Zusammensetzung

Wirkstoff: diclofenacum epolaminum.

Hilfsstoffe:

Trä,gerschicht: Unverwebtes Polyesterstü,tzgewebe.

Wirkstoffhaltiges Gel: propylenglycolum (E1520) 420 mg, gelatinum, polyvinylpyrrolidonum, sorbitolum liquidum (E420), kaolinum ponderosum, titanii dioxidum (E171), methyl-parahydroxybenzoas (E218) 14 mg, propyl-parahydroxybenzoas (E216) 7 mg, dinatrii edetas, acidum tartaricum, carmellosum natricum, natrii polyacrylati, aluminii glycinas, 1,3-butylenglycolum, polysorbatum 80, aromatica (enthä,lt benzylis salicylas, amylis cinnamaldehydum, hydroxycitronellalum, alcohol cinnamylicus, isoeugenolum, citronellolum, eugenolum) et aqua purificata.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Jedes Pflaster (14 g) enthä,lt 182 mg diclofenacum epolaminum (entsprechend einer Konzentration von 1,3% diclofenacum epolaminum, bzw. 1% diclofenacum natricum).

Selbsthaftendes, flexibles Pflaster zum Auflegen auf die Haut, bestehend aus einer 14 cm ×, 10 cm grossen hydrophilen Polymer-Unterlage, auf der das Wirkstoff enthaltende, adhä,sive gallertartige Gel uniform aufgetragen ist. Die Oberflä,che des Gels ist mit einer durchsichtigen Schutzfolie abgedeckt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur lokalen und symptomatischen Behandlung von Gon­,arthrose.

Zur lokalen Behandlung von traumatisch bedingten Entzü,ndungen der Sehnen, Bä,nder, Muskeln und Gelenke als Folge von Verstauchungen, Verrenkungen, Prellungen und Zerrungen.

Dosierung/Anwendung

2 mal tä,glich, morgens und abends, wird 1 selbsthaftendes Pflaster auf die zu behandelnde Stelle appliziert.

Die Behandlungsdauer hä,ngt von der Indikation und der Schwere der Symptome ab, darf aber nicht lä,nger als 14 ,Tage betragen.

Die Anwendung von Flector EP Tissugel bei Gonarthrose ist auf die symptomatischen Phasen der Erkrankung beschrä,nkt. Es wird deshalb empfohlen, die Behandlung nach 2 Wochen neu zu evaluieren.

Flector EP Tissugel kann als Begleittherapie zusammen mit einem oralen nichtsteroidalen Antiphlogistikum verwendet werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Flector EP Tissugel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprü,ft worden.

Kontraindikationen

Individuelle, gesicherte Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber Diclofenac, Acetylsalicylsä,ure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (siehe «,Unerwü,nschte Wirkungen»,), sowie gegenü,ber einem der Hilfsstoffe gemä,ss Zusammensetzung.

Flector EP Tissugel darf nicht auf offenen Wunden (Hautschü,rfungen, Schnittwunden, Verbrennungen) oder auf pathologisch verä,nderten Hautoberflä,chen (z.B. auf ekzematö,ser, erythematö,ser Haut usw.) angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Flector EP Tissugel ist nicht zur chronischen Behandlung der Gonarthrose angezeigt.

Flector EP Tissugel darf nicht mit den Augen und den Schleimhä,uten in Berü,hrung kommen.

Die Behandlungsdauer sollte nicht lä,nger als 14 Tage betragen, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Flector EP Tissugel ü,ber eine lä,ngere Behandlungsdauer vorhanden sind.

Dieses Arzneimittel enthä,lt 420 mg Propylenglycol (E1520) pro Pflaster.

Flector EP Tissugel enthä,lt Methyl (E218) und Propyl (E216) Parahydroxybenzoat. Diese kö,nnen allergische Reaktionen, auch Spä,treaktionen, hervorrufen.

Flector EP Tissugel enthä,lt einen Duftstoff mit Zimtalkohol, 2-Benzylidenheptanal, Benzylsalicylat, Hydroxycitronellal, Isoeugenol, Citronellol, Eugenol. Diese Substanzen kö,nnen allergische Reaktionen hervorrufen.

Interaktionen

Bisher sind keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

1. und 2. Trimenon: Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken fü,r den Fö,tus gezeigt. Erfahrungen aus kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen sind nicht vorhanden.

Bei der Anwendung im 1. und 2 Trimenon ist Vorsicht geboten.

3. Trimenon: Wegen mö,glichem vorzeitigen Verschlusses des ductus arteriosus Botalli, mö,glicher Wehenhemmung und verstä,rkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie verstä,rkter Ö,dembildung bei der Mutter soll Flector EP Tissugel wä,hrend des letzten Schwangerschaftsdrittels nicht angewendet werden.

