Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Saccharomyces boulardii (Saccharomyces boulardii CNCM I-745) lyophilisiert.

Hilfsstoffe

Pulver: Lactose (32,5 mg).

Lö,sungsmittel: Fructose (1520,0 mg), Beerenaroma (enthä,lt Propylenglycol E1520 (10,08 ,mg), Benzylalkohol E1519 (1,2 ,mg), Ethanol (4,48 ,mg)), Zitronensä,ure, Kaliumsorbat E202, Natriumbenzoat E211 (8,0 mg, entsprechend 1,27 ,mg Natrium), gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Pulver und Lö,sungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten: 250 ,mg Saccharomyces boulardii lyophilisiert, entsprechend mindestens 2 Milliarden lebensfä,higer Zellen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfallerkrankungen wie Gastroenteritis, Magen-Darm-Grippe oder Reisediarrhö,. Vorbeugung und Therapie von antibiotikabedingter Diarrhö,.

Dosierung/Anwendung

Diarrhö,

Anfangsdosierung: am 1. Tag 2 Einzeldosen (1 ,am Morgen und 1 am Abend).

Weitere Dosierung: an den folgenden Tagen 1 Einzeldosis tä,glich, bis keine Symptome mehr auftreten. Die ü,bliche Therapiedauer beträ,gt eine Woche. Je nach Schweregrad des klinischen Zustands kann die Behandlungsdauer, ohne Gefahr einer Unverträ,glichkeit, bis keine Symptome mehr auftreten verlä,ngert werden. Auf ä,rztliche Verordnung kann die Anfangsdosierung (2 ,Einzeldosen tä,glich), wenn nö,tig wä,hrend mehrerer Tage, beibehalten werden.

Erbricht der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Arzneimittelgabe, muss die Einnahme wiederholt werden.

Perenterol Lyo-Sol kann bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen in gleicher Dosierung verabreicht werden.

Antibiotikabedingte Diarrhö, (Prä,vention und Therapie)

Dosierung: bis zu 1 g/Tag, d.h. bis zu 4 Einzeldosen tä,glich. Die ü,bliche Therapiedauer beträ,gt vier Wochen.

Anwendung

Der Inhalt der Einzeldosis sollte direkt nach der Rekonstitution eingenommen werden.

Es ist fü,r eine genü,gende Flü,ssigkeitszufuhr zu sorgen.

Fü,r «,Hinweise fü,r die Handhabung»,, siehe «,Sonstige Hinweise»,.

Perenterol Lyo-Sol kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden, die prä,prandiale Gabe bewirkt einen schnelleren Wirkungseintritt. Das Arzneimittel kann auch zusammen mit einem Antibiotikum eingenommen werden, nicht aber zusammen mit einem Antimykotikum (siehe «,Interaktionen»,).

Medizinische Fachpersonen sollten wä,hrend des Umgangs mit Probiotika fü,r die Verabreichung Handschuhe tragen und diese sofort entsorgen, sowie sich die Hä,nde grü,ndlich waschen (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Therapiedauer

Siehe Dosierungsanweisung unter «,Diarrhö,», bzw. «,antibiotikabedingte Diarrhö, (Prä,vention und Therapie)»,.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht vorgesehen.

Kontraindikationen

Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemä,ss Zusammensetzung. Hefeallergie, insbesondere gegen Saccharomyces boulardii. Wegen des bisher nicht einschä,tzbaren Risikos einer generalisierten Besiedelung mit Saccharomyces boulardii dü,rfen schwerkranke Patienten, Patienten mit geschwä,chter Immunabwehr (z.B. HIV-Infektionen, Organtransplantation, Leukä,mie, bö,sartige Tumore, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung) und Patienten mit Zentralvenenkathetern dieses Arzneimittel nicht anwenden. Dieses Arzneimittel darf bei Neugeborenen nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Je nach Zustand und Alter des Patienten sowie der Schwere der Diarrhö, ist fü,r eine ausreichende Rehydratation zu sorgen.

