ASPIRIN Complex Gran Btl 10 Stk

Acidum acetylsalicylicum, pseudoephedrini hydrochloridum.

Acidum citricum, saccharum 2g, hypromellosum, saccharinum, aroma aurantii (cum alcohol benzylicus (E 1519) 3.84 mg, maltodextrinum, aurantii dulcis aetheroleum).

Granulat zum Herstellen einer Suspension zum Einnehmen.

1 Beutel Granulat enthält 500 ,mg Acetylsalicylsäure (ASS) und 30 ,mg Pseudoephedrin-Hydrochlorid.

Zur symptomatischen Behandlung von Nasenschleimhautschwellung bei Schnupfen mit erkältungsbedingten Schmerzen und/oder Fieber.

Aspirin Complex ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen zugelassen.

Einzeldosis: 1-2 Beutel.

Maximale Tagesdosis: bis 6 Beutel Granulat.

übliches Applikationsintervall: 4-8 Stunden.

Wenn nur ein Symptom vorherrscht, ist die Behandlung mit einem Monopräparat zu bevorzugen.

Das Granulat in ein Glas Wasser einrühren und trinken. Die Einnahme soll nicht auf nüchternen Magen erfolgen.

Aspirin Complex soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da die Anwendung und Sicherheit in dieser Patientengruppe bisher nicht geprüft wurde.

• überempfindlichkeit gegenüber Pseudoephedrin, Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• Patienten mit seltenen erblichen Erkrankungen wie Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-lsomaltase-Insuffizienz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
• Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
• Hämorrhagische Diathese.
• Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• Schwere akute oder chronische Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <,30 ml/min).
• Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• Schwere oder unkontrollierte Hypertonie.
• Schwere koronare Herzkrankheit.
• Kombination mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr (siehe Rubrik «,Interaktionen»,).
• Gleichzeitige oder nicht länger als 2 Wochen zurückliegende Einnahme von Monoaminooxidasehemmern (siehe Rubrik «,Interaktionen»,).
• Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Rubrik «,Schwangerschaft/Stillzeit»,).
• Engwinkelglaukom
• Harnverhalt (Ischurie)

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzestmöglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Acetylsalicylsäure deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Aspirin Complex nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher überwachung eingenommen werden:

• Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
• Bei Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu überempfindlichkeit, Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber).
• Bei chronischen oder rezidivierenden Magen- oder Duodenalbeschwerden.
• Bei gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln.
• Bei gleichzeitiger Therapie mit Sympathomimetika, Digitalis, Antihypertensiva, Antidepressiva.
• Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion (wie z.B. Erkrankung der Nierengefässe, kongestiver Herzinsuffizienz, Volumenmangel, grösseren Operationen, Sepsis oder grösseren Blutungen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionseinschränkung oder eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen könnte.
• Bei eingeschränkter Leberfunktion.
• Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-(G6PD-)Mangel, da Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder hämolytische Anämie induzieren könnte. Faktoren, die dieses Risiko erhöhen, sind z.B. hohe Dosierungen, Fieber oder akute Infektionen.
• Bei zuständen mit erhöhter Blutungsgefahr (z.B. Monatsblutung oder Verletzungen). Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation und der Verlängerung der Blutungszeit, die mehrere Tage nach Einnahme von Acetylsalicylsäure anhält, kann es insbesondere während als auch nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen) zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.
• Bei Hyperthyreose, leichter bis mässiger Hypertension, Diabetes mellitus, ischämischer und anderen Herzkrankheiten, erhöhtem Augeninnendruck, Prostatahypertrophie oder Empfindlichkeit gegenüber Sympathomimetika.

ältere Patienten können besonders empfindlich auf die zentralnervösen Wirkungen von Pseudoephedrin reagieren (siehe Rubrik «,Unerwünschte Wirkungen»,).

Pseudoephedrin birgt das Risiko eines Missbrauchs. Erhöhte Dosen können auf Dauer zu Toxizität führen. Die kontinuierliche Anwendung kann zu einer Toleranz führen, die das Risiko einer überdosierung erhöht. Die empfohlene Maximaldosis und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden (siehe Rubrik «,Dosierung/Anwendung»,).

Schwere Hautreaktionen: Schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten, ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extermitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung von Aspirin Complex beendet und erforderlichenfalls geeignete Massnahmen ergriffen werden.

