Zusammensetzung

Wirkstoffe

Peppermint: Calcii carbonas, Magnesii subcarbonas ponderosus.

Spearmint: Calcii carbonas, Magnesii subcarbonas ponderosus.

Hilfsstoffe

Peppermint: Saccharum 475 mg, Aromatica, excipiens pro compresso

Spearmint: Sorbitolum 400 mg, Saccharinum natricum. Aromatica, excipiens pro compresso.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Lutschtablette (Peppermint und Spearmint) enthä,lt 680 mg Calciumcarbonat und 80 mg schweres Magnesiumcarbonat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur symptomatischen Behandlung sä,urebedingter Symptome wie Pyrosis, Sä,ureregurgitation, sowie bei Hyperaziditä,t des Magens.

Dosierung/Anwendung

Fü,r alle Indikationen/Anwendungsmö,glichkeiten gilt:

Erwachsene und Kinder ü,ber 12 Jahren: 1-2 Lutschtabletten als Einzeldosis, Einnahme vorzugsweise eine Stunde nach Mahlzeiten und vor dem Zubettgehen, jedoch bei Sodbrennen auch zwischendurch. Die Tageshö,chstdosis von 8 g Calciumcarbonat (entsprechend 11 Rennie Lutschtabletten) sollte nicht ü,berschritten und nicht lä,nger als 2 Wochen durchgehend eingenommen werden.

Nicht empfohlen fü,r Kinder unter 12 Jahren.

Maximale Tagesdosis: 11 Tabletten.

Behandlungsdauer

Wie bei allen Antazida werden bei Symptomen, die ü,ber lä,ngere Zeit (mehr als zwei Wochen) bestehen bleiben, dringend diagnostische Massnahmen empfohlen, um eine schwerwiegendere Erkrankung auszuschliessen.

Kontraindikationen

• Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemä,ss Zusammensetzung,
• Schwere Niereninsuffizienz,
• Hyperkalzä,mie und/oder Zustä,nde, die zu Hyperkalzä,mie fü,hren,
• Nephrolithiasis aufgrund von Calcium-haltigen Nierensteinen,
• Hypophosphatä,mie

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Rennie Lutschtabletten sollten bei Hyperkalziurie nicht angewendet werden.

Bei Verabreichung von Rennie Lutschtabletten an Personen mit Nierenfunktionsstö,rungen mü,ssen die Magnesiumkonzentrationen im Serum regelmä,ssig kontrolliert werden. In solchen Fä,llen ist von einer Langzeitbehandlung mit hohen Dosen des Arzneimittels abzusehen, oder aber die Calcium-, Phosphat- und Magnesiumkonzentrationen im Serum sind ebenfalls regelmä,ssig zu kontrollieren.

Rennie Lutschtabletten dü,rfen nicht lä,nger als 2 Wochen ohne ä,rztliche Konsultation eingenommen werden. Bei lä,nger anhaltenden und/oder in hä,ufigen Abstä,nden wiederkehrenden Beschwerden muss eine schwerwiegende Krankheit wie ein peptisches Ulkus oder eine Malignitä,t ausgeschlossen werden. Deshalb ist eine ä,rztliche Diagnosestellung erforderlich.

Die Langzeitanwendung in hohen Dosen kann insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstö,rungen unerwü,nschte Wirkungen wie zum Beispiel Hyperkalzä,mie, Hypermagnesiä,mie und Milch-Alkali-Syndrom hervorrufen. Daher sollten keine grö,sseren Mengen an Milch (1 Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten.) oder Milchprodukten zusammen mit Rennie Lutschtabletten eingenommen werden. Die Anwendung ü,ber einen lä,ngeren Zeitraum erhö,ht das Risiko der Entwicklung von Nierensteinen.

Patienten mit seltenen hereditä,ren Erkrankungen wie Fruktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Sukrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten Rennie Peppermint Lutschtabletten aufgrund ihres Gehaltes von 475 mg Saccharose nicht einnehmen. Dies sollte auch bei diabetischen Patienten beachtet werden.

