OSA Zahngel Tb 25 g

Salicylamid, Dexpanthenol, Lidocain hydrochlorid.

Tricalciumphosphat, Hydroxyethylcellulose, Carmellose-Natrium (E466), Glycerol (E422), Saccharin-Natrium (E954), Benzoesäure (E210) 1 mg/g, hochdisperses Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser.

1 ,g Gel zur Anwendung am Zahnfleisch (entspricht etwa 2.5 ,cm Gelstrang) enthält:

80 ,mg Salicylamid, 13 ,mg Dexpanthenol, 1 ,mg Lidocainhydrochlorid.

Zur kurzfristigen, symptomatischen Behandlung von Zahnungsbeschwerden bei Kleinkindern.

Bei viralen Erkrankungen nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl anwenden (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Das Gel wird mit einem Finger leicht auf die schmerzenden Stellen des Zahnfleisches gerieben.

Kleinkinder bis 10 Monate: Verwendung eines Gelstrangs von 1,5-2 cm.

Kleinkinder von 11 bis 14 Monaten: Verwendung eines Gelstrangs von ca. 2,5 cm.

Kleinkinder ab 15 Monaten: Verwendung eines Gelstrangs von ca. 3 cm.

Bei anhaltenden Beschwerden kann die Behandlung nach 1 Stunde wiederholt werden. Innert 24 Stunden können bis zu 6 Anwendungen vorgenommen werden.

überempfindlichkeit gegen Salicylamid, Dexpanthenol, Lidocainhydrochlorid oder einen der Hilfsstoffe (siehe «,Zusammensetzung»,).

Osa Zahngel darf bei viralen Erkrankungen wie z.B. Windpocken oder Virusgrippe nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl angewendet werden (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörung, Leberfunktionsstörung).

Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Benzoesäure pro 1 g Gel. Benzoesäure kann durch einen möglicherweise cholinergen Mechanismus nicht-immunologische lokale Sofortreaktionen hervorrufen. Die Resorption durch die unreife Haut von Neugeborenen ist signifikant.

Es liegen keine Daten vor.

Nicht zutreffend.

Nicht zutreffend.

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «,selten», (&ge,1/10'000, <,1/1'000) «,sehr selten», (<,1/10'000)

In seltenen Fällen können Kontaktallergien (Ausschlag, Nesselfieber) auftreten. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen.

Bei Salicylaten sehr selten: Reye-Syndrom.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

überdosierungen sind bei versehentlicher Einnahme des Gels durch Kleinkinder möglich.

Es sind Fälle von akzidenteller überdosierung mit Osa Zahngel bekannt, wobei es selbst bei einer Einnahme von bis zu einer ganzen Tube Osa Zahngel (25 g) in keinem Fall zu schweren Intoxikationserscheinungen kam. Die folgenden Symptome standen im Vordergrund: Somnolenz, Nausea, Erbrechen, Ataxie und Muskelhypotonie. Die Symptome klangen nach etwa 4-6 Stunden in der Regel ohne Therapie spontan ab. In einem Fall kam es zu einer Bradykardie (bis 55/min), der weitere Verlauf war jedoch unproblematisch.

Die Vergiftungssymptome entsprechen einer überdosierung mit Salicylamid und stimmen nicht mit denen einer Salicylatvergiftung überein (siehe «,Wirkmechanismus»,).

Dexpanthenol gilt als nicht toxisch. Lidocain wird bei oraler Gabe zu etwa 30% resorbiert. Die toxische Dosis für schwere Symptome von Lidocain liegt bei Kleinkindern bei 100 mg (= 4 Tuben Osa Zahngel, 25 g).

A01AD11

Osa Zahngel ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Zahnungsschmerzen. Es enthält als Wirkstoffe Salicylamid, Lidocainhydrochlorid und Dexpanthenol, die sich in der Therapie akuter Zahnungsbeschwerden beim Kleinkind ergänzen. Typische Symptome der Zahnungsbeschwerden wie vermehrtes Weinen und Schreien, Unruhe, Schlafstörungen, Fieber, Rötung im Gesicht, gerötetes und geschwollenes Zahnfleisch, vermehrte Speichelbildung, Appetitverlust bzw. veränderte Trinkgewohnheitenwerden werden gelindert.

Salicylamid wirkt analgetisch, antiphlogistisch und antipyretisch. Es besitzt eine relativ grosse therapeutische Breite. Der Wirkmechanismus ist nicht mit dem anderer Salicylate vergleichbar. Es findet keine Hemmung der Prostaglandinsynthese statt. Es ist davon auszugehen, dass die Wirkung auf einer Beeinflussung des ZNS beruht. Dafür spricht auch die leicht sedierende Wirkung.

Lidocainhydrochlorid ist ein oberflächenwirksames Lokalanästhetikum, das die Schmerzen beim Zahnen lindert. Lokalanästhetika blockieren die Erregungsleitung der Nervenzelle durch eine Blockade der spannungsgesteuerten Natrium-Kanäle.

