Zusammensetzung

Wirkstoffe

Flurbiprofen.

Hilfsstoffe

Mebucaï,ne Dolo &ndash, Eine Lutschtablette enthä,lt:

Isomalt (E953) 2034 mg, Maltitol (E965) 427.5 mg, Ponceau 4R (E124) 0.01 mg, Gelborange S (E110) 0.08 mg, Acesulfam-Kalium, Macrogol 300, Kaliumhydroxid, Levomenthol, Orangenaroma (enthä,lt Limonen, Citral und Citronellol).

Hinweis fü,r Diabetiker: 1 Lutschtablette enthä,lt 2.5 g verwertbare Kohlenhydrate und ist fü,r Diabetiker geeignet.

Mebucaï,ne Dolo Spray, Spray zur Anwendung in der Mundhö,hle &ndash, Eine Dosis (3 Sprü,hstö,sse) enthä,lt:

Betadex (E 459), Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumhydroxid, Saccharin-Natrium, Hydroxypropylbetadex, Kirsch-Aroma (enthä,lt Ethanol), Citronensä,ure, gereinigtes Wasser.

Enthä,lt 1.59 mg Natrium pro Dosis.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Eine Lutschtablette enthä,lt 8.75 mg Flurbiprofen.

Spray zur Anwendung in der Mundhö,hle enthä,lt 8.75 mg Flurbiprofen pro Dosis (1 Dosis = 3 Sprü,hstö,sse).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzü,ndungen der Rachenschleimhaut.

Dosierung/Anwendung

Um lokale Irritationen der Mundschleimhaut zu vermeiden, sollten Mebucaï,ne Dolo Lutschtabletten wä,hrend des Auflö,sens im Mund bewegt werden. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn es zu Reizungen der Mundschleimhaut kommt.

Ü,bliche Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ü,ber 12 Jahren:

Lutschtabletten: Bei Bedarf alle 3-6 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die maximale Tagesdosis beträ,gt 5 Lutschtabletten. Es wird empfohlen, Mebucaï,ne Dolo ohne ä,rztliche Abklä,rung nicht lä,nger als 3 Tage anzuwenden.

Spray zur Anwendung in der Mundhö,hle: ,Bei Bedarf alle 3-6 Stunden 3 Sprü,hstö,sse in den Rachenraum einsprü,hen. Die maximale Tagesdosis beträ,gt 5 Applikationen. Wä,hrend der Applikation nicht einatmen. Mebucaï,ne Dolo Spray nicht lä,nger als 3 Tage ohne ä,rztliche Abklä,rung anwenden.

Kinder unter 12 Jahren:

Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

Therapiedauer

Die niedrigste wirksame Dosis sollte ü,ber den kü,rzesten Zeitraum, der fü,r die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, angewendet werden. Die Lutschtabletten und der Spray zur Anwendung in der Mundhö,hle dü,rfen nicht lä,nger als 3 Tage ohne ä,rztliche Abklä,rung angewendet werden.

Ä,ltere Patienten

Fü,r ä,ltere Patienten kann keine allgemeine Dosierungsempfehlung gegeben werden, da die klinische Erfahrung fü,r diese Patientengruppe noch begrenzt ist (siehe Kapitel «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Kontraindikationen

• Bekannte Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber dem Wirkstoff Flurbiprofen, Acetylsalicylsä,ure, anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
• Anamnese von allergischen Erkrankungen (wie Bronchospasmus, Rhinitis, Urtikaria) nach Einnahme von Acetylsalicylsä,ure oder anderen nichtsteroidalen Entzü,ndungshemmern.
• Im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Kapitel «,Schwangerschaft / Stillzeit»,).
• Kinder unter 12 Jahren.
• Bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene Magen- oder Darmgeschwü,re, Magen-Darm Blutungen, schwere Kolitis, Blutungs- oder Blutbildungsstö,rungen, einschliesslich derer, die mit einer frü,heren Therapie mit NSAR zusammenhä,ngen.
• Bei schwerer Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Kapitel «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Mebucaï,ne Dolo und Mebucaï,ne Dolo Spray nur gemä,ss ä,rztlicher Verschreibung und unter ä,rztlicher Ü,berwachung eingenommen werden:

• Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder frü,her daran gelitten haben, kann durch Flurbiprofen ein Bronchospasmus ausgelö,st werden.
• Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzü,ndlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstö,rungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen kö,nnen wä,hrend der Behandlung, speziell bei ä,lteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikationen ist Mebucaï,ne Dolo und Mebucaü,ine Dolo Spray sofort abzusetzen.
• Bei Bluthochdruck.
• Bei Niereninsuffizienz. In Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde ü,ber das Auftreten von nephrotoxischen Ereignissen in verschiedenen Formen, einschliesslich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Niereninsuffizienz berichtet. Die Anwendung von NSAR kann wegen dosisabhä,ngiger Verringerung der Prostaglandinbildung zu plö,tzlicher Niereninsuffizienz fü,hren. Patienten mit beeinträ,chtigter Nieren-, Herz- und Leberfunktion, jene die Diuretika anwenden und ä,ltere Patienten haben ein erhö,htes Risiko. Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Mebucaï,ne Dolo und Mebucaï,ne Dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe.
• Bei Herzinsuffizienz.
• Bei Leberinsuffizienz.
• Hä,matologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzü,ndungshemmer kann Flurbiprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlä,ngern.
• Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsä,tzlichen medizinischen Ü,berlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen ä,lteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Kö,rpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden, da bei ä,lteren Personen mit einem hä,ufigeren Auftreten von unerwü,nschten Wirkungen auf NSAR zur rechnen ist, insbesondere Magen-Darm-Blutungen und &ndash,Perforationen, die tö,dlich verlaufen kö,nnen.
• Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzeration oder Perforation ist hö,her mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforation (siehe Kapitel «,Kontraindikationen»,), sowie bei ä,lteren Patienten, Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Mebucaï,ne Dolo oder Mebucaï,ne Dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe. Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizitä,t, insbesondere in hö,herem Alter, sollten jegliche ungewö,hnlichen abdominellen Symptome (speziell gastrointestinale Blutungen) melden.
• Bei Systemischer Lupus Erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen: Patienten mit systemischem Lupus Erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen kö,nnen ein erhö,htes Risiko fü,r eine aseptische Meningitis haben (siehe Kapitel «,Unerwü,nschte Wirkungen»,). Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Mebucaï,ne Dolo oder Mebucaï,ne Dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe.

Da in Einzelfä,llen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzü,ndungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Mitteln aus der Klasse der NSAR beschrieben wurde, sollte der Patient unverzü,glich den Arzt aufsuchen, wenn wä,hrend der Anwendung von Mebucaï,ne Dolo oder Mebucaï,ne Dolo Spray Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern. Es sollte geprü,ft werden, ob die Einleitung einer antiinfektiö,sen/antibiotischen Therapie angezeigt ist.

Verschlechtern sich die Symptome oder treten neue Symptome auf, sollte das Behandlungsschema ü,berprü,ft und gegebenenfalls geä,ndert werden.

• Kardiovaskulä,re und zerebrovaskulä,re Wirkungen: Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist eine entsprechende Ü,berwachung und Patientenaufklä,rung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie ü,ber Flü,ssigkeitseinlagerungen und Ö,deme berichtet wurde.
• Wirkung auf das Nervensystem: Analgetika-induzierte Kopfschmerzen, im Fall von lä,ngerer Analgetika-Einnahme oder Einnahme ausserhalb der Empfehlungen kann es zu Kopfschmerzen kommen, die nicht durch erhö,hte Dosen dieses Arzneimittels behandelt werden dü,rfen.
• Haut: Im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR wurde in sehr seltenen Fä,llen von schweren Hautreaktionen, einige mit tö,dlichem Verlauf, einschliesslich Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Kapitel «,Unerwü,nschte Wirkungen»,). Bei ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautlä,sionen oder sonstigen Anzeichen von Ü,berempfindlichkeit sollte Mebucaï,ne Dolo und Mebucaï,ne Dolo Spray abgesetzt werden.

Die Lutschtablette sollte wä,hrend des Auflö,sens im Mund bewegt werden.

Die Behandlung sollte beendet werden, wenn es zu Reizungen der Mundschleimhaut kommt.

Hilfsstoffe

Patienten mit der seltenen hereditä,ren Fructose-/ Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose Malabsoprtion oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten Mebucaï,ne Dolo nicht anwenden.

