OXYPLASTIN Wundpaste Tb 120 g

Zinkoxid.

1 g Paste enthält 40 mg Wollwachs, die Duftstoffe Geranium, Origanum, Thymian und Verveine (enthaltend Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzylsalicylat, Zimtalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Farnesol, Geraniol, D-Limonen und Linalool) sowie natives Rizinusöl, gereinigtes Wasser, weisses Bienenwachs, Cholesterol und Calciumhydroxid.

1 g Paste zur Anwendung auf der Haut enthält 460 mg Zinkoxid.

• Zur Prophylaxe und Therapie der Windeldermatitis
• Zur Behandlung von kleineren Verletzungen und Hautschäden

Nach initialer ärztlicher Verordnung kann Oxyplastin ausserdem angewendet werden zum Hautschutz bei Anus praeter, Zystostoma, Nephrostoma oder Tracheostoma sowie unter Gipsverbänden.

Prophylaxe der Windeldermatitis: einmal täglich eine dünne Schicht auftragen.

Therapie der Windeldermatitis: ein- bis mehrmals täglich auf die zu behandelnden Stellen auftragen.

Behandlung von kleineren Verletzungen und Hautschäden: bei Bedarf ein- bis mehrmals täglich auf die zu behandelnden Stellen auftragen.

Tritt nach 2-3 Wochen keine Verbesserung ein oder kommt es zu einer Verschlechterung des Lokalbefundes, sollte ein Arzt bzw. eine ärztin konsultiert werden.

Oxyplastin wurde bei geriatrischen Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Topisch.

Oxyplastin ist eine ölige, homogene Paste, die sich leicht auf der Haut auftragen lässt.

überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (s. «,Zusammensetzung»,).

Oxyplastin enthält Wollwachs, welches lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.

Dieses Arzneimittel enthält die Duftstoffe Geranium, Origanum, Thymian und Verveine (s. «,Zusammensetzung»,), deren Bestandteile allergische Reaktionen hervorrufen können.

Mit Oxyplastin wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Zinkoxid kann die therapeutische Wirkung von 8-Hydroxychinolin in Salben hemmen.

Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur topischen Anwendung von Zinkoxid und keine kontrollierten Daten bei Schwangeren vor. Daher ist bei der Anwendung während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.

Es ist nicht bekannt, ob Zinkoxid in die Muttermilch übertritt. Das Risiko für den gestillten Säugling ist damit nicht bekannt. Während der Stillzeit darf Oxyplastin nicht im Bereich der Brustwarzen angewendet werden, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Ein Einfluss von Oxyplastin auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ist aber nicht zu erwarten.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen genannt, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Oxyplastin beobachtet wurden. Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig (&ge,1/10]), häufig (&ge,1/100, <,1/10), gelegentlich (&ge,1/1000, <,1/100), selten (&ge,1/10',000, <,1/1000), sehr selten (<,1/10',000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann auf der Grundlage der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

Nicht bekannt: überempfindlichkeitsreaktionen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es wurden keine Fälle einer überdosierung berichtet. Aufgrund der Art der Anwendung ist eine überdosierung unwahrscheinlich.

D02AB

Oxyplastin ist eine ölige Paste mit Zinkoxid und bildet eine schützende Barriere für die Haut.

Zink befindet sich intrazellulär und in der extrazellulären Matrix in epidermalen und dermalen Geweben in Form von Proteinkomplexen. Als Stabilisator von Zellmembranen und essentieller Cofaktor spielt Zink eine zentrale Rolle bei Mitose, Migration und Reifung und fördert so die Regeneration des Gewebes und damit die Wundheilung. Topisch angewendetes Zinkoxid erhöht die Zinkkonzentration in der Wundflüssigkeit. Zinkoxid wirkt leicht adstringierend. In vitro wurde ausserdem eine antiseptische Wirkung gegenüber verschiedenen Bakterienarten, insbesondere Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes, nachgewiesen.

Für dieses Arzneimittel liegen keine Daten zur Pharmakodynamik vor.

Oxyplastin fördert die Wundheilung und schützt die Haut.

In einer kontrollierten, randomisierten, doppelblinden Multizenter-Studie wurde an n=106 Säuglingen und Kleinkindern mit leichter bis moderater Windeldermatitis die Wirksamkeit von Oxyplastin mit jener einer hydrophilen Crè,mepaste (20% Zinkoxid) verglichen. Die Response Rate beider präparate lag zwischen 90 und 98%.

Pharmakokinetische Untersuchungen mit Oxyplastin wurden nicht durchgeführt. Aus der Literatur ist bekannt, dass Zinkoxid die Haut penetriert. Das Ausmass der Permeation ist dabei abhängig von der Barrierefunktion der Haut. Insbesondere bei geschädigter Haut kann eine systemische Resorption nicht ausgeschlossen werden.

Für dieses topische Arzneimittel liegen keine Daten zur Absorption vor.

Für dieses topische Arzneimittel liegen keine Daten zur Distribution vor.

Für dieses topische Arzneimittel liegen keine Daten zum Metabolismus vor.

Für dieses topische Arzneimittel liegen keine Daten zur Elimination vor.

Für dieses topische Arzneimittel liegen keine Daten zur Kinetik bei speziellen Patientengruppen vor.

Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten produktspezifischen Daten bekannt.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15-25°, C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

13749 (Swissmedic)

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne

Juli 2020