Zusammensetzung

Wirkstoffe

Bepanthen MED Plus, Creme: Dexpanthenolum, chlorhexidini dihydrochloridum.

Bepanthen MED Plus, Spray, Lö,sung zur Anwendung auf der Haut: Dexpanthenolum, chlorhexidini digluconas.

Hilfsstoffe

Bepanthen MED Plus, Creme: DL-pantolactonum, alcohol cetylicus (36 ,mg/g), alcohol stearylicus (24 ,mg/g), vaselinum album, paraffinum liquidum, adeps lanae (30 ,mg/g, E913), macrogoli stearas, aqua purificata.

Bepanthen MED Plus, Spray, Lö,sung zur Anwendung auf der Haut: DL-pantolactonum, macrogoli 9 aether laurilicus, ethanolum (57 ,mg/ml), aqua purificata.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ,g Creme enthä,lt 50 ,mg dexpanthenolum und 5 ,mg chlorhexidini dihydrochloridum.

1 ,ml Spray, Lö,sung zur Anwendung auf der Haut enthä,lt 50 ,mg dexpanthenolum und 5 ,mg chlorhexidini digluconas.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

• Wunden aller Art mit Infektionsgefahr, wie Schü,rfungen, Schnitt- und Kratzwunden, Schrunden, Verbrennungen, Wundsein, Hautentzü,ndungen.
• Chronische Wunden, wie Ulcus cruris, Dekubitus.
• Hautinfektionen, wie sekundä,rinfiziertes Ekzem, sekundä,rinfizierte Neurodermitis.
• Behandlung von Brustrhagaden wä,hrend der Stillzeit.
• Kleinchirurgie: Verletzungen und Operationswunden.

Dosierung/Anwendung

Fü,r alle Indikationen/Anwendungsmö,glichkeiten gilt fü,r Erwachsene, Jugendliche und Kinder:

Bepanthen MED Plus, Creme sowie Bepanthen MED Plus, Spray kö,nnen nach Bedarf ein- bis mehrmals tä,glich auf die gereinigten Wunden oder entzü,ndeten Hautstellen appliziert werden.

Die Wundbehandlung kann entweder offen oder unter Anwendung eines Verbandes erfolgen.

Bei entzü,ndeten Brustwarzen wä,hrend der Stillzeit: Vor jedem Ansetzen des Kindes ist die an den Warzen haftende Creme sorgfä,ltig und vollstä,ndig wegzuwischen.

Eine Anwendung ü,ber grö,ssere Hautflä,chen sollte vermieden werden.

Kontraindikationen

Bepanthen MED Plus darf nicht bei einer bekannten Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber einem oder mehreren der Inhaltsstoffe angewendet werden. Ferner darf Chlorhexidin nicht am perforierten Trommelfell angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es ist zu vermeiden, dass Bepanthen MED Plus in die Augen, Ohren oder auf Schleimhä,ute gelangt.

Fü,r die Behandlung einer nicht speziell infektionsgefä,hrdeten Hautreizung (z.B. Sonnenbrand) sollte Bepanthen MED Plus nicht verwendet werden, es empfiehlt sich die Anwendung eines Medikamentes ohne Desinfektionsmittel.

Patienten sollen darauf hingewiesen werden, Ihren Arzt bzw. Ihre Ä,rztin zu kontaktieren, sollten sich die Symptome nicht bessern oder gar verschlimmern. Verschreibende Ä,rzte sollen Ihre Patienten ü,ber frü,he und milde/moderate Symptome einer allergischen Reaktion mit den dazu korrespondierenden klinischen Manifestationen inklusive milde bis mittelschwere Reaktionen der Haut (z.B. Pruritus, Urticaria), des Gesichts (z.B. Angioö,dem), des respiratorischen Traktes (z.B. Asthma, Pfeifatmung oder sonstige Atembeschwerden), des Gastrointestinaltraktes und des kardio-vaskulä,ren Systems) informieren und dazu instruieren, in einem solchen Fall die Anwendung von Bepanthen Plus sofort zu beenden und sich an ihren Arzt / ihre Ä,rztin zu wenden, da so die Entwicklung zu einer lebensbedrohlichen Reaktion abgeschwä,cht oder sogar verhindert werden kann.

