Zusammensetzung

Wirkstoffe

Daflon ,500 ,mg Filmtabletten:

Gereinigte, mikronisierte Flavonoidfraktion bestehend aus 450 mg Diosmin und 50 mg als Hesperidin dargestellte Flavonoide.

Daflon ,1000 ,mg Kautabletten:

Gereinigte, mikronisierte Flavonoidfraktion bestehend aus 900 ,mg Diosmin und 100 ,mg als Hesperidin dargestellte Flavonoide.

Hilfsstoffe

Daflon ,500 ,mg Filmtabletten: Carboxymethylstä,rke-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Magnesiumstearat, Talc, Glycerol, Hypromellose, Macrogol 6000, Natriumlaurylsulfat, Eisen(III)-Hydroxid-Oxid H2O (E172), Eisen(III)-Oxid (E172), Titanoxid (E171).

Daflon ,1000 ,mg Kautabletten: Mannitol ,(E421), Sorbitol ,(E420), Maltodextrin, Orangenaroma ,(enthä,lt Benzylalkohol ,(E1519)), Acesulfam-Kalium ,(E950), Magnesiumstearat ,(E572), hochdisperses Siliciumdioxid. Enthä,lt 1227 ,mg Sorbitol pro Kautablette.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Daflon ,500 ,mg: Filmtabletten mit gereinigter, mikronisierter Flavonoidfraktion bestehend aus 450 mg Diosmin und 50 mg als Hesperidin dargestellte Flavonoide.

Daflon ,1000 ,mg: Kautabletten mit gereinigter, mikronisierter Flavonoidfraktion bestehend aus 900 ,mg Diosmin und 100 ,mg als Hesperidin dargestellte Flavonoide.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Daflon ,500 ,mg Filmtabletten:

• Ö,deme und andere Symptome der Veneninsuffizienz,
• Hä,morrhoiden.

Daflon ,1000 ,mg Kautabletten:

• Ö,deme und andere Symptome der Veneninsuffizienz.

Dosierung/Anwendung

Ü,bliche Dosierung

Veneninsuffizienz

Daflon ,500 ,mg Filmtabletten: Erwachsene: Ü,bliche Dosierung: 2×, tä,glich 1 Filmtablette (Einnahme mittags und abends zu den Mahlzeiten).

Daflon ,1000 ,mg Kautabletten: Erwachsene: Ü,bliche Dosierung: 1×, tä,glich 1 ,Tablette ,(Einnahme morgens zur Mahlzeit).

Hä,morrhoiden

Daflon ,500 ,mg Filmtabletten: Erwachsene: Ü,bliche Dosierung: 2×, tä,glich 1 Filmtablette (Einnahme mittags und abends zu den Mahlzeiten).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Keine besonderen Vorsichtsmassnahmen.

Therapiedauer

Die Dauer der Behandlung soll der jeweiligen Erkrankung angepasst werden. Sie ist keiner zeitlichen Beschrä,nkung unterworfen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Daflon ,bei Kindern und bei Jugendlichen ist bisher nicht geprü,ft worden.

Art der Anwendung

Daflon ,500 ,mg Filmtabletten: Orale Einnahme zu den Mahlzeiten.

Daflon ,1000 ,mg Kautabletten: Ganze Tablette kauen und schlucken.

Kontraindikationen

Vermutete oder bekannte Ü,berempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt «,Zusammensetzung», aufgefü,hrten Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Daflon ,1000 ,mg enthä,lt 1227 ,mg Sorbitol pro Kautablette.

Daflon ,1000 ,mg Kautabletten enthalten Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen ,hervorrufen.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgefü,hrt. Aus der Post-Marketing-Erfahrung mit Daflon ,wurden bisher keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen festgestellt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine, oder geringe Daten ü,ber die Verwendung der gereinigten mikronisierten Flavonoidfraktion bei schwangeren Frauen.

Tierversuche ,zeigen keine Reproduktionstoxizitä,t (siehe «,Prä,klinische Daten»,).

Aus Vorsichtsgrü,nden ist es besser, die Einnahme von Daflon ,wä,hrend der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metaboliten in der Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko fü,r Neugeborene/Frü,hgeborene ist nicht auszuschliessen. Die Entscheidung, das Stillen abzustellen oder die Behandlung mit Daflon ,abzusetzen/zu unterlassen, sollte im Hinblick auf den Nutzen des Stillens fü,r das Kind und den Nutzen der Behandlung fü,r die Frau berü,cksichtigt werden.

