ELEVIT Pronatal Filmtabl neu 100 Stk

• Vitamine: Retinolpalmitat (Vitamin ,A), Thiaminhydrochlorid (Vitamin ,B₁), Riboflavin (Vitamin ,B₂), Nicotinamid, Calciumpantothenat (Vitamin ,B₅), Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin ,B₆), Cyanocobalamin (Vitamin ,B₁₂), Biotin, Folsäure, Vitamin ,C, Cholecalciferol (Vitamin ,D₃), dl-&alpha,-Tocopherol (Vitamin ,E).
• Mineralien: Calcium, Magnesium, Phosphat.
• Spurenelemente: Eisen, Kupfer, Mangan, Zink.

Excipiens pro compresso.

1 ,Filmtablette mit Bruchrille enthält:

• 12 ,Vitamine: 1080 ,µ,g (3',600 ,I.E.) Vitamin ,A (Retinolpalmitat), 1,6 ,mg Vitamin ,B₁ (Thiaminhydrochlorid), 1,8 ,mg Vitamin ,B₂ (Riboflavin), 2,6 ,mg Vitamin ,B₆ (Pyridoxinhydrochlorid), 4 ,µ,g Vitamin ,B₁₂ (Cyanocobalamin), 100 ,mg Vitamin ,C (Ascorbinsäure), 12,5 ,µ,g (500 ,I.E.) Vitamin ,D₃ (Cholecalciferol), 15 ,mg Vitamin ,E (dl-&alpha,-Tocopherol-acetat), 0,2 ,mg Biotin, 10 ,mg Calciumpantothenat, 0,8 ,mg Folsäure, 19 ,mg Nicotinamid.
• 3 ,Mineralien: 125 ,mg Calcium, 100 ,mg Magnesium, 125 ,mg Phosphor.
• 4 ,Spurenelemente: 60 ,mg Eisen, 1 ,mg Kupfer, 1 ,mg Mangan, 7,5 ,mg Zink.

Vitamin- und Mineralstoffpräparat für Frauen vor, während und nach der Schwangerschaft:

Erhöhter Bedarf an Vitaminen, Mineralien und Spurenelementen vor, während und nach der Schwangerschaft.

Prophylaxe von embryonalen Neuralrohrdefekten.

Prophylaxe einer Eisen- und Folsäuremangelanämie während der Schwangerschaft.

Erwachsene: 1 ,Filmtablette pro Tag, mit dem Frühstück einzunehmen, oder nach Vorschrift des Arztes.

Bei Schwangerschaftserbrechen empfiehlt es sich, die Filmtablette vorübergehend mittags oder eventuell abends einzunehmen.

Zur Prophylaxe von Neuralrohrdefekten: bereits mindestens 1 ,Monat vor der geplanten Schwangerschaft mit der Einnahme beginnen. Falls nach 2 bis 3 ,Monaten noch keine Schwangerschaft eintritt, kann die Dosierung auf die Hälfte reduziert werden: ,½, ,Filmtablette täglich oder 1 ,Filmtablette jeden zweiten Tag.

Elevit Pronatal ist vorgesehen für die Einnahme vor, während und nach der Schwangerschaft, spezielle Dosierungsanweisungen für Kinder und Jugendliche sowie bei älteren Patienten sind damit hinfällig.

Elevit Pronatal soll ausserdem nicht angewendet werden bei

• überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren Wirkstoffen oder Hilfsstoffen gemäss Zusammensetzung,
• gleichzeitiger Einnahme anderer Vitamin ,A- und/oder D-haltiger präparate,
• vorbestehender Hypervitaminose ,A und/oder D,
• Niereninsuffizienz,
• Eisenkumulation und Eisenverwertungsstörungen,
• Kupfermetabolismusstörungen,
• Hyperkalzämie und Hyperkalzurie,

Therapie mit Vitamin ,A oder mit einem der synthetischen Isomere, Isotretinoin und Etretinat. &beta,-Carotin wird ebenfalls als Vitamin ,A-Supplementation betrachtet.

