Zusammensetzung

Wirkstoff: iodum ut povidonum iodinatum.

Hilfsstoffe: macrogolum 400, excip. ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Mit desinfizierender Wundsalbe imprä,gnierter Verband zu 10 ×, 10 ,cm, enthä,lt 300 ,mg Povidon-Iod entsprechend 30 ,mg verfü,gbarem Iod.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Verhü,tung und Behandlung von Infektionen der Haut, Wunden, Hautrissen, Schü,rfungen, Ulzera, Dekubitus und Verbrennungen.

Dosierung/Anwendung

Beutel aufreissen. Gaze mit Pinzette entnehmen und flach auf die zu behandelnde Hautstelle oder Wunde auflegen. Falls notwendig, mit Verband abdecken.

Die Gaze bei jedem Verbandwechsel ersetzen. In der Anfangsphase bzw. bei stark infizierten oder sezernierenden Wunden und rascher Entfä,rbung der Gaze sollte Betadine Salbengaze mehrmals tä,glich gewechselt werden.

Die Behandlung sollte solange erfolgen, wie Anzeichen einer Infektion oder einer besonderen Infektionsgefä,hrdung vorliegen bzw. bis zur Abheilung. Bei Infektionsrezidiven kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Pä,diatrie

Bei Neugeborenen und Sä,uglingen unter 6 ,Monaten darf Betadine nicht angewendet werden (siehe Rubrik «,Kontraindikationen»,), bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung (siehe Rubrik «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Kontraindikationen

• Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber dem Wirkstoff Iod bzw. dem Povidon-Iod-Komplex oder einem der Hilfsstoffe gemä,ss Zusammensetzung,
• Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrü,senerkrankungen,
• Dermatitis herpetiformis Duhring,
• vor und nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Anwendung), siehe auch Rubrik «,Interaktionen»,,
• bei Neugeborenen und Sä,uglingen unter 6 ,Monaten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit Schilddrü,senvergrö,sserungen, Schilddrü,senknoten, autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie oder anderen nicht-akuten Schilddrü,senerkrankungen besteht bei der Anwendung grö,sserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose. Bei diesen Patienten sollte Betadine ü,ber lä,ngere Zeit (z.B. lä,nger als 14 ,Tage) bzw. grossflä,chig (z.B. >,10% der Kö,rperoberflä,che) nur nach strenger Indikationsstellung auf die Haut aufgetragen werden. Auch nach Absetzen der Therapie ist insbesondere bei ä,lteren Personen bis zu 3 ,Monate auf Frü,hsymptome einer mö,glichen Schilddrü,senü,berfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrü,senfunktion zu ü,berwachen.

Fü,r Neugeborene und Kleinkinder besteht bei der Anwendung grö,sserer Iodmengen ein erhö,htes Risiko fü,r das Entstehen einer Hypothyreose. Aufgrund der noch erhö,hten Permeabilitä,t ihrer Haut und ihrer verstä,rkten Iodempfindlichkeit darf Povidon-Iod bei Neugeborenen und Sä,uglingen nicht angewendet werden (siehe Rubriken «,Kontraindikationen»,, «,Dosierung/Anwendung», und «,Pharmakokinetik»,).

Bei Kleinkindern kann eine Prü,fung der Schilddrü,senfunktion (z.B. der T₄- und TSH-Werte) erforderlich sein.

Jede orale Aufnahme von Povidon-Iod durch ein Kind ist absolut zu vermeiden.

Bei der grossflä,chigen Behandlung von Verbrennungen mit Betadine kann das Auftreten von Elektrolyt- und Serumosmolaritä,tsstö,rungen und die damit verbundene Beeinträ,chtigung der Nierenfunktion bzw. eine metabolische Azidose begü,nstigt werden (siehe Rubrik «,Unerwü,nschte Wirkungen»,). Bei metabolischer Azidose und Nierenversagen sollte Betadine nicht angewendet bzw. die Behandlung abgebrochen werden.

Interaktionen

Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträ,chtigt werden kann. Dies kann durch Vorreinigung der Wunde, eine hö,here Menge an Betadine bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe Rubrik «,Dosierung/Anwendung»,).

Allfä,llige Interaktionen mit anderen Prä,paraten ä,ussern sich optisch in einer Entfä,rbung von Betadine. Eine Entfä,rbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe Rubriken «,Dosierung/Anwendung», und «,Eigenschaften/Wirkungen»,).

Betadine darf nicht gleichzeitig mit Prä,paraten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwä,chung kommen kann:

• Silbersulfadiazin, z.B. in Wundauflagen (Bildung von Silberiodid),
• Wasserstoffperoxid (Reduktion von Iod),
• Taurolidin (Oxidation und Inaktivierung durch Iod),
• enzymatische Wundbehandlungsmittel (Oxidation der Enzymkomponente).