Bepanthen MED PLUS, Creme enthä,lt Wollwachs (Lanolin / Adeps lanae), Cetylalkohol (alcohol cetylicus) und Stearylalkohol (alcohol stearylicus). Diese kö,nnen ö,rtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Bepanthen MED PLUS, Spray enthä,lt 57 mg Ethanol pro ml. Bei geschä,digter Haut kann es ein brennendes Gefü,hl hervorrufen. Bei Neugeborenen (Frü,hgeborene und termingerecht geborene) kö,nnen hohe Ethanol-Konzentrationen aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizitä,t verursachen.

Interaktionen

Wegen einer eventuellen Interferenz (Antagonismus/Inaktivierung) soll eine gleichzeitige Anwendung von Bepanthen MED Plus mit anderen Antiseptika vermieden werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken fü,r die Feten gezeigt, aber man verfü,gt ü,ber keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Wä,hrend der Schwangerschaft sollte jedoch eine grossflä,chige Anwendung vermieden werden.

Stillzeit

Bepanthen MED Plus darf wä,hrend der Stillzeit angewendet werden, aber nicht grossflä,chig. Cremereste sind vor dem Stillen zu entfernen, damit diese nicht vom Sä,ugling aufgenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bepanthen hat keinen Einfluss auf die Fahrtü,chtigkeit oder die Fä,higkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgelisteten unerwü,nschten Wirkungen basieren auf Spontanreporten, weshalb eine CIOMS III Kategorisierung nicht mö,glich ist.

Erkrankungen des Immunsystems, Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Ü,berempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock gegenü,ber dem Bepanthen Plus Bestandteil Chlorhexidin mit den dazu korrespondierenden klinischen Manifestationen inklusive milde bis mittelschwere Reaktionen der Haut (z.B. Pruritus, Urticaria ,),  ,des Gesichts (z.B. Angioö,dem ), des respiratorischen Traktes (z.B. Asthma, Pfeifatmung oder sonstige Atembeschwerden), des Gastrointestinaltraktes und des kardio-vaskulä,ren Systems sind beobachtet worden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Dexpanthenol ist auch in hohen Dosierungen gut verträ,glich und deshalb als unbedenklich anzusehen. Eine Hypervitaminose ist nicht bekannt.

Eine Erhö,hung der Aminotransferase nach Selbstvergiftung mit Chlorhexidin peroral wurde beschrieben.

Wiederholte topische Anwendungen an derselben Stelle kö,nnen zu Hautirritationen fü,hren. Das Produkt ist nur fü,r kleinere Hautverletzungen geeignet, grossflä,chige Applikationen mü,ssen vermieden werden

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D08AC52

Wirkungsmechanismus

Dexpanthenol wird in den Zellen rasch in Pantothensä,ure umgewandelt, welche als Bestandteil des essentiellen Koenzyms A eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle spielt. Pantothensä,ure ist notwendig fü,r den Aufbau der Epithelien von Haut und Schleimhä,uten. Es erhö,ht bei der Wundheilung die Mitoserate und die Reissfestigkeit der Kollagenfasern.

Chlorhexidindihydrochlorid ist ein bekanntes und gut verträ,gliches Antiseptikum mit bakterizider Wirkung gegenü,ber grampositiven Bakterien, zum Beispiel empfindlichen Stä,mmen von Staphylococcus aureus, welche hauptsä,chlich fü,r Infektionen der Haut in Frage kommen. In etwas geringerem Masse ist es auch gegen gramnegative Keime wirksam. Einige Spezies von Pseudomonas und Proteus sind resistent. Es wirkt nur schwach gegen Pilze und nicht gegen Viren.

