Zusammensetzung

Wirkstoffe

Brausetabletten/Filmtabletten

Thiamini hydrochloridum, Riboflavinum, Pyridoxini hydrochloridum, Cyanocobalaminum, Nicotinamidum, Acidum folicum, Acidum D-panthotenicum, Biotinum, Acidum ascorbicum, Calcium, Magnesium, Zincum.

Hilfsstoffe

Brausetabletten Orangenaroma: Aspartamum, Aromatica, Excipiens pro compresso.

Brausetabletten Cassisaroma: Aromatica: Vanillinum et al., Farbstoffe: E129, E131, Excipiens pro compresso.

Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto.

Eine Brausetablette enthä,lt = 1,7 ,kJ (0,41 ,kcal) und Orangenaroma 0,04 ,g Natriumchlorid, Cassisaroma 0.03 ,g Natriumchlorid.

Eine Filmtablette enthä,lt = 1,5 ,kJ (0,36 ,kcal) und kein Natriumchlorid.

Hinweis fü,r Diabetiker: Die Brausetablette enthä,lt 0.16 ,g verwertbare Kohlenhydrate. Die Filmtablette enthä,lt 0.1 ,g Kohlenhydrate.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ,Brausetablette/ Filmtablette enthä,lt:

¹⁾ in Form von 14,6 ,mg Thiaminnitrat,

²⁾ in Form von 18,5 ,mg Chlorsalz des Thiamin monophosphat Sä,ureesters,

³⁾ in Form von 20,5 ,mg Riboflavin Natriumphosphat,

⁴⁾ in Form von 25 ,mg Calciumpantothenat,

⁵⁾ in Form von 244 ,mg Calciumcarbonat und 25 ,mg Calciumpantothenat,

⁶⁾ in Form von 121,8 ,mg schwerem Magnesiumcarbonat und 115 ,mg leichtem Magnesiumoxid,

⁷⁾ in Form von 194,8 ,mg schwerem Magnesiumcarbonat und 328,2 ,mg leichtem Magnesiumsulphat-Dihydrat,

⁸⁾ in Form von 32 ,mg Zinkzitrat-Trihydrat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe und Behandlung eines Mangels an wasserlö,slichen Vitaminen und bei erhö,htem Bedarf. Der Bedarf kann unter folgenden Umstä,nden erhö,ht sein: bei kö,rperlichen und nervlichen Belastungen, bei einseitiger Ernä,hrung, bei Infektionskrankheiten, bei Darmerkrankungen, bei Gastrektomie, als Adjuvans bei Alkoholneuritiden, schweren oder chronischen Erkrankungen und gewissen Formen von Chemo- und Antibiotikatherapie.

Dosierung/Anwendung

Fü,r alle Anwendungsmö,glichkeiten gilt:

• Erwachsene und Jugendliche ab 12 ,Jahren: Tä,glich eine Brausetablette oder Filmtablette. Berocca MED ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 ,Jahren bestimmt. Die Filmtablette am besten zu einer Mahlzeit mit genü,gend Flü,ssigkeit einnehmen. Die Brausetablette ergibt, in einem Glas Wasser aufgelö,st, ein Geträ,nk mit Orangenaroma oder Cassisaroma.

Die Einnahme von Berocca MED sollte mit einem Abstand von 4 ,Stunden von der Einnahme von anderen Medikamenten erfolgen (siehe Abschnitt Interaktionen).

Kontraindikationen

• Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber einem oder mehreren der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemä,ss Zusammensetzung,
• Schwere Niereninsuffizienz (GFR <, 30 ,ml/min) einschliesslich Dialysepatienten,
• Nephrolithiasis,
• vorbestehende Hyperkalzä,mie,
• Hyperoxalurie,
• Schwere Hypercalciurie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