Mebucaï,ne Dolo, Lutschtabletten kö,nnen eine leicht abfü,hrende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträ,gt 2.3 kcal/g Maltitol und Isomaltitol.

Mebucaï,ne Dolo, Lutschtabletten enthalten die Azo-Farbstoffe Ponceau 4R (E124) und Gelborange S (E110), welche allergische Reaktionen hervorrufen kö,nnen.

Mebucaï,ne Dolo Lutschtabletten enthä,lt einen Geschmacksstoff mit Limonen, Citral und Citronellol. Limonen, Citral und Citronellol kö,nnen allergische Reaktionen hervorrufen. Zusä,tzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten kö,nnen nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.

Mebucaï,ne Dolo Spray enthä,lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (1 Dosis = 3 Sprü,hstö,sse) d.h. es ist nahezu «,natriumfrei»,.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen mit folgenden Arzneimitteln sollte vermieden werden:

• Acetylsalicylsä,ure (Sofern der Arzt nicht die Anwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsä,ure - maximal 100 mg tä,glich - zur kardiovaskulä,ren Protektion verordnet hat), da dies das Risiko fü,r unerwü,nschte Wirkungen erhö,hen kann (siehe Kapitel «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).
• Andere NSAR (einschliesslich selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer): Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAR ist zu vermeiden, weil dies mit einem erhö,hten Risiko fü,r unerwü,nschte Wirkungen einhergehen kann (siehe Kapitel «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Flurbiprofen mit folgenden Medikamenten ist Vorsicht geboten:

• Orale Antikoagulantien, Dipyridamol, Heparin: In Analogie zu anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika ist eine erhö,hte Blutungsgefahr nicht auszuschliessen und die Blutungszeit kann verlä,ngert werden.
• Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwä,chung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden. Gleichzeitig kann die renale Toxizitä,t, hervorgerufen durch Cyclooxigenase-Hemmung, insbesondere bei Patienten mit eingeschrä,nkter Nierenfunktion, erhö,ht werden. (Die Patienten sollten ausreichend mit Flü,ssigkeit versorgt werden.)
• Orale Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe): Die Wirkung kann durch Flurbiprofen wie andere NSAR verstä,rkt werden und das Risiko von Hypoglykä,mien erhö,hen. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmä,ssig kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.
• Thrombozytenaggregationshemmer und Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI): Erhö,htes Risiko fü,r gastrointestinale Blutungen (siehe Kapitel «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).
• Alkohol: Kann das Risiko fü,r unerwü,nschte Wirkungen erhö,hen, insbesondere von Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
• Herzglykoside (beispielsweise Digoxin): NSAR kö,nnen eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomerulä,re Filtrationsrate (GFR) verringern und die Plasmaglykosidspiegel erhö,hen.
• Ciclosporin: Erhö,htes Risiko fü,r Nephrotoxizitä,t.
• Corticosteroide: Kö,nnen das Risiko fü,r unerwü,nschte Wirkungen erhö,hen, insbesondere im Magen-Darm-Trakt (siehe Kapitel «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).
• Lithium: NSAR kö,nnen die Plasmakonzentration von Lithium erhö,hen.
• Methotrexat: NSAR kö,nnen die Plasmakonzentration von Methotrexat und dadurch seine toxische Wirkung erhö,hen.
• Mifepriston: Nach Anwendung von Mifepriston sollten fü,r 8-12 Tage keine NSAR angewendet werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston herabsetzen kö,nnen.
• Chinolonantibiotika: Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen deuten darauf hin, dass NSAR das Risiko fü,r Krampfanfä,lle in Zusammenhang mit Chinolonantibiotika erhö,hen kö,nnen. Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, kö,nnen daher ein erhö,htes Krampfanfallrisiko aufweisen.
• Tacrolimus: Mö,glicherweise erhö,htes Risiko einer Nephrotoxizitä,t bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR mit Tacrolimus.
• Zidovudin: Erhö,htes Risiko fü,r Hä,matotoxizitä,t bei der Anwendung von NSAR im Zusammenhang mit Zidovudin.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die folgenden Daten gelten nur fü,r systemisch wirkendes Flurbiprofen. Daten fü,r topisch wirkendes Flurbiprofen liegen nicht vor.