Nicht während längerer Zeit in einer höheren als der empfohlenen Dosierung einnehmen.

Da Kalzium, Ascorbinsäure und Vitamin ,D einen Effekt auf die Steinbildung haben können, sollten Patienten mit Nephrolithiasis oder Urolithiasis vitaminenthaltende Nahrungsergänzungsmittel mit Vorsicht anwenden.

Auswirkungen auf klinische Laboruntersuchungen: Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten - sofern verfügbar - alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

Bei Anwendung von Elevit Pronatal und den folgenden Substanzen wurden Interaktionen festgestellt:

Produkte, die Kalzium, Magnesium, Eisen, Kupfer oder Zink enthalten, können mit oral eingenommenen Antacida, magensaftsäuresupprimierenden Arzneimitteln, Antibiotika (Tetrazykline, Fluorochinolone), Levodopa, Bisphosphonaten, Penicillamin, Thyroxin, Trientin, Digitalis, antivirale Agentien und Thiaziddiuretika interagieren. Sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel notwendig sein, so ist ein zeitlicher Abstand von 2 bis 3 ,Stunden bei der Einnahme einzuhalten.

Antiepileptika/Antikonvulsiva: Insbesondere höhere Dosen von Folsäure können die antiepileptische Wirkung von Antiepileptika/Antikonvulsiva wie z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Primidon und Barbituraten herabsetzen.

Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente können in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, ohne Risiko eingenommen werden.

1 ,Filmtablette Elevit Pronatal enthält die Menge an Vitamin ,A, die dem täglichen Bedarf entspricht. Eine kontrollierte klinische Studie an über 2100 ,Frauen, in welcher die Prävention von Neuralrohrdefekten durch eine Vitaminsupplementierung untersucht worden ist, ergab, dass bei Tagesdosen, wie sie mit Elevit Pronatal verabreicht werden, keine fötalen Risiken im Verlauf des ersten Trimesters zu erwarten sind. Es gibt keine Anzeichen, welche auf ein Risiko im Verlauf der weiteren Trimester hinweisen und die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus erscheint als wenig wahrscheinlich.

Es ist zu berücksichtigen, dass mit einer ausgewogenen Ernährung der Tagesbedarf an Vitamin ,A (enthalten hauptsächlich in Leber, leberhaltigen Erzeugnissen, Käse und Eiern) gedeckt bzw. sogar überschritten (Leber, allenfalls leberhaltige Erzeugnisse) werden kann.

Es sind Daten bekannt, die zeigen, dass die Einnahme höherer Dosen von Vitamin ,A (über 10 ,000 ,IE/Tag) in der Schwangerschaft das Risiko teratogener Schäden erhöhen kann. Schwangere Frauen im ersten Trimenon und Frauen, die schwanger werden können, sollten deshalb eine Tagesdosis von 10 ,000 ,IE Vitamin ,A nicht überschreiten.

Die gleichzeitige Einnahme von Elevit Pronatal zusammen mit grossen Mengen Vitamin-A-haltigen Nahrungsmitteln sowie weiterer Arzneimittel, die Vitamin ,A, die synthetischen Isomere Isotretinoin und Etretinat oder &beta,-Carotin enthalten, muss mit besonderer Vorsicht erfolgen, da hohe Dosen dieser Substanzen als schädlich für den Fötus angesehen werden.

Die chronische überdosierung von Vitamin ,D könnte für den Fötus schädlich sein.

Das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden.

Die Vitamine und Mineralien von Elevit Pronatal gehen in die Muttermilch über. Dies muss in Betracht gezogen werden, wenn der Säugling zusätzlich Nahrungsergänzungsmittel erhält.

Als obere Grenze für die verträgliche Einnahme von Vitamin ,D in der Schwangerschaft und Stillzeit werden 4000 ,I.E. (100 ,µ,g)/Tag angesehen. Elevit Pronatal enthält 500 ,I.E. (12.5 ,µ,g) Vitamin ,D/Filmtablette.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt, jedoch ist aufgrund der Einnahme von Elevit Pronatal kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen zu erwarten.

