AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Lactitolum monohydricum.

Hilfsstoffe

Lö,sung: Acidum benzoicum (E 210), Excip. ad solut. aquos.

Pulver: keine Hilfsstoffe enthalten.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lö,sung: Lactitolum monohydricum 667 mg pro 1 ml.

Pulver: Lactitolum monohydricum 10 g pro Sachet.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung der Obstipation.

Behandlung der chronischen oder akuten portal-systemischen Enzephalopathie.

Dosierung/Anwendung

Importal kann Lebensmitteln, die gezuckert werden mü,ssen (z.B.: Geträ,nke, Frü,chte oder Kompott, Getreide, Joghurt usw.) zugefü,gt werden, ohne dass seine pharmakologische Wirkweise verä,ndert wird.

Obstipation

Importal Lö,sung/Pulver soll einmal tä,glich morgens oder abends wä,hrend einer Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise mit dem Essen oder mit einer Flü,ssigkeit vermischt. Es wird empfohlen, nach jeder Einnahme 1 bis 2 Glä,ser Flü,ssigkeit (zu je 200 ml) zu trinken. Die Entscheidung ü,ber die Einnahme am Morgen oder am Abend sollte dem Patienten in Abhä,ngigkeit seiner Reaktion auf das Produkt ü,berlassen werden: die laxative Wirkung stellt sich gewö,hnlich einige Stunden nach Einnahme von Importal Lö,sung/Pulver ein. Der Patient sollte vorher darü,ber informiert werden, dass die laxative Wirkung in bestimmten Fä,llen erst am zweiten oder dritten Tag der Behandlung eintritt.

Die individuelle Dosierung muss so angepasst werden, dass der Patient einen Stuhlgang pro Tag hat. Wenn diese Dosis einmal ermittelt ist, ist es selten nö,tig, sie zu verä,ndern, und die laxative Wirkung ist normalerweise vorhersehbar.

Importal Lö,sung

Erwachsene: die Anfangsdosierung beträ,gt 30 ml, sie wird auf einmal entweder zum Frü,hstü,ck oder zum Abendessen eingenommen.

Nach einigen Tagen kann bei vielen Patienten eine Dosis von 15 ml ausreichend sein.

Kinder und Jugendliche: die mittlere Anfangsdosierung beträ,gt 0,375 ml/kg Kö,rpergewicht pro Tag, z.B.:

1 bis 6 Jahre: 3,75 bis 7,5 ml,

6 bis 12 Jahre: 7,5 bis 15 ml,

ü,ber 12 Jahre: 15 bis 30 ml.

Der Packung liegt ein graduierter Messbecher bei.

Importal Pulver

Erwachsene: die empfohlene Tagesdosis ist wä,hrend der ersten 4&ndash,5 Tage 20 g (2 Sachets), auf einmal zum Frü,hstü,ck oder Abendessen einzunehmen.

In der Mehrzahl der Fä,lle kann auf diese Initialdosis eine Dauermedikation von 10 g/Tag (1 Sachet) folgen.

Kinder und Jugendliche: die gewö,hnliche mittlere Menge beträ,gt 0,25 g/kg/Tag, z.B.:

Kinder von 1&ndash,6 Jahren: ¼,&ndash,½, Sachet tä,glich (2,5&ndash,5 g),

6&ndash,12 Jahre: ½,&ndash,1 Sachet tä,glich (5&ndash,10 g),

12&ndash,16 Jahre: 1&ndash,2 Sachets tä,glich (10&ndash,20 g).

Chronische und akute portal-systemische Enzephalopathie

Die Dosierung sollte der Schwere des Falles und der individuellen Reaktion des Kranken angepasst werden. Diese Dosis wird vermindert oder erhö,ht, um zwei weiche Stü,hle tä,glich zu erreichen.

Importal Lö,sung

Die empfohlene Anfangsdosis beträ,gt 0,75 bis 1,05 ml/kg Kö,rpergewicht tä,glich und soll auf drei Einnahmen pro Tag zu den Mahlzeiten aufgeteilt werden. Bei einem Patienten von 70 kg bedeutet dies z.B. eine Tagesdosis von ungefä,hr 50 bis 75 ml, die auf 3 Einnahmen verteilt wird.

