TRIOFAN Schnupfen Gtt Nas Erw/Kind 10 ml

Xylometazolinhydrochlorid, Carbocistein.

1 ,ml enthält: Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, 3 ,mg Benzylalkohol, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Natriumedetat, 0.1 ,mg Benzalkoniumchlorid, gereinigtes Wasser.

Die Nasentropfen für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren enthalten 1 ,mg/ml Xylometazolinhydrochlorid und 10 ,mg/ml Carbocistein, 1 Tropfen (= 0.025 ,ml) enthält 25 ,&mu,g Xylometazolinhydrochlorid und 250 ,&mu,g Carbocistein.

Der Dosierspray für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren enthält 1 ,mg/ml Xylometazolinhydrochlorid und 10 ,mg/ml Carbocistein, 1 Sprühstoss (= 0.09 ,ml) enthält 90 ,&mu,g Xylometazolinhydrochlorid und 900 ,&mu,g Carbocistein.

Die Nasentropfen für Säuglinge und Kinder bis 6 Jahre enthalten 0.5 ,mg/ml Xylometazolinhydrochlorid und 5 ,mg/ml Carbocistein, 1 Tropfen (= 0.025 ,ml) enthält 12.5 ,&mu,g Xylometazolinhydrochlorid und 125 ,&mu,g Carbocistein.

Der Dosierspray für Säuglinge und Kinder bis 6 Jahre enthält 0.5 ,mg/ml Xylometazolinhydrochlorid und 5 ,mg/ml Carbocistein, 1 Sprühstoss (= 0.05 ,ml) enthält 25 ,&mu,g Xylometazolinhydrochlorid und 250 ,&mu,g Carbocistein.

Schnupfen verschiedener Ursache.

Auf ärztliche Verschreibung oder vom Apotheker bzw. Drogisten ,empfohlen:

Rhinitis. Sinusitis. Postoperative oder posttraumatische Entzündungen der oberen Atmungswege.

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 3-4×, täglich in jedes Nasenloch 2-3 Tropfen der Nasentropfen für Erwachsene und Kinder oder 1 Sprühnebel des Nasensprays für Erwachsene und Kinder.

Kinder bis 6 Jahre: 2-3×, täglich in jedes Nasenloch 1-2 ,Tropfen der Nasentropfen für Kleinkinder und Säuglinge oder 1 Sprühnebel des Nasensprays für Kleinkinder und Säuglinge.

Säuglinge: 1-2×, täglich in jedes Nasenloch 1 Tropfen der Nasentropfen für Kleinkinder und Säuglinge oder 1 ,Sprühnebel des Nasensprays für Kleinkinder und Säuglinge.

Die Schutzkappe entfernen. Vor der ersten Anwendung mehrmals den Mikrodosierer betätigen, um die Pumpe zum Ansaugen zu bringen. Der Spray ist dann für die nachfolgenden Anwendungen bereit.

Die Sprayöffnung in das Nasenloch einführen und einen einzigen, kräftigen Druck auf den Spray ausüben. Dann den Spray zurückziehen, bevor mit dem Druck nachgelassen wird.

Während der Anwendung leicht durch die Nase einatmen, um eine gute Verteilung des Sprühnebels zu erhalten.

Die Schutzkappe nach jeder Anwendung wieder aufsetzen.

Hypersensibilität auf Xylometazolin oder andere Inhaltsstoffe.

Nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist.

Engwinkelglaukom.

Rhinitis sicca.

Die für Erwachsene bestimmten Formen dürfen nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Wie mit anderen topischen Vasokonstriktoren ist eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Triofan Schnupfen, z.B. bei chronischem Schnupfen, ohne ärztliche Anweisung nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.

Triofan Schnupfen soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Hyperthyreose, Herz-Kreislauferkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder verstärkter Reaktion auf sympathikomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.

Patienten mit einem Long-QT-Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Triofan Schnupfen enthält Benzalkoniumchlorid, das eine Schwellung der Nasenschleimhaut verursachen kann, insbesondere bei längerer Anwendung.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen verursachen.

Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind systemische Effekte vernachlässigbar. Insbesondere bei überdosierung können aber potentielle systemische Effekte von Triofan Schnupfen durch die gleichzeitige Einnahme von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern oder anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln verstärkt werden.

Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Triofan Schnupfen während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewandt werden.

In der Stillzeit sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen.

Es sind weder kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen noch bei Tieren verfügbar.

Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuell systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «,sehr häufig», (&ge,1/10), «,häufig», (&ge,1/100, <,1/10), «,gelegentlich», (&ge,1/1'000, <,1/100), «,selten», (&ge,1/10'000, <,1/1'000), «,sehr selten», (<,1/10'000), «,nicht bekannt», (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Sehr selten: Allergische Reaktionen mit Atemnot und Angioödem.

Vereinzelte oder sehr seltene Fälle: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Müdigkeit.

Sehr selten: Vorübergehende leichte Sehstörungen.

Sehr selten: Systemische sympathomimetische Reaktionen.

Gelegentlich: Vorübergehende Reizung (Gefühl von Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut), insbesondere bei empfindlichen Personen, Epistaxis.

Vereinzelte Fälle: Verstärkter Blutandrang in der Schleimhaut, wenn die Wirkung nachlässt (reaktive Hyperämie).

Die länger dauernde, wiederholte oder hoch dosierte Anwendung von Xylometazolin kann ein Gefühl von Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut sowie einen reaktiven Blutandrang mit medikamentös induzierter Rhinitis hervorrufen. Dieser Effekt kann bereits nach 5- bis 7-tägiger Behandlung in Erscheinung treten und zur bleibenden Schädigung der Schleimhaut mit Krustenbildung (Rhinitis sicca) führen, wenn die Anwendung fortgesetzt wird.

Allergische Hautausschläge und anaphylaktische Reaktionen, fixes Arzneimittelexanthem.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Bei Erwachsenen sind bisher keine Fälle von überdosierung bekannt geworden.

Eine zu hohe Dosis von Xylometazolin kann bei Kindern zu Beschleunigung oder Unregelmässigkeit des Pulses, Blutdruckanstieg oder Störungen im ZNS führen. Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung unter ärztlicher Kontrolle angezeigt.

R01AB06

Xylometazolin gehört zur Gruppe der Arylalkylimidazoline. Es bewirkt das Abschwellen der Schleimhaut und vermindert die Nasensekretion. Seine Wirkung ist rasch und hält besonders lange an.

Carbocistein, als Mucoregulator, vermindert die Viskosität des Sekretes und befreit die oberen Atmungswege.

Der Spray garantiert eine genaue Dosierung und eine gute Verteilung.

Siehe «,Wirkungsmechanismus»,.

Die Vasokonstriktion tritt nach 3-5 Minuten ein und hält ungefähr 9 Stunden an.

Bei korrekter intranasaler Anwendung erfolgt keine merkliche Absorption. Bei zufälliger gastro-intestinaler Anwendung wird Xylometazolin rasch resorbiert.

Unbekannt.

Unbekannt.

Unbekannt.

Es sind keine für das Präparat spezifischen präklinischen Daten verfügbar.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Für Kinder unerreichbar und bei Raumtemperatur (15-25 ,°,C) aufbewahren.

46620, 46621 (Swissmedic).

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâ,ne.

Juli 2021.