Zusammensetzung

Wirkstoffe

Benzydamini hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Lö,sung zur Anwendung in der Mundhö,hle, Spray zur Anwendung in der Mundhö,hle:

Ethanolum (80 mg/ml), glycerolum, methylis parahydroxybenzoas (E218, 1 mg/ml), saccharinum natricum, natrii carbonas monohydricus, polysorbatum 20, Minzaroma, aqua purificata. Enthä,lt 10,1 Vol. % Alkohol.

Lutschtabletten

Mit Zitronenaroma: Isomaltum (E953, 2,46 ,g), acidum citricum monohydricum (E330), aspartamum (E951, 3,41 ,mg), E104, menthae piperitae aetheroleum, Zitronenaroma (Citralum, E320)

Mit Honig-Orangenaroma: Isomaltum (E953, 2,46 ,g), acidum citricum monohydricum (E330), aspartamum (E951, 3,41 ,mg), E104, menthae piperitae aetheroleum, E120, Honigaroma, Orangenaroma (limonenum, citralum, citronellolum).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lö,sung zur Anwendung in der Mundhö,hle sowie Spray zur Anwendung in der Mundhö,hle, Lö,sung mit 1,5 ,mg (= 0,15%) Benzydaminhydrochlorid pro 1 ml.

Lutschtabletten mit 3 mg Benzydaminhydrochlorid pro Lutschtablette.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Reizungen im Mund- und Rachenraum.

Dosierung/Anwendung

Sollten Symptome lä,nger als 3 Tage anhalten und/oder hohes Fieber auftreten, muss der Gesundheitszustand des Patienten vom behandelnden Arzt begutachtet werden.

Lö,sung zur Anwendung in der Mundhö,hle (nachfolgend Lö,sung genannt):

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Mit 10 ,ml (entspricht ca. 1 Esslö,ffel) der unverdü,nnten Lö,sung erfolgt das Spü,len des Mundes oder Gurgeln im Rachenraum wä,hrend 20-30 Sekunden. Die Anwendung kann 3 mal tä,glich erfolgen. Fü,r die gezielte Lokalbehandlung einen mit Lö,sung geträ,nkten Wattebausch auf die entzü,ndete Stelle bringen.

Spray zur Anwendung in der Mundhö,hle (nachfolgend Spray genannt):

Handpumpe betä,tigen, bis Flü,ssigkeit angesaugt ist. Dann kann die Zerstä,ubung erfolgen. 1 Zerstä,ubung entspricht 0,17 ,ml Lö,sung.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Das Spray mit 4 bis 8 Zerstä,ubungen in den Mund-Rachenraum sprü,hen. Die Anwendung kann bis zu 6 Mal pro Tag wiederholt werden.

Kinder von 6-12 Jahren:

Das Spray mit 4 Zerstä,ubungen in den Mund-Rachenraum sprü,hen. Die Anwendung kann bis zu 6 Mal pro Tag wiederholt werden.

Damit die Wirkung von Pretuval Halsschmerzen nicht verringert wird, Prä,parat nicht unmittelbar vor dem Essen oder Trinken anwenden.

Lutschtabletten:

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:

Eine Lutschtablette 3-mal tä,glich langsam im Mund zergehen lassen, nicht schlucken oder kauen.

Damit die Wirkung der Lutschtabletten nicht verringert wird, diese nicht unmittelbar vor dem Essen oder Trinken anwenden.

Die Behandlung darf nicht lä,nger als 7 Tage dauern.

Spezielle Dosierungsanweisungen:

Die Lö,sung ist fü,r Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet aufgrund der Gefahr des versehentlichen Verschluckens. Das Spray und die Lutschtabletten sollen bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Kontraindikationen

Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Benzydamin soll nicht bei Patienten mit Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber Salicylaten (z. B.

Acetylsalicylsä,ure und Salicylsä,ure) oder anderen NSAIDs angewendet werden.

Liegen Allgemeinsymptome einer bakteriellen Infektion vor, muss eine systemische antibakterielle Behandlung ins Auge gefasst werden.

Die Indikationen rechtfertigen keine Langzeitbehandlung, da eine solche die normale Bakterienflora der Mundhö,hle beeinträ,chtigen kö,nnte.

Spray / Lö,sung, Lutschtabletten:

Bei wenigen Patienten kö,nnen Mund- und Rachengeschwü,re Anzeichen ernsterer Krankheiten sein. Wenn sich die Symptome verschlimmern oder innerhalb von 3 Tagen keine Besserung eintritt, Fieber oder andere Symptome auftreten, muss der Patient vom behandelnden Arzt untersucht werden.

