Zusammensetzung

Wirkstoffe

Cetirizin (als Cetirizin-Dihydrochlorid).

Hilfsstoffe

Betadex, mikrokristalline Cellulose, Natriumdihydrogencitrat, Natriumcyclamat, Apfelaroma, Cellulosepulver, Povidon K-25, Magnesiumstearat.

Eine Lutschtablette enthä,lt 5,95 ,mg Natrium.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Eine Lutschtablette enthä,lt 10 ,mg Cetirizin-Dihydrochlorid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung von:

Allergische Rhinitis, saisonal (Heuschnupfen, Pollinosis, die Behandlungsdauer bei Kindern mit saisonaler Rhinitis beträ,gt maximal 4 Wochen) und perennial.

Allergische Konjunktivitis.

Chronische idiopathische Urtikaria.

Dosierung/Anwendung

Ü,bliche Dosierung

Saisonale allergische Rhinitis, allergische Konjunktivitis

Erwachsene und Jugendliche ü,ber 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträ,gt 1 mal tä,glich 10 ,mg (1 Lutschtablette).

Kinder von 6 bis 12 Jahren: Wä,hrend maximal 4 Wochen 1 mal tä,glich 10 ,mg (1 Lutschtablette).

Alternativ kann die Dosierung auf 2 Einnahmen (je ½, ,Lutschtablette morgens und abends) verteilt werden.

Perenniale allergische Rhinitis, chronische idiopathische Urtikaria

Erwachsene und Jugendliche ü,ber 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträ,gt 1 mal tä,glich 10 ,mg (1 Lutschtablette).

Kinder von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträ,gt 1 mal tä,glich 10 ,mg (1 Lutschtablette).

Alternativ kann die Dosierung auf 2 Einnahmen (je ½, ,Lutschtablette morgens und abends) verteilt werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ä,ltere Patienten

Bei ä,lteren Patienten kann auf Grund der eventuell reduzierten Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis angebracht sein (siehe unten «,Patienten mit eingeschrä,nkter Nierenfunktion»,).

Patienten mit eingeschrä,nkter Nierenfunktion

Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell zu bestimmen (absolute GFR, glomerulä,re Filtrationsrate). Die Dosisanpassung sollte gemä,ss der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (Cl_cr) des Patienten in ml/min berechnet werden.

Die Cl_cr in ml/min kann aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:

Cl_cr = ([140 &ndash, Alter (Jahre)] ×, Gewicht (kg): 72×, Serum-Kreatinin (mg/dl) (×, 0,85 bei Frauen)

Dosisanpassung bei eingeschrä,nkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschrä,nkter Leberfunktion

Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschrä,nkter Leberfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschrä,nkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend anzupassen (siehe «,Patienten mit Einschrä,nkung der Nierenfunktion»,).

Hinweise fü,r die Einnahme

Die Einnahme soll am Abend erfolgen, weil die Symptome am Abend stä,rker ausgeprä,gt sind. Die Einnahme von Triofan Allergie kann zu oder unabhä,ngig von den Mahlzeiten erfolgen.

Sollten bei Erwachsenen und Jugendlichen ü,ber 12 Jahren leichte Nebenwirkungen auftreten, dann empfiehlt sich die Einnahme von je ½, Lutschtablette morgens und abends.

Kontraindikationen

Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber dem Wirkstoff Cetirizin, einem anderen Piperazin-Derivat oder einem der Hilfsstoffe.

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ,(glomerulä,re Filtrationsrate [GFR] weniger als 15 ,ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Triofan Allergie ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren geeignet.

Bei Patienten mit eingeschrä,nkter Nierenfunktion muss die Dosierung entsprechend angepasst werden (s. Kapitel «,Dosierung/Anwendung»,).

Bei ä,lteren Patienten ist eine Anpassung der Dosierung zu erwä,gen, denn ihre Nierenfunktion kann eingeschrä,nkt sein.

Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit Prä,disposition fü,r Harnretention (wie z.B. Rü,ckenmarksverletzung, Prostatavergrö,sserung), da Cetirizin das Risiko einer Harnretention erhö,hen kann.

Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.

Antihistaminika haben eine hemmende Wirkung auf Allergie-Hauttests. Infolgedessen muss die Behandlung drei Tage vor der Durchfü,hrung derartiger Tests unterbrochen werden.

Da Cetirizin zu vermehrter Schlä,frigkeit fü,hren kann, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Triofan Allergie zusammen mit Alkohol oder zentral dä,mpfenden Pharmaka eingenommen wird.

Dieses Arzneimittel enthä,lt weniger als 1 ,mmol (23 ,mg) Natrium pro Lutschtablette, d.h. es ist nahezu «,natriumfrei»,.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung mit Pseudoephedrin, Cimetidin, Erythromycin, Ketoconazol ,oder Azithromycin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Cetirizin. Es wurden keine pharmakodynamischen Interaktionen beobachtet. Gemä,ss in vitro Untersuchungen beeinflusst Cetirizin die Proteinbindung von Warfarin nicht.

Die gleichzeitige Verabreichung mit Azithromycin, Erythromycin, Ketoconazol, Theophyllin und Pseudoephedrin zeigte keine relevanten Verä,nderungen der klinischen Laborparameter, Vitalfunktionen und des EKGs.

In einer Studie mit gleichzeitiger Gabe von Theophyllin (400 mg/Tag) und Cetirizin (20 mg/Tag) wurde eine leichte, jedoch statistisch signifikante Erhö,hung der 24-Stunden-AUC von 19% fü,r Cetirizin und von 11% fü,r Theophyllin, sowie eine Zunahme der maximalen Plasmaspiegel von 7,7% fü,r Cetirizin und 6,4% fü,r Theophyllin beobachtet. Gleichzeitig verringerte sich die Clearance von Cetirizin um 16% sowie von Theophyllin um 10% unter Einnahme von Cetirizin bei Patienten mit Theophyllin-Vorbehandlung. Eine Vorbehandlung mit Cetirizin beeinflusste die pharmakokinetischen Parameter von Theophyllin jedoch nicht signifikant.

Nach einer Einzeldosis von 10 ,mg Cetirizin wurde die Wirkung von Alkohol (0,8&permil,) nicht wesentlich verstä,rkt, eine klinisch relevante Interaktion mit 5 mg Diazepam wurde nur bei einem von 16 durchgefü,hrten psychometrischen Tests nachgewiesen.

Die gleichzeitige Verabreichung von tä,glich 10 ,mg Cetirizin und Glipizid fü,hrte zu einer leichten Senkung der Glukosespiegel. Dieser Effekt ist klinisch nicht relevant. Trotzdem wird eine separate Einnahme, Glipizid am Morgen und Cetirizin am Abend, empfohlen.

Das Ausmass der Absorption von Cetirizin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht verringert, obwohl die Absorptionsgeschwindigkeit um 1 Stunde vermindert ist.