Dexpanthenol, eine Vorstufe von Pantothensäure, wirkt granulationsfördernd. Bei topischer Anwendung unterstützt es die Heilung von Wunden und Schleimhautläsionen, verbessert die Barrierefunktion der Haut und wirkt entzündungshemmend.

Siehe Wirkungsmechanismus.

Keine Daten vorhanden.

Pharmakokinetische Daten sind nur für einzelne der im präparat enthaltenen Wirkstoffe verfügbar, jedoch nicht für die Wirkstoffkombination.

Salicylamid wird im Vergleich zu anderen Salicylaten (wie z.B. Acetylsalicylsäure) grundsätzlich anders metabolisiert.

Salicylamid wird aufgrund seiner Hydrophilie nur unvollständig über die Haut resorbiert (Ratte: 58% innert 3 ,Stunden).

Lidocain wird nach topischer Anwendung über die Schleimhäute resorbiert. Angesichts der relativ tiefen Konzentration von Lidocainhydrochlorid in Osa Zahngel wird jedoch davon ausgegangen, dass Lidocain nicht in nennenswerter Menge resorbiert wird.

Dexpanthenol wird sehr gut perkutan resorbiert.

Nach oraler Gabe wird Salicylamid praktisch vollständig resorbiert. Es unterliegt einem dosisabhängigen First-Pass-Effekt. Unterhalb einer Dosis von 1 g ist die Bioverfügbarkeit beim Erwachsenen unter 10%, bei Dosissteigerung steigt sie überproportional an. Es erfolgt eine hepatische Sulfatierung und Glucuronidierung. Daneben werden geringe Mengen zu Gentisinamid hydroxyliert. Eine Desaminierung zu Salicylsäure findet nicht statt.

Im Gewebe erfolgt Dexpanthenol Umwandlung in Pantothensäure.

Nach oraler Gabe unterliegt Lidocain einem erheblichen First-Pass-Effekt, so dass die orale Bioverfügbarkeit lediglich 30% beträgt. Es wird in der Leber fast vollständig zu Xylidin und Monoethylglycin metabolisiert. Die Metaboliten werden ebenfalls über den Urin ausgeschieden.

Nach oraler Gabe wird Dexpanthenol intestinal als Pantothensäure resorbiert.

Die Hauptmetaboliten Salicylamid-Glucuronid, Salicylamid-Sulfat, Gentisinamid, Gentisinamid-Sulfat sowie unverändertes Salicylamid werden renal ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit von freiem Salicylamid liegt bei 60 bis 90 Minuten. Die Untersuchung der Pharmakokinetik bei 2 Säuglingen (5½, Monate, 22 Monate) zeigte, dass die Metabolisierung prinzipiell vergleichbar ist, wobei der Anteil Salicylamidsulfat gegenüber den Erwachsenen erhöht war.

Dexpanthenol wird zu etwa 70% unverändert mit dem Urin und zu etwa 30% mit den Faeces ausgeschieden

Für die in Osa Zahngel vorliegende Wirkstoffkombination sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Die LD₅₀ beträgt bei Ratten nach intraperitonealer Applikation 600 mg/kg KG. Im Tierversuch an Kaninchen, Hund, Katze und Maus kam es bei Dosen von 100 bis 250 mg/kg KG (i.p.) zu einer Unterdrückung des ZNS und einer Lähmung. Applikation von 200 bis 500 mg/kg KG führten zu einem narkotischen Zustand. Bei Dosen von 1,0 bis 2,0 g/kg KG trat innert 0,5 bis 2 Stunden der Tod durch Atemlähmung ein. Bei oraler und intravenöser Applikation wurden, unter Anpassung der Dosis, vergleichbare Resultate erzielt. Diese Daten zeigen, dass Salicylamid bei überdosierung zu einer Unterdrückung des ZNS bis zum Atemstillstand führt. Zusätzlich kommt es zur Blutdrucksenkung durch Vasodilatation.

Weder im Tierversuch noch beim Menschen wurden unerwünschte Wirkungen oder Vergiftungssymptome beobachtet, wie sie für Acetylsalicylsäure typisch sind (Hyperventilation, Erbrechen, Seh- und Hörstörungen, Tremor, Hyperthermie).

Lidocain wird nach topischer Anwendung über die Schleimhäute resorbiert. Angesichts der relativ tiefen Konzentration von Lidocainhydrochlorid in Osa Zahngel wird jedoch davon ausgegangen, dass Lidocain nicht in nennenswerter Menge resorbiert wird.

Pantothensäure und ihre Derivate (Dexpanthenol) gilt als nicht toxisch. Es gibt keine Hinweise auf eine mutagene, teratogene oder carcinogene Wirkung.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °,C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

42989 (Swissmedic).

VERFORA SA, Villars-sur-Glâ,ne.

Avril 2022.