• Das Prä,parat sollte nicht ü,ber lä,ngere Zeit in hö,her als der empfohlenen Dosierung eingenommen werden.
• Akute und chronische Ü,berdosierung erhö,hen das Risiko fü,r Nebenwirkungen. Die Einnahme von Vitaminen und Mineralstoffen aus anderen Quellen (angereicherte Nahrungsmittel, Diä,tergä,nzungen, oder gleichzeitige Einnahme von anderen Medikamenten) sollte berü,cksichtigt werden.
• Berocca MED kann bei gewissen Labortests zu falsch positiven Resultaten fü,hren (siehe Abschnitt Sonstige Hinweise).
• Ascorbinsä,ure erhö,ht die Eisenabsorption. Personen mit Hä,mochromatose sollten nicht mehr als 500 ,mg Vitamin C pro Tag einnehmen und Vorsicht walten lassen bei der Einnahme von Berocca MED (siehe Abschnitt Interaktionen).
• Das Prä,parat ist nicht fü,r die Behandlung von Cobalamin-Mangel bestimmt, der durch eine atrophische Gastritis, Stö,rungen des Ileums und des Pankreas, gastrointestinale Malabsorption oder Mangel an intrinsischen Faktor bedingt ist.
• Personen mit Galaktose Intoleranz, Lapp Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose Malabsorption sollten nicht Berocca MED, Filmtabletten nehmen.
• Phenylketonuriepatienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass die Berocca MED, Brausetabletten mit Orangenaroma Aspartam enthalten.
• Eine Brausetablette Orangenaroma enthä,lt 272.9 ,mg Natrium, eine Brausetablette Cassisaroma 269.0 ,mg Natrium. Dies sollte bei einer natriumarmen Diä,t berü,cksichtigt werden.
• Berocca MED, Brausetabletten Cassisaroma enthalten den Azofarbstoff Allurarot AC (E129). Bei Patienten mit Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsä,ure und anderen Prostaglandinhemmern soll dieses Prä,parat mit Vorsicht angewendet werden.

Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhä,ngigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhö,hten Untersuchungsergebnissen fü,hren kö,nnen. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhö,ht und steigt mit hö,heren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mö,gliche Auswirkung des Biotins berü,cksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von Schilddrü,senuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten - sofern verfü,gbar - alternative Untersuchungen, die fü,r Auswirkungen des Biotins nicht anfä,llig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

Interaktionen

Folgende Arzneimittel &ndash, insbesondere Chelatbildner &ndash, kö,nnen die Zinkkonzentration im Plasma herabsetzen: Ethambutol, Dijodhydroxychinolin, Jodchlorhydroxychinolin, Disulfiram, Oxychinoline, Penicillamin, Iproniazid, Nialamid und Isocarboxazid.

Chelatoren, Chlorothiazide und Glucagon verursachen eine Hyperzinkurie.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die in Berocca MED enthaltenen Vitamine und Mineralstoffe kö,nnen in einer Menge, die dem tä,glichen Bedarf entspricht, eingenommen werden. Bei Tagesdosen, wie sie mit Berocca MED verabreicht werden, sind kontrollierte Studien weder bei Tieren noch bei Schwangeren verfü,gbar. Deshalb soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgefü,hrt. Jedoch ist aufgrund der Einnahme von Berocca MED kein Einfluss auf die Fahrtü,chtigkeit oder die Fä,higkeit Maschinen zu bedienen zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgefü,hrten unerwü,nschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten.

Erkrankungen des Immunsystems:

Allergische bis anaphylaktische Reaktionen in schweren Fä,llen.

Die Hypersensitivitä,tsreaktionen beinhalten folgende unerwü,nschte Wirkungen: milde bis moderate Reaktionen der Haut (Ausschlag, Urtikaria, Ö,deme, Pruritus), der Atemwege (Asthma), des Gastrointestinaltraktes (wie Ü,belkeit, Brechreiz, Bauchschmerzen, Gaumenö,dem, Juckreiz in der Mundhö,hle) und des kardiovaskulä,ren Systems. (Blutdruckschwankungen, Hitzewallungen, Hypotonie, Blä,sse).

Erkrankungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen, Schwindel, Insomnie, Nervositä,t.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Diarrhoe, Nausea, Vomitus, gastrointestinale und abdominale Schmerzen, Obstipation.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Chromaturie: Gelbfä,rbung des Harns nach der Einnahme von Berocca MED ist auf dessen Gehalt an Riboflavin zurü,ckzufü,hren.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fä,lle von Ü,berdosierung beobachtet oder berichtet, wenn das Prä,parat wie vorgeschrieben eingenommen wird. Die mö,gliche Einnahme von Vitaminen und Mineralstoffen aus anderen Quellen muss berü,cksichtigt werden. Zeichen einer Ü,berdosierung kö,nnen Verwirrung, gastrointestinale Symptome sowie Obstipation, Diarrhoe, Nausea und Vomitus sein.