Bei einer Multiple-Dose-Studie mit Ritonavir (600 ,mg zweimal pro Tag) und Cetirizin (10 ,mg pro Tag), war die Cetirizin-Exposition etwa um 40% erhö,ht, wä,hrend die Ritonavir-Exposition bei gleichzeitiger Verabreichung von Cetirizin leicht verä,ndert (-11%) war.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren (zwischen 300-1000) geben keinen eindeutigen Hinweis auf Missbildungen oder feto/neonatale Toxizitä,t in Zusammenhang mit Cetirizin.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizitä,t mit Auswirkung auf die Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fö,ten oder die postnatale Entwicklung.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Cetirizin sollte wä,hrend der Stillzeit nicht angewendet werden, da es in die Muttermilch ü,bergeht. In Abhä,ngigkeit vom Zeitpunkt der Probenentnahme nach Verabreichung beträ,gt die Konzentration in der Muttermilch 25 bis 90 ,% der im Plasma gemessenen Konzentration. Bei gestillten Sä,uglingen kö,nnen durch Cetirizin bedingte unerwü,nschte Wirkungen beobachtet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Cetirizin kann zu vermehrter Schlä,frigkeit fü,hren. Triofan Allergie hat daher einen Einfluss auf die Fahrtü,chtigkeit oder die Fä,higkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Im Gegensatz zu den H₁-Rezeptorantagonisten der ersten Generation dringt Cetirizin weniger stark ins Zentralnervensystem ein. Klinische Studien haben gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosierung nur leichte unerwü,nschte Wirkungen auf das Zentralnervensystem hat, wie zum Beispiel Somnolenz, Mü,digkeit, Benommenheit, Konzentrationsstö,rungen, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fä,llen wurde ü,ber eine paradoxe Stimulation des ZNS berichtet.

Obwohl Cetirizin ein selektiver Antagonist der peripheren H₁-Rezeptoren ist und keine wesentliche anticholinerge Aktivitä,t aufweist, wurde in Einzelfä,llen von Miktionsstö,rungen, Akkommodationsstö,rungen und Mundtrockenheit berichtet.

Bei einzelnen Patienten sind Fä,lle von Leberfunktionsstö,rungen festgestellt worden, begleitet von einer Erhö,hung der Leberenzyme und des Bilirubinspiegels. In der Regel normalisierten sich die Werte nach dem Absetzen des Arzneimittels.

Sicherheitsdaten aus klinischen Studien

Die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien, in denen Cetirizin in der empfohlenen Tagesdosis (10 mg/Tag fü,r Cetirizin) mit Placebo oder mit einem anderen Antihistaminikum verglichen wurde, umfassen ü,ber 3200 Patienten. Folgende Nebenwirkungen sind mit einer Inzidenz von mindestens 1% beobachtet worden:

In placebo-kontrollierten Studien mit Kindern (ab 6 ,Monate) und Jugendlichen (bis 12 Jahre) wurden folgende unerwü,nschte Wirkungen von Cetirizin beobachtet:

Liste der unerwü,nschten Wirkungen

Zusä,tzlich zu den wä,hrend der klinischen Studien gemeldeten, oben aufgefü,hrten Nebenwirkungen, wurden Einzelfä,lle der folgenden Nebenwirkungen nach der Markteinfü,hrung beobachtet.

Die unerwü,nschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse der MedDRA-Klassifikation und nach Hä,ufigkeit gemä,ss folgender Ü,bereinkunft angeordnet:

«,Sehr hä,ufig», (&ge,1/10), «,hä,ufig», (<,1/10, &ge,1/100), «,gelegentlich», (<,1/100, &ge,1/1000), «,selten», (<,1/1000, &ge,1/10'000), «,sehr selten», (<,1/10'000), Hä,ufigkeit nicht bekannt (kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht geschä,tzt werden).

Herzerkrankungen

Selten: Tachykardie.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Parä,sthesie.

Selten: Krampfanfä,lle.

Sehr selten: Geschmacksstö,rung, Dyskinesie, Dystonie, Synkope, Zittern.

Hä,ufigkeit unbekannt: Schwerhö,rigkeit, Amnesie, Gedä,chtnisstö,rungen.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Akkommodationsstö,rungen, Sehstö,rungen, okulogyre Krisen (nicht kontrollierbare Kreisbewegung der Augen).

Hä,ufigkeit unbekannt: Vaskulitis.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: ,Schwindel.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Diarrhoe.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Dysurie, Enuresis.

Hä,ufigkeit unbekannt: Harnverhalt.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Pruritus, Exanthem.

Selten: Urtikaria.

Sehr selten: angioneurotisches Ö,dem, fixes Arzneimittelexanthem.