Ischämische Kolitis: Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Aspirin Complex sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.

Ischämische Optikusneuropathie: Es wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden.

Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS):

In seltenen Fällen wurde über das Auftreten von posteriorem reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES)/reversiblem zerebralen Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) in Zusammenhang mit der Einnahme von Pseudoephedrin berichtet. Das Risiko ist bei Patienten mit schwerer oder unkontrollierter Hypertonie oder mit schweren akuten oder chronischen Nierenerkrankungen resp. Niereninsuffizienz erhöht. Berichtete Symptome beinhalten akut auftretende starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen, übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen. In den meisten Fällen kam es nach einer angemessenen Behandlung innerhalb weniger Tage zu einer Verbesserung bis zur Heilung. Wenn sich Zeichen/Symptome einer PRES/RCVS entwickeln, soll Pseudoephedrin abgesetzt und sofort medizinischer Rat eingeholt werden.

Bei mit NSAR behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «,Unerwünschte Wirkungen»,). Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Aspirin Complex sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.

Der Patient bzw. die Patientin muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verschreibung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Kontrolle.

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zu dauerhafter Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Der Patient bzw. die Patientin ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt. Bei Kindern und Jugendlichen gilt es, das sehr seltene mögliche Auftreten des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Enzephalopathie mit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen, zu beachten.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Aspirin Complex enthält 2 ,g Saccharose pro Beutel. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu beachten.

Dieses Arzneimittel enthält 3.84 mg Benzylalkohol pro Beutel. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemproblemen (so genanntes «,Gasping- Syndrom»,) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («,metabolische Azidose»,) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

• Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung), siehe Rubrik «,Kontraindikationen»,.
• Gleichzeitige oder nicht länger als 2 Wochen zurückliegende Einnahme von Monoaminooxidasehemmern wegen des erhöhten Risikos von kardiovaskulären Ereignissen (Arrhythmien, Steigerung des Blutdrucks).

• Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung).
• Antidiabetika (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.
• Verstärkung der Wirkung von Antikoagulantien/Thrombolytika, Barbituraten, Lithium, Sulfonamiden und Trijodthyronin.
• Thrombozytenaggregationshemmer, z.B. Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen.
• Es können pharmakodynamische Interaktionen zwischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Acetylsalicylsäure auftreten: erhöhtes Risiko für Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.
• Erhöhte Plasmaspiegel von Digoxin, verursacht durch eine verminderte renale Ausscheidung.
• Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Phenytoin und Valproat. ASS bewirkt eine Freisetzung der gebundenen Valproinsäure aus den Serumproteinen und eine Herabsetzung von dessen Metabolismus. Somit werden die Plasmakonzentrationen von Valproat erhöht, was zu einer höheren Rate von unerwünschten Wirkungen bis zu Zeichen einer Intoxikation wie Tremor, Nystagmus, Ataxie und Persönlichkeits-veränderungen führen kann.
• Verstärkung von Wirkung und Nebenwirkungen von allen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• Antihypertensiva (ACE-Hemmer und &beta,-Blocker): Bei Hypertonikern, die mit diesen Arzneimitteln und ASS behandelt werden, soll der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden.
• Diuretika in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen: Abschwächung der diuretischen Wirkung.
• Abschwächung der Wirkung von Urikosurika (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon).
• Systemische Glukokortikoide: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen, verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung, Risiko einer Salicylatüberdosierung nach Beendigung der Behandlung mit Glukokortikoiden.
• Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen, verlängerte Blutungszeit.
• Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penicillinen.

• Verstärkung der Wirkung von Sympathomimetika (z.B. Salbutamol-Tabletten (Exazerbation kardiovaskulärer Nebenwirkungen)), adrenerge bronchodilatierende Aerosole dürfen jedoch mit Vorsicht angewendet werden.
• Verstärkung der Wirkung anderer Sympathomimetika (inklusive lokaler nasenschleimhautabschwellender Mittel).
• Verstärkung der Wirkung von Antidepressiva einschliesslich MAO-Hemmern.
• Abschwächung von Antihypertensiva wie Guanethidin, Methyldopa, &beta,-Blockern.

Aspirin Complex ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, da es keine Daten zur Einnahme der Kombination beider Wirkstoffe während der Schwangerschaft gibt.

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Olygohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnion können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.

Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung wieder auflöste. Eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens ist zu erwägen, wenn eine Behandlung mit Acetylsalicylsäure länger als 48 Stunden dauert. Wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, ist eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durchzuführen.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Acetylsalicylsäure kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:

• den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
  • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie),
  • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
  • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann,
  • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Die wenigen vorhandenen Daten über die Anwendung von Pseudoephedrin in der Schwangerschaft zeigen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen. Trotzdem soll Pseudoephedrin in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Pseudoephedrin hat im Tierversuch teratogene Wirkungen gezeigt, es existieren jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen (siehe auch Rubrik «,Präklinische Daten»,).

Sowohl Salicylate als auch Pseudoephedrin gehen in die Muttermilch über. Da es keine Daten für die Anwendung der Kombination beider Wirkstoffe in der Stillzeit gibt, ist Aspirin Complex bei stillenden Frauen kontraindiziert (siehe Rubrik «,Kontraindikationen»,).

Die Anwendung von Acetylsalicylsäure kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Acetylsalicylsäure in Betracht gezogen werden.

Während der Behandlung mit Aspirin Complex kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Das Risiko kann bei gleichzeitigem Alkoholkonsum noch verstärkt werden. Dies muss bei Tätigkeiten berücksichtigt werden, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, z.B. beim Autofahren.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Aspirin Complex wurde in zwei placebokontrollierten Studien untersucht. 646 Patienten erhielten Aspirin Complex in einer Dosierung von 1&ndash,2 Beuteln, 321 Patienten erhielten Placebo. Unerwünschte Ereignisse traten bei 12,7% der mit Aspirin Complex und bei 10,9% der mit Placebo behandelten Patienten auf. Am häufigsten traten Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Fieber und übelkeit auf.

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Sehr häufig: &ge,1/10

Häufig: &ge,1/100 bis <,1/10

Gelegentlich: &ge,1/1000 bis <,1/100

Selten: &ge,1/10'000 bis <,1/1000

Sehr selten: <,1/10'000

Ausserdem wurden in Spontanmeldungen zu allen ASS-Formulierungen, inkl. oraler Kurz- und Langzeitbehandlung, weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet. Eine Angabe der Häufigkeit ist in diesen Fällen nicht möglich. («,nicht bekannt», (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden))

Folgende unerwünschten Wirkungen können von Acetylsalicylsäure hervorgerufen werden:

Verlängerte Blutungszeit.

Selten: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, aplastische Anämie, Eisenmangelanämie.

über Hämolyse und hämolytische Anämie bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-(G6PD-)Mangel wurde berichtet.

Durch seine plättchenhemmende Wirkung kann Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko erhöhen. Blutungen wie perioperative Blutungen, Hämatome, Epistaxis, Urogenitalblutungen, Zahnfleischbluten wurden beobachtet.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. gastrointestinale Blutungen, cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien, berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Gelegentlich: Auftreten von Asthma.

Selten: überempfindlichkeitsreaktionen in Form von erythematösen/ekzematösen Hauterscheinungen, Urtikaria, Rhinitis, verstopfter Nase, Bronchospasmus, angioneurotischem ödem, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.

Selten: schwere Hautreaktionen bis hin zum Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse.

Selten: Hypoglykämie, Störungen des säure-Basen-Haushaltes.

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Sehstörungen, Schwerhörigkeit, Verwirrtheitszustände.

Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.

Sehr häufig: Mikroblutungen (70%).

Häufig: Magenbeschwerden.

Gelegentlich: Dyspepsie, übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe.

Selten: Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Ulzerationen, die sehr selten zur Perforation führen können.

Nicht bekannt: Ausbildung von intestinalen, diaphragma-artigen Strukturen, besonders bei Langzeitanwendung.

Selten: Leberfunktionsstörungen.

Sehr selten: Transaminasenerhöhung.

Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen ,(DRESS).

Selten: Nierenfunktionsstörungen.

über akutes Nierenversagen wurde berichtet.

Sehr selten: Reye-Syndrom (siehe Rubrik «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Folgende Nebenwirkungen können von Pseudoephedrin hervorgerufen werden:

Nicht bekannt: Ischämische Optikusneuropathie

Gelegentlich: Stimulierung des zentralen Nervensystems (z.B. Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Unruhe, Benommenheit, Schwindel, Tension), Mundtrockenheit.

Selten: Halluzinationen.