Es wurde ü,ber sehr seltene Fä,lle von Fungä,mie (und auf Saccharomyces-Stä,mme positive Blutkulturen) und Sepsis berichtet, hauptsä,chlich bei Patienten mit Zentralvenenkathetern, schwerkranken oder immungeschwä,chten Patienten. Diese Fä,lle ä,usserten sich meist mit Fieber. Die meisten von diesen Fä,llen zeigten nach Absetzen der Behandlung mit Saccharomyces boulardii, nach einer Behandlung mit Antimykotika und gegebenenfalls nach Entfernen des Katheters einen gü,nstigen Verlauf. Der Ausgang war jedoch bei einigen schwerkranken Patienten tö,dlich (siehe «,Kontraindikationen», und «,Unerwü,nschte Wirkungen»,).

Wie bei allen Arzneimitteln, welche aus lebenden Mikroorganismen hergestellt werden, ist besondere Aufmerksamkeit beim Umgang mit dem Produkt erforderlich: hauptsä,chlich in Gegenwart von Patienten mit einem Zentralvenenkatheter, aber auch mit einem peripheren Katheter, sogar wenn diese nicht selbst mit Saccharomyces boulardii behandelt werden, um jegliche Kontamination ü,ber die Hä,nde und/oder die Ausbreitung von Mikroorganismen durch die Luft zu vermeiden (siehe «,Dosierung/Anwendung»,).

Da Perenterol Lyo-Sol aus lebenden Zellen besteht, darf das Arzneimittel nicht mit einer zu heissen (ü,ber 50 °,C), eiskalten oder alkoholhaltigen Flü,ssigkeit oder Speise gemischt werden.

Patienten mit hereditä,rer Fructoseintoleranz (HFI) dü,rfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Patienten mit der seltenen hereditä,ren Galactose-Intoleranz, vö,lligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthä,lt 10,08 mg Propylenglycol und 4,48 mg Alkohol (Ethanol) pro Einzeldosis.

Dieses Arzneimittel enthä,lt 8,0 mg Natriumbenzoat pro Einzeldosis.

Dieses Arzneimittel enthä,lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einzeldosis, d.h. es ist nahezu «,natriumfrei»,.

Dieses Arzneimittel enthä,lt 1,2 mg Benzylalkohol pro Einzeldosis. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes «,Gasping- Syndrom»,) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizitä,t («,metabolische Azidose»,) nur mit Vorsicht und wenn absolut nö,tig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschrä,nkter Leber- oder Nierenfunktion.

Interaktionen

Wirkung anderer Arzneimittel auf Perenterol Lyo-Sol

Der Wirkstoff, Saccharomyces boulardii, ist empfindlich gegen Antimykotika. Perenterol Lyo-Sol kann deshalb nicht mit diesen Arzneimitteln zusammen angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfü,gbar. Dieses Arzneimittel darf bei schwangeren und stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Stillzeit

Keine Daten vorhanden.

Fertilitä,t

Keine Daten vorhanden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgefü,hrt.

Unerwünschte Wirkungen

Liste der unerwü,nschten Wirkungen

Die unerwü,nschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Hä,ufigkeit gemä,ss folgender Konvention geordnet: sehr hä,ufig: (&ge,1/10), hä,ufig: (&ge,1/100 bis <,1/10), gelegentlich: (&ge,1/1&rsquo,000 bis <,1/100), selten: (&ge,1/10&rsquo,000 bis <,1/1&rsquo,000), sehr selten: (<,1/10&rsquo,000), nicht bekannt (kann aus den verfü,gbaren Daten nicht abgeschä,tzt werden).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Allergische Reaktionen.

Sehr selten: Fieber (im Zusammenhang mit systemischen Infektionen durch Saccharomyces).

Infektionen und parasitä,re Erkrankungen

Sehr selten: Fungä,mie bei schwerkranken oder immungeschwä,chten Patienten oder Patienten mit Zentralvenenkathetern (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Nicht bekannt: Sepsis bei schwerkranken oder immungeschwä,chten Patienten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Urtikaria.