Hä,ufigkeit unbekannt: akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Hä,ufigkeit unbekannt: Arthralgie, Myalgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Kraftlosigkeit, Unwohlsein.

Selten: Ö,dem.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Hypersensibilitä,t.

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberfunktionsstö,rungen (Erhö,hung der Transaminasen, der alkalischen Phosphatasen, der gamma-GT und des Bilirubins).

Hä,ufigkeit unbekannt: Hepatitis.

Stoffwechsel- und Ernä,hrungsstö,rungen

Hä,ufigkeit unbekannt: Zunahme des Appetits.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Erregungszustä,nde.

Selten: Aggressivitä,t, Verwirrung, Depression, Insomnie, Halluzinationen.

Sehr selten: Tics.

Hä,ufigkeit unbekannt: Suizidale Gedanken, Albträ,ume.

Untersuchungen

Selten: Gewichtszunahme

Nach der Marktzulassung wurden die folgenden unerwü,nschten Wirkungen beobachtet: Pruritus und/oder Urtikaria nach dem Absetzen von Cetirizin.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Die Symptome, welche in Fä,llen von deutlicher Ü,berdosierung beobachtet werden konnten, betrafen das Zentralnervensystem oder standen in Zusammenhang mit einer mö,glichen anticholinergen Wirkung. Unerwü,nschte Reaktionen, welche nach Einnahme von mindestens der fü,nffachen empfohlenen Tagesdosis beobachtet werden konnten, waren: Verwirrung, Diarrhö,e, Benommenheit, Mü,digkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Unruhe, Sedation, Somnolenz, Stupor, Tachykardie, Tremor, Harnverhalt.

Massnahmen bei Ü,berdosierung

Fü,r Cetirizin ist kein spezifisches Antidot bekannt. Im Falle einer Ü,berdosierung wird eine symptomatische oder unterstü,tzende Behandlung empfohlen. Eine Magenspü,lung und/oder die Gabe von Aktivkohle kann sinnvoll sein, sofern die Ü,berdosierung noch nicht lange zurü,ckliegt. Cetirizin ist nur unvollstä,ndig dialysierbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R06AE07

Antihistaminikum zum systemischen Gebrauch, Piperazin-Derivat.

Wirkungsmechanismus

Cetirizin, ein Metabolit von Hydroxyzin, ist ein Antihistaminikum mit antiallergischen Eigenschaften. Es ist ein selektiver H₁-Antagonist mit geringen Wirkungen auf andere Rezeptoren und somit im Wesentlichen frei von anticholinergen und antiserotoninergen Eigenschaften. Cetirizin hemmt die histaminvermittelte allergische Reaktion vom Soforttyp und verringert die Zellmigration und Freisetzung von Mediatoren bei der Allergie vom verzö,gerten Typ. Es passiert die Blut-Hirn-Schranke kaum und kann demzufolge die zentralen H₁-Rezeptoren kaum erreichen.

Pharmakodynamik

In Histamin-Hautstudien setzte die Wirkung mit 10 ,mg Cetirizin nach 1 Stunde ein, erreichte ein Maximum nach der 2. bis zur 12. Stunde, und war nach 24 Stunden noch statistisch signifikant nachweisbar.

Neben seiner Anti-H₁-Aktivitä,t zeigt Cetirizin zusä,tzlich eine entzü,ndungshemmende Wirkung und greift damit in die Spä,tphase der allergischen Reaktion ein. So wird durch Cetirizin:

• bei einer Dosierung von 10 ,mg ein oder 2mal tä,glich die Rekrutierung von Leukocyten, insbesondere von Eosinophilen, in der Haut gehemmt,
• bei einer Dosis von 30 mg/Tag der Austritt von Eosinophilen in die Bronchioalveolarflü,ssigkeit nach allergen-induzierter Bronchialkonstriktion inhibiert,
• die Kallikrein-induzierte spä,te Entzü,ndungsreaktion inhibiert,
• die Expression von Entzü,ndungsmarkern wie ICAM-1 oder VCAM-1 unterdrü,ckt,
• die Wirkung von Histaminliberatoren wie PAF oder Substanz P inhibiert.