Erstes und zweites Trimenon

Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben. Es liegen jedoch keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Deshalb wird empfohlen wä,hrend des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters Mebucaï,ne Dolo und Mebucaï,ne Dolo Spray nicht anzuwenden.

Drittes Trimenon

Die Prostaglandinsynthesehemmung kann wä,hrend des letzten Drittels der Schwangerschaft zu einem frü,hzeitigen Verschluss des Ductus botalli fü,hren, sowie die Wehentä,tigkeit beeinflussen (Hemmung der Kontraktion des Uterus). Flurbiprofen ist im 3.Trimenon kontraindiziert.

Stillzeit

Flurbiprofen tritt in sehr geringer Konzentration in die Muttermilch ü,ber.

Vorsichtshalber soll Flurbiprofen von stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Fertilitä,t

Es gibt Hinweise, dass Arzneimittel, welche die Cyclooxygenase/ Prostaglandin-Synthese hemmen, durch eine Auswirkung auf die Ovulation eine Beeinträ,chtigung der weiblichen Fertilitä,t verursachen kö,nnen. Dieser Effekt ist nach Beendigung der Behandlung reversibel.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgefü,hrt.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgende Liste von unerwü,nschten Wirkungen bezieht sich auf Wirkungen, die bei kurzzeitiger Anwendung von Flurbiprofen in den fü,r OTC Arzneimittel empfohlenen Dosen aufgetreten sind. Bei der Behandlung von chronischen Erkrankungen, unter Langzeitbehandlung, kö,nnen zusä,tzliche Nebenwirkungen auftreten. Unerwü,nschte Wirkungen, die mit Flurbiprofen beobachtet wurden, sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Hä,ufigkeiten geordnet, aufgelistet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Hä,ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr hä,ufig: >,1/10

Hä,ufig: >,1/100, <,1/10

Gelegentlich: >,1/1'000, <,1/100

Selten: >,1/10'000, <,1/1'000

Sehr selten: <,1/10'000

Hä,ufigkeit nicht bekannt: (Hä,ufigkeit auf der Grundlage der verfü,gbaren Daten nicht abschä,tzbar)

Folgende Nebenwirkungen aus klinischen Studien wurden mit der Therapie mit Flurbiprofen Lutschtabletten oder Spray zur Anwendung in der Mundhö,hle in Zusammenhang gebracht:

Erkrankungen des Nervensystems

Hä,ufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Gelegentlich: Somnolenz.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Hä,ufig: ,Rachenreizungen.

Gelegentlich: ,Verschlimmerung von Asthma und Bronchospasmen, Dyspnoe, oropharyngeale Blasenbildung, pharyngeale Hypoä,sthesie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr hä,ufig (13.6%): Unangenehmes Gefü,hl im Mund (warmes oder brennendes Gefü,hl oder Kribbeln).

Hä,ufig: Ü,belkeit, Diarrhoe, Ulzerationen der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, oropharyngeale Schmerzen.

Gelegentlich: Dyspepsie, Erbrechen, Flatulenz, abdominale Distension, Abdominalschmerzen, Obstipation, Glossodynie, Dysgeusie, orale Dysä,sthesie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Exanthem, diverse Hautausschlä,ge, Pruritus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Fieber, Schmerzen.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Insomnia.

Nebenwirkungen, die nach der Markteinfü,hrung berichtet wurden (klinische Studien, spontane Berichte) und mit Flurbiprofen 8.75 mg Lutschtabletten in Verbindung gebracht wurden:

Es wurden in Europa nach der Markteinfü,hrung vier Studien an insgesamt mehr als 5500 Patienten durchgefü,hrt. Sehr hä,ufig wurde ü,ber Ereignisse, die mit der Geschmacksempfindung zusammenhingen, berichtet.

Weitere hä,ufige Ereignisse waren Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Nausea und Ulzerationen der Mundschleimhaut.

Schwere spontane Nebenwirkungen traten in isolierten Einzelfä,llen auf und schliessen einen Bericht ü,ber gastrointestinale Blutungen bei einem Patienten, der ebenfalls ein anderes NSAR einnahm, zwei Berichte von Quincke-Ö,demen bei einem Acetylsalicylsä,ure-sensitiven Patienten und einen Einzelfall von Bronchospasmus ein.