Lö,sung:

Dieses Arzneimittel enthä,lt den Hilfsstoff Methylparaben (E218). Dieser kann allergische Reaktionen, auch Spä,treaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthä,lt bis zu 1200 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis, entsprechend 10,1 Vol. % oder 80 mg/ml (8,1% w/v). Bei geschä,digter Haut kann es ein brennendes Gefü,hl hervorrufen.

Spray:

Dieses Arzneimittel enthä,lt den Hilfsstoff Methylparaben (E218). Dieser kann allergische Reaktionen, auch Spä,treaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthä,lt bis zu 13.6 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprü,hstoss, entsprechend 80 mg/ml (8.1% w/v). Bei geschä,digter Haut kann es ein brennendes Gefü,hl hervorrufen.

Lutschtabletten:

Bei Patienten, die unter Bronchialasthma leiden oder gelitten haben, kö,nnen Bronchospasmen ausgelö,st werden. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.

Dieses Arzneimittel enthä,lt 3,4 mg Aspartam pro Lutschtablette.

Dieses Arzneimittel enthä,lt lsomalt. Patienten mit der seltenen hereditä,ren Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel mit Zitronenaroma enthä,lt das Duftstoff-Allergen Citral. Zusä,tzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten kö,nnen nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden. Butylhydroxyanisol (E 320) kann ö,rtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhä,ute hervorrufen.

Dieses Arzneimittel mit Honig-Orangenaroma enthä,lt die Duftstoff-Allergene Limonen, Citral und Citronellol. Zusä,tzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten kö,nnen nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine ausreichenden Daten hinsichtlich der Anwendung von Benzydaminhydrochlorid in der Schwangerschaft und Stillzeit. Es ist nicht bekannt, ob Benzydaminhydrochlorid in die Muttermilch ü,bergeht. Es gibt keine ausreichenden Daten zu tierexperimentellen Studien, die Rü,ckschlü,sse auf Effekte in der Schwangerschaft und Stillzeit ermö,glichen (siehe Prä,klinische Daten). Es ist nicht bekannt, ob ein Risiko fü,r den Fö,tus oder das Neugeborene/Kind besteht.

Pretuval Halsschmerzen sollte wä,hrend der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Pretuval Halsschmerzen hat keinen Einfluss auf die Fahrtü,chtigkeit oder die Fä,higkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Unter der Behandlung mit Pretuval Halsschmerzen wurden vermehrt Nebenwirkungen hinsichtlich des Immunsystems und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts berichtet.

Bei den Hä,ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

«,Sehr hä,ufig», (&ge,1/10), «,hä,ufig», (&ge,1/100, <,1/10), «,gelegentlich», (&ge,1/1000, <,1/100), «,selten», (&ge,1/10'000, <,1/1000), «,sehr selten», (<,1/10'000), «,unbekannt», (kann aus den verfü,gbaren Daten nicht abgeschä,tzt werden).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Gefü,hllosigkeit der Mundschleimhaut, vorü,bergehende Geschmacksstö,rungen.

Selten: Mundbrennen, Mundtrockenheit.

Unbekannt: Hypoaesthesie, oral.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Ü,berempfindlichkeitsreaktionen.

Unbekannt: anaphylaktische Reaktionen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Laryngospasmus, Bronchospasmus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Lichtempfindlichkeit.

Sehr selten: Angioö,dem.

Lutschtabletten:

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten kö,nnen durch Pfefferminzö,l Ü,berempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Atemnot) ausgelö,st werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurde keine Ü,berdosierung mit Benzydaminhydrochlorid berichtet. In sehr seltenen Fä,llen sind jedoch bei Kindern nach der oralen Anwendung von Benzydaminhydrochlorid in einer Dosierung, die ca. 100-mal hö,her als die der Lutschtabletten war, Erregung, Konvulsionen, Schweissausbrü,che, Ataxie, Zittern und Erbrechen aufgetreten.

Im Falle der akuten Ü,berdosierung ist nur eine symptomatische Behandlung mö,glich, der Magen sollte durch induziertes Erbrechen oder Magenspü,lung entleert werden.