Klinische Wirksamkeit

Die klinische Wirksamkeit von Cetirizin ist durch einer Reihe von doppelblinden Studien gegen Placebo bzw. im Vergleich mit anderen Antihistaminika belegt worden. Der grundlegende Nachweis der Wirksamkeit fü,r die Indikation «,saisonale allergische Rhinitis», wurde anhand von drei Studien mit insgesamt 859 Patienten erbracht. Die Indikationen «,perenniale allergische Rhinitis», und «,chronische idiopathische Urtikaria», wurden durch die Resultate von drei Studien mit insgesamt 682 Patienten bzw. 2 ,Studien mit 365 Patienten untermauert.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung der festen Arzneiform wird Cetirizin rasch aus dem Magendarmtrakt resorbiert. Cetirizin weist im Bereich von 5 bis 60 ,mg eine lineare Kinetik auf. Nach 3 Tagen wird der «,steady state», erreicht.

Das pharmakokinetische Profil von Cetirizin verhä,lt sich bei Kindern und Erwachsenen qualitativ ä,hnlich. Die Verabreichung von 5 ,mg Cetirizin bei Kindern fü,hrt zur gleichen Wirkstoffkonzentration im Kö,rper wie eine 10 ,mg Dosis bei Erwachsenen. Nach Einnahme von 10 ,mg Cetirizin werden beim Erwachsenen maximale Plasmaspiegel (C_max) von 350 ng/ml nach 1&ndash,2 Stunden gemessen. Die bei Kindern gemessenen maximalen Plasmaspiegel nach Verabreichung von 5 ,mg Cetirizin lagen nach 1 h bei 275 ,ng/ml.

Distribution

Das Verteilungsvolumen nach der Gabe von 10 ,mg liegt beim Erwachsenen bei 35 Litern und die Plasma-Proteinbindung beträ,gt 93%. Bei Kindern beträ,gt das Verteilungsvolumen nach der Gabe von 5 ,mg etwa 17 Liter.

Geringe Mengen Cetirizin werden in die Muttermilch sezerniert.

Metabolismus

Bei Erwachsenen werden 60% der oralen Dosis unverä,ndert im Urin ausgeschieden.

Elimination

Die Substanz weist bei Erwachsenen nach 10 ,mg Gabe eine totale Clearance von 0,60 ml/min/kg auf, die Halbwertszeit der Elimination (t_½,&beta,) beträ,gt ca. 10 Stunden.

Mehrfachdosen verä,ndern die pharmakokinetischen Parameter nicht. Die Einnahme von 10 ,mg Cetirizin tä,glich wä,hrend 10 Tagen fü,hrte nicht zur Kumulation.

Nach Therapieende fä,llt der Plasmaspiegel von Cetirizin rasch unter die Nachweisgrenze ab. Allergie-Tests sind somit nach 3 Tagen wieder mö,glich.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ä,ltere Patienten

Die Halbwertszeit in einer Gruppe von 16 ä,lteren Probanden erhö,hte sich um 50% und die Eliminationsrate sank um 40% im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Abnahme der Cetirizin-Clearance bei diesen ä,lteren Probanden ist vermutlich auf eine Verminderung der Nierenfunktion zurü,ckzufü,hren.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern von 6&ndash,12 Jahren werden 70% einer peroralen Dosis von Cetirizin unverä,ndert im Urin ausgeschieden. Die Substanz weist bei Kindern nach 5 ,mg Gabe eine totale Clearance von 0,93 ml/min/kg auf. Die Halbwertszeit von Cetirizin beträ,gt 6 h bei Kindern von 6&ndash,12 ,Jahren.

