PECTOREX Mucolyticum Sirup 250 mg/5ml Fl 200 ml

Wirkstoff

Carbocistein.

Hilfsstoffe

Maltitolum, Natrii cyclamas, Acesulfamum kalicum, Aromatica, Color.: E 150, Conserv.: E 219, E 200, E202, Excipiens ad solutionem.

Diabetikerhinweis: 10 ml Pectorex Mucolyticum enthalten 1.5 g Kohlenhydrate. 1 Messbecher zu 15 ml entspricht 0.225 Brotwerten.

5 ml Sirup enthalten: 250 mg Carbocistein.

Zur Behandlung von Erkä,ltungshusten mit zä,her Schleimbildung. Auf ä,rztliche Verschreibung auch zur Behandlung von chronischen, mit vermehrter Schleimbildung einhergehenden Bronchitiden.

Kinder von 2-4 Jahren: 2 mal täglich 5 ml,

Kinder ab 4 Jahren: 3 mal täglich 5 ml,

Jugendliche ab 12 Jahren: 2-3 mal täglich 15 ml,

Erwachsene: 3 mal täglich 15 ml,

mittels beiliegendem Messbecher.

• Aktives Ulkus ventriculi oder duodeni
• Ü,berempfindlichkeit gegen Carbocistein, Natrium-methyl-para-hydroxybenzoat (E 219) oder einen anderen Inhaltsstoff
• Kinder unter 2 Jahren

Die gleichzeitige Gabe eines Antitussivums ist nicht sinnvoll und kann eine Ansammlung des verflü,ssigten Schleimes im Bronchialbaum bewirken, die mit einer Steigerung des Risikos einer Infektion oder eines Bronchospasmus einhergehen kann.

Bei Ulkuskrankheiten in der Anamnese ist Vorsicht geboten. Gegebenenfalls sollte die Dosis reduziert werden.

Besondere Vorsicht ist bei ä,lteren Personen geboten, die gastroduodenale Ulzera in der Anamnese aufweisen oder ein Medikament einnehmen, das Magen-Darm-Blutungen hervorrufen kann. Wenn Magen-Darm-Blutungen auftreten, ist die Behandlung zu unterbrechen.

Bei Auftreten von Ü,berempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt benachrichtigt werden.

Wenn der Husten mehr als 14 Tage dauert, muss die Stellungnahme des Arztes eingeholt werden.

Gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums: siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,.

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken fü,r den Fö,tus gezeigt, aber es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Von der Einnahme von Pectorex Mucolyticum wä,hrend der Schwangerschaft wird daher abgeraten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Carbocistein in die Muttermilch ü,bergeht. Vorsichtshalber sollte Pectorex Mucolyticum wä,hrend der Stillzeit nicht verwendet werden. Bei einer zwingenden Indikation sollte das Stillen unterbrochen werden.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgefü,hrt.

Ein Einfluss von Pectorex Mucolyticum auf die Fahrtü,chtigkeit oder die Fä,higkeit, Maschinen zu bedienen ist jedoch unwahrscheinlich.

Die unerwü,nschten Wirkungen werden den folgenden Kategorien zugeordnet: sehr hä,ufig (&ge,1/10), hä,ufig (&ge,1/100, <,1/10), gelegentlich (&ge,1/1000, <,1/100), selten (&ge,1/10'000, <,1/1000).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr hä,ufig: Magenschmerzen, Magenbrennen, Ü,belkeit, Durchfall.

Gelegentlich: Erbrechen (In diesen Fä,llen ist die Dosisreduktion ratsam).

Vereinzelte Fä,lle von Magen-Darm-Blutungen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Vereinzelte Fä,lle von anaphylaktischen Reaktionen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Selten: Ü,berempfindlichkeitsreaktionen mit Pruritus, Urtikaria und/oder Exanthem. Allergische Hautausschlä,ge, fixes Arzneimittel-Exanthem.

Vereinzelte Fä,lle von Dermatitis bullosa oder toxica, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es wurden keine Fä,lle einer Ü,berdosierung berichtet.

ATC-Code

R05CB03

Wirkungsmechanismus

Carbocistein hat mukolytische Eigenschaften, die einer Beeinflussung der Zusammensetzung der von den schleimbildenden Zellen der Bronchialschleimhaut gebildeten Glykoproteine zugeschrieben werden. Der genaue Wirkmechanismus ist jedoch nicht bekannt. Carbocistein trä,gt zur Normalisierung der viskoelastischen Eigenschaften des Schleimes bei und erleichtert dadurch das Abhusten. Dadurch lä,sst auch der Hustenreiz nach und die Atembeschwerden werden gemildert.

Pharmakodynamik

Keine Daten verfü,gbar.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten verfü,gbar.

Absorption

Carbocistein wird rasch im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 750 ,mg Carbocistein wird die maximale Plasmakonzentration (C_max ,= 8,4 ±, 1,0 ,µ,g/ml) nach 1,4 ±, 0,2 ,Std. (T_max) erreicht.

Distribution

Die Distribution erfolgt in einem zentralen Einkompartimentmodell.

Metabolismus

Die Bioverfü,gbarkeit ist gering (weniger als 10%), wahrscheinlich infolge des intraluminalen Metabolismus und des grossen hepatischen First-Pass-Effektes. 8 Stunden nach der letzten Einnahme sind die Plasmakonzentrationen unter 0,1 µ,g/ml.

Elimination

32 Stunden nach Einnahme ist der grö,sste Teil der verabreichten Dosis unverä,ndert oder in Form von inaktiven Metaboliten ü,ber die Nieren ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit beträ,gt 1,7 ±, 0,2 Std..

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die nach einmaliger Gabe erhaltenen pharmakokinetischen Parameter sind sowohl bei jungen als auch bei alten Patienten nach mehrmaliger Gabe unverä,ndert.

Leber- und Nierenfunktionsstö,rungen

Es ist nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften von Carbocistein und seinen Metaboliten durch Leber- oder Niereninsuffizienz beeinflusst werden.

Es sind keine fü,r die Anwendung von Pectorex Mucolyticum relevanten prä,klinischen Daten bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Flasche 6 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15&ndash,25 °,C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

57837 (Swissmedic)

Tentan AG, 4452 Itingen