Importal Pulver

Im Durchschnitt liegt die Anfangsdosis bei 0,5&ndash,0,7 g pro Kilogramm Kö,rpergewicht tä,glich und wird in 3 Einnahmen zu den Mahlzeiten aufgeteilt. Das bedeutet beispielsweise fü,r eine 70 kg schwere Person eine Tagesdosis von ungefä,hr 35&ndash,50 g, die auf 3 Einnahmen verteilt wird (1 Sachet enthä,lt 10 g des Wirkstoffs).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Verabreichung per Nasensonde im Krankenhausbereich bei akuter portal-systemischer Enzephalopathie:

Importal Lö,sung

Durch Verdü,nnung von 300 ml Importal Lö,sung mit destilliertem Wasser auf ein Endvolumen von 500 ml eine 40%ige Lö,sung herstellen. Die empfohlene Anfangsdosierung beträ,gt 1 bis 2 ml/kg Kö,rpergewicht pro Tag der wie oben beschrieben hergestellten 40%igen Lö,sung.

Importal Pulver

Durch Auflö,sen von 200 g Importal in 200 ml kochendem destilliertem Wasser unter stä,ndigem Rü,hren eine 40%ige Lö,sung herstellen, nach vollstä,ndiger Auflö,sung mit kaltem destilliertem Wasser auf ein Endvolumen von 500 ml auffü,llen.

Diese Lö,sung kann per Sonde oder oral verabreicht werden, und zwar 1&ndash,2 ml/kg Kö,rpergewicht tä,glich (das entspricht 0,4&ndash,0,8 g/kg/Tag). Wenn die Lö,sung aseptisch hergestellt wird, ist sie fü,r 2&ndash,3 Tage im Kü,hlschrank haltbar, andernfalls sollte sie sofort verbraucht werden.

Kontraindikationen

Wie alle Laxativa, darf Importal nicht angewendet werden, wenn Symptome oder die Vermutung einer organischen Funktionsstö,rung des Verdauungstraktes vorliegen oder im Falle von Bauchschmerzen oder nicht diagnostizierten rektalen Blutungen. Da Importal im Kolon wirkt, ist es bei nicht sichergestellter Darmpassage (Darmverschluss) kontraindiziert.

Bei kü,nstlichem Darmausgang sollte Importal nicht genommen werden.

Ebenfalls nicht eingenommen werden darf Importal bei Ü,berempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.

Bei Sä,uglingen und Kleinkindern mit der autosomalrezessiv erblichen Fructose-Intoleranz.

Importal ist kontraindiziert bei Galaktosä,mie. Der unvollstä,ndige Abbau von Laktitol kann zu einer Fructosä,mie und Galaktosä,mie und zu deren Folgeschä,den fü,hren.

Vorbestehende Stö,rungen des Elektrolythaushaltes.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Koprostase soll vorrangig mit anderen Mitteln therapiert werden bevor Laxanzien eingesetzt werden.

Bei chronischer Verstopfung sollte die Behandlung zunä,chst in ballaststoffreicher Kost, reichlich Flü,ssigkeit und reichlich kö,rperlicher Bewegung bestehen.

Von ununterbrochener, langfristiger Anwendung von Laxanzien wird abgeraten.

Alte und gebrechliche Patienten mü,ssen bei Langzeitbehandlung mit Importal regelmä,ssig einer Kontrolle der Blutelektrolyte unterzogen werden. Um das Risiko einer Akkumulation von Wasserstoffgas auszuschliessen, mü,ssen sich Patienten, bei denen eine Kauterisation vorgenommen werden soll (wä,hrend einer Proktoskopie oder einer Kolonoskopie), einer grü,ndlichen Darmspü,lung mit einer nicht fermentierbaren Lö,sung unterziehen.

Im Falle von Nausea sollten die Patienten Importal im Laufe einer Mahlzeit einnehmen.