In der folgenden Liste sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) zusammengefasst, welche im Rahmen des gesamten klinischen Entwicklungsprogramms, sowie nach der Markteinführung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: sehr häufig (&ge,1/10), häufig (&ge,1/100 bis <,1/10), gelegentlich (&ge,1/1'000 bis <,1/100), selten (&ge,1/10'000 bis <,1/1'000), sehr selten (<,1/10'000).

Sehr selten: allergische/anaphylaktische Reaktionen, Urticaria, Asthma. Symptome allergischer Reaktionen können z.B. Gesichtsschwellung, Keuchen, Gesichtsrötung, Hautausschlag, Bläschenbildung und Schock sein. Bei Anzeichen einer allergischen Reaktion sollte die Einnahme von Elevit Pronatal beendet und ein Arzt aufgesucht werden.

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Sehr selten: überstimulierung. In diesem Fall empfiehlt es sich Elevit Pronatal nicht abends einzunehmen.

Häufig: übelkeit, Obstipation.

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Erbrechen, Diarrhoe, reversible Zahnverfärbung.

Sehr selten: Pruritus, Exanthem, lokalisierte Hautreaktionen.

Selten: Gelb- oder Dunkelfärbung des Urins.

Hinweis: häufig kommt es zu einer Stuhlverfärbung bedingt durch die Eisenausscheidung.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es wurden keine Fälle von überdosierung bei Elevit Pronatal berichtet.

Generell wurden die meisten Fälle von überdosierungen mit Vitaminen und Mineralien im Zusammenhang mit der Einnahme von Hochdosis- und/oder Multivitaminpräparaten berichtet.

Eine akute oder Langzeitüberdosierung kann eine Hypervitaminose ,A und D und eine Hyperkalzämie sowie eine Eisen- und Kupfertoxizität hervorrufen.

B03AE02

Die in Elevit Pronatal enthaltenen Vitamine, Mineralien und Spurenelemente gewährleisten eine adäquate Supplementierung der Nahrung, wie sie Frauen vor, während und nach der Schwangerschaft benötigen. Insbesondere beugt das in Elevit Pronatal enthaltene Eisen der in der Schwangerschaft häufig auftretenden Eisenmangelanämie vor, dadurch erübrigt sich in den meisten Fällen eine zusätzliche Eisentherapie.

Keine Angaben vorhanden.

Elevit Pronatal deckt den entsprechend neueren Forschungsergebnissen erhöhten Bedarf an Vitalstoffen während Schwangerschaft und Stillzeit. Ausserdem kann dank perikonzeptioneller Einnahme von Elevit Pronatal die Zahl von Neuralrohrdefekten (Spina bifida, Myelomeningocele, Encephalocele, Anencephalie) verringert werden. Auch das Risiko für weitere Fehlbildungen (z.B. Im Bereich Herz-Kreislaufsystem, Harnapparat, Gliedmassenverkürzung) wird durch die Gabe von Elevit Pronatal reduziert. Die Einnahme von Elevit Pronatal während zweier bis dreier Monate nach der Geburt deckt ebenfalls den Vitalstoffbedarf nichtstillender Mütter.

Mit Elevit Pronatal wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

Keine Angaben vorhanden.

Keine Angaben vorhanden.

Keine Angaben vorhanden.

Keine Angaben vorhanden.

Es sind keine für die Anwendung von Elevit Pronatal relevanten präklinischen Daten bekannt.

Nicht zutreffend.

Elevit Pronatal enthält unter anderem Eisen, was häufig zu einer Dunkelfärbung des Stuhles führen kann. Dies ist klinisch ohne Bedeutung.

Elevit Pronatal enthält das Vitamin ,B₂, welches selten zu einer leichten Gelbfärbung des Urins führen kann. Dies ist klinisch ohne Bedeutung.

Keine Angaben vorhanden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15&minus,25°,C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Keine Angaben vorhanden.

45604 (Swissmedic).

Bayer (Schweiz) AG, Zürich

Juli 2021