzw. eine Ä,rztin oder Apotheker um Rat gefragt werden um eine Erkrankung auszuschliessen, die eine spezielle Behandlung erfordert.

Die gleichzeitige Verabreichung eines Mukolytikums und eines Expektorans ist nicht sinnvoll, kann durch die Hemmung des Hustenreflexes und der Selbstreinigung der Atemwege zu einer Stauung des Bronchialsekrets fü,hren und birgt das Risiko eines Bronchospasmus und einer Infektion der Atemwege (siehe «,Kontraindikationen»,).

Die gleichzeitige Verabreichung von ZNS-Depressiva (z.B. Neuroleptika, Anxiolytika, Hypnotika, sedierende Antidepressiva, morphinhaltige Analgetika und Antitussiva) kann die zentrale Depression verstä,rken und die Wachsamkeit beeinträ,chtigen.

Noscapin kann sich aufgrund seiner hemmenden Wirkung auf das Isoenzym 2C9 des Cytochroms ,P450 als porphyrogen erweisen. Bei Personen mit Porphyrie sollte Noscapin daher nur eingesetzt werden, wenn es keine sicherere Alternative gibt. In diesem Fall ist Vorsicht geboten.

Dieses Produkt enthä,lt Lactose-Monohydrat.

Personen mit Galactose-Intoleranz, vollstä,ndigem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene Erbkrankheiten) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Produkt enthä,lt Glucose und Saccharose.

Personen mit Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Sucrase-Isomaltase-Mangel ,(seltene Erbkrankheiten) dü,rfen das Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthä,lt weniger als 23 ,mg Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu «,natriumfrei»,.

Interaktionen

Es gibt Hinweise darauf, dass CYP3A4 und CYP2C9 durch Noscapin gehemmt werden. Dies kann sich auf Medikamente mit geringer therapeutischer Breite auswirken, wie Antikoagulanzien (z.B. Warfarin, Phenprocoumon und Acenocoumarol), aber auch auf Phenytoin, ein Antiepileptikum, sowie auf Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstossung transplantierter Organe eingesetzt werden (z.B. Tacrolimus und Ciclosporin).

Die Anwendung von Noscapin in Kombination mit Alkohol oder anderen das zentrale Nervensystem dä,mpfenden Substanzen kö,nnte die Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem verstä,rken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine dokumentierten Daten betreffend die Anwendung von Noscapin wä,hrend der Schwangerschaft beim Menschen. Bisher sind keine schä,dlichen Auswirkungen bekannt. Es liegen keine Daten ü,ber die Fortpflanzung bei Tieren vor.

Triofan Hustenstiller Noscapin sollte wä,hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist absolut notwendig.

Stillzeit

Noscapin geht in begrenzten Mengen in die Muttermilch ü,ber.

Da keine dokumentierten Erfahrungen vorliegen, wird von der Anwendung von Noscapin wä,hrend der Stillzeit abgeraten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Noscapin kann Schlä,frigkeit und Schwindel verursachen und hat daher einen negativen Einfluss auf die Fahrtü,chtigkeit und die Fä,higkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Liste der unerwü,nschten Wirkungen

Die unerwü,nschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Hä,ufigkeit gemä,ss folgender Konvention geordnet: «,Sehr hä,ufig», (&ge,1/10), «,hä,ufig», (&ge,1/100, <,1/10), «,gelegentlich», (&ge,1/1000, <,1/100), «,selten», (&ge,1/10'000, <,1/1000), «,sehr selten», (<,1/10'000). «,Hä,ufigkeit nicht bekannt», (kann aus den verfü,gbaren Daten nicht abgeschä,tzt werden).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS ,(Electronic Vigilance System) zu melden. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Zu den Symptomen kö,nnen Unruhe, Angst, Exanthem, Ü,belkeit, Erbrechen, Schwindel, Schlä,frigkeit und histaminbedingte Wirkungen wie Bronchokonstriktion, Dyspnoe, anfallsweise Rö,tung des Gesichts und Hitzewallung (Flushing), Tachykardie und Hypotonie gehö,ren. Nach Einnahme sehr hoher Dosen sind Krampfanfä,lle, Koma und Atemdepression mö,glich.

Behandlung

Die anfä,ngliche Behandlung besteht darin, durch Auslö,sen von Erbrechen die Absorption zu verhindern, gefolgt von der Verabreichung von Wasser oder Limonade mit Aktivkohle (Adsorbens). Wenn grosse Mengen verschluckt wurden, ist eine Magenspü,lung angezeigt, wobei Aktivkohle und Natriumsulfat (Abfü,hrmittel) im Hintergrund bleiben.

Krampfanfä,lle sollten auf die ü,bliche Weise behandelt werden. Der Atemdepression kann mit Naloxon entgegengewirkt werden. Histaminbedingte Wirkungen werden mithilfe von Adrenalin und/oder einem H1-Antihistaminikum antagonisiert.

Das Gleichgewicht im Wasser- und Elektrolythaushalt muss aufrechterhalten werden. Im Ü,brigen beruht die Behandlung auf einer unterstü,tzenden und symptomatischen Behandlung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R05DA07

Wirkungsmechanismus

Noscapin ist ein hustenstillendes Medikament mit einem zentralen Wirkmechanismus. Es ü,bt eine hemmende Wirkung auf den Husten aus.

Noscapin ist ein zentral wirkendes Antitussivum ohne schmerzstillende Wirkung: Es blockiert die Rezeptoren der Reflexzentren in der Medulla oblongata.

Pharmakodynamik

Es stehen keine spezifischen Daten zur Verfü,gung.

Klinische Wirksamkeit

Es stehen keine spezifischen Daten zur Verfü,gung.

Pharmakokinetik

Absorption

Noscapin wird fast vollstä,ndig absorbiert, wird aber hauptsä,chlich prä,systemisch eliminiert.

Distribution

Noscapin bindet zu 93 ,% an Plasmaalbumin und an saures Alpha₁-Glykoprotein.

Metabolismus

Die Metabolisierung erfolgt hauptsä,chlich in der Leber durch oxidative Demethylierung, gefolgt von einer Konjugation.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträ,gt etwa 4,5 ,Stunden.

Linearitä,t/Nichtlinearitä,t

Die Pharmakokinetik ist nicht linear

Präklinische Daten

Es stehen keine spezifischen Daten zur Verfü,gung.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behä,lter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15 bis 25 ,°,C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

68811 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâ,ne

Stand der Information

Auslä,ndisches Vergleichsmedikament: Juli 2020

Ohne Hinzufü,gen von Informationen durch VERFORA SA: Januar 2023

Der Inhalt wurde von Swissmedic nicht ü,berprü,ft.