GLY-CORAMIN Lutschtabl 125 mg 30 Stk

Nikethamid, Glucose in Form von Stärkesirup.

Saccharose 1.1 g, Aromastoffe.

1 Lutschtablette enthält 2.7 g Kohlenhydrate (= 0.27 Brotwerte).

1 Lutschtablette enthält 125 mg Nikethamid und 200 mg Glucose.

Ermüdungserscheinungen bei körperlichen Anstrengungen sowie bei Beschwerden, die durch einen Höhenaufenthalt oder Luftdruckveränderungen hervorgerufen werden.

1 Lutschtablette im Munde zergehen lassen. Die Maximaldosis sind 10 Lutschtabletten über den Tag verteilt. Gly-Coramin soll bei Kindern und Jugendlichen unter 16 ,Jahren nicht angewendet werden.

• Epilepsie
• Porphyrie
• Bluthochdruck
• überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe «,Zusammensetzung»,).

Nikethamid wurde bei Patienten mit Porphyrie mit akuten Porphyrie-Attacken in Verbindung gebracht und ist bei dieser Patientengruppe kontraindiziert (siehe «,Kontraindikationen»,).

Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren wurde Gly-Coramin nicht ausreichend untersucht und sollte in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Gly-Coramin enthält Glucose sowie Saccharose und ist bei der empfohlenen Posologie für Diabetiker nicht geeignet.

Die Einnahme von Gly-Coramin kann eine positive Reaktion bei Antidoping-Kontrollen zur Folge haben.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Gly-Coramin mit anderen Wirkstoffen oder Nahrungs-/Genussmitteln sind keine klinisch relevanten Interaktionen zu erwarten.

Bei gleichzeitiger parenteraler Verabreichung von Nikethamid mit anderen Wirkstoffen wurde Folgendes beschrieben: Verstärkte pressorische Wirkung von Sympathomimetika oder MAO-Hemmern, erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen bei bestimmten Narkosemitteln (Halothan, Enfluran, Isofluran), Maskierung der Wirkung von neuromuskulären Blockern, erhöhtes Risiko von Krampfanfällen bei einer Bupropion-Therapie.

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nikethamid bei Schwangeren vor. Es wurden keine tierexperimentellen Studien mit Nikethamid durchgeführt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Gly-Coramin darf während der Schwangerschaft oder bei geplanter Schwangerschaft nicht angewendet werden. Schwangerschaftsbedingte Ermüdungserscheinungen sollen nicht mit Gly-Coramin behandelt werden.

Es ist nicht bekannt, ob Nikethamid in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Gly-Coramin soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Es liegen für Nikethamid keine klinischen und tierexperimentellen Fertilitätsdaten vor.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Es sind bisher keine unerwünschten Wirkungen bekannt.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Bei einer überdosierung mit Gly-Coramin wurden leichtere Fälle von übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Tachypnoe und Agitation beschrieben. Es gab einen mittelschweren Verlauf bei einem Kleinkind, das nach Einnahme von 30 Lutschtabletten (192 ,mg/kg Nikethamid) Agitation und Halluzinationen entwickelte. Es wurden bisher keine schweren Verläufe oder Todesfälle berichtet.

Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer überdosierung. Notfallmassnahmen sollten allgemein unterstützende Massnahmen sein, mit besonderem Augenmerk auf das respiratorische und kardiovaskuläre System. Darüber hinaus sollte eine Abschirmung gegen äussere Reize stattfinden, welche eine bereits vorhandene Agitation verstärken könnte.

R07AB52

Nikethamid, die eine Wirkstoffkomponente von Gly-Coramin, kann die Atmung positiv beeinflussen. Der Effekt erfolgt vermutlich über zentral stimulierende Eigenschaften von Nikethamid.

Die zweite Komponente, Glucose, ergänzt die Kohlenhydratzufuhr.

Die Wirkung von Gly-Coramin wird rasch verspürt.

In einer klinischen Studie bei 20 Patienten mit Emphysem-Bronchitis wurden die respiratorischen Effekte von oral verabreichtem Nikethamid gemessen. Das Durchschnittsalter betrug 62 Jahre. Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 500 mg Nikethamid (als Coramin Tropfen) kam es zu einer signifikanten Zunahme der Vitalkapazität, des Atemminutenvolumens und des Atemzugvolumens. Diese Wirkung war ungefähr von der fünften Minute an nach Einnahme von Nikethamid zu beobachten.

Die Absorption von Nikethamid erfolgt rasch. Nach oraler Verabreichung von 250 mg Nikethamid werden innerhalb von 15-30 Minuten maximale Plasmakonzentrationen erreicht.

Glukose wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert.

Präklinische Daten in Ratten zeigen, dass Nikethamid die Blut-Liquor-Schranke passiert.

Nikethamid wird im Organismus zunächst zu Nikotinamid und weiter vor allem zu N-Methylnikotinamid metabolisiert.

Glukose wird unter Freisetzung von Energie zu Kohlendioxid und Wasser verstoffwechselt. Der Körper kann pro Stunde 800 mg Glucose pro kg Körpergewicht metabolisieren.

In den Urin werden nach 24 Stunden 12-22% der Nikethamid-Dosis in Form von Metaboliten ausgeschieden. Die Elimination von Nikethamid aus dem Plasma erfolgt rasch mit einer Halbwertszeit von ca. 30 Minuten.

Zum pharmakokinetischen Profil von Nikethamid bei pädiatrischen oder geriatrischen Patienten sowie bei Nieren- oder Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.

Nikethamid wirkt induzierend auf Enzyme des Bilirubinstoffwechsels in der Leber.

Beim Kaninchen bewirkten Nikethamid Dosen von 650 ,mg/kg oral und bei der Ratte 240 ,mg/kg subkutan Zeichen einer akuten Toxizität.

Konventionelle Studien zur Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.

Die Einnahme von Gly-Coramin kann eine positive Reaktion bei Antidoping-Kontrollen zur Folge haben.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Vor Feuchtigkeit schützen und bei Raumtemperatur (15-25°,C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren, insbesondere wegen der Verwechslungsgefahr mit Bonbons.

25385 (Swissmedic).

Hänseler AG, 9100 Herisau.

Februar 2024