Zusammensetzung

Wirkstoffe: natrii hyaluronas, sulfadiazinum argenticum.

Hilfsstoffe

Creme: laurylsulfas, macrogolum 400 monostearas, excipiens ad unguentum.

Gazen: tela cum unguento, excipiens ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Creme: 1 ,g Creme enthä,lt natrii hyaluronas 2 ,mg und sulfadiazinum argenticum 10 mg.

Gazen: 1 medikamentö,se Gaze (tela cum unguento 4 g) enthä,lt natrii hyaluronas 0,5 mg, sulfadiazinum argenticum 10 ,mg pro 1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe und Behandlung infizierter Hautlä,sionen: Wunden, Ulzera, Abschü,rfungen und Verbrennungen jeden Grades.

Nicht zur Selbstmedikation zugelassene Indikationen: ausgedehnte Verbrennungen, Verbrennungen 2. und 3. Grades, Ulcus cruris, Wunden im After, wie z.B. Analfissuren und Wunden nach Hä,morrhoidektomie.

Dosierung/Anwendung

Vor der Behandlung mit Ialugen Plus mü,ssen nekrotische Ablagerungen von der Wunde entfernt werden.

Creme

Die Creme wird mindestens 2-3 mm dick direkt auf die Verletzung aufgetragen. Die Anwendung muss mindestens alle 24 Stunden wiederholt werden, nachdem die Cremereste sorgfä,ltig mit Wasser oder mit einer isotonischen Salzlö,sung entfernt wurden.

Die Dauer der Anwendung ist abhä,ngig von der zugrundeliegenden Erkrankung.

Bei Anwendung im After: beiliegenden Applikator auf die Tubenspitze aufschrauben und vorsichtig in den After einfü,hren. Unter langsamem Zurü,ckziehen des Applikators Druck auf die Tube geben und die Creme so direkt auf die verletzte Stelle auftragen.

Nach der Anwendung den Applikator grü,ndlich reinigen und die Tube verschliessen.

Gazen

Je nach Wundoberflä,che eine oder mehrere Ialugen Plus Gazen 1×, tä,glich auftragen, mit einer sterilen Gaze abdecken und mit einem geeigneten Verbandpolster fixieren.

Die Einzelpackungen sind zum einmaligen Verbrauch vorgesehen.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit von Ialugen Plus wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht in klinischen Studien untersucht. Bei Neugeborenen und Sä,uglingen bis zum 2. Lebensmonat ist Ialugen Plus kontraindiziert.

Ä,ltere Patienten

Zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten &ge,65 Jahre liegen nur limitierte Daten vor. Eine Dosisanpassung in Abhä,ngigkeit vom Alter ist jedoch vermutlich nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschrä,nkter Leber- oder Nierenfunktion:

Ialugen Plus wurde bei Patienten mit eingeschrä,nkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Eine Anwendung sollte bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,). Aufgrund der topischen Anwendung ist eine Dosisanpassung jedoch vermutlich nicht erforderlich.

Kontraindikationen

• Frü,h- und Neugeborene sowie Sä,uglinge bis zum 2. Lebensmonat (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).
• 3. Schwangerschafts-Trimenon (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).
• Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemä,ss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der Behandlung mit Ialugen Plus sollte die Wunde gereinigt und nekrotische Ablagerungen entfernt werden.

Insbesondere bei grossflä,chiger oder langdauernder Anwendung von Ialugen Plus ist eine systemische Resorption von Sulfadiazin und Silber mö,glich (siehe auch «,Pharmakokinetik»,).

Ialugen Plus darf bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht angewendet werden, da Silbersulfadiazin in besonderen Fä,llen (wie z.B. Polymedikation nach schweren Verbrennungen) akkumulieren kann.

Bei Patienten mit nachgewiesenem oder vermutetem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel sollte das Prä,parat aufgrund des Risikos einer Hä,molyse mit Vorsicht und unter sorgfä,ltiger Ü,berwachung des Blutbildes angewendet werden.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit akuter Porphyrie sowie bei slow metabolisern fü,r CYP2C9 (sogenannte «,Langsam-Azetylierer»,). Bei diesen kö,nnte die systemische Sulfadiazin-Exposition erhö,ht sein.

In Studien mit Silbersulfadiazin wurde gelegentlich eine Leukopenie (v.a. Neutropenie) beobachtet, welche sich jedoch in den meisten Fä,llen trotz fortgesetzter Behandlung normalisierte. Im Falle einer lä,ngerfristigen Anwendung sowie bei Symptomen, welche auf eine mö,gliche Leukopenie hindeuten, sollte die Leukozytenzahl kontrolliert werden.

Sulfonamide kö,nnen bei jungen Sä,uglingen einen Kernikterus verursachen. Ialugen Plus ist daher bei Sä,uglingen unter 2 Monaten (insbesondere bei Frü,hgeborenen) kontraindiziert. Auch im dritten Schwangerschafts-Trimenon darf Ialugen Plus aus diesem Grund auf keinen Fall angewendet werden (siehe «,Kontraindikationen»,).

