Zusammensetzung

Wirkstoffe

xylometazolini hydrochloridum.

Hilfsstoffe

natrii hyaluronas, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus, natrii chloridum, propylis parahydroxybenzoas natricus (E217) 0,112 mg/ml, methylis parahydroxybenzoas natricus (E219) 1,03 mg/ml, natrii dehydroacetas, aqua purificata.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Nasenspray, Lö,sung:

• Solmucol Schnupfen enthä,lt 0,5 mg/ml Xylometazolin HCl, 1 Sprü,hstoss (0,1 ml) enthä,lt 50 µ,g Xylometazolin HCl.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schnupfen verschiedener Art.

Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzü,ndungen der Nasennebenhö,hlen.

Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.

Zur Erleichterung der Rhinoskopie.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

2 Sprü,hstö,sse Solmucol Schnupfen in jedes Nasenloch geben, 3 ,mal tä,glich.

Kinder von 6 bis 12 Jahren, unter Aufsicht Erwachsener anwenden

1 Sprü,hstoss Solmucol Schnupfen in jedes Nasenloch geben, 3 ,mal tä,glich.

Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.

Solmucol Schnupfen sollte nicht lä,nger als 1 Woche angewendet werden, da eine lä,ngerdauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa fü,hren kann.

Kinder unter 6 Jahren:

Solmucol Schnupfen darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung des Dosiersprays

Vor der Anwendung sollte die Nase grü,ndlich gereinigt werden (Schnä,uzen). Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmä,ssigen Sprü,hnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Die Sprü,hö,ffnung in das Nasenloch einfü,hren und einmal krä,ftig auf den Sprü,hkopf drü,cken, den Sprü,hansatz wieder zurü,ckziehen, bevor man mit dem Druck nachlä,sst. Eine optimale Verteilung des Sprü,hnebels wird durch leichtes Einatmen durch die Nase wä,hrend des Sprü,hvorgangs erreicht. Nach Benü,tzung die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Kontraindikationen

Solmucol Schnupfen darf nicht angewendet werden bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist), sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), atrophischer Rhinitis, Engwinkelglaukom, bei Kindern unter 6 Jahren oder bei bekannter Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber Xylometazolin oder einem Hilfsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Solmucol Schnupfen soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten

• mit Bluthochdruck und Herz-Kreislauferkrankungen, Patienten mit einem langen QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, weisen ein erhö,htes Risiko fü,r schwere ventrikulä,re Arrhythmien auf,
• mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phä,ochromozytom,
• mit Prostatahypertrophie,
• die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe «,Interaktionen»,),
• mit verstä,rkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.

Eine fortlaufende, lä,nger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Solmucol Schnupfen, z.B. bei chronischem Schnupfen, ist wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Arzneimitteln nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ä,hnlich ist.

Die empfohlene Dosierung sollte nicht ü,berschritten werden, speziell bei Kindern und ä,lteren Patienten.

Hilfsstoffe

Als Konservierungsmittel enthä,lt Solmucol Schnupfen Propylparaben und Methylparaben, die allergische Reaktionen, auch Spä,treaktionen hervorrufen, und in seltenen Fä,llen Atemwegskrä,mpfe (Bronchospasmus) verursachen kö,nnen.

Interaktionen

MAO-Hemmer

Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstä,rken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva

Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstä,rkung der sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin fü,hren und wird deshalb nicht empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Solmucol Schnupfen wä,hrend der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch ü,bergeht. Die Anwendung von Solmucol Schnupfen sollte wä,hrend der Stillzeit nur unter ä,rztlicher Anweisung erfolgen.

Fertilitä,t

Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Solmucol Schnupfen auf die Fertilitä,t vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfü,gbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilitä,t sehr unwahrscheinlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgefü,hrt. Bei lä,ngerer Applikation oder hö,herer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfenarzneimitteln sind eventuelle systemische Wirkungen mit kardiovaskulä,ren Effekten nicht auszuschliessen.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend werden die unerwü,nschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Hä,ufigkeiten geordnet, aufgelistet.

