DAFLON Filmtabl 500 mg 60 Stk

Daflon ,500 ,mg Filmtabletten:

Gereinigte, mikronisierte Flavonoidfraktion bestehend aus 450 mg Diosmin und 50 mg als Hesperidin dargestellte Flavonoide.

Daflon ,500 ,mg Filmtabletten: Carboxymethylstärke-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Magnesiumstearat, Talc, Glycerol, Hypromellose, Macrogol 6000, Natriumlaurylsulfat, Eisen(III)-Hydroxid-Oxid H2O (E172), Eisen(III)-Oxid (E172), Titanoxid (E171).

Daflon ,500 ,mg: Filmtabletten mit gereinigter, mikronisierter Flavonoidfraktion bestehend aus 450 mg Diosmin und 50 mg als Hesperidin dargestellte Flavonoide.

• ödeme und andere Symptome der Veneninsuffizienz,
• Hämorrhoiden.

Daflon ,500 ,mg Filmtabletten: Erwachsene: übliche Dosierung: 2×, täglich 1 Filmtablette (Einnahme mittags und abends zu den Mahlzeiten).

Daflon ,500 ,mg Filmtabletten: Erwachsene: übliche Dosierung: 2×, täglich 1 Filmtablette (Einnahme mittags und abends zu den Mahlzeiten).

Keine besonderen Vorsichtsmassnahmen.

Die Dauer der Behandlung soll der jeweiligen Erkrankung angepasst werden. Sie ist keiner zeitlichen Beschränkung unterworfen.

Die Anwendung und Sicherheit von Daflon ,bei Kindern und bei Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Daflon ,500 ,mg Filmtabletten: Orale Einnahme zu den Mahlzeiten.

Vermutete oder bekannte überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt «,Zusammensetzung», aufgeführten Hilfsstoffe.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen geboten.

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Aus der Post-Marketing-Erfahrung mit Daflon ,wurden bisher keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen festgestellt.

Es gibt keine, oder geringe Daten über die Verwendung der gereinigten mikronisierten Flavonoidfraktion bei schwangeren Frauen.

Tierversuche ,zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe «,Präklinische Daten»,).

Aus Vorsichtsgründen ist es besser, die Einnahme von Daflon ,während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metaboliten in der Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko für Neugeborene/Frühgeborene ist nicht auszuschliessen. Die Entscheidung, das Stillen abzustellen oder die Behandlung mit Daflon ,abzusetzen/zu unterlassen, sollte im Hinblick auf den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Behandlung für die Frau berücksichtigt werden.

Reproduktionstoxizitätsstudien zeigten keine Wirkung auf die Fertilität der Tiere ,(siehe «,Präklinische Daten»,).

Daflon ,hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen wie Schwindel, übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein müssen Patienten beim Fahren und Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, da die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Die gemeldeten Nebenwirkungen von Daflon ,in klinischen Studien sind von niedriger Intensität. Sie bestehen hauptsächlich aus Magen-Darm-Effekten (Diarrhö, Dyspepsie, übelkeit, Erbrechen).

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

«,Sehr häufig», (&ge,1/10), «,häufig», (&ge,1/100, <,1/10), «,gelegentlich», (&ge,1/1000, <,1/100), «,selten», (&ge,1/10'000, <,1/1000), «,sehr selten», (<,1/10'000), «,unbekannt», (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Selten: Migräne, Unwohlsein, Schwindel.

Häufig: übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie.

Gelegentlich: Kolitis.

Unbekannt: Bauchschmerzen.

Selten: Ausschlag, Pruritus, Urtikaria.

Unbekannt: isoliertes ödem des Gesichts, der Lippen oder der Augenlider.

In Ausnahmefällen Quincke-ödem.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Die überdosierungserfahrung mit Daflon ,ist begrenzt.

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei einer überdosierung waren Magen-Darm-Effekte (wie Durchfall, übelkeit, Bauchschmerzen) und Hauteffekte (wie Juckreiz, Ausschlag).

Das überdosierungsmanagement besteht aus der Behandlung klinischer Symptome.

C05CA53

Daflon ,ist ein venenstärkendes und gefässschützendes präparat (es führt zur Konstriktion der Venen, zur Erhöhung des Gefässwiderstands und zur Verminderung der Gefässpermeabilität).

In der pharmakologischen Prüfung übt Daflon ,auf das venöse Rückflusssystem folgende dreifache Wirkung aus:

• An den Venen und Venolen erhöht es die parietale Tonizität und wirkt so Stauungen entgegen.
• Auf der Ebene des Lymphsystems stimuliert es den Lymphabfluss, indem es die lymphogene Aktivität verbessert.
• Auf der Ebene der Mikrozirkulation steigert es die Kapillarresistenz und normalisiert die Permeabilität der Kapillaren.

Diese Wirkung auf die Mikrozirkulation könnte sich durch die Verminderung der Adhäsion und Migration der Leukozyten im Endothel erklären lassen.

NA

Die Prüfungen wurden nach oraler Verabreichung des Medikaments mit ¹⁴C-markiertem Diosmin durchgeführt.

In den Prüfungen hat sich eine rasche Resorption im Verdauungstrakt gezeigt.

Die maximalen Plasmakonzentrationen werden in 60 bis 120 Minuten erreicht.

Das präparat wird stark metabolisiert. Der Stoffwechsel wird durch das Vorhandensein verschiedener Phenolsäuren und von Hippursäure im Urin nachgewiesen.

In den ersten 24 Stunden erfolgt die Elimination nach intravenöser Verabreichung hauptsächlich mit dem Urin. Dort werden 40% der oralen Dosis in konjugierter Form wiederaufgefunden. Danach herrscht die Ausscheidung über den Faeces vor. Nach oraler Verabreichung von ¹⁴C-Diosmin werden im Durchschnitt 14% der verabreichten radioaktiven Menge renal und 80% über die Faeces ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt 11 Stunden.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Es wurde keine Studie zur Kanzerogenität durchgeführt.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15&ndash,25 °,C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

40380 (Swissmedic)

Servier (Suisse) S.A., 1202 Genè,ve.

April 2023