SPERSALLERG SDU Gtt Opht 20 Monodos 0.3 ml

Antazolini hydrochloridum, Tetryzolini hydrochloridum.

Benzalkonii chloridum 0.05 mg, Hypromellosum, Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum dilutum ad pH, Aqua ad iniectabile.

Antazolini hydrochloridum, Tetryzolini hydrochloridum.

Hypromellosum, Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum dilutum ad pH, Aqua ad iniectabile.

Augentropfen, Lösung im Mehrdosenbehältnis bzw. im Einzeldosisbehältnis (SDU): Antazolini hydrochloridum 0.5 mg/ml und Tetryzolini hydrochloridum 0.4 mg/ml

Nicht infektiöse Reizkonjunktivitis, allergisch-entzündliche Affektionen der Bindehaut, Heu­,schnupfen-Konjunktivitis und Konjunktivitis vernalis.

Jugendliche und Erwachsene: Im akuten Stadium dreistündlich 1 Tropfen in jedes betroffene Auge, zur Erhaltungstherapie genügen 2-3 mal täglich 1 Tropfen.

Es sind keine Daten aus kontrollierten Studien für diese Patienten verfügbar. Deswegen ist keine spezielle Dosierungsempfehlung möglich.

1-2 Tropfen täglich in jedes betroffene Auge.

Es liegen keine Informationen vor, die bei Patienten über 65 Jahren eine Dosisanpassung befürworten. Spersallerg sollte jedoch bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Die Augentropfen sollen in den Konjunktivalsack getropft werden.

Augentropfen sind nicht zur Injektion geeignet. Sie dürfen weder subkonjunktival injiziert noch direkt in die vordere Augenkammer eingeführt werden.

• überempfindlichkeit auf in Spersallerg enthaltene Substanzen.
• Grüner Star durch engen Kammerwinkel (Engwinkelglaukom)
• Gleichzeitige Anwendung mit MAO-Hemmern (s. «,Interaktionen»,).
• Kleinkinder unter 2 Jahren

Bei chronisch rezidivierenden Allergien sind andere Massnahmen oder Medikationen zu wählen.

Dieses präparat ist nicht für eine Langzeittherapie bestimmt. Soll eine Behandlung länger als 2-3 Tage dauern, muss sie vom Arzt verordnet und kontrolliert werden.

Spersallerg sollte bei Kindern, sowie bei älteren Patienten mit schwerer (kardiovaskulärer) Vorerkrankung (einschliesslich Herzrhythmusstörungen, ungenügend kontrollierter Hypertonie, Hyperthyreoidismus, Phäochromozytom oder Diabetes mellitus) mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Rhinitis sicca ist Vorsicht geboten. Augeninfektionen können maskiert werden.

Sympathomimetika wie Tetryzolin in Spersallerg sollten bei Patienten mit Erkrankungen, die mit einer Harnretention einhergehen, wie beispielsweise Prostatahypertrophie sowie bei Patienten, die gleichzeitig andere Sympathomimetika erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.

Spersallerg ist nicht geeignet für Patienten, die an trockenen Augen leiden, ohne dass sie vorhergehend ärztlichen Rat suchen.

Spersallerg im Mehrdosenbehältnis enthält 0,0023 mg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen entsprechend 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung.

Das im Spersallerg im Mehrdosenbehältnis enthaltene Benzalkoniumchlorid kann eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen.

Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.

Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Die Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernt und dürfen erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden. Spersallerg kann die Tränenproduktion reduzieren, sodass die Toleranz für Linsen reduziert ist.

Die Anwendung von Sympathomimetica kann bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern eine hypertensive Krise auslösen. Die gleichzeitige Anwendung mit MAO-Hemmern ist deshalb kontraindiziert (s. «,Kontraindikationen»,).

Sedierende Antihistaminica, wie beispielsweise Antazolin in Spersallerg, können den sedierenden Effekt von ZNS-dämpfenden Mitteln wie z.B. Alkohol, Hypnotika, Opioid-Analgetica, Anxiolytica und Antipsychotica verstärken. Sie haben auch eine additive antimuskarinische Wirkung in Kombination mit anderen Anti-Muscarinica wie beispielsweise Atropin und einige Antidepressiva (Tricyclica und MAO-Hemmer). Eine systemische Resorption von Antazolin ist möglich, weshalb Spersallerg nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden sollte.