Der Patient muss unter Beobachtung bleiben und eine unterstü,tzende Therapie erhalten. Auf ausreichende Flü,ssigkeitszufuhr ist zu achten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

Lö,sung, Spray:

A01AD02

Lutschtabletten:

R02AX03

Wirkungsmechanismus

Der in Pretuval Halsschmerzen enthaltene Wirkstoff Benzydaminhydrochlorid besitzt folgende Eigenschaften:

Entzü,ndungshemmende Wirkung auf die vaskulä,re Phase der Entzü,ndung, verhindert die kapillare Vasodilatation und die Bildung interstitieller Ö,deme.

Leichte bakterizide Wirkung in vitro gegen gewisse gramnegative (E. coli) und grampositive Keime (Streptococcus pyogenes) sowie fungizider Effekt (Candida albicans und Aspergillus niger).

Lokalanä,sthetische Wirkung.

Pharmakodynamik

Siehe Wirkungsmechanismus.

Klinische Wirksamkeit

Klinische Studien zeigen, dass Benzydaminhydrochlorid zur Schmerzlinderung bei lokalen Reizungsprozessen im Mund- und Rachenraum wirksam ist. Ausserdem besitzt Benzydaminhydrochlorid eine mä,ssige lokalanä,sthetische Wirkung.

Pharmakokinetik

Absorption

Lö,sung, Spray:

Bei topischer Applikation einer Benzydaminhydrochlorid Lö,sung zu 0,15% im Mundbereich beträ,gt die systemische Verfü,gbarkeit nach Absorption durch die Mundschleimhaut zirka 10%.

Im Tierversuch wurde nachgewiesen, dass nach topischer Anwendung der Gurgellö,sung im Mund- und Rachengewebe Konzentrationen erreicht werden, die wesentlich ü,ber den bei systemischer Verabreichung erzielten Werten liegen.

Lutschtabletten:

Die Resorption ü,ber die Mund- und Rachenschleimhaut wurde durch eine messbare Menge an Benzydaminhydrochlorid im menschlichen Blutserum belegt.

Etwa 2 Stunden nach der Anwendung einer 3 mg Lutschtablette beträ,gt die maximale Plasmakonzentration von Benzydaminhydrochlorid 37,8 ng/ml, die AUC erreicht einen Wert von 367 ng/ml*h. Diese Werte reichen allerdings nicht aus, um systemische pharmakologische Wirkungen zu erreichen.

Distribution

Lö,sung, Spray:

Bei oraler Applikation wird Benzydaminhydrochlorid umfassend und langsam in die Gewebe verteilt (Verteilungsvolumen = 100 ,l). Die Bindung an Plasmaproteine beträ,gt lediglich 10 bis 15%.

Lutschtabletten:

Es wurde gezeigt, dass sich Benzydaminhydrochlorid bei lokaler Applikation in entzü,ndetem Gewebe anreichert und aufgrund seiner Fä,higkeit die Epithelschicht zu durchdringen, wirksame Konzentrationen erreicht.

Metabolismus

Lö,sung, Spray:

In 24 Stunden werden rund 40% einer Einzeldosis in Form polarer Metaboliten (hauptsä,chlich Benzydamin-N-oxid und 5-Hydroxy-benzydamin-glucuronid) und 5% als unverä,ndertes Benzydaminhydrochlorid mit dem Urin ausgeschieden.

70% der verabreichten Dosis werden ü,ber die Nieren ausgeschieden.

Lutschtabletten:

Das Arzneimittel wird vor allem ü,ber den Harn ausgeschieden, ü,berwiegend in Form von inaktiven Metaboliten und Konjugationsprodukten.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit belä,uft sich auf zirka 10 Stunden.

Präklinische Daten

Standardmä,ssige Studien in verschiedenen Versuchstieren zur akuten und chronischen Toxizitä,t, zur Genotoxizitä,t und Kanzerogenitä,t sowie zur lokalen Toleranz zeigten keine fü,r die klinisch-therapeutische Anwendung am Menschen relevanten Effekte.

In reproduktionstoxikologischen Studien an Ratte und Kaninchen zeigte sich eine Entwicklungs- sowie peri-postnatale Toxizitä,t bei einer Plasmakonzentration die um ein Vielfaches (bis zu 40 mal) ü,ber der Plasmakonzentration nach Gabe einer oralen therapeutischen Einzeldosis lag. In diesen Studien wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.

Anhand der verfü,gbaren toxikokinetischen Daten ist es nicht mö,glich, die klinische Relevanz dieser reproduktionstoxikologischen Studien zu evaluieren.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behä,lter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht ü,ber 30°,C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

68088, 68089, 68651(Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zü,rich

Stand der Information

Oktober 2022