DERMACALM D Creme Tb 20 g

Hydrocortisoni acetas, Dexpanthenolum.

DL-pantolactonum, alcohol cetylicus 36 mg, alcohol stearylicus 24 mg, vaselinum album, paraffinum liquidum, adeps lanae 30 mg, macrogoli 40 stearas, chlorhexidini dihydrochloridum, aqua purificata.

1 ,g Crè,me enthält 5.58 ,mg Hydrocortisoni acetas (corresp. 5 mg Hydrocortisonum), und 50 ,mg Dexpanthenolum.

Lokale Behandlung nicht infizierter Entzündungen und Irritationen der Haut, die vor allem durch den Kontakt mit reizenden oder allergisierenden Substanzen (z.B. Pflanzen, Metalle, Reinigungsmittel, Kosmetika) hervorgerufen werden.

Bei Hautreaktionen nach Insektenstichen, bei Juckreiz und Sonnenbrand.

1-2×, täglich dünn auftragen. Die Crè,me anschliessend leicht einmassieren.

Die Anwendungsdauer sollte 2 Wochen nicht überschreiten.

Kinder unter 2 Jahren: Behandlung nur gemäss ärztlicher Verordnung.

• Hautinfektionen durch Bakterien, Viren oder Pilze.
• Lokale Reaktionen nach Impfungen.
• Die Crè,me darf nicht mit den Augen in Berührung kommen und nicht auf offene Wunden aufgetragen werden.
• Im Fall von Rosacea, Akne, akneähnlichen Ausschlägen oder perioraler Dermatitis darf die Crè,me nicht angewendet werden.
• überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe.

Wie jedes kortikoidhaltige präparat sollte Dermacalm-d nicht auf grosse Hautflächen aufgetragen und auch nicht über längere Zeit angewendet werden.

Bei Kindern unter 2 Jahren sollte Dermacalm-d mit Vorsicht und nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.

Kortikoide können die Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Inhaltsstoffe des Produkts verschleiern.

Die langfristige kontinuierliche oder unkorrekte Anwendung topischer Steroide kann bei Behandlungsende Rebound-Effekte zur Folge haben (topical steroid withdrawal syndrome). Es kann sich eine schwere Form eines Rebound-Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglichen behandelten Bereich hinaus erstrecken kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftrettens ist grösser, wenn empfindliche Haustellen wie das Gesicht oder Beugen behandelt werden. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absatzreaktion (siehe «,Unerwünschte Wirkungen»,). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.

Cetylalkohol, Stearylalkohol und Wollwachs können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Bisher sind keine Interaktionen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.

Eine risikolose Verwendung von topischen Steroiden während der Schwangerschaft konnte bis jetzt noch nicht nachgewiesen werden.

Obwohl Dermacalm-d eine sehr geringe Kortikoidkonzentration enthält und nur in geringen Mengen absorbiert wird, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Es ist bekannt, dass die systemischen Kortikoide in die Muttermilch gelangen, ob dies auch bei einer topischen Anwendung der Fall ist, konnte bisher nicht nachgewiesen werden. Daher soll dieses Arzneimittel bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist allerdings kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zu erwarten.

Aufgrund der Schwächung der lokalen Infektionsabwehr kann es zu sekundären Infektionen kommen.

Das Auftragen auf grosse Hautflächen und/oder unter Okklusivverband über längere Zeit kann zu unerwünschten systemischen Nebenerscheinungen führen, wie Hemmung der Biosynthese von Kortikoiden, Hyperkortizismus in Begleitung von ödemen, Diabetes mellitus (Auftreten eines latenten Diabetes), Osteoporose und Wachstumsstörungen bei Kindern.

Zu Beginn der Therapie können lokal unerwünschte Wirkungen wie z.B. Pruritus, Brennen oder Irritation der Haut auftreten. Diese Symptome sind Zeichen einer überempfindlichkeit auf einen oder mehrere Bestandteile der Crè,me oder einer Nebenwirkung des Hydrocortisons. Letzteres kann ebenfalls eine Austrocknung der Haut bewirken. Bei mehrwöchiger oder zu häufiger Anwendung ist das Risiko, dass Symptome wie Hautatrophie, Teleangiektasien, Hautblutungen, Striemen, periorale oder Rosazea-artige Dermatitis, akneähnliche Hautausschläge oder Hypertrichosis auftreten, nicht auszuschliessen. Nicht bekannt: Absetzreaktionen - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinauserstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Aufgrund des niedrigen Hydrocortisonanteils und der topischen Anwendung ist das Risiko einer überdosierung gering.

D07XA01

Dermacalm-d enthält das schwach wirksame Hydrocortisonacetat (Klasse I), das durch seine gefässverengenden und gefässabdichtenden Eigenschaften antiallergisch, entzündungshemmend und juckreizlindernd wirkt. Dexpanthenol fördert die Regeneration des Hautgewebes und die Vernarbung.

Keine Daten vorhanden.

Das auf die Haut aufgetragene Hydrocortison dringt in die Hornschicht, die Epidermis und die Dermis ein, doch gelangt es nur in einer geringen Konzentration in das Blut (etwa 1% der aufgetragenen Menge). Die Absorption hängt vom Zustand der Haut, der Arzneiform, der Anwendung und dem Alter des Patienten bzw. der Patientin ab sowie von der Körperstelle, auf welcher die Crè,me aufgetragen wird, sie kann daher auch etwas höhere Werte erreichen (Achselhöhle, Stirn, Skrotum und allgemein beim Säugling).

Keine Daten vorhanden.

Dexpanthenol wird in der Haut rasch in Pantothensäure - einen natürlichen Bestandteil des Organismus - umgewandelt.

Keine Daten vorhanden.

Dosisabhängige hepatische, gastrointestinale und pulmonale toxische Effekte wurden bei der Maus und bei der Ratte beobachtet. Eine klinische Relevanz wurde beim Menschen nicht bewiesen.

Nach subkutaner Anwendung von potenten Kortikosteroiden wurden mutagene Effekte bei der Maus und bei der Ratte beobachtet.

Die Relevanz dieser Beobachtungen für topische Anwendung ist unklar, ein Risiko ist aber wenig wahrscheinlich.

Beim Menschen oder Tier wurde keine Karzinogenität bewiesen.

Kortikoide sind im Tierversuch teratogen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Das Arzneimittel sollte bei Raumtemperatur (15-25 ,°,C) aufbewahrt werden.

51464 (Swissmedic).

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

August 2023