Eine mögliche systemische Exposition gegenüber Tetryzolin kann zu einer Interaktion von Tetryzolin mit Bromocriptin führen, die Hypertonie, starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle und Psychosen zur Folge haben kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spersallerg mit Arzneimitteln wie Digitalisglykosiden, Betablockern, Guanethidin, Reserpin, Methyldopa oder Antihypertensiva (insbesondere solchen, die über das sympathische Nervensystem wirken), kann die theoretische Möglichkeit einer schweren Hypertonie nicht ausgeschlossen werden.

Die pharmakodynamischen Eigenschaften von Spersallerg lassen darauf schliessen, dass die Interaktion von Spersallerg mit Cyclopropan sowie halogenierten Anästhetika wie beispielsweise Chloroform, Halothan, Enfluran oder Isofluran ventrikuläre Arrhythmien auslösen oder verstärken kann.

Es liegen keine Daten zur Toxizität von Spersallerg Augentropfenlösung bei Frauen im gebärfähigen Alter vor.

Es ist nicht bekannt, ob Spersallerg bei Gabe an schwangere Frauen schädliche Wirkungen auf den Fötus hat oder ob Spersallerg die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Mit Spersallerg wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt. Das Risiko für den Fötus und die Mutter ist unbekannt.

Spersallerg sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe in Spersallerg in die Muttermilch ausgeschieden werden. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, soll Spersallerg von stillenden Müttern nicht angewendet werden.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, sowie die Fahrtüchtigkeit können unmittelbar nach der Applikation kurzfristig durch Schläfrigkeit, Benommenheit, Somnolenz oder verschwommenes Sehen beeinträchtigt sein. Auf die genannten Tätigkeiten soll verzichtet werden, bis sich die Sicht normalisiert hat.

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «,sehr häufig», (&ge,1/10), «,häufig», (&ge,1/100, <,1/10), «,gelegentlich», (&ge,1/1'000, <,1/100), «,selten», (&ge,1/10'000, <,1/1'000), «,sehr selten», (<,1/10'000), «,nicht bekannt», (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) entstammen den Post-Marketing Erfahrungen mit Spersallerg aus spontanen Fallmeldungen und Fallberichten in der Fachliteratur. Da diese Wirkungen freiwillig aus einem Kollektiv unbestimmter Grösse berichtet werden, ist eine zuverlässige Schätzung der Häufigkeit nicht möglich, weshalb sie als nicht bekannt klassifiziert wird. Die UAWs sind nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet aufgelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die UAWs nach abnehmendem Schweregrad geordnet.

überempfindlichkeitsreaktionen.

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Tremor und Erregtheit, Schwitzen.

Brennen in den Augen, Stechen in den Augen, Irispigment-Verschiebung, Mydriasis, verschwommenes Sehen, akute, chronische oder follikuläre Konjunktivitis, trockenes Auge, konjunktivale Hyperämie, okulare Hyperämie (auch als reaktive Hyperämie nach Absetzen des präparates), Engwinkelglaukom.

Angina pectoris, Hypertonie und Tachykardie.

Es wurde über Brennen in den Augen berichtet, Auch Schwitzen kann auftreten.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Eine überdosierung durch die korrekte ophthalmische Anwendung ist nicht zu erwarten. Durch die versehentliche orale Einnahme von Spersallerg entstehen bei Erwach­,senen üblicherweise keine gravierenden Folgen. Bei Kindern, insbesondere bei Kindern unter 2 Jahren, wurden toxische Wirkungen nach Einnahme von Tetryzolin gemeldet. Es wurde berichtet, dass die Symptome bis zu 4 Stunden verzögert auftreten können. Im Allgemeinen treten die Symptome jedoch innerhalb von 2 Stunden auf und können übelkeit, Schläfrigkeit, Bradykardie, Arrhythmie/Tachykardie, Hypothermie, Hypotonie, Lethargie, Atemdepression und Miosis umfassen.

S01GA52

Tetryzolin, ein dem Naphazolin nahestehendes Sympathomimetikum, bewirkt über die &alpha,-adrenerge Stimulation eine Verengung der konjunktivalen Arteriolen. Damit werden die entzündlichen Reiz- und Schwellungszustände der Bindehaut gemildert. Tetryzolin kann eine leichte Erniedrigung des Augeninnendrucks zur Folge haben.

Antazolin, der antiallergische Wirkstoff von Spersallerg, blockiert kompetitiv die H₁-Rezeptoren in den Effektor-Zellen. Dadurch werden die Effekte des im Gewebe freigesetzten Histamins wie die Erhöhung der Durchlässigkeit und die Erweiterung der Kapillaren, die Kontraktion glatter Muskulatur, ödembildung, sowie Jucken und Tränenfluss reduziert. Ausserdem besitzt Antazolin lokalanästhetische, anticholinerge, spasmoloytische sowie eine chinidinähnliche antiarrhythmische Wirksamkeit und verändert das pressorische Ansprechen auf Epinephrin.