Pharmakodynamik

Es wurden keine Studien durchgefü,hrt.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden

Pharmakokinetik

Absorption

Dexpanthenol wird schnell von der Haut absorbiert und sofort in das Vitamin Pantothensä,ure umgewandelt und dem endogenen Pantothensä,ure-Pool zugefü,hrt.

Es liegen keine Hinweise fü,r eine Aufnahme von Chlorhexidin durch die intakte Haut von Erwachsenen vor. Wenn Sä,uglinge in einer vierprozentigen Chlorhexidinglukonat-Detergens-Lö,sung gebadet wurden, konnte Chlorhexidin in geringer Konzentration (&le,1 µ,g/ml) im Blut nachgewiesen werden.

Distribution

Im Blut ist Pantothensä,ure an Plasmaproteine gebunden (vor allem &beta,-Globulin und Albumin). Beim gesunden Erwachsenen findet man im Vollblut etwa 500-1000 µ,g/l, im Serum etwa 100 µ,g/l.

Auf Grund der geringen perkutanen Absorption gibt es wenig gesicherte Fakten ü,ber die Distribution von Chlorhexidin in Organen und Gewebe. Bei oraler Verabreichung (300 mg) beträ,gt der maximale Plasmaspiegel nach 30 Minuten beim gesunden Erwachsenen etwa 0.2 µ,g/ml.

Metabolismus

Pantothensä,ure wird im Organismus nicht abgebaut, sondern unverä,ndert ausgeschieden.

Elimination

Nach oraler Zufuhr von Pantothensä,ure erscheinen 60-70% im Urin, der Rest in den Fä,zes. Im Urin werden von Erwachsenen tä,glich 2-7 mg, von Kindern 2-3 ,mg ausgeschieden.

Topisch appliziertes Chlorhexidin wird praktisch nicht perkutan absorbiert. Oral verabreichtes Chlorhexidin wird fast ausschliesslich via Fä,zes ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es wurden keine Studien durchgefü,hrt.

Präklinische Daten

Akute Toxizitä,t

Pantothensä,ure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Bei oraler Gabe von Dexpanthenol bei Mä,usen und Chlorhexidinsalzen bei Mä,usen/Ratten liegen die LD₅₀-Werte bei 15 g/kg bzw, >,2g/kg.

Langzeittoxizitä,t (bzw. Toxizitä,t bei wiederholter Verabreichung)

Die tä,gliche orale Einnahme von Dexpanthenol bei Ratten (200 mg/kg) und Hunden (500 mg/kg) ü,ber einen Zeitraum von 3 Monaten) zeigte keine toxischen Effekte oder histologischen Verä,nderungen.

Dermale Toxizitä,t

Untersuchungen mit der Kombination von Panthenol und Chlorhexidin in Kaninchen und Meerschweinchen zeigten keine Reizwirkung auf der Haut.

Mutagenitä,t

Untersuchungen zum mutagenen Potential von Chlorhexidin und Pantothensä,ure ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte.

Kanzerogenitä,t

Eine 2-jä,hrige orale Toxizitä,tsstudie an Ratten mit Chlorhexidin in Dosen bis 50 mg/kg im Trinkwasser zeigte keine Hinweise auf eine tumorerzeugende Wirkung.

Reproduktionstoxizitä,t

Nach oraler Verabreichung von Chlorhexidin an trä,chtige Ratten wurden keine embryonalen oder fö,talen Missbildungen und keine Beeinträ,chtigung der Fertilitä,t beobachtet werden.

Die kombinierte orale Verabreichung von Pantothensä,ure und Chlorhexidin hat keinen negativen Einfluss auf die Fertilitä,t oder auf die embryonale Entwicklung bei Hunden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitä,ten

Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behä,lter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°,C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

43891 (Creme), 51739 (Spray, Lö,sung zur Anwendung auf der Haut) (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zü,rich.

Stand der Information

Oktober 2022