Betadine soll nicht gleichzeitig mit Quecksilber enthaltenden Desinfektionsmitteln auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da sich ä,tzendes Quecksilberiodid bilden kann.

Betadine soll nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorü,bergehende dunkle Verfä,rbungen entstehen kö,nnen.

Eine lä,ngerfristige Anwendung von Betadine auf ausgedehnten Hautflä,chen bei Patienten unter gleichzeitiger Lithium-Therapie kann aufgrund eines mö,glichen additiven hypothyreoten Effekts zu einer vorü,bergehenden Hypothyreose fü,hren.

Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrü,se herabgesetzt sein, dies kann zu Stö,rungen der Schilddrü,senszintigraphie, der Bestimmung des PBI (protein-bound iodine) und der Radio-Iod-Diagnostik fü,hren und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmö,glich machen, weshalb diese kontraindiziert ist. Bis zur Anwendung von Radio-Iod soll eine Karenzzeit von 1&ndash,2 ,Wochen nach Behandlungsende eingehalten werden (siehe auch Rubrik «,Kontraindikationen»,).

Schwangerschaft/Stillzeit

Betadine sollte wä,hrend der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig. Eine Kontrolle der Schilddrü,senfunktion beim Neugeborenen bzw. Sä,ugling wird empfohlen.

Iod durchdringt die Planzentaschranke und geht in die Muttermilch ü,ber. Die exzessive Aufnahme von Iod nach dem ersten Schwangerschaftstrimenon der Schwangerschaft und in der Stillzeit kann beim Fö,tus oder Neugeborenen zu einer vorü,bergehenden Hypothyreose mit erhö,hten TSH-Werten fü,hren (siehe Rubrik «,Prä,klinische Daten»,).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Betadine hat keinen Einfluss auf die Fahrtü,chtigkeit oder die Fä,higkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Hä,ufigkeiten werden wie folgt definiert: «,hä,ufig», (&ge,1/100, <,1/10), «,gelegentlich», (&ge,1/1000, <,1/100), «,selten», (&ge,1/10'000, <,1/1000), «,sehr selten», (<,1/10'000), «,nicht bekannt», (Hä,ufigkeit aufgrund der verfü,gbaren Daten nicht abschä,tzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Ü,berempfindlichkeit (allergische Reaktionen vom Spä,ttyp), siehe auch unter «,Haut und Unterhaut»,.

Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, siehe auch unter «,Haut und Unterhaut»,.

Endokrine Erkrankungen

Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei lä,ngerfristiger Anwendung von Betadine auf ausgedehnten Hautflä,chen erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrü,senfunktion haben.

Sehr selten: Iod-induzierte Hyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe bei prä,disponierten Patienten (siehe Rubrik «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Hä,ufigkeit nicht bekannt: Hypothyreose.

Stoffwechsel- und Ernä,hrungsstö,rungen

Hä,ufigkeit nicht bekannt: gestö,rter Elektrolythaushalt und metabolische Azidose kö,nnen nach der Aufnahme grö,sserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Erythem, Blä,schen und Pruritus, siehe auch unter «,Immunsystem»,.

Sehr selten: Angioö,dem, siehe auch unter «,Immunsystem»,.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Hä,ufigkeit nicht bekannt: akutes Nierenversagen mit Oligo-/Anurie und auffä,llige Blut-Osmolaritä,t kö,nnen nach der Aufnahme grö,sserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.

Überdosierung

Die akute orale Toxizitä,t von Povidon-Iod ist gering. In der Literatur wurde ü,ber Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 ,g Povidon-Iod berichtet.

Symptome

Nach einmaliger Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod stehen gastrointestinale Symptome wie Nausea, Erbrechen, Bauchschmerz und Diarrhoe, Dehydratation, Hypotonie bis Kreislaufkollaps im Vordergrund.

Blutungsneigung, metabolische Azidose, Zyanose, Nierenschä,digung (globulä,re und tubulä,re Nekrosen) bis Anurie, Parä,sthesie, Fieber und Lungenö,dem wurden in Einzelfä,llen vor allem im Rahmen von Spü,lungsverfahren von ausgedehnten Verbrennungen oder Kö,rperhö,hlen beschrieben.

Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod kö,nnen als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor oder Kopfschmerzen auftreten.

Behandlung

Nach Einnahme grosser Mengen: Gabe von stä,rke- und eiweisshaltigen Lebensmitteln, z.B. in Milch oder Wasser verrü,hrtes Stä,rkemehl oder Natriumthiosulfat-Lö,sung.

