LAMISIL Creme 1 % Tb 15 g

Terbinafinhydrochlorid.

Cetylalkohol 40 mg/g, Cetylpalmitat, Isopropylmyristat, Natriumhydroxid, Polysorbat 60, Stearylalkohol 40 mg/g, Sorbitanmonostearat, Benzylalkohol 10 mg/g, gereinigtes Wasser.

Creme: Terbinafinhydrochlorid 10 ,mg/g (entsprechend 8.8 ,mg/g Terbinafin).

Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Dermatophyten wie Trichophyton (z.B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum, wie z.B. Tinea pedis, Tinea corporis oder Tinea cruris. Pityriasis versicolor (Tinea versicolor), verursacht durch Pityrosporum orbiculare (auch bekannt als Malassezia furfur).

Pilzinfektionen der Haut verursacht durch Hefepilze, hauptsächlich jene der Gattung Candida (z.B. Candida albicans).

Vor der Applikation von Lamisil sind die befallenen Hautstellen gründlich zu reinigen und abzutrocknen.

Lamisil Creme je nach Indikation 1- bis 2-mal täglich in einer dünnen Schicht auf die befallene Haut und die umgebenden Hautpartien auftragen und leicht einreiben. Bei intertriginösen Infektionen (submammär, interdigital, intergluteal, inguinal) kann nach Applikation der Creme, vor allem über Nacht, ein Gazestreifen aufgelegt werden.

Tinea pedis (interdigital), Tinea corporis/cruris: 1-mal täglich über 1 ,Woche.

Tinea pedis plantaris (Mokassin-Typ): 2-mal täglich über 2 ,Wochen.

Candidosen der Haut: 1- bis 2-mal täglich über 1 ,Woche.

Pityriasis versicolor: 1- bis 2-mal täglich über 2 ,Wochen.

Das Abklingen der klinischen Symptome erfolgt gewöhnlich im Laufe von einigen Tagen. Eine unregelmässige Anwendung oder ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung bergen die Gefahr eines Rezidivs in sich. Sind nach einer Woche keine Anzeichen einer Besserung festzustellen, ist die Diagnose zu überprüfen.

Die Wirksamkeit von Lamisil Creme wurde bei Patienten mit Tinea pedis, bei welchen gleichzeitig eine schwere Onychomykose vorliegt, nicht untersucht.

Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lamisil Creme bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher nicht systematisch geprüft. Die Anwendung von Lamisil Creme bei Kindern unter 12 Jahren wird mangels klinischer Erfahrung nicht empfohlen.

überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Terbinafin oder einen der in der Creme enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «,Zusammensetzung»,).

Lamisil ist ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bestimmt.

Augenkontakt ist zu vermeiden. Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen kann es zu Irritationen am Auge kommen. Bei akzidentellem Augenkontakt sind Auge und Konjunktivalsack sofort unter fliessendem Wasser gründlich zu spülen.

Säuglinge und Kleinkinder dürfen mit den behandelten Hautstellen, einschliesslich der Brust, nicht in Kontakt kommen.

Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro g Creme. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Cetyl- und Stearylalkoholkönnen örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Mit Lamisil Creme wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Es liegen bis heute keine Angaben zu Interaktionen mit Lamisil Creme vor.

Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Foeten gezeigt.

Bei der lokalen Applikation von Lamisil werden weniger als 5% der applizierten Dosis resorbiert. Während der Schwangerschaft soll Lamisil nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Terbinafin tritt, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob diese geringe Menge in der Muttermilch negative Auswirkungen auf das Kind haben kann. Lamisil sollte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Säuglinge und Kleinkinder dürfen mit den behandelten Hautstellen, einschliesslich der Brust, nicht in Kontakt kommen.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

An der Applikationsstelle können lokale Symptome wie Pruritus, Hautschuppung, Schmerzen oder Irritationen, Pigmentierungsstörungen, brennendes Gefühl, Erythem oder Schorf auftreten. Diese harmlosen Symptome sind von überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Hautausschlag zu unterscheiden, die vereinzelt gemeldet wurden und einen sofortigen Abbruch der Behandlung erfordern.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeiten aufgeführt, welche unter topischer Anwendung von Terbinafin beobachtet wurden. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (&ge,1/10), häufig (&ge,1/100, <,1/10), gelegentlich (&ge,1/1000, <,1/100), selten (&ge,1/10 000, <,1/1000), sehr selten (<,1/10 000).

Sehr selten: überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Urticaria.

Einzelfälle: Angioödem, anaphylaktischer Schock.

Selten: Irritationen.

Häufig: Hautschuppung, Pruritus.

Gelegentlich: Hautläsionen, Schorf, andere Hautveränderungen, Pigmentierungsstörungen, Erythem, brennendes Gefühl.