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Flurbiprofen in Tablettenform berichtet wurden (d.h. bei einer Behandlung mit hö,heren Dosen und/oder von lä,ngerer Dauer, als es fü,r Flurbiprofen Lutschtabletten und Spray zur Anwendung in der Mundhö,hle angezeigt ist):

• Hautreaktionen (einschliesslich sehr selten Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom).
• Selten Ü,berempfindlichkeitsreaktionen die folgendes umfassen kö,nnen:
  • Nicht-spezifische allergische Reaktionen, Fieber, anaphylaktischer Schock,
  • Atemwegsreaktionen wie Asthma, Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas, Bronchospasmen oder Dyspnoe,
  • Verschiedene Hautreaktionen wie Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioö,dem und in seltenen Fä,llen exfoliative und bullö,se Dermatosen (einschliesslich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme).
• Gastrointestinale Blutungen und selten Ulzeration und Perforation.
• Selten ulzerative Stomatitis.
• Sehr selten Stö,rungen der Leberfunktion (einschliesslich Hepatitis, cholestatischer Ikterus)
• Selten renale Dysfunktion (einschliesslich interstitieller Nephritis, nephritisches Syndrom und Nierenversagen).
• Selten hä,matologische Reaktionen (einschliesslich Anä,mie, Verlä,ngerung der Blutungszeit und sehr selten Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anä,mie und hä,molytische Anä,mie).

Herzerkrankungen:

Nicht bekannt: Herzinsuffizienz, Ö,deme.

Gefä,sserkrankungen:

Nicht bekannt: Hypertonie.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Ein spezifisches Antidot fü,r Flurbiprofen existiert nicht.

Anzeichen und Symptome

Bei den meisten Patienten, die eine klinisch bedeutsame Menge von NSAR eingenommen haben, beschrä,nken sich die Symptome auf Ü,belkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen oder, in selteneren Fä,llen Diarrhoe. Tinnitus, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen kö,nnen ebenfalls auftreten. Bei einer schweren Vergiftung mit NSAR zeigen sich auch Toxizitä,tserscheinungen im Zentralnervensystem, die sich in Form von Benommenheit, gelegentlich Erregtheit, Sehstö,rungen und Desorientiertheit oder Koma ä,ussern. Auch Krampfanfä,lle kö,nnen gelegentlich auftreten. Bei schweren Vergiftungen mit NSAR kann es zu Stoffwechselazidose und einer Verlä,ngerung der Prothrombinzeit/INR kommen, was wahrscheinlich auf Wechselwirkungen mit den im Blut zirkulierenden Gerinnungsfaktoren zurü,ckzufü,hren ist. Akute Niereninsuffizienz und Leberschä,den kö,nnen auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Verschlechterung des Asthmas mö,glich.

Behandlung

Die Therapie einer Ü,berdosierung sollte symptomatisch und unterstü,tzend sein. Es ist darauf zu achten, dass die Atemwege frei sind. Die Herzfunktion sowie die Vitalzeichen mü,ssen bis zur Stabilisierung ü,berwacht werden. Die orale Gabe von Aktivkohle oder die Durchfü,hrung einer Magenspü,lung kö,nnen als Behandlungsmassnahme in Betracht gezogen werden, sollte der Patient innerhalb von einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Dosis vorstellig werden. Wenn nö,tig, ist eine Korrektur der Serumelektrolyte vorzunehmen. Bei hä,ufigen oder verlä,ngerten Krampfanfä,llen ist eine Behandlung mit intravenö,sem Diazepam oder Lorazepam durchzufü,hren. Bei Asthma sind Bronchodilatatoren zu verabreichen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R02AX01

Wirkungsmechanismus

Flurbiprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) mit analgetischen, antipyretischen und entzü,ndungshemmenden Eigenschaften. Diese Wirkungen werden auf die Fä,higkeit des Wirkstoffes zur Hemmung der Prostaglandinsynthese zurü,ckgefü,hrt. Gemä,ss Studien, die mit dem «,Vollblut&ndash,Test», durchgefü,hrt wurden, ist Flurbiprofen ein gemischter COX-1/COX-2 Inhibitor mit einer gewissen Selektivitä,t fü,r COX-1.

