LUBEXYL Emuls 40 mg/ml Fl 150 ml

Benzoylis peroxidum.

Macrogoli 3 stearas, natrii laurethsulfas, Carbomerum 980, Natrii hydroxidum, Dinatrii edetas, Aqua purificata.

Suspension zur Anwendung auf der Haut.

1 g Suspension enthält 40 mg Benzoylperoxid.

Akne vulgaris.

Lubexyl wird wie flüssige Seife angewendet. Die Haut wird mit lauwarmem Wasser leicht angefeuchtet, dann werden ein paar Spritzer Lubexyl mit sauberen Händen auf die entsprechenden Hautareale aufgetragen, gut verteilt und nach 1-2 Minuten mit Wasser gründlich abgespült.

In der Regel wird das präparat zweimal täglich angewendet. Die Anwendungshäufigkeit und die Einwirkzeit können jedoch der individuellen Hautempfindlichkeit und dem Schweregrad der Akne angepasst werden.

Klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Altersgruppe liegen nicht vor.

Bekannte überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des präparates.

Beim Auftragen und Abspülen von Lubexyl ist zu beachten, dass der Kontakt mit den Augen und den Schleimhäuten (Lippen, Mund und Nasenhöhlen) vermieden wird. Bei akzidentiellem Kontakt soll die betroffene Stelle mit reichlich Wasser abgespült werden. Die Anwendung von benzoylperoxidhaltigen präparaten auf trockener und sebostatischer Haut sowie bei Atopikern bedarf einer sorgfältigen Abwägung. Benzoylperoxid sollte nicht angewendet werden bei akut entzündeter, verletzter sowie stark empfindlicher Haut. Wegen der Bleichwirkung soll Lubexyl nicht an die Haare gelangen (Augenbrauen, Bart, Haaransatz) und es darf nicht mit farbigen Textilien in Berührung kommen. Während der Anwendung von Lubexyl darf man sich nicht starker Sonnenbestrahlung/UV-Bestrahlung aussetzen.

Vom gleichzeitigen Gebrauch hautreizender oder austrocknender Mittel (z.B. andere topische Aknepräparate, alkoholhaltige präparate, stark trocknende Seifen und Kosmetika) und von intensiver UV-Lichtbestrahlung (Sonnenbad, Solarium) wird abgeraten, da es hierbei zu verstärkten Hautreizungen kommen kann.

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Da Lubexyl als Suspension zur Anwendung auf der Haut nur 1-2 Minuten auf der Haut verbleibt und dann wieder abgewaschen wird, ist das Gefährdungspotential von Lubexyl gering. Unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung ist die Anwendung von Lubexyl während der Schwangerschaft und Stillzeit möglich.

Nicht zutreffend.

überempfindlichkeit gegen Benzoylperoxid ist möglich. Das Risiko einer Sensibilisierung ist aber gering und liegt unter 2%.

Das Einsetzen der Wirkung von Lubexyl kann in den ersten Tagen von Spannungsgefühl und leichter Rötung der Haut begleitet werden. Das bei empfindlicher Haut leichte Brennen vergeht normalerweise im Laufe der Behandlung. Falls übermässige Rötung und Brennen länger als 5 Tage anhalten, ist ein Arzt aufzusuchen und das Arzneimittel gegebenenfalls abzusetzen. Wenn die Reizerscheinungen abgeklungen sind, kann die Behandlung oft mit weniger häufigem Auftragen bzw. mit kürzerer Einwirkzeit fortgesetzt werden.

Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (&ge,1/10), häufig (<,1/10, &ge,1/100), gelegentlich (<,1/100, &ge,1/1000), selten (<,1/1000, &ge,1/10'000), sehr selten (<,1/10'000).

Häufigkeit unbekannt: Rötung, Brennen, Spannungsgefühl, überempfindlichkeitsreaktionen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Bei einer übermässigen topischen Anwendung können die unter «,Unerwünschte Wirkungen», erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten. In solchen Fällen ist die Therapie vorsichtig mit reduzierter Dosis (Anwendungshäufigkeit) fortzusetzen oder gegebenenfalls abzusetzen. Eine symptomatische Behandlung wird empfohlen.

D10AE01

Lubexyl ist eine Suspension zur Anwendung auf der Haut mit dem Wirkstoff Benzoylperoxid. Lubexyl reinigt die Haut und fördert durch seine antimikrobiellen, antiseborrhoischen und komedolytischen Eigenschaften den Heilungsprozess bei der Akne-Therapie.

Lubexyl besitzt für die Behandlung der Akne drei Angriffspunkte:

Antimikrobieller Effekt: Die für die Pathogenese der Akne mitverantwortlichen Bakterien (Propionibakterien, Staphylokokken) werden in ihrem Wachstum gehemmt.

Antiseborrhoischer Effekt: Die bei der Akne gesteigerte Talgproduktion wird eingeschränkt und es kommt zu einer deutlichen Reduzierung der freien Fettsäuren zugunsten der Triglyceride, welche als nicht komedogen angesehen werden.

Kerato-/komedolytischer Effekt: Die verhornten und somit verschlossenen Talgdrüsen werden geöffnet und die Pustelbildung unterbunden.

Keine Daten vorhanden.

Keine Daten vorhanden.

Die Aufnahme von Benzoesäure durch die Haut überschreitet auch bei extremen Anwendungsbedingungen 500 mg/d nicht.

Keine Daten vorhanden.

Benzoylperoxid wird in der Haut zu Benzoesäure abgebaut.

Die Ausscheidung im Urin erfolgt so schnell, dass eine Konjugation mit Glycin zu Hippursäure nicht in nennenswertem Mass erfolgt.

Die vorhandenen präklinischen Daten sind für die bestimmungsgemässe Anwendung von Lubexyl nicht relevant.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15-25°,C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

49416 (Swissmedic).

Permamed AG, 4143 Dornach.