Wie bei allen Laxanzien, sollten zuvor bestehende Elektrolyt- oder Wasserhaushaltstö,rungen vor dem Gebrauch korrigiert werden.

Diarrhö,, die zu Elektrolytstö,rungen fü,hren kann, ist oft Zeichen einer Ü,berdosierung von Importal. Durch die Reduzierung der Dosis kann sie erfolgreich behandelt werden. Um das Auftreten von Diarrhö,en zu vermeiden, sollte die Dosis von Anfang an optimal angepasst werden.

Bei Ileostomie oder Kolostomie wird Importal nicht empfohlen. Bei lä,nger andauernder Verstopfung sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Sä,uglingen und Kleinkindern sollte Importal nur auf Verschreibung eines Arztes angewandt werden.

Patienten mit der seltenen hereditä,ren Fructose-Intoleranz, Galaktose-Intoleranz, Galaktosä,mie, Glucose-Galaktose-Malabsorption oder dem Lactase-Mangel sollten Importal nicht einnehmen (siehe auch «,Kontraindikationen»,).

Interaktionen

Bei Behandlung der Hepato-Enzephalopathie dü,rfen Antazida nicht mit Importal gemeinsam verabreicht werden, da sie die Aziditä,t des Stuhls verringern. Diese Einschrä,nkung betrifft nicht die Patienten, die an Obstipation leiden, weil die laxative Wirkung durch die Komedikation mit Antazida nicht beeinflusst wird.

Wie jedes Laxans, kann Importal die Kaliumverluste verstä,rken, die durch die Einnahme anderer Arzneimittel (z.B. Diuretika der Thiazidgruppe, Kortikosteroide, Carbenoxolon, Amphoterizin B) entstehen. Kaliummangel kann das Risiko toxischer Erscheinungen erhö,hen, wenn Patienten gleichzeitig mit Glykosiden behandelt werden. Substanzen, die sich durch eine pH-abhä,ngige Freisetzung im Kolon auszeichnen (z.B. 5-ASA) kö,nnen durch das Arzneimittel inaktiviert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien beim Tier haben kein fetales Risiko gezeigt. Es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Deswegen wird empfohlen, Importal wä,hrend der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Der Ü,bergang von Laktitol in die Muttermilch ist nicht untersucht worden und das Arzneimittel sollte wä,hrend der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgefü,hrt. Ein diesbezü,glicher negativer Einfluss des Arzneimittels ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien: Blä,hungen und Abdominalbeschwerden, wie Meteorismus oder Krä,mpfe wurden zu Beginn der Behandlung bei etwa 25% der behandelten Personen (bei ä,lteren Personen 35%) beobachtet. Selten traten auch Abdominalschmerzen auf. Diese Beschwerden klingen ab oder verschwinden in der Regel nach einigen Tagen regelmä,ssiger Einnahme von Importal.

Gelegentlich wurde ü,ber Nausea, Borborygmus (Magengerä,usche), Analpruritus und in seltenen Fä,llen ü,ber Erbrechen berichtet.

Aufgrund individueller Unterschiede kann die erwä,hnte Dosierung bei bestimmten Patienten zu Diarrhö, fü,hren, was eine Verminderung der Dosis erforderlich macht.

Um Stö,rungen des Elektrolytgleichgewichts, die aus der Dosierung resultieren kö,nnen, zu verhindern, sollte der Arzt gleich zu Beginn der Behandlung versuchen, die optimale Dosierung herauszufinden (das ist diejenige, die fü,r ein bis zwei weiche Stü,hle &ndash, je nach Indikation &ndash, tä,glich sorgt).

Spontanberichte

Die nachfolgenden unerwü,nschten Wirkungen werden nach ihrer Organklasse und den folgenden Hä,ufigkeitsangaben berichtet: sehr hä,ufig (&ge,1/10), hä,ufig (&ge,1/100 bis <,1/10), gelegentlich (&ge,1/1&rsquo,000 bis <,1/100), selten (&ge,1/10&rsquo,000 bis <,1/1&rsquo,000), sehr selten (<,1/10&rsquo,000) oder nicht bekannt (Hä,ufigkeit auf Grundlage der verfü,gbaren Daten nicht abschä,tzbar).