Selten: trockene Haut, Kontaktdermatitis, Ekzem.

Sehr selten: Hautausschlag, Papeln.

Gelegentlich: Schmerzen oder Irritationen an der Applikationsstelle.

In seltenen Fällen kann es zu einer Verschlimmerung der unterliegenden Pilzinfektion kommen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Die geringe systemische Absorption von topisch appliziertem Terbinafin macht eine überdosierung sehr unwahrscheinlich.

Die akzidentelle orale Einnahme von beispielsweise 2 Tuben Lamisil Creme, enthaltend 300 ,mg Terbinafinhydrochlorid, ist vergleichbar mit der Einnahme einer Tablette Lamisil 250 ,mg (d.h. der oralen Standarddosis für Erwachsene).

Sollte eine grössere Menge einer topischen Lamisil Formulierung oral eingenommen worden sein, sind die zu erwartenden unerwünschten Wirkungen ähnlich wie nach Einnahme einer überdosis von Lamisil Tabletten. Diese umfassen Kopfschmerzen, übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel.

Bei versehentlicher oraler Einnahme besteht die empfohlene Behandlung in der Elimination der Substanz durch Verabreichung von Aktivkohle und, falls notwendig, symptomatischer, unterstützender Therapie.

D01AE15

Terbinafin ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Wirkstoffklasse der Allylamine. Es wirkt fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und gewisse dimorphe Pilze. Die Wirkung gegen Hefepilze ist je nach Spezies fungizid oder fungistatisch.

Terbinafin greift in einer frühen Phase spezifisch in die Ergosterol-Biosynthese in der Zellmembran der Pilze ein. Durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase kommt es zu einem Ergosterolmangel und zu einer intrazellulären Kumulation von Squalen, was den Tod der Pilzzelle unter anderem durch die Störung der Membranfunktion zur Folge hat. Terbinafin hemmt die Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Das Enzym Squalenepoxidase gehört nicht zum Cytochrom P450-System. Terbinafin hat daher keinen Einfluss auf den Metabolismus von Hormonen oder anderen Arzneimitteln.

Keine Angaben.

Lamisil kann als Kurzzeittherapie (1-2 ,Wochen je nach Indikation) empfohlen werden. Die meisten Patienten mit Interdigitalmykose waren 2 ,Monate nach einer einwöchigen Behandlung mit Lamisil ohne Rezidiv.

In zwei doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studien (Beobachtungsdauer 8 ,Wochen) an insgesamt n=193 ,Patienten konnte die Wirksamkeit von Lamisil Creme auch bei der Plantarmykose (sogenannter Mokassin-Typ der Tinea pedis) gezeigt werden. In diesen Studien waren nach zweimal täglicher Anwendung über zwei Wochen bei rund 70% der Patienten keine Erreger mehr im Abstrich nachweisbar. Patienten mit gleichzeitig vorliegender schwerer Onychomykose waren in dieser Studie nicht eingeschlossen. Für die übrigen topischen Darreichungsformen wurde die Wirksamkeit in dieser Indikation nicht untersucht.

Beim Menschen werden nach lokaler Anwendung auf der Haut weniger als 5% der Dosis absorbiert. Die systemische Exposition ist daher bei der Lokaltherapie sehr gering.

Nach lokaler Applikation penetriert Terbinafin in die Haut und reichert sich im Stratum corneum an. Nach 7-tägiger topischer Applikation ist Terbinafin im Stratum corneum noch für weitere 7 ,Tage in fungizider Konzentration messbar.

Keine Angaben.

Keine Angaben.

Es wurden keine unerwünschten Effekte bezüglich der Fertilität oder anderer Reproduktionsparameter in Studien an Ratten oder Kaninchen beobachtet.

Eine Standardreihe von in vitro und in vivo Genotoxizitätsprüfungen haben keine Hinweise für ein mutagenes oder klastogenes Potenzial gezeigt.

In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 ,Jahre an Mäusen wurden keine neoplastischen oder andere abnorme Befunde bei der Behandlung mit Dosierungen bis zu 130 ,mg/kg (männliche Tiere) und 156 ,mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag beobachtet. In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 ,Jahre an Ratten mit der höchsten Dosierung von 69 ,mg/kg pro Tag wurde eine gesteigerte Inzidenz von Lebertumoren bei männlichen Tieren beobachtet. Diese änderungen, die mit der Proliferation der Peroxisomen assoziiert sein können, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie weder in der Kanzerogenitätsstudie an Mäusen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden und Affen beobachtet wurden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Bei 15-30°,C lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

51307 (Swissmedic).

Medius AG, Muttenz

November 2023