Prä,klinische Studien deuten darauf hin, dass das R(-)Enantiomer von Flurbiprofen und verwandten NSAR auf das zentrale Nervensystem wirken kann. Als Mechanismus wird eine Hemmung von induzierter COX-2 auf der Ebene des Rü,ckenmarks angenommen.

Die schmerzstillende Wirkung und eine Verringerung der Halsentzü,ndung wurden 30 bis 40 Minuten nach Anwendung einer Lutschtablette beobachtet. Die Wirkung hielt 2-3 Stunden an.

In einer placebokontrollierten Studie bei 505 Patienten konnte gezeigt werden, dass die einmalige Applikation von 3 Sprü,hstö,ssen eines Flurbiprofen-haltigen Sprays Halsschmerzen, Schluckbeschwerden und die Schwellung im Rachenraum im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant reduziert.

Spray und Lutschtabletten sind betreffend Wirksamkeit und Sicherheit vergleichbar.

Pharmakodynamik

Keine verfü,gbaren Daten.

Klinische Wirksamkeit

Keine verfü,gbaren Daten.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der Anwendung von Flurbiprofen-haltigen Lutschtabletten und Spray zur Anwendung in der Mundhö,hle wird Flurbiprofen schnell resorbiert.

Distribution

Der maximale Plasmaspiegel wird nach 30-40 Minuten erreicht. Er wird schneller erreicht als durch die orale Einnahme einer vergleichbaren Dosis Flurbiprofen, die Hö,he der Plasmakonzentration ist aber ä,hnlich. Flurbiprofen wird schnell im Kö,rper verteilt. Flurbiprofen besitzt eine hohe Plasmaproteinbindung. Flurbiprofen geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ü,ber (weniger als 0.05 µ,g/ml).

Metabolismus

Die Metabolisierung erfolgt hauptsä,chlich durch eine Hydroxylierungsreaktion.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt renal.

Die Eliminationshalbwertszeit beträ,gt 3 bis 6 Stunden.

Präklinische Daten

Zusä,tzlich zu den Informationen, die bereits in den Kapiteln «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,, «,Schwangerschaft, Stillzeit», und «,Unerwü,nschte Wirkungen», erwä,hnt werden, gibt es keine relevanten prä,klinischen Daten. In den durchgefü,hrten Studien zeigte Flurbiprofen keine Genotoxizitä,t, war nicht kanzerogen und in den getesteten (dermalen) Zubereitungsformen nicht-irritierend, -sensibilisierend oder phototoxisch. Es gibt keinen Hinweis auf eine Beeinträ,chtigung der Fertilitä,t durch Flurbiprofen. Reproduktionstoxische Wirkungen entsprechend den (sekundä,r zur Hemmung der Prostaglandinsynthese) fü,r nichtsteroidale Antirheumatika beschriebenen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Mebucaï,ne Dolo Spray, Spray zur Anwendung in der Mundhö,hle: Nach dem Ö,ffnen 6 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Mebucaï,ne Dolo Lutschtabletten in der Originalverpackung und nicht ü,ber 30°,C lagern.

Mebucaï,ne Dolo Spray, Spray zur Anwendung in der Mundhö,hle nicht ü,ber 25°,C, in der Originalverpackung, lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kü,hlschrank lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise fü,r die Handhabung

Mebucaï,ne Dolo Spray, Spray zur Anwendung in der Mundhö,hle:

Vor der ersten Anwendung muss die Sprü,hflasche aktiviert werden, indem mindestens 4-mal auf den Sprü,hkopf gedrü,ckt wird bis ein feiner, konsistenter Sprü,hnebel entsteht. Die Pumpe der Sprü,hflasche ist aktiviert und fü,r die Anwendung bereit.

Es ist vor jeder Anwendung darauf zu achten, dass ein feiner, konsistenter Sprü,hnebel produziert wird. Durch mindestens 1-mal drü,cken auf den Sprü,hkopf ist zu prü,fen, ob der Sprü,hnebel fein und konsistent ist.

Zulassungsnummer

67880, 69044 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Stand der Information

August 2021