Nach bereits erfolgter Resorption kö,nnen toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hä,modialyse effektiv gesenkt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D09AA09

Betadine wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.

Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2 bis 7 wirksam. Diese mikrobizide Wirkung ist auf die Iodierung und Oxidierung vitaler Strukturen der Mikroorganismen durch Iod zurü,ckzufü,hren, das aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird. Die Wirkung tritt rasch ein und ist irreversibel.

Die Braunfä,rbung von Betadine ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes Povidon-Iod und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfä,rbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Prä,parates hin. Bei vollstä,ndiger Entfä,rbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.

Pharmakokinetik

Absorption

Die topische Anwendung auf intakter Haut fü,hrt nur zu einer sehr geringen systemischen Iod-Absorption. Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann jedoch bei lä,ngerfristiger Anwendung auf ausgedehnten Hautflä,chen erfolgen (siehe Rubriken «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», und «,Unerwü,nschte Wirkungen»,). Auf Wunden und Verbrennungen aufgetragenes Povidon-Iod wird in Abhä,ngigkeit von der Dosis sowie Grö,sse und Zustand der behandelten Flä,che resorbiert, zum Teil als Iodid. Nach Anwendung in Kö,rperhö,hlen ist eine fast vollstä,ndige Resorption von verbleibendem Iod und in geringem Masse von Povidon zu erwarten.

Distribution

Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod.

Iod tritt in die Plazenta ü,ber und lä,sst sich in der Muttermilch nachweisen.

Elimination

Die Elimination des ü,berschü,ssigen Iods erfolgt fast ausschliesslich ü,ber die Nieren. Nach vaginaler Verabreichung beträ,gt die biologische Halbwertszeit etwa 2 ,Tage.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Pä,diatrie

Neugeborene und Sä,uglinge weisen eine erhö,hte Permeabilitä,t fü,r Iod auf. Betadine darf bei Neugeborenen und Sä,uglingen nicht angewendet werden (siehe Rubrik «,Kontraindikationen», und «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Nierenfunktionsstö,rung

Bei eingeschrä,nkter Nierenfunktion ist die Clearance eingeschrä,nkt.

Präklinische Daten

Akute Toxizitä,t

Bei tierexperimentellen Untersuchungen (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) fanden sich nach systemischer Gabe von Povidon-Iod (oral, s.c., i.v., peritoneal, intraperitoneal) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die fü,r die lokale Anwendung von Povidon-Iod ohne Bedeutung sind.

Langzeittoxizitä,t

Subchronische und chronische Toxizitä,tsprü,fungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10% verfü,gbares lod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 ,mg Povidon-Iod pro Tag und kg Kö,rpergewicht, ü,ber bis zu 12 ,Wochen durchgefü,hrt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhä,ngige Anstiege des PBI (proteingebundenes lod) im Serum und unspezifische, histopathologische Verä,nderungen der Schilddrü,se beobachtet. Gleichartige Verä,nderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumiodid in lod-ä,quivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.

Mutagenitä,t

Fü,r Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden.

Karzinogenitä,t

Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit-Kanzerogenitä,ts-Studien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.

Reproduktionstoxizitä,t

Wegen der Plazentagä,ngigkeit des Iods und der Empfindlichkeit des Feten gegenü,ber pharmakologischen Iod-Dosen dü,rfen wä,hrend der Schwangerschaft keine grö,sseren Iod-Mengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu vorü,bergehender Unterfunktion der Schilddrü,se mit Erhö,hung der TSH-Konzentration beim Neugeborenen fü,hren. Darü,ber hinaus wird Iodid in der Milch gegenü,ber dem Serum angereichert.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitä,ten

Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkalien, Wasserstoffperoxid, Taurolidin, Silber- und Quecksilbersalzen (siehe Rubrik «,Interaktionen»,).

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod kö,nnen unter der Anwendung von Betadine verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hä,moglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Unter der Behandlung mit Betadine kö,nnen Schilddrü,senfunktionen reversibel verä,ndert sein. Dies ist bei entsprechenden diagnostischen Untersuchungen zu berü,cksichtigen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behä,lter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15&ndash,25 ,°,C) und fü,r Kinder unerreichbar lagern.

Hinweise fü,r die Handhabung

Durch die oxidativen Eigenschaften von Iod kö,nnen Metalle korrodieren. Kunststoffe sind im Allgemeinen bestä,ndig, je nach Kunststoffmaterial kann jedoch eine meist reversible Verfä,rbung auftreten.

Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnä,ckigen Fä,llen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lö,sung (Fixiersalz), in der Regel leicht entfernbar.

Zulassungsnummer

46090 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Stand der Information

Juli 2017.