Eine Ü,berdosierung von Ascorbinsä,ure (>, 15 ,g in Erwachsenen) in Personen mit Glukose-6-Phosphat Dehydrogenase Defizienz ist assoziiert mit hä,molytischer Anä,mie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A11EX

Wirkungsmechanismus

Die wasserlö,slichen Vitamine der B-Gruppe und die Ascorbinsä,ure ergä,nzen sich gegenseitig durch ihre Funktionen im Zellmetabolismus. Die Vitamine der B-Gruppe sind am Funktionieren des Nervensystems sowie an der Mobilisierung der Energiereserven beteiligt.

Da die wasserlö,slichen Vitamine im Kö,rper nicht nennenswert gespeichert werden, kö,nnen Unterbrechung oder Verminderung der Nahrungszufuhr oder Absorptionsstö,rungen sowie ein erhö,hter Bedarf rasch zu einer suboptimalen Versorgung fü,hren.

Berocca MED ergä,nzt eine mangelhafte Vitaminversorgung bei gestö,rter Nahrungsaufnahme und wirkt Mangelerscheinungen entgegen, wie sie nach kö,rperlichen Anstrengungen, bei nervlicher Belastung und bei Infektionskrankheiten auftreten kö,nnen.

Zink wird als katalytischer Bestandteil in mehr als 200 ,Enzymen und als struktureller Bestandteil in zahlreichen Proteinen, Hormonen, Neuropeptiden und Hormonrezeptoren benö,tigt. Die Zinkaufnahme und die Zinkspiegel im Gewebe stehen, wie bei Labortieren gezeigt werden konnte, in direktem Zusammenhang mit der Pyridoxin-Zufuhr. Zink wird von einer Reihe von Pyridoxin abhä,ngigen Enzymen wie Pyridoxalphosphat-abhä,ngigen Transaminasen und Pyridoxalphosphokinase benö,tigt. Der Zinkbestand des Kö,rpers ist fü,r die Aufrechterhaltung einer effektiven Immunantwort, insbesondere der T-Zell-vermittelten Reaktion, von Bedeutung.

Calcium ist nicht nur fü,r den Aufbau von Knochen und Zä,hnen wichtig, sondern auch fü,r den Gesamtstoffwechsel und die funktionelle Integritä,t von Nerven und Muskulatur.

Magnesium ist fü,r die Aktivierung vieler Enzyme unentbehrlich sowie im Zusammenspiel mit Calcium bei der Impulsü,bertragung vom Nerv auf den Muskel und bei der Tonuseinstellung der Muskulatur. Mangel und Ungleichgewicht an beiden Mineralstoffen fü,hren zu Ü,bererregbarkeit und Krä,mpfen. Beide Mineralstoffe werden zur Speicherung und zur Freisetzung von Energie aus ihrer Bioform Adenosintriphosphat (ATP) benö,tigt.

Pharmakodynamik

Keine Daten vorhanden.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden.

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgefü,hrt.

Absorption

Keine Daten vorhanden.

Distribution

Keine Daten vorhanden.

Metabolismus

Keine Daten vorhanden.

Elimination

Keine Daten vorhanden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Daten vorhanden.

Präklinische Daten

Es sind keine fü,r die Anwendung relevanten prä,paratespezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitä,ten

Keine Daten vorhanden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Ascorbinsä,ure kann mit Testkits und Messgerä,ten der Glukose interferieren und zu falsch positiven Resultaten fü,hren. Die jeweiligen Instruktionen der Messgerä,te oder der Testkits sollten beachtet werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behä,lter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel nicht ü,ber 25°, ,C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Hinweise fü,r die Handhabung

Keine Daten vorhanden.

Zulassungsnummer

54503, 54504 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zü,rich

Stand der Information

September 2018