Gastrointestinale Stö,rungen

Sehr selten: Erbrechen, Schmerzen und Beschwerden im Bereich des Abdomens, Durchfall, Dystension, Analpruritus, Nausea, Blä,hungen.

Nicht bekannt: Borborygmus.

Überdosierung

Diarrhö, ist ein Hinweis auf Ü,berdosierung, die eine Verringerung der Dosis erforderlich macht.

Eine Ü,berdosierung kann auch eine Verä,nderung der Serumelektrolyte verursachen, die mö,glicherweise korrigierende therapeutische Massnahmen erforderlich macht.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AD12

Laktitol ist ein Disaccharid aus Galaktose und Sorbitol, das durch die Disaccharidasen des Dü,nndarms nicht hydrolysiert wird. Als Folge passiert es diesen, ohne resorbiert zu werden und gelangt in unverä,nderter Form in das Kolon. Es wird durch die Dickdarmflora dann hauptsä,chlich zu Essigsä,ure, Propionsä,ure und Buttersä,ure metabolisiert, namentlich durch Bakteroide und Laktobazillen. Die Umwandlung von Laktitol in kurzkettige organische Sä,uren erhö,ht den osmotischen Druck im Kolon und fü,hrt dadurch zu einem vermehrten Flü,ssigkeitseinstrom, welcher fü,r den laxativen Effekt verantwortlich ist. Die Azidifikation des Koloninhalts verursacht eine verminderte Resorption von Ammoniak.

Die Bakterien, die Laktitol abbauen, scheinen ebenfalls Ammoniak zu nutzen. Die Studie einer fä,kalen Inkubation in vitro zeigte die Verminderung der Produktion von Ammoniak durch Zugabe von Laktitol.

Klinische Untersuchungen haben die Wirksamkeit von Laktitol bei der Behandlung folgender Beschwerden aufgezeigt:

Verstopfung, wenn sich diä,tetische Massnahmen als unwirksam erwiesen haben, bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, ebenso bei bettlä,gerigen und alten Patienten sowie bei schwangeren Frauen.

Hepato-Enzephalopathie, sowohl bei akuten Episoden als auch in ihrer chronischen Form. Um die besten Ergebnisse zu erzielen, muss die Proteinzufuhr mit der Nahrung an die speziellen Bedü,rfnisse jedes Patienten angepasst werden, und in die Verä,nderungen der Blutelektrolyte muss korrigierend eingegriffen werden.

Der Kaloriengehalt von Laktitol ist unbedeutend (2 kcal/g oder 8,5 kJ/g) und hat keine Wirkung auf Blutzucker und Insulinä,mie bei Diabetikern und Nichtdiabetikern. Laktitol begü,nstigt Zahnkaries nicht.

Pharmakokinetik

Laktitol entfaltet seine Wirkung im Lumen des Kolons, wo es zu praktisch 100% bioverfü,gbar ist. Es wird nur in kleinsten Mengen absorbiert, die man unverä,ndert im Urin wiederfindet (bis 2%).

Präklinische Daten

Es sind keine fü,r die Verwendung des Prä,parates relevanten prä,klinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitä,ten

Bisher sind keine physiko-chemischen Unverträ,glichkeiten bekannt.

Hinweise

Bei allen Fä,llen chronischer Verstopfung soll in erster Linie eine Therapie mit faserreicher Kost zusammen mit reichlicher Flü,ssigkeitszufuhr versucht werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Fü,r Kinder unzugä,nglich und bei Raumtemperatur (15&ndash,25 ,°,C) aufbewahren.

Die Flasche nach Gebrauch gut verschliessen. Nach Anbruch ist der Inhalt innerhalb von 12 Monaten aufzubrauchen.

Zulassungsnummer

52785, 46787 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino.

Stand der Information

September 2017.