Zusammensetzung

Wirkstoffe

Xylometazolinhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Kaliumdihydrogenphosphat, Meerwasser, Gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Nasenspray, Lö,sung: Nasobol Junior Schnupfen Xylo 0.05% und Nasobol Schnupfen Xylo 0.1%. 1 Sprü,hstoss (ca. 0.09 ,ml) enthä,lt 0,045 mg (0.05%) bzw. 0,09 mg (0.1%) Xylometazolinhydrochlorid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schnupfen verschiedener Art.

Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzü,ndungen der Nasennebenhö,hlen.

Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.

Zur Erleichterung der Rhinoskopie.

Dosierung/Anwendung

Nasobol Junior Schnupfen Xylo 0.05%

Kinder unter 1 Jahr: Das Prä,parat sollte nicht angewendet werden.

Kinder zwischen 1&ndash,2 Jahren: gemä,ss ä,rztlicher Verschreibung anwenden.

Kinder zwischen 2-11 Jahren: unter Aufsicht Erwachsener anwenden.

Ü,blicherweise genü,gt 1 Sprü,hstoss in jedes Nasenloch, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht ü,berschritten werden dü,rfen.

Nasobol Schnupfen Xylo 0.1%

Nur fü,r Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.

1 Sprü,hstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht ü,berschritten werden dü,rfen.

Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.

Nasobol Junior Schnupfen Xylo 0.05% / Nasobol Schnupfen Xylo 0.1% sollte nicht lä,nger als 1 Woche angewendet werden, da eine lä,ngerdauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa fü,hren kann.

Anwendung des Nasensprays:

Vor der Anwendung sollte die Nase grü,ndlich gereinigt werden (Schnä,uzen). Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmä,ssigen Sprü,hnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Sollte nach dem Pumpvorgang der Sprü,hnebel nicht komplett ausströ,men, z.B. nach einem Anwendungsunterbruch, muss die Pumpe erneut 4×, betä,tigt werden. Die Sprü,hö,ffnung in das Nasenloch einfü,hren und einmal krä,ftig auf den Sprü,hkopf drü,cken. Eine optimale Verteilung des Sprü,hnebels wird durch leichtes Einatmen durch die Nase wä,hrend des Sprü,hvorgangs erreicht. Nach Benutzung die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Kontraindikationen

Nasobol Schnupfen Xylo darf nicht angewendet werden bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), atrophischer Rhinitis, Engwinkelglaukom oder bei bekannter Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber Xylometazolin oder einem Hilfsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nasobol Schnupfen Xylo soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten

• mit Bluthochdruck, mit Herz-Kreislauferkrankungen, Patienten mit einem Long-QT-Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhö,htes Risiko fü,r schwere ventrikulä,re Arrhythmien
• mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phä,ochromozytom
• mit Prostatahypertrophie
• die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe «,Interaktionen»,)
• mit verstä,rkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.

Eine fortlaufende, lä,nger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Nasobol Schnupfen Xylo ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Arzneimitteln nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ä,hnlich ist.

Die empfohlene Dosierung sollte nicht ü,berschritten werden, speziell bei Kindern und ä,lteren Patienten.

Nasobol Junior Schnupfen Xylo 0.05% sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden. Bei Kindern ab 1 bis 2 Jahren nur gemä,ss ä,rztlicher Verschreibung anwenden. Bei Kindern ab 2 bis 11 Jahren unter der Aufsicht von Erwachsenen anwenden.

Nasobol Schnupfen Xylo 0.1% sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Interaktionen

MAO-Hemmer: ,Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstä,rken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva: ,Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstä,rkung der sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin fü,hren und wird deshalb nicht empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:

Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Nasobol Schnupfen Xylo wä,hrend der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch ü,bergeht. Die Anwendung von Nasobol Schnupfen Xylo sollte wä,hrend der Stillzeit nur unter ä,rztlicher Anweisung erfolgen.

