FENIALLERG Tropfen 1 mg/ml Fl 20 ml

Dimetindenmaleat.

Benzoesäure (E 210) 1.0 mg/ml, Propylenglycol (E 1520) 100 mg/ml, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (E 339), Citronensäure-Monohydrat (E 330), Natriumedetat, Saccharin-Natrium (E 954), gereinigtes Wasser.

1 ml Feniallerg, Tropfen enthält 2,24 mg Natrium.

Tropfen zum Einnehmen, Lösung.

1 ml (=20 Tropfen) enthält 1 mg Dimetindenmaleat.

Symptomatische Behandlung allergischer Erkrankungen: Urtikaria, Allergien der oberen Atemwege, wie Heuschnupfen und saisonunabhängige Rhinitiden, Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien.

Pruritus verschiedenen Ursprungs, ausgenommen Pruritus bei Cholestase. Pruritus bei Krankheiten mit Hautausschlägen, wie Varicella. Insektenstiche.

Als Adjuvans bei Ekzemen und anderen pruriginösen Dermatosen allergischen Ursprungs.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3-6 ,mg Dimetindenmaleat, aufgeteilt in 3 Einnahmen, dies entspricht:

Tropfen 1 ,mg/ml: 20-40 Tropfen, 3×, täglich.

Bei Patienten mit einer Neigung zu Somnolenz verordnet man 40 Tropfen vor dem Schlafengehen und 20 Tropfen morgens beim Frühstück.

Bei Kleinkindern ab 1 Monat bis 1 Jahr darf Feniallerg, Tropfen nur gemäss ärztlicher Empfehlung und strikter medizinischer Indikationsstellung für Antihistaminika angewendet werden. Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Bei der Verabreichung der Tropfen an Kinder unter 1 Jahr ist Vorsicht geboten: Die sedierende Wirkung kann während des Schlafes von Apnoeepisoden begleitet sein.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt: 0,1 ,mg/kg Körpergewicht/Tag (dies entspricht 2 Tropfen pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 3 Einnahmen.)

Die üblichen Tagesdosen für Kinder zwischen 1 Monat und 12 Jahren bzw. gemäss kg Körpergewicht betragen also:

20 Tropfen = ,1 ,ml = ,1 ,mg Dimetindenmaleat.

1 Tropfen = 0,05 ,mg Dimetindenmaleat

Feniallerg, Tropfen sind hitzeempfindlich und sind daher erst unmittelbar vor dem Trinken der lauwarmen Schoppenflasche beizugeben. Kleinkindern, die bereits mit dem Löffel essen, sind die angenehm schmeckenden Tropfen unverdünnt in einem Teelöffel zu verabreichen.

Maximale Anwendungsdauer: Feniallerg, Tropfen sollten ohne ärztliche Anweisung nicht länger als 14 Tage eingenommen werden.

überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Neugeborene unter 1 Monat, insbesondere Frühgeborene.

Bei Glaukom, Harnretention z.B. in Verbindung mit Prostatahypertrophie sowie chronischen obstruktiven Lungenerkrankungen sind die üblichen Vorsichtsmassnahmen zu beachten.

Wie für alle H₁- und H₂-Rezeptor-Antagonisten ist Vorsicht geboten bei Epilepsie-Patienten.

Antihistaminika können beim Kleinkind und älteren Patienten Erregungszustände hervorrufen.

Bei der Verabreichung der Tropfen an Kinder unter 1 Jahr ist Vorsicht geboten: Die sedierende Wirkung kann während des Schlafes von Apnoeepisoden begleitet sein.

Bei Kleinkindern ab 1 Monat bis 1 Jahr darf Feniallerg nur nach ärztlichem Rat und strikter medizinischer Indikationsstellung für Antihistaminika angewendet werden. Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Mit Vorsicht bei älteren Patienten anwenden, da diese Altersgruppe eher zu unerwünschten Wirkungen wie Erregung und Müdigkeit neigt. Eine Anwendung bei verwirrten älteren Patienten soll vermieden werden. Die empfohlene Dosis und Anwendungsdauer sollte ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.

Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol 100 mg/ml (bzw. pro 20 Tropfen).

Dieses Arzneimittel enthält Benzoesäure 1 mg/ml (bzw. pro 20 Tropfen).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (=23 mg) pro 1 ml (bzw. pro 20 Tropfen), ,d.h. es ist nahezu «,natriumfrei»,.

Es wird angenommen, dass die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehreren Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem, zu einer verstärkten ZNS Depression führt. Dies kann unerwünschte und sogar lebensbedrohliche Konsequenzen haben. Zu diesen Arzneimitteln gehören Analgetika (Opiate), Antikonvulsiva, Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und MAO-Hemmer), Antihistaminika, Antiemetika, Antipsychotika, Anxiolytika, Hypnotika, Scopolamin und Alkohol.

Trizyklische Antidepressiva und Anticholinergika (z.B. Bronchodilatatoren, gastrointestinale Spasmolytika, Mydriatika, urologische Antimuskarinika) können zusammen mit Antihistaminika einen additiven antimuskarinischen Effekt ausüben und das Risiko für eine Verschlechterung eines Glaukoms oder einer Harnretention erhöhen.

