Zusammensetzung

Wirkstoffe

Biotinum.

Hilfsstoffe

Excipiens pro compresso.

1 Tablette enthä,lt weniger als 0.1 ,g verwertbare Kohlenhydrate.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Biotin-Biomed forte

1 Tablette enthä,lt: Biotinum 5 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Durch Biotinmangel verursachte Nagelwachstumsstö,rungen.

Durch Biotinmangel verursachte Haarwachstumsstö,rungen.

Auf Empfehlung des Arztes oder Apothekers bzw. der Ä,rztin oder Apothekerin bei durch Biotinmangel verursachter seborrhoischer Dermatitis bei Sä,uglingen.

Dosierung/Anwendung

Durch Biotinmangel verursachte Nagel- und Haarwachstumsstö,rungen

Erwachsene und Kinder nehmen in der Regel 1 Tablette Biotin-Biomed forte tä,glich vor den Mahlzeiten unzerkaut mit Flü,ssigkeit ein.

Durch Biotinmangel verursachte seborrhoische Dermatitis

Sä,uglinge, die kü,nstlich ernä,hrt werden, erhalten 1&ndash,2 zerriebene Tabletten Biotin-Biomed forte tä,glich per os mit Flü,ssigkeit (im Schoppen).

Bei Brustkindern erhä,lt die Mutter morgens und abends je 1 Tablette Biotin-Biomed forte wä,hrend 1&ndash,2 Wochen. Es ist zu empfehlen, dass die Mutter gleichzeitig ein Vitamin-B-Komplex-Prä,parat wä,hrend 7&ndash,14 Tagen einnimmt.

Beim Kind soll zusä,tzlich eine adä,quate Hautpflege durchgefü,hrt werden.

Kontraindikationen

Keine bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Auswirkung auf klinische Laboruntersuchungen:

Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhä,ngigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhö,hten Untersuchungsergebnissen fü,hren kö,nnen. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhö,ht und steigt mit hö,heren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mö,gliche Auswirkung des Biotins berü,cksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von Schilddrü,senuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten &ndash, sofern verfü,gbar &ndash, alternative Untersuchungen, die fü,r Auswirkungen des Biotins nicht anfä,llig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

Interaktionen

Das in rohem Eiereiweiss enthaltene Avidin kann mit Biotin einen nicht resorbierbaren und daher biologisch unwirksamen Komplex bilden. Biotin und rohes Eiereiweiss sollen deshalb nicht gleichzeitig eingenommen werden.

Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fö,ten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Obwohl bisher keine negativen Auswirkungen einer Anwendung in der Schwangerschaft bekannt geworden sind, ist bei der Einnahme wä,hrend der Schwangerschaft Vorsicht geboten.

Stillzeit

Biotin geht in die Muttermilch ü,ber.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Biotin-Biomed forte auf die Fahrtü,chtigkeit oder die Fä,higkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht speziell untersucht. Ein diesbezü,glicher negativer Einfluss des Arzneimittels ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Keine bekannt.

Dosen bis zu 60 mg/Tag ü,ber 6 Monate wurden problemlos vertragen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Toxische Reaktionen von Biotin &ndash, selbst in hohen Dosen bis 60 mg/Tag ü,ber 6 Monate &ndash, wurden beim Menschen nicht beobachtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A11HA05

Wirkungsmechanismus

Biotin, zur Familie der B-Vitamine gehö,rend, wird dem menschlichen Organismus durch die Nahrung (Eigelb, Milch, Hefe, Innereien, Fisch, Gemü,se, Getreide) zugefü,hrt, so dass der tä,gliche Bedarf von 50&ndash,200 &mu,g Biotin normalerweise gedeckt ist.

Biotin spielt eine bedeutende Rolle als essentielles Co-Enzym im Kohlenhydrat- und Fettmetabolismus. Es wirkt als Cofaktor bei der enzymatischen Carboxylierung von Pyruvat, Acetyl-CoA und &beta,-Methylcrotonyl-CoA mit. Biotin beeinflusst das Wachstum und die Differenzierung von epidermalen Zellen und ist deshalb fü,r die Bildung und Erneuerung der Haut, Haare und Nä,gel von Bedeutung. Biotin verbessert die Keratinstrukturen.

Klinisch ä,ussert sich ein Biotinmangel nebst anderen Stö,rungen vor allem in dermatologischen Affektionen wie Nagel- und Haarwachstumsstö,rungen oder seborrhoischer Dermatitis beim Sä,ugling.

Biotinmangel kann bei einseitiger Ernä,hrung auftreten.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Resorption von freiem Biotin erfolgt im oberen Dü,nndarm, wobei das Molekü,l die Dü,nndarmwand unverä,ndert passiert. Die Aufnahme geschieht zur Hauptsache durch Diffusion. Neuere Untersuchungen weisen auch auf einen aktiven Transport mit Hilfe eines Trä,ger-Biotin-Na⁺-Komplexes hin.

Distribution

Biotin ist zu 80% an Plasmaproteine gebunden. Die Blutspiegelwerte des freien oder nur schwach gebundenen Biotins liegen normalerweise zwischen 200 und 1200 ng/l. Die optimale Konzentration ist nicht genau bekannt. Bei Gesunden dü,rfte sie jedoch bei 400 ng/l liegen.

Biotin ist plazentagä,ngig und wird mit der Muttermilch in einer Konzentration von 7&ndash,13 &mu,g/l ausgeschieden.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 und 50 &mu,g in 24 h, und mit den Faeces. Bei Erwachsenen betrug die Biotin-Ausscheidung im Urin nach einmaliger Gabe von 1,5&ndash,426 &mu,g/kg KG 40&ndash,76% der verabreichten Menge innerhalb von 24 h.

Neben unverä,ndertem Biotin werden auch geringere Mengen biologisch inaktiver Abbauprodukte ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit ist von der Dosis abhä,ngig und beträ,gt bei oraler Einnahme von 100 &mu,g Biotin/kg KG ca 26 h. Bei Patienten mit Biotinidasemangel beträ,gt sie bei gleicher Dosis ca. 10&ndash,14 h.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es existieren keine Hinweise, dass bei eingeschrä,nkter Leber- oder Nierenfunktion eine Dosisanpassung erfolgen muss. Biotin kann von ä,lteren Patienten verwendet werden.

Schwangere und Stillende haben ein erhö,htes Risiko, einen Biotinmangel zu erleiden.

Präklinische Daten

Es sind keine fü,r die Anwendung relevanten prä,klinischen Angaben vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitä,ten

Das in rohem Eiereiweiss enthaltene Avidin kann mit Biotin einen nicht resorbierbaren und daher biologisch unwirksamen Komplex bilden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behä,lter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Die Tabletten von Biotin-Biomed forte sind trocken, in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15&ndash,25 ,°,C) zu lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

34149 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Biomed AG, CH-8600 Dü,bendorf.

Stand der Information

Oktober 2019.