PREFEMIN Filmtabl 90 Stk

Produktinformation aus genehmigter Patienteninformation

Pflanzliches Arzneimittel

Wirkstoffe

1 Filmtablette enthält 20 mg Trockenextrakt aus Mö,nchspfefferfrü,chten (Vitex agnus-castus L., fructus), Droge-Extrakt-Verhä,ltnis 6 - 12: 1, Auszugsmittel Ethanol 67.7% (V/V).

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (40 mg), kolloidales Siliziumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E ,171), Magnesiumstearat, Macrogol 400, Propylenglycol (E ,1520), Macrogol 20'000.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 40 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis (1 Filmtablette). Das Arzneimittel ist fü,r Diabetikerinnen geeignet.

Prä,menstruelle Beschwerden wie Kopfschmerzen, Hautprobleme, leichtes Spannungsgefü,hl in den Brü,sten, Unterleibsbeschwerden sowie Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, nervliche Angespanntheit, Verstimmungszustä,nde, Mü,digkeit und ,Schlafprobleme.

Menstruelle Zyklus­,stö,rungen.

1 Filmtablette täglich. Es wird eine Therapiedauer von mindestens 3 Monaten empfohlen (auch wä,hrend der Regelblutung), da die Wirksamkeit wä,hrend dieser Zeitspanne aufgebaut wird. Die Einnahme der Filmtablette erfolgt mit etwas Wasser, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit, z.B. nach dem Aufstehen oder vor dem Schlafengehen, unabhä,ngig von den Mahlzeiten.

Die Anwendung und Sicherheit von Prefemin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprü,ft worden.

Ü,berempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.

Bei Spannungen und Schwellungsgefü,hl in den Brü,sten sowie bei Stö,rungen der Regelblutung sollte ein Arzt ,bzw. ,eine Ä,rztin aufgesucht werden.

Prefemin enthält Lactose. Bei bekannter Zuckerunverträ,glichkeit, Einnahme erst nach Rü,cksprache mit ,einem Arzt bzw. ,einer Ä,rztin.

Einnahme erst nach Rü,cksprache mit ,einem Arzt bzw. ,einer Ä,rztin bei

• einem Ö,strogen-sensitiven bö,sartigen Tumor, inkl. in der Vergangenheit.
• einer Erkrankung der Hypophyse, inkl. in der Vergangenheit.
• Anwendung von Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Ö,strogenen oder Anti­, Ö,strogenen.

Eine wechselseitige Wirkungsabschwä,chung kann nicht ausgeschlossen werden bei Gabe von Dopamin-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel zur Therapie von psychotischen Erkrankungen, z.B. Haloperidol, Sulpirid, oder zur Fö,rderung der Magenentleerung und der Motilitä,t im Magen-Darm-Trakt, z.B. Metoclopramid, Domperidon) und von Anti-Ö,strogenen (bestimmte Arzneimittel zur Therapie von Brustkrebs, z.B. Tamoxifen, Anastrozol).

Eine wechselseitige Wirkverstä,rkung kann nicht ausgeschlossen werden bei Gabe von Dopamin-Agonisten (Arzneimittel zur Therapie der Parkinson-Krankheit, z.B. Cabergolin, Pramipexol) und von Ö,strogenen (z.B. bei hormonellen Verhü,tungsmitteln).

In der Schwangerschaft besteht kein Bedarf zur Einnahme von Prefemin, da die Menstruation natü,rlicherweise ausbleibt.

Wä,hrend der Stillzeit soll das Arzneimittel nicht eingenommen werden oder ein Arzt/eine Ä,rztin um Rat gefragt werden.

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemä,sser Anwendung ,kein Risiko fü,r das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgefü,hrt.

Fü,r Prefemin sind bisher folgende Nebenwirkungen beobachtet worden:

Leichte allergische Hautreaktionen (wie Ausschlag, Hautjucken und Nesselsucht) mit Risiko schwerwiegender allergischer Reaktionen wie Gesichtsschwellung, Dyspnoe (Atemnot) und Schluckstö,rungen. ,Bei den ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion ist die Einnahme sofort zu unterbrechen und unverzü,glich einen Arzt oder eine Ä,rztin aufzusuchen.

Akne, Kopfschmerzen, Schwindel, gastrointestinale Beschwerden (wie Ü,belkeit, Bauchschmerzen) und Verä,nderungen in Hä,ufigkeit oder Intensitä,t der Regelblutung.

Ü,ber die Hä,ufigkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

In wenigen Fä,llen kö,nnen einzelne Beschwerden des prä,menstruellen Syndroms zu Beginn der Behandlung verstä,rkt auftreten.

Bei fehlender Besserung oder weiterer Verschlimmerung der Beschwerden bzw. der Zyklusstö,rungen ,oder ,Stö,rungen der Regelblutung sollte ein Arzt ,oder eine ,Ä,rztin aufgesucht werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behä,lter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15 - 25 °,C) in der Originalverpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

55037 (Swissmedic).

Max Zeller Sö,hne AG, CH-8590 Romanshorn.