Die Kombination im Spersallerg dient zur symptomatischen Behandlung allergischer Krankheitserscheinungen der Konjunktiva, die hauptsächlich durch Histaminfreisetzung ausgelöst werden. Die Tränensekretion wird leicht vermindert, während der Pupillendurchmesser, die Akkomodation und der intraokulare Druck praktisch keine Beeinflussung erfahren.

Spersallerg SDU Augentropfen eignen sich bei einer überempfindlichkeit gegen Benzalkoniumchlorid.

Siehe «,Wirkungsmechanismus»,.

keine Daten vorhanden

Die Pharmakokinetik von Spersallerg wurde weder am Menschen noch am Tier untersucht.

Es sind keine Daten zur klinischen Pharmakokinetik von Antazolin verfügbar. Im Allgemeinen werden H₁-Antihistaminika jedoch rasch und gut resorbiert.

Es sind keine Berichte aus klinischen Studien zur Pharmakokinetik von Tetryzolin verfügbar. Es wurde jedoch berichtet, dass Tetryzolin nach topischer Anwendung rasch systemisch absorbiert werden kann und gastrointestinal ebenso rasch absorbiert wird. Die systemische Absorption von Spersallerg kann durch 3-minütige nasolakrimale Okklusion oder durch Schliessen der Augen reduziert werden.

Es sind keine Daten zur lokalen oder systemischen Distribution von Tetryzolin verfügbar.

Es sind keine Angaben zu Metaboliten von Tetryzolin verfügbar.

Ausführliche Daten zur Elimination von Tetryzolin sind nicht vorhanden. Es wurde jedoch berichtet, dass Tetryzolin mit dem Urin ausgeschieden wird und die Eliminationshalbwertszeit (T½,) bei 2 bis 4 Stunden liegt.

Es sind keine Berichte über die Pharmakokinetik von Spersallerg als Kombinationspräparat oder der Einzelwirkstoffe Antazolin bzw. Tetryzolin bei älteren Patienten oder bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion verfügbar.

Was die lokale Verträglichkeit einer während eines Monats bis zu achtmal täglich an Kaninchen okular verabreichten Kombination aus 0,05% Antazolin und 0,04% Tetryzolin anbelangt, so ergaben sich keine Unterschiede zu Kontrolltieren, die lediglich die Trägerlösung erhielten. Es wurden keine systemischen Wirkungen beobachtet.

Das genotoxische und karzinogene Potenzial von Antazolin und Tetryzolin wurde nicht hinreichend untersucht. In einer Nichtstandardstudie bewirkte Antazolin in Mäusen Chromosomenaberrationen und Schwesterchromosomenaustausch. Mit Spersallerg SDU wurden keine Standardstudien zur Mutagenität und Karzinogenität durchgeführt. In Anbetracht der geringen Mengen von Antazolin und Tetryzolin in Spersallerg Augentropfen, der kurzen Behandlungsdauer und der klinischen Langzeiterfahrung mit diesen Substanzen ist bei vorschriftsmässiger Anwendung des Arzneimittels ein Risiko für den Menschen unwahrscheinlich.

Mit Antazolin oder Tetryzolin wurden keine tierexperimentellen Standardstudien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt. Mit Spersallerg wurden keine Standardstudien zur Teratogenität sowie zur Reproduktionstoxizität oder Reproduktionsleistung durchgeführt.

Die Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Spersallerg im Mehrdosenbehältnis: Der Inhalt darf nach Anbruch der Flasche nicht länger als 30 Tage verwendet werden.

Spersallerg SDU: Den geöffneten Beutel mit Streifen mit den Einzeldosenbehältern nicht länger als einen Monat aufbewahren.

Einzeldosen mit einem eventuellen Rest sind unmittelbar nach der Anwendung fortzuwerfen.

Spersallerg im Mehrdosenbehältnis: bei Raumtemperatur (15-25°,C) aufbewahren.

Spersallerg SDU: Die ungeöffneten Einzeldosenbehälter in der Packung bei Raumtemperatur (15-25°,C) aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen und immer gut verschlossen halten. Tropferspitze darf weder mit den Händen noch mit dem Auge in Berührung kommen.

Spersallerg im Mehrdosenbehältnis: 37272 (Swissmedic)

Spersallerg SDU: 53933 (Swissmedic)

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen

Februar 2022