Hä,ufigkeiten werden folgendermassen definiert: sehr hä,ufig (&ge,1/10), hä,ufig (&ge,1/100 bis <,1/10), gelegentlich (&ge,1/1000 bis <,1/100), selten (&ge,1/10'000 bis <,1/1000), sehr selten (<,1/10'000).

Innerhalb jeder Hä,ufigkeitsgruppe sind die unerwü,nschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.

Immunsystem

Sehr selten: Ü,berempfindlichkeitsreaktionen (Angioö,dem, Ausschlag, Pruritus).

Nervensystem

Hä,ufig: Kopfschmerzen.

Augen

Sehr selten: vorü,bergehende Sehstö,rungen.

Herz

Sehr selten: unregelmä,ssige und erhö,hte Herzfrequenz, Hypertonie, Arrhythmien.

Atemwege

Hä,ufig: Trockenheit der Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.

Gastrointestinale Beschwerden

Hä,ufig: Nausea.

Allgemein

Hä,ufig: Brennen an der Applikationsstelle.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine ü,bermä,ssige Anwendung von topischem Xylometazolin oder die versehentliche Einnahme kann sympatholytische Wirkungen, einschliesslich ZNS-Depression (wie Schlä,frigkeit, Koma), Hypertonie oder Hypotonie, wie auch Tachykardie und Bradykardie verursachen. Gastrointestinale Symptome wie Ü,belkeit und Erbrechen kö,nnen ebenfalls auftreten. Weitere Symptome sind Blä,sse, ü,bermä,ssiges Schwitzen, Hypothermie, Miosis, Atemdepression, Ataxie und Unruhe.

Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet, bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) fü,hrte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0,1% Lö,sung in jedes Nasenloch zu einem Koma.

Bei Kleinkindern fü,hrte die Einnahme von bis zu 0,5 mg/kg Kö,rpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten kö,nnen nach Einnahme von mehr wie 0,5 mg/kg Kö,rpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fä,llen ist nach Rü,cksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Ü,berwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch, eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AA07 &ndash, Xylometazolinhydrochlorid

Wirkungsmechanismus

Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum, das zur Gruppe der Arylalkylimidazoline gehö,rt und das eine vasokonstriktorische und abschwellende Wirkung auf die Nasenschleimhaut ausü,bt.

Pharmakodynamik

Nach lokaler Applikation in der Nase setzt die Wirkung von Solmucol Schnupfen innerhalb weniger Minuten ein und hä,lt bis zu 10 Stunden an.

Klinische Wirksamkeit

Solmucol Schnupfen wird zur Schleimhautabschwellung in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes und zur Erleichterung der Nasenatmung bei Erkä,ltung und Schnupfen verschiedener Art angewendet.

Rhinomanometrische Messungen belegen, dass die vasokonstriktorische Wirkung von Solmucol Schnupfen mit derjenigen eines 1&permil, Xylometazolin-Prä,parates ohne Zusatz von Hyaluronsä,ure, vergleichbar ist.

Die Trä,gerlö,sung von Solmucol Schnupfen soll einer Austrocknung der Nasenschleimhä,ute vorbeugen.

In Solmucol Schnupfen wurden Konservierungsmittel verwendet, welche die natü,rlichen Abwehrmechanismen der Nasenschleimhaut nicht beeinträ,chtigen.

Pharmakokinetik

Nach lokaler Anwendung sind die Xylometazolin-Plasmakonzentrationen so niedrig, dass ein Nachweis mit den bekannten Analysemethoden nicht mö,glich ist.

Präklinische Daten

Xylometazolin besitzt keine mutagene Wirkung. Nach subkutaner Verabreichung von Xylometazolin an Mä,use und Ratten wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Solmucol Schnupfen darf nur bis zu dem auf der Packung mit «,EXP», angegebenen Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15&ndash,25 °,C) und fü,r Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

55332 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.

Stand der Information

Juli 2020.