Rennie Spearmint enthä,lt Sorbit und kann fü,r Patienten mit Sorbitintoleranz ungeeignet sein.

Interaktionen

Verä,nderungen der Magenaziditä,t, z.B. wä,hrend der Behandlung mit Antazida, kö,nnen die Geschwindigkeit und das Ausmass der Absorption von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln beeinträ,chtigen. Zwischen der Einnahme von Rennie Lutschtabletten und anderen Arzneimitteln muss daher ein Intervall von zwei Stunden eingehalten werden.

• Calcium- und magnesiumhaltige Antazida kö,nnen mit bestimmten Substanzen, z.B. Antibiotika (Tetrazycline, Chinolone), Herzglycosiden (z.B. Digoxin), Biphosphonaten, Dolutegravir, Levothyroxin und Eltrombopag, Komplexe bilden, was eine verminderte Absorption zur Folge hat. Dies sollte beachtet werden, wenn eine gleichzeitige Verabreichung erwogen wird.
• Calciumsalze vermindern die Absorption von Fluoriden und Eisen-haltigen Produkten. Calcium- und Magnesiumsalze kö,nnen die Absorption von Phosphaten erschweren.
• Thiaziddiuretika vermindern die Ausscheidung von Calcium im Urin. Aufgrund eines erhö,hten Risikos einer Hyperkalzä,mie sollte das Serumcalcium wä,hrend der gleichzeitigen Anwendung von Thiaziddiuretika regelmä,ssig ü,berwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine tierexperimentellen Daten und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Bisher wurde kein erhö,htes Risiko fü,r angeborene Defekte nach der Anwendung von Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat wä,hrend der Schwangerschaft beobachtet. Die Verabreichung von Calcium wä,hrend der Schwangerschaft ist in mehreren kontrollierten Studien untersucht worden. Die Autoren meldeten keinerlei Missbildung bei den Feten.

Im Laufe der vielen Jahre, in denen Rennie Lutschtabletten verwendet werden, haben sich keine Missbildungen bei Feten ergeben. Wä,hrend der Schwangerschaft sollte die Tageshö,chstdosis nicht ü,berschritten und nicht fü,r mehr als 2 Wochen eingenommen werden (siehe «,Dosierung/Anwendung»,).

Um eine Calcium-Ü,berladung zu verhindern, sollten schwangere Frauen ü,bermä,ssigen Milch- und Milchproduktekonsum vermeiden.

Stillzeit

Calcium und Magnesium gehen in die Muttermilch ü,ber, aber bei therapeutischen Dosen von Rennie Lutschtabletten werden keine Auswirkungen auf die Neugeborenen/Kleinkinder erwartet.

Rennie Lutschtabletten kö,nnen bei vorschriftsmä,ssiger Einnahme wä,hrend der Stillzeit angewendet werden.

Fertilitä,t

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine direkte oder indirekte Reproduktionstoxizitä,t. Es liegen keine bekannten Daten vor, die auf einen negativen Effekt der empfohlenen Dosis von Rennie auf die Fertilitä,t hinweisen wü,rden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Rennie Lutschtabletten haben keinen Einfluss auf die Fahrtü,chtigkeit oder die Fä,higkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgefü,hrten unerwü,nschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist eine Anordnung nach den Hä,ufigkeitskategorien gemä,ss CIOMS III nicht mö,glich.

Stö,rungen des Immunsystems:

Sehr selten Ü,berempfindlichkeitsreaktionen. Klinische Symptome Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Angioö,dem, Dyspnoe und Anaphylaxie.

Stoffwechsel- und Ernä,hrungsstö,rungen:

Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstö,rungen kann die Anwendung von hohen Dosen ü,ber einen lä,ngeren Zeitraum Hypermagnesiä,mie, Hyperkalzä,mie und Alkalose hervorrufen wodurch Magensymptome und Muskelschwä,che (siehe unten) verursacht werden kö,nnen.

Gastrointestinale Stö,rungen:

Ü,belkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Konstipation und Durchfall.