Nicht bekannt: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)/Reversibles

zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS).

Selten: Blutdruckanstieg jedoch nicht bei behandelter Hypertonie, kardiale Wirkungen wie Herzklopfen, Tachykardie, Angina pectoris, Arrhythmien, Bluthochdruck.

Gelegentlich: Hautreaktionen wie Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Erröten.

Nicht bekannt: schwere Hautreaktionen, einschliesslich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).

Gelegentlich: Harnverhalt, insbesondere bei Patienten mit Prostatahyperplasie.

Nicht bekannt: Ischämische Kolitis.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Mit einer Intoxikation muss besonders bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet werden (therapeutische überdosierung oder versehentliche Intoxikationen können bei ihnen tödlich wirken).

Schwere Vergiftungserscheinungen können sich akut oder auch langsam (d.h. innert 12-24 Stunden nach Einnahme) entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 ,mg ASS/kg Körpergewicht ist mit leichten, bei Dosen >,300 mg/kg Körpergewicht mit schweren Intoxikationen zu rechnen.

Die Absorption von Acetylsalicylsäure kann durch eine Verlangsamung der Magenentleerung, Konkrementbildung im Magen oder durch magensaftresistente überzüge verzögert sein.

Der Schweregrad der Vergiftung kann nicht alleine über die Plasmakonzentrationen abgeschätzt werden. Eine engmaschige Kontrolle mittels arterieller Blutgasanalyse (ABGA) ist erforderlich, da sich die Therapie nicht nach dem Salicylsäurespiegel, sondern nach der klinischen Symptomatik und der ABGA richtet.

Kopfschmerzen, übelkeit, Erbrechen, Hypoglykämie oder Hyperglykämie, Hautausschläge, Schwindel, Tinnitus, Seh- und Hörstörungen, Tremor, Verwirrtheitszustände, Hyperthermie, Schwitzen, Hyperventilation, respiratorische Alkalose mit metabolischer Kompensation übergehend in metabolische Azidose, Elektrolytstörungen, Exsikkose, Krampfanfälle, Koma, Ateminsuffizienz, kardiale Dysrhythmien.

Die Symptome einer chronischen Salicylatvergiftung sind nicht spezifisch (z.B. Tinnitus, Kopfschmerzen, Exzitation, Schwitzen, Hyperventilation) und können deshalb übersehen werden.

Angesichts der lebensbedrohenden Situation bei einer schweren Vergiftung müssen unverzüglich die notwendigen Massnahmen ergriffen werden: sofortige Krankenhauseinweisung, Verhinderung resp. Verminderung der Resorption durch fraktionierte Gabe von Aktivkohle innerhalb der ersten 4 Stunden (10-faches Gewicht der Kohle in Bezug auf Acetylsalicylsäure), bei massiver Intoxikation Magenspülung oder gastroskopische Entfernung der Tabletten.

Elektrolyte kontrollieren und korrigieren. Glucosezufuhr, frühzeitiger Einsatz von Natriumbicarbonat zur Azidosekorrektur und zur Förderung der Ausscheidung (Urin-pH >,8), gute Diurese, Kühlen bei Hyperthermie, Benzodiazepine bei Konvulsionen.

Eventuell Hämodialyse bei schweren Vergiftungen.

Eine Dekompensation mit Todesfolge nach erfolgter Intubation wurde beschrieben, deshalb falls möglich erst nach Beginn der Alkalinisierung intubieren, die Apnoezeit minimieren sowie auf Aufrechterhaltung der Hyperventilation achten.

Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.

Symptome: Nach einer lntoxikation können sehr starke sympathomimetische Reaktionen auftreten, z.B. Tachykardie, Brustschmerzen, Agitation, Hypertonie, Giemen oder Atemnot, Krampfanfälle, Halluzinationen.

Therapie: Die Massnahmen zur Behandlung einer Intoxikation hängen vom Ausmass, Stadium und von den klinischen Symptomen der Vergiftung ab. Sie entsprechen den üblichen Massnahmen zur Verminderung der Resorption eines Arzneistoffs: Beschleunigung der Ausscheidung, überwachung des Wasser- und Elektrolythaushalts, der gestörten Temperaturregulation, der Atmung und der Herz-Kreislauf- und Hirnfunktion. Selbst wenn keine Zeichen oder Symptome erkennbar sind, ist unbedingt eine umgehe