Systemische Sulfonamide sind mit einem Risiko fü,r schwere, lebensbedrohliche Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse assoziiert. Sehr selten wurde auch unter topischer Anwendung von Sulfadiazin ü,ber solche Reaktionen berichtet. Das Risiko ist in den ersten Behandlungswochen am hö,chsten. Der Patient sollte daher bezü,glich des Auftretens solcher Hautreaktionen ü,berwacht und ü,ber die mö,glichen Symptome informiert werden. Wenn Hinweise auf eine schwere Hautreaktion auftreten (insbesondere ein progredienter Hautausschlag mit Blasenbildung und/oder begleitenden Schleimhautlä,sionen), muss die Anwendung von Ialugen Plus unverzü,glich abgebrochen werden.

Insbesondere unter Einfluss von UV-Strahlung kann es zu einer Graufä,rbung der Haut durch Einlagerung von Silber (Argyrose) kommen. Auf eine starke UV-Exposition (Sonnenbä,der, Sonnenstudio) sollte daher verzichtet und die behandelte Stelle vor Sonnenlicht und anderer UV-Strahlung geschü,tzt werden (z.B. durch einen Verband oder durch Abdeckung mit entsprechender Kleidung).

Interaktionen

Interaktionsstudien wurden mit Ialugen Plus nicht durchgefü,hrt.

Pharmakokinetische Interaktionen

Sulfadiazin wird nach topischer Anwendung von Ialugen Plus zu ca. 10% systemisch resorbiert. Das Auftreten von Interaktionen, wie sie fü,r Sulfonamide bekannt sind, kann daher nicht ausgeschlossen werden. Dies gilt insbesondere fü,r

• Interaktionen infolge einer Inhibition von CYP2C9
• Interaktionen infolge einer Verdrä,ngung aus der Plasmaproteinbindung. Hierdurch kann es sowohl zu einer Wirkungsverstä,rkung von Sulfadiazin (z.B. durch Salicylate, Indometacin, Phenylbutazon) als auch zu einer Verstä,rkung der erwü,nschten und unerwü,nschten Wirkungen anderer Arzneimittel (z.B. Antikoagulantien, Methotrexat, Sulfonylharnstoffe, Thiopental) kommen.

Pharmakodynamische Interaktionen

Bei gleichzeitiger lokaler Anwendung von proteolytischen Enzymen muss berü,cksichtigt werden, dass diese durch die Silberkomponente inaktiviert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Sulfadiazin ist plazentagä,ngig. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zu mö,glichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Foeten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Tierstudien mit hohen Dosen Sulfadiazin haben Anzeichen fü,r eine Reproduktionstoxizitä,t ergeben. Das potentielle Risiko fü,r den Menschen ist nicht bekannt. Im dritten Schwangerschafts-Trimenon darf Ialugen Plus nicht angewendet werden, da Sulfonamide wie Sulfadiazin das Risiko fü,r einen Kernikterus beim Neugeborenen erhö,hen.

Wä,hrend des ersten und zweiten Trimenons sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn der Nutzen die potentiellen Risiken ü,berwiegt.

Stillzeit

Daten zu einem mö,glichen Ü,bertritt in die Muttermilch liegen nicht vor. Andere Sulfonamide treten jedoch in geringen Mengen in die Muttermilch ü,ber. Eine Anwendung von Ialugen Plus wird daher wä,hrend der Stillzeit nicht empfohlen. Wä,hrend der Stillzeit darf Ialugen Plus nicht im Bereich der Brü,ste angewendet werden.

Insbesondere sollten Neugeborene mit Hyperbilirubinä,mie oder Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel wä,hrend der Anwendung von Ialugen Plus nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Entsprechende Studien wurden nicht durchgefü,hrt. Aufgrund der Erfahrungen ist jedoch bei topischer Anwendung von Ialugen Plus nicht mit einem Einfluss auf die Fahrtü,chtigkeit oder die Fä,higkeit, Maschinen zu bedienen, zu rechnen.

Unerwünschte Wirkungen

Nachstehend sind die unerwü,nschten Wirkungen nach Systemorganklassen angegeben, die wä,hrend der Marktü,berwachung von Ialugen Plus beobachtet wurden. Aufgrund der Art der Datenbasis (Spontanmeldungen) kann die Hä,ufigkeit der einzelnen unerwü,nschten Wirkungen nicht zuverlä,ssig abgeschä,tzt werden.

Hä,ufigste unerwü,nschte Wirkungen, welche unter der Anwendung von Ialugen Plus gemeldet wurden, waren Hautverä,nderungen an der Applikationsstelle, welche im allgemeinen spontan reversibel waren.

