UMCKALOABO Tropfen zum Einnehmen Fl 100 ml

Pflanzliches Arzneimittel

Flüssigextrakt aus Pelargoniumwurzel (Pelargonium sidoides DC, radix), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:8&ndash,10, Auszugsmittel: Ethanol 11 % (m/m).

Glycerol 85 ,%.

Tropfen zum Einnehmen

1 ml Flüssigkeit enthält:

821 mg Flüssigextrakt aus Pelargoniumwurzel (Pelargonium sidoides DC, radix), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:8&ndash,10, Auszugsmittel: Ethanol 11 % (m/m).

1 ml entspricht 21 Tropfen.

Dieses Arzneimittel enthält max. 13,5 Vol.-% Alkohol.

Symptomatische Behandlung einer akuten Bronchitis (Entzündung der Bronchien).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: ,3-mal täglich 30 Tropfen.

Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

Umckaloabo darf bei schweren Lebererkrankungen nicht angewendet werden (siehe auch unter «,Kontraindikationen»,).

Zur Anwendung von Umckaloabo bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.

Zur Anwendung von Umckaloabo bei Patienten über 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten aus placebokontrollierten klinischen Studien vor.

Kinder im Alter von 6&ndash,11 Jahren: ,3-mal täglich 20 Tropfen.

Kinder im Alter von 2&ndash,5 Jahren: 3-mal täglich 10 Tropfen.

Die Anwendung von Umckaloabo Tropfen zum Einnehmen ist bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht vorgesehen.

Für Kinder stehen auch andere Darreichungsformen (z.B. Sirup) zur Verfügung.

Die Tropfen werden morgens, mittags und abends mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.

• Halten Sie die Flasche senkrecht.
• Bis sich der erste Tropfen löst kann es etwas dauern, ,danach tropft es normal.
• Schütteln Sie die Flasche nicht.

Bei überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels. Bei schweren Lebererkrankungen.

Die Anwendung von Umckaloabo Tropfen zum Einnehmen ist bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht vorgesehen.

Vorsicht bei erhöhter Blutungsneigung sowie bei Anwendung gerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulantien wie Warfarin, Phenprocoumon) (siehe auch unter «,Interaktionen»,).

In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, bei länger als 7 Tage andauerndem Husten, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, bei Hinweisen auf Leberfunktionsstörungen, wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust, sowie bei Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf einen Arzt oder Apotheker bzw. eine ärztin oder Apothekerin zu konsultieren.

Dieses Arzneimittel enthält maximal 153 mg Alkohol (Ethanol) pro 30 Tropfen (1,429 ml Flüssigkeit), entsprechend 107 mg/ml (10,7 % w/V). Die Menge in 30 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 4 ml Bier oder 2 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Aufgrund der möglichen Beeinflussung von Gerinnungsparametern durch Umckaloabo ist eine verstärkte Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel wie Phenprocoumon und Warfarin bei gleichzeitiger Einnahme von Umckaloabo nicht auszuschliessen (siehe auch unter «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Umckaloabo sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe auch unter «,Präklinische Daten»,).

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, übelkeit oder Durchfall.

Selten: leichtes Zahnfleischbluten.

Selten: überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Typ-I-Reaktion mit Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten, Typ-II-Reaktion mit Bildung von Antikörpern). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikaments eintreten.

Sehr selten: schwere überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall.

Häufigkeit nicht bekannt: Es gab Hinweise auf Leberfunktionsstörungen, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels nicht gesichert ist.

Selten: leichtes Nasenbluten.

Selten: Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es wurden keine Fälle von überdosierung berichtet.

R05X

Pelargonium sidoides (Geraniaceae) ist eine in Südafrika beheimatete Pflanze mit violetten Blüten. Zur Herstellung von EPs 7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo, werden die Wurzeln verwendet, die vor allem phenolische Verbindungen enthalten. Die klinische Wirksamkeit wird hauptsächlich der Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen, den antimikrobiellen Wirkungen und den zytoprotektiven Eigenschaften zugeschrieben.

Die Wirksamkeit von EPs 7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo, auf Symptome bei akuter Bronchitis wurde in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Dabei zeigte sich eine überlegenheit gegenüber Placebo.

Bei EPs 7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo, handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind. Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.

Es wurden keine Studien durchgeführt.

Es wurden keine Studien durchgeführt.

Es wurden keine Studien durchgeführt.

Es wurden keine Studien durchgeführt.

Nach bisherigem Erkenntnisstand ist Umckaloabo in den eingesetzten Dosierungen bei kurzzeitiger Anwendung toxikologisch unbedenklich.

In einer reproduktionstoxikologischen Studie an Ratten (kombinierte Segment I- und Segment II-Studie) wurde keine Beeinträchtigung von Fertilität und embryo-fetaler Entwicklung beobachtet.

Nicht zutreffend.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach dem öffnen 6 Monate haltbar.

Nicht über 30°,C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Pflanzliche Auszüge in Tropfenform können nach längerer Zeit zu Nachtrübungen neigen, die aber ohne Einfluss auf die Wirksamkeit sind. Beim Wirkstoff von Umckaloabo Tropfen handelt es sich um ein Naturprodukt, leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack können vorkommen.

57602 (Swissmedic)

Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi

November 2023