Fertilitä,t

Reproduktionstoxizitä,tsstudien zeigten keine Wirkung auf die Fertilitä,t der Tiere ,(siehe «,Prä,klinische Daten»,).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Daflon^®, hat einen ,vernachlä,ssigbaren Einfluss auf die Fahrtü,chtigkeit oder die Fä,higkeit, Maschinen zu bedienen. Aufgrund der mö,glichen Nebenwirkungen wie Schwindel, Ü,belkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein mü,ssen Patienten beim Fahren und Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, da die Reaktionsfä,higkeit beeinträ,chtigt sein kö,nnte.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgefü,hrt.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die gemeldeten Nebenwirkungen von Daflon ,in klinischen Studien sind von niedriger Intensitä,t. Sie bestehen hauptsä,chlich aus Magen-Darm-Effekten (Diarrhö,, Dyspepsie, Ü,belkeit, Erbrechen).

Die unerwü,nschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Hä,ufigkeit gemä,ss folgender Konvention geordnet:

«,Sehr hä,ufig», (&ge,1/10), «,hä,ufig», (&ge,1/100, <,1/10), «,gelegentlich», (&ge,1/1000, <,1/100), «,selten», (&ge,1/10'000, <,1/1000), «,sehr selten», (<,1/10'000), «,unbekannt», (kann aus den verfü,gbaren Daten nicht abgeschä,tzt werden).

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Migrä,ne, Unwohlsein, Schwindel.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Hä,ufig: Ü,belkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie.

Gelegentlich: Kolitis.

Unbekannt: Bauchschmerzen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Ausschlag, Pruritus, Urtikaria.

Unbekannt: isoliertes Ö,dem des Gesichts, der Lippen oder der Augenlider.

In Ausnahmefä,llen Quincke-Ö,dem.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Die Ü,berdosierungserfahrung mit Daflon ,ist begrenzt.

Anzeichen und Symptome

Die am hä,ufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei einer Ü,berdosierung waren Magen-Darm-Effekte (wie Durchfall, Ü,belkeit, Bauchschmerzen) und Hauteffekte (wie Juckreiz, Ausschlag).

Behandlung

Das Ü,berdosierungsmanagement besteht aus der Behandlung klinischer Symptome.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

C05CA53

Wirkungsmechanismus

Daflon ,ist ein venenstä,rkendes und gefä,ssschü,tzendes Prä,parat (es fü,hrt zur Konstriktion der Venen, zur Erhö,hung des Gefä,sswiderstands und zur Verminderung der Gefä,sspermeabilitä,t).

Pharmakodynamik

In der pharmakologischen Prü,fung ü,bt Daflon ,auf das venö,se Rü,ckflusssystem folgende dreifache Wirkung aus:

• An den Venen und Venolen erhö,ht es die parietale Tonizitä,t und wirkt so Stauungen entgegen.
• Auf der Ebene des Lymphsystems stimuliert es den Lymphabfluss, indem es die lymphogene Aktivitä,t verbessert.
• Auf der Ebene der Mikrozirkulation steigert es die Kapillarresistenz und normalisiert die Permeabilitä,t der Kapillaren.

Diese Wirkung auf die Mikrozirkulation kö,nnte sich durch die Verminderung der Adhä,sion und Migration der Leukozyten im Endothel erklä,ren lassen.

Klinische Wirksamkeit

NA

Pharmakokinetik

Die Prü,fungen wurden nach oraler Verabreichung des Medikaments mit ¹⁴C-markiertem Diosmin durchgefü,hrt.

Absorption

In den Prü,fungen hat sich eine rasche Resorption im Verdauungstrakt gezeigt.

Distribution

Die maximalen Plasmakonzentrationen werden in 60 bis 120 Minuten erreicht.

Metabolismus

Das Prä,parat wird stark metabolisiert. Der Stoffwechsel wird durch das Vorhandensein verschiedener Phenolsä,uren und von Hippursä,ure im Urin nachgewiesen.

Elimination

In den ersten 24 Stunden erfolgt die Elimination nach intravenö,ser Verabreichung hauptsä,chlich mit dem Urin. Dort werden 40% der oralen Dosis in konjugierter Form wiederaufgefunden. Danach herrscht die Ausscheidung ü,ber den Faeces vor. Nach oraler Verabreichung von ¹⁴C-Diosmin werden im Durchschnitt 14% der verabreichten radioaktiven Menge renal und 80% ü,ber die Faeces ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertzeit beträ,gt 11 Stunden.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizitä,t bei wiederholter Gabe, Genotoxizitä,t und Reproduktionstoxizitä,t lassen die prä,klinischen Daten keine besonderen Gefahren fü,r den Menschen erkennen. Es wurde keine Studie zur Kanzerogenitä,t durchgefü,hrt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behä,lter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15&ndash,25 °,C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

40380, 68966 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Servier (Suisse) S.A., 1202 Genè,ve.

Stand der Information

April 2023