Funktionsstö,rungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:

Muskelschwä,che.

Unerwü,nschte Wirkungen, die ausschliesslich im Rahmen eines Milch-Alkali-Syndroms auftreten:

Stö,rungen des Nervensystems:

Ageusie, Kopfschmerzen

Funktionsstö,rungen der Nieren und der ableitenden Harnwege:

Azotä,mie

Allgemeine Stö,rungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:

Kalzinose und Asthenie

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstö,rungen kann die Einnahme von Rennie ü,ber lange Zeit und in hohen Dosen zu einer Niereninsuffizienz, Hypermagnesiä,mie, Hyperkalzä,mie und Alkalose fü,hren, wodurch gastrointestinale Symptome (Ü,belkeit, Erbrechen, Verstopfung) und Muskelschwä,che verursacht werden kö,nnen. In diesen Fä,llen sollte die Einnahme des Prä,parates abgebrochen und eine ausreichende Flü,ssigkeitsaufnahme unterstü,tzt werden. Bei schweren Fä,llen einer Ü,berdosierung (z.B. Milch-Alkali-Syndrom) muss ein Arzt bzw. eine Ä,rztin aufgesucht werden, da weitere Massnahmen der Rehydratation (z.B. Infusionen) erforderlich sein kö,nnen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A02AC10

Wirkungsmechanismus

Rennie ist eine Kombination von Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat. Die Wirkungsweise von Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat ist lokal und beruht auf der Neutralisation von Magensä,ure, sie ist nicht von einer systemischen Absorption abhä,ngig. In vitro beträ,gt die gesamte neutralisierende Kapazitä,t 16 mEq H⁺ pro Lutschtablette (Titration bis zum Endpunkt pH 2.5).

Eine in vitro Sä,ure-Neutralisierungs-Studie (artifizielles Magen-Modell) hat gezeigt, dass Rennie den Magen-pH innert 40 Sekunden von pH 1.5 - 2 zu pH 3 erhö,ht. Ein pH von 4 kann innert 1 Minute und 13 Sekunden erreicht werden. Der maximale pH, welcher in diesem Modell nach 10 Minuten erreicht wurde, war pH 5.24. Die Ü,bertragbarkeit dieser Effekte auf den Menschen wurde nicht belegt.

Pharmakodynamik

Siehe «,Wirkungsmechanismus»,.

Klinische Wirksamkeit

Siehe «,Wirkungsmechanismus»,.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach Einnahme im Nü,chternzustand sind die Antazida nur wä,hrend relativ kurzer Zeit (zirka 30 bis 45 Minuten) im Magen nachweisbar.

Im Magen reagieren Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat mit der Sä,ure des Magensaftes unter Bildung von lö,slichen Salzen und Wasser.

Die geringen absorbierten Mengen an Calcium und Magnesium werden normalerweise rasch ü,ber die Nieren ausgeschieden. Bei Bestehen von Nierenfunktionsstö,rungen kö,nnen die Plasmakonzentrationen an Calcium und Magnesium erhö,ht werden.

Distribution

Siehe «,Absorption»,.

Metabolismus

Siehe «,Absorption»,.

Elimination

Siehe «,Absorption»,.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Siehe «,Absorption»,.

Präklinische Daten

Es liegen keine prä,klinischen Daten fü,r Rennie vor. Die vorhandenen Daten fü,r Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat basieren auf konventionellen Repeat-Dose-Toxizitä,ts- Genotoxizitä,t-, Reproduktionstoxizitä,tsstudien und/oder Studien ü,ber das kanzerogene Potential und zeigen bei therapeutischen Dosen keinen Hinweis auf Gefä,hrdung fü,r den Menschen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitä,ten

Keine Angaben.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine Angaben.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behä,lter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Rennie Lutschtabletten nicht ü,ber 25°,C lagern und vor Feuchtigkeit schü,tzen.

Fü,r Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise fü,r die Handhabung

Keine Angaben.

Zulassungsnummer

08571, 49670 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zü,rich

Stand der Information

November 2021