Stillzeit

Da die nichtsteroidalen Antiphlogistika in die Muttermilch ü,bertreten, sollte Flector EP Tissugel vorsichtshalber bei der stillenden Mutter nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Hä,ufigkeiten: «,sehr hä,ufig», (&ge,1/10), «,hä,ufig», (<,1/10, &ge,1/100), «,gelegentlich», (<,1/100, &ge,1/1000), «,selten», (<,1/1000, &ge,1/10&lsquo,000), «,sehr selten», (<,1/10&lsquo,000).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Hä,ufig: Juckreiz bei empfindlichen Patienten.

Gelegentlich: Erythem und/oder Hautausschlag bei empfindlichen Patienten.

Selten: Ü,berempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria, Asthma, Angioö,dem), bei Patienten mit Acetylsalicylsä,ure- oder Additivaintoleranz, besonders Patienten mit (intrinsic) Asthma oder chronischer Urtikaria.

Bei der Behandlung grö,sserer Flä,chen wä,hrend lä,ngerer Zeit mit Flector EP Tissugel kann das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht ganz ausgeschlossen werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bisher ist bei sachgemä,sser Anwendung von Flector EP Tissugel kein Fall von Ü,berdosierung bekannt.

Sollten bei unsachgemä,sser Anwendung oder bei versehentlicher Ü,berdosierung (z.B. bei Kindern) von Flector EP Tissugel wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die fü,r Intoxikationen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika vorgesehenen Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AA15

Wirkungsmechanismus

Flector EP Tissugel enthä,lt als Wirkstoff Diclofenac, ein Derivat der Phenylessigsä,ure, mit antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften, das zur Gruppe der nicht­,steroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehö,rt.

Als wesentlich fü,r den Wirkungsmechanismus von Diclofenac wird die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese angesehen, die experimentell nachgewiesen wurde. Prostaglandine sind bei der Entstehung von Entzü,ndung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt.

Pharmakodynamik

Tierversuche haben gezeigt, dass der kontinuierlich vom Pflaster freigesetzte Wirkstoff bei lokaler Applikation durch die Haut in das darunterliegende Gewebe gelangt, wo er seine Wirkung entfaltet und akute und chronische Entzü,ndungsreaktionen abschwä,cht.

Klinische Wirksamkeit

Die antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften von Flector EP Tissugel konnten durch doppelblind, ran­,domisierte, placebo-kontrollierte Studien nachgewiesen werden und zeigen sich bei traumatisch bedingten Entzü,ndungen in einer deutlichen Abnahme der Schwellung und einer Verminderung der Druck- und Bewegungsschmerzen.

In zwei doppelblind, randomisierten klinischen Studien in der Behandlung der symptomatischen Gonarthrose konnte mit Flector EP Tissugel eine statistisch signifikante Verminderung des Spontanschmerzes und eine statistisch signifikante Verbesserung der Gelenksbeweglichkeit im Vergleich zum Placebo-Plaster beobachtet werden.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach lokaler Applikation von Flector EP Tissugel wird der Wirkstoff durch die Haut resorbiert. Die Plasmakonzentration von Diclofenac im Steady-state ist charakterisiert durch eine Plateau-Konzentration nach der Pflasterapplikation (T_max zwischen 2 und 12 Stunden), mittlere C_max = 17,4 ±, 13,5 ng/ml, mittlere T_max = 5,4 ±, 3,7 Stunden.

Metabolismus/Elimination

Die Metabolisierung und die Eliminationskinetik von Diclofenac nach lokaler Anwendung entsprechen denjenigen, die nach oraler Verabreichung beobachtet wurden.

Präklinische Daten

Es sind keine fü,r die Anwendung relevanten prä,klinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

In der Originalverpackung dü,rfen die Pflaster nur bis zu dem auf der Packung mit «,EXP», angegebenen Datum verwendet werden.

Nach dem ersten Ö,ffnen des Beutels sind die Pflaster innerhalb von 3 Monaten aufzubrauchen.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15&ndash,25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Hinweise fü,r die Handhabung

Vor der Anwendung die durchsichtige Folie, die die gallertartige, selbsthaftende Oberflä,che schü,tzt, entfernen.

Bei unzureichender Haftung des Pflasters, wie dies bei Ellbogen, Knie oder Fussgelenk der Fall sein kann, den der Packung beiliegenden elastischen Netzstrumpf zur zusä,tzlichen Fixierung verwenden.

Zulassungsnummer

52022 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.

Stand der Information

Mä,rz 2023.