Fertilitä,t:

Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Nasobol Schnupfen Xylo auf die Fertilitä,t vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfü,gbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilitä,t sehr unwahrscheinlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei lä,ngerer Applikation oder hö,herer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuelle systemische Wirkungen mit kardiovaskulä,ren Effekten nicht auszuschliessen.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend werden die unerwü,nschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Hä,ufigkeiten geordnet, aufgelistet. Hä,ufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr hä,ufig (&ge,1/10), hä,ufig (&ge,1/100 bis <,1/10), gelegentlich (&ge,1/1000 bis <,1/100), selten (&ge,1/10'000 bis <,1/1000), sehr selten (<,1/10'000). Innerhalb jeder Hä,ufigkeitsgruppe sind die unerwü,nschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.

Immunsystem:

Sehr selten: Ü,berempfindlichkeitsreaktionen (Angioö,dem, Ausschlag, Pruritus).

Nervensystem:

Hä,ufig: Kopfschmerzen.

Augen:

Sehr selten: vorü,bergehende Sehstö,rungen.

Herz:

Sehr selten: unregelmä,ssige und erhö,hte Herzfrequenz, Hypertonie, Arrhythmien.

Atemwege:

Hä,ufig: Trockenheit der Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.

Gastrointestinale Beschwerden:

Hä,ufig: Nausea.

Allgemein:

Hä,ufig: Brennen an der Applikationsstelle.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine ü,bermä,ssige Anwendung von topischem Xylometazolin oder die versehentliche Einnahme kann sympatholytische Wirkungen, einschliesslich ZNS-Depression (wie Schlä,frigkeit, Koma), Hypertonie oder Hypotonie, wie auch Tachykardie und Bradykardie verursachen. Gastrointestinale Symptome wie Ü,belkeit und Erbrechen kö,nnen ebenfalls auftreten. Weitere Symptome sind Blä,sse, ü,bermä,ssiges Schwitzen, Hypothermie, Miosis, Atemdepression, Ataxie und Unruhe.

Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet, bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) fü,hrte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0.1% Lö,sung in jedes Nasenloch zu einem Koma.

Bei Kleinkindern fü,hrte die Einnahme von bis zu 0.5 ,mg/kg Kö,rpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten kö,nnen nach Einnahme von mehr wie 0.5 ,mg/kg Kö,rpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fä,llen ist nach Rü,cksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Ü,berwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch, eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R01AA07

Wirkungsmechanismus

Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum und wirkt auf die alpha-adrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhaut.

Nach Applikation in der Nase werden die Blutgefä,sse verengt und es wird dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes erreicht. Das Atmen durch die Nase wird erleichtert.

Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hä,lt bis zu 10 Stunden an. Nasobol Schnupfen Xylo beeinträ,chtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht.

Die spezielle Einwegpumpe, welche fü,r Nasobol Schnupfen Xylo verwendet wird, verhindert das Zurü,ckfliessen von Luft in die Flasche wä,hrend der Anwendung. Der Nasenaufsatz hat eine spezielle Form und eine Kappe mit Ö,ffnungen, welche das Austrocknen von Restflü,ssigkeit ermö,glichen und damit eine mikrobielle Kontamination des nä,chsten Sprü,hstosses verhindern.

Pharmakokinetik

Nach nasaler Applikation sind die Plasmakonzentrationen von Xylometazolin beim Menschen in der Regel tief und nahe am Detektionslimit.

Präklinische Daten

Xylometazolin besitzt keine mutagene Wirkung. Nach subkutaner Verabreichung von Xylometazolin an Mä,use und Ratten wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Nur bis zu dem auf der Packung mit «,EXP», bezeichneten Datum verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15&ndash,30°,C lagern.

Nach Anbruch ist der Nasobol Schnupfen Xylo Nasenspray maximal 12 Monate haltbar.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

65262 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Stand der Information

Mai 2019