Selten: Lokales oder generalisiertes Exanthem.

Sehr selten: Juckreiz, Hautrö,tung sowie Quincke-Ö,dem.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Atemnot.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Verstopfung, Durst.

Selten: Blä,hungen.

Herz- und Gefä,sserkrankungen

Selten: Angioö,dem.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Aufgrund der Pharmakokinetik des Arzneimittels sind im Falle einer Ü,berdosierung keine Symptome zu erwarten. Es wurden keine Fä,lle einer Ü,berdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A07FA02 (antidiarrhoisch wirkende Mikroorganismen)

Der Wirkstoff von Perenterol Lyo-Sol ist ein Hefepilz (Saccharomyces boulardii), der das Gleichgewicht im Ö,kosystem des Verdauungstraktes wiederherstellt. Saccharomyces boulardii ü,bt im Tiermodell eine protektive, prä,ventive und/oder kurative Wirkung bei Diarrhö,en verschiedener Genese aus: Diarrhö, bei Infektionen mit enterotoxinogenen Escherichia coli, durch Clostridium difficile verursachte Colitiden, Candidose des Verdauungstraktes oder intestinaler Amö,biase bei Entamoeba histolytica.

Wirkungsmechanismus

Die im Tiermodell beobachtete Wirkung wird durch den folgenden Mechanismus erklä,rt:

Hemmung der Wirkung oder der Produktion der bakteriellen Toxine, wie z.B. des thermostabilen Enterotoxins von Escherichia coli, des Choleratoxins oder des Cytotoxins von Clostridium difficile.

Verstä,rkung der nichtspezifischen antiinfektiö,sen Abwehr.

Mikrobieller Antagonismus gegen verschiedene pathogene Mikroorganismen: Escherichia coli, Salmonella typhi, Shigella dysenteriae, Candida albicans.

Verstä,rkung der Aktivitä,t der intestinalen Disaccharidasen.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Perenterol Lyo-Sol wird nicht resorbiert.

Distribution

Keine Daten vorhanden.

Metabolismus

Keine Daten vorhanden.

Elimination

Beim Tier werden nach regelmä,ssiger Anwendung lebende Zellen von Saccharomyces boulardii in den Exkrementen 8-48 Std. nach Einnahme und noch bis 2-6 Tage nach Behandlungsende gefunden.

Beim Menschen werden lebende Zellen im Stuhl gefunden, die Halbwertszeit der fä,kalen Ausscheidung beträ,gt etwa 6 Std.

Der Steady-State wird am 3. Behandlungstag erreicht.

5-6 Tage nach Behandlungsende kö,nnen im Stuhl keine lebenden Hefezellen mehr nachgewiesen werden.

Präklinische Daten

Studien der akuten und chronischen Toxizitä,t, welche am Tier (Ratte, Maus, Kaninchen und Hund) durchgefü,hrt wurden, zeigen auch mit hohen Dosen keine besondere Toxizitä,t. Mutagenitä,tstests an Bakterien (Ames-Test) zeigten keinerlei mutagene Wirkung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitä,ten

Da Perenterol Lyo-Sol aus lebenden Zellen besteht, darf das Arzneimittel nicht mit einer zu heissen (ü,ber 50 °,C), eiskalten oder alkoholhaltigen Flü,ssigkeit oder Speise gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Saccharomyces boulardii verursacht mö,glicherweise falsch positive Befunde bei mikrobiologischen Stuhluntersuchungen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behä,lter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht ü,ber 30 °,C lagern.

Den Behä,lter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schü,tzen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise fü,r die Handhabung

1. Kappe im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen, um das Pulver in die Flü,ssigkeit im Inneren der Einzeldose freizusetzen.

2. Einzeldose gut schü,tteln, um das Pulver mit der Flü,ssigkeit zu vermischen.

3. Drehen Sie die Kappe ab, um die Einzeldose zu ö,ffnen.

4. Trinken Sie den Inhalt.

Zulassungsnummer

68559 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino

Stand der Information

Juli 2023