Erkrankungen des Immunsystems

Ü,berempfindlichkeitsreaktionen (z.B. generalisierter Hautausschlag).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Erythem, Ekzem, Pruritus, Dermatitis, Hautverfä,rbung (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,), alle im Bereich der Applikationsstelle, Photosensitivitä,tsreaktionen.

Allgemeine Stö,rungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Ö,dem.

Bei der Behandlung grö,sserer Hautflä,chen mit Silbersulfadiazin enthaltenden Cremen sind systemische unerwü,nschte Wirkungen der Sulfonamide (Kernikterus) und des Silbers (Argyriasis, siehe auch «,Ü,berdosierung»,) nicht auszuschliessen. Hierzu gehö,ren vor allem Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Methä,moglobinä,mie, toxische Hepatitis, Niereninsuffizienz und schwere Hautreaktionen (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Überdosierung

In seltenen Fä,llen kann bei langdauernder Anwendung hoher Dosen ein Argyrismus auftreten. Entsprechende Symptome sind blau-grä,uliche Fä,rbung der Haut und der Schleimhä,ute sowie Sensibilitä,tsverlust der Gliedmassen. Aufgrund der Sulfonamid-Komponente sind ausserdem hä,matologische, neurologische, gastroenterologische, hepatische und renale Stö,rungen mö,glich.

Im Falle einer Ü,berdosierung sollte die Anwendung aller Produkte, welche Silber enthalten, abgebrochen werden. Ggf. sollten Blutbild und Nierenfunktion ü,berwacht werden.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht, die Behandlung ist ggf. supportiv.

Sulfadiazin ist dialysierbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D06BA51

Hyaluronsä,ure ist ein saures Mukopolysaccharid, das mehr als 50% der Hautgrundsubstanz bildet.

Es gibt pathologische Zustä,nde der Haut, bei denen Komplikationen entzü,ndlicher Art die Wundheilung verzö,gern. Die Verabreichung von exogener Hyaluronsä,ure fü,hrt hier zu einer antiphlogistischen Aktivitä,t und beschleunigt die Bildung von Granulationsgewebe, was die Epithelisierung und Vernarbung von Verletzungen begü,nstigt.

Silbersulfadiazin ist eine Substanz mit antibakteriellen und antimykotischen Eigenschaften, die gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Keime (wie Staph. aureus, E. coli, Enterobacter-Species und Pseudomonas aeruginosa) sowie gegen verschiedene Pilze (z.B. Candida albicans und Aspergillus niger) wirkt. Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt.

Dank der ergä,nzenden Wirkung der beiden Wirkstoffe, antibakterieller Schutz durch Silbersulfadiazin und Epithelisierung durch Hyaluronsä,ure, beugt Ialugen Plus Sekundä,rinfektionen vor und fö,rdert die Vernarbung von Wunden.

Pharmakokinetik

Silber-Sulfadiazin

Beim Kontakt mit Kö,rpergewebe und Wundexsudat dissoziiert Silber-Sulfadiazin zu Sulfadiazin und Silber.

Absorption

Nach topischer Applikation von Ialugen Plus werden ungefä,hr 1% des Silbers und 10% des Sulfadiazins resorbiert. Die dabei erreichten Sulfadiazin-Plasmaspiegel entsprechen etwa 1% jener nach oraler Anwendung. Bei Behandlung grö,sserer Hautareale kö,nnen jedoch auch hö,here Konzentrationen erreicht werden.

Distribution

Silber wird in verschiedene Gewebe wie Leber, Nieren und Gehirn verteilt.

Sulfadiazin weist eine hohe Plasmaproteinbindung auf. Es passiert die Plazentaschranke.

Metabolismus

Sulfadiazin wird in der Leber unter Beteiligung des Enzyms CYP2C9 metabolisiert.

Elimination

Sowohl Sulfadiazin und seine Metaboliten als auch Silber werden ü,berwiegend renal eliminiert.

Hyaluronsä,ure

Hyaluronsä,ure wird nach topischer Applikation sowohl bei normaler als auch bei verletzter Haut nur in sehr geringem Umfang resorbiert.

Präklinische Daten

In akuten, subakuten und chronischen Toxizitä,tsuntersuchungen an verschiedenen Tierarten hat sich die Hyaluronsä,ure als nicht toxisch erwiesen.

Hyaluronsä,ure besitzt ferner auch keine Mutagenitä,t oder Reproduktionstoxizitä,t. Die lokale Verträ,glichkeit der Hyaluronsä,ure hat sich in tierexperimentellen Studien als sehr gut erwiesen.

Teratologische Studien mit Silbersulfadiazin an Ratten und Kaninchen liessen keine Anzeichen eines teratogenen Wirkungspotentials erkennen. In ä,lteren Studien mit Sulfadiazin wurde bei Ratten und Kaninchen das Auftreten von Gaumenspalten beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «,EXP», angegebenen Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht geschü,tzt, bei Raumtemperatur (15&ndash,25 ,°,C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

51722, 51970 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.

Stand der Information

August 2019.