Leberfunktionsstö,rungen

Patienten mit eingeschrä,nkter Leberfunktion

Patienten mit chronischen Leberschä,den, welche 10 ,oder 20 ,mg Cetirizin erhielten, zeigten eine um 50% verlä,ngerte Halbwertszeit und eine um 40% reduzierte Clearance im Vergleich mit gesunden Probanden.

Nierenfunktionsstö,rungen

Patienten mit eingeschrä,nkter Nierenfunktion

Die Kinetik von Cetirizin im «,steady state»,-Bereich (10 ,mg/Tag Cetirizin an 7 aufeinander folgenden Tagen) bei Patienten mit einer leichten Einschrä,nkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ü,ber 40 ml/min) unterscheidet sich nicht wesentlich von derjenigen von gesunden Probanden. Bei Patienten mit mä,ssig eingeschrä,nkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 40 ,ml/min) zeigte sich eine Verdreifachung der Halbwertszeit und eine Reduktion der Clearance um 70% im Vergleich zu gesunden Probanden.

Bei Hä,modialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ,ml/min) ist die Gesamtkö,rperclearance nach einer einmaligen Gabe von 10 ,mg Cetirizin verglichen mit Gesunden um etwa 70% verringert, wä,hrend sich die Halbwertszeit um den Faktor 3 erhö,ht hat. Im Verlauf einer Standardhä,modialyse werden <,10% der Cetirizinmenge aus dem Plasma entfernt.

Präklinische Daten

Sicherheitspharmakologie

Prä,klinische Studien zur Anwendungssicherheit, Pharmakologie und chronischen Toxizitä,t ergaben keine besondere Gefahr fü,r den Menschen.

Langfristige Toxizitä,t (oder Toxizitä,t bei wiederholter Gabe)

In Studien zur chronischen Toxizitä,t lagen die NOEL («,no observed effect levels»,) bei Hunden zwischen dem 40-fachen (Studien ü,ber 6 Monate) und 75-220-fachen (Studien ü,ber 4 Wochen) und bei Affen beim 85-fachen der entsprechenden therapeutischen Dosen beim Menschen.

Mutagenitä,t

Cetirizin ist nicht mutagen und hat keinerlei kanzerogenes Potenzial gezeigt.

Reproduktionstoxizitä,t

Studien zur Reproduktionstoxizitä,t ergaben keinerlei negative Auswirkung von Cetirizin auf die Fortpflanzung und die Entwicklung der Nachkommen.

Weitere Daten ,(lokale Toxizitä,t, Phototoxizitä,t, Immunotoxizitä,t)

Bei Meerschweinchen verursachte die Verabreichung einer i.v. Dosis von Cetirizin, die der 200-fachen Dosis zur Unterdrü,ckung eines Histamin-induzierten Bronchospasmus entspricht, keine Verlä,ngerung des QTc-Intervalls. Ebenso zeigte sich ü,ber einen Zeitraum von einem Jahr keinerlei Beeinflussung des QTc-Intervalls bei tä,glicher oraler Verabreichung wä,hrend eines Jahres einer Dosis, die beim Hund der 275-fachen und beim Affen der 225-fachen therapeutischen Dosis beim Menschen entspricht.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitä,ten

Es liegen keine Angaben zu Inkompatibilitä,ten vor.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nach Therapieende fä,llt der Plasmaspiegel von Cetirizin mit einer Halbwertszeit von etwa 10 Stunden ab. Allergietests sind somit 3 Tage nach Absetzen der Behandlung wieder mö,glich.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behä,lter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15&ndash,25 ,°,C) lagern.

Den Behä,lter in seinem Karton aufbewahren, um ihn vor Licht zu schü,tzen.

Fü,r Kinder unzugä,nglich aufbewahren.

Hinweise fü,r die Handhabung

Die Tabletten haben eine Bruchrille, welche die Verteilung einer Dosis auf zwei Einnahmen ermö,glicht.

Zulassungsnummer

57067 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâ,ne.

Stand der Information

Oktober 2021.