Um eine ZNS Depression bzw. eine mögliche Potenzierung zu minimieren, sollte die gleichzeitige Gabe von Procarbazin und Antihistaminika nur mit Vorsicht erfolgen.

Tierexperimentelle Studien mit Dimetinden zeigten kein teratogenes Potential und keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Feniallerg sollte während einer Schwangerschaft nur bei strikter Indikationsstellung verwendet werden.

Es ist anzunehmen, dass Dimetinden in die Muttermilch ausgeschieden wird. Die Verabreichung von Feniallerg während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Die Anwendung von Feniallerg kann eine Verminderung der Reaktionsfähigkeit bewirken. Dies ist vor allem bei Personen, die Motorfahrzeuge führen oder eine Tätigkeit ausüben, die eine gute Reaktionsfähigkeit erfordern (z.B. Bedienen von Maschinen), zu berücksichtigen.

Zu den unerwünschten Wirkungen zählt Somnolenz, welche insbesondere zu Behandlungsbeginn auftritt. In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.

Unerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (&ge,1/10), häufig (&ge,1/100 bis <,1/10), gelegentlich (&ge,1/1000 bis <,1/100), selten (&ge,1/10',000 bis <,1/1000), sehr selten (<,1/10',000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.

Sehr selten: anaphylaktoide Reaktion, einschliesslich Gesichtsödem, Pharynxödem, Hautausschläge, Muskelspasmen und Dyspnoe.

Selten: Erregungszustände.

Sehr häufig: Müdigkeit (11.8%).

Häufig: Somnolenz, Nervosität.

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: gastrointestinale Störungen, Nausea, trockener Mund/trockener Hals.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Symptome und Anzeichen einer überdosierung mit H₁-Antihistaminika umfassen: Dämpfung des Zentralnervensystems mit Somnolenz (hauptsächlich bei Erwachsenen), Stimulierung des Zentralnervensystems und muskarinhemmende Wirkung (insbesondere bei Kindern und älteren Patienten) mit Erregung, Tachykardien, Ataxie, Halluzinationen, Tremor, tonischen oder klonischen Krämpfen, Mydriasis, Mundtrockenheit, Rötungen im Gesicht, Harnretention und Fieber. Mögliche Konsequenzen sind Hypotonie, Koma und kardiorespiratorischer Kollaps.

Die Behandlung sollte gemäss klinischer Symptome oder den Empfehlungen von Tox Info Suisse erfolgen.

R06AB03 (Histamin H₁-Rezeptor-Antagonist)

Dimetinden ist ein kompetitiver Hemmer der Histamin H₁-Rezeptoren. In niedrigen Konzentrationen stimuliert es die Histamin-Methyltransferase, was zu einer Deaktivierung des Histamins führt. Es besitzt eine starke H₁-Rezeptoren-Affinität und ist ein starker Mastzellen-Stabilisator. Darüber hinaus besitzt es eine lokalanästhetische Wirkung. Es zeigt keine Wirkung auf H₂-Rezeptoren. Dimetinden wirkt auch als Antagonist zu Bradykinin, Serotonin und Acetylcholin. Es ist eine razemische Mischung, wobei das R-(-)-Dimetinden die stärkere H₁-antihistaminische Wirkung aufweist.

Es führt zu einer Verminderung der Hyperpermeabilität der Kapillaren, die bei unmittelbaren Hypersensibilitätsreaktionen auftritt.

In Verbindung mit einem H₂-Antihistaminikum behebt es nahezu alle Wirkungen des Histamins auf den Kreislauf.

Keine weiteren Angaben.

Keine Angaben.

Die systemische Bioverfügbarkeit von Dimetinden in Tropfenform beträgt ungefähr 70%. Der Wirkungseintritt kann nach 30 Minuten und die Hauptwirkung innerhalb von 5 Stunden erwartet werden. Nach Verabreichung einer oralen Lösung ,wurden die maximalen Blutspiegel nach 2 Stunden erreicht.

Bei Konzentrationen zwischen 0.09 &mu,g/ml bis 2 &mu,g/ml beträgt der Prozentsatz der Bindung des Dimetindens an humanes Plasmaprotein ungefähr 90%.

Die Stoffwechselreaktionen umfassen Hydroxylierung und Methoxylierung der Verbindung.

Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Serum liegt bei etwa 6 Stunden. Dimetinden und dessen Metaboliten werden über die Harn- und Gallenwege ausgeschieden. 5-10% der verabreichten Dosis werden in unveränderter Form mit dem Harn ausgeschieden.

Konventionelle präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung und zur Genotoxizität ergaben kein spezielles Risiko für die Anwendung beim Menschen. Bei Ratten und Kaninchen konnten keine teratogenen Effekte gefunden werden. Eine um das 250-fache höhere Dosis als für die Anwendung beim Menschen empfohlen, hatte bei Ratten keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit oder die peri- und postnatale Entwicklung.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Vor Licht schützen und bei Raumtemperatur (15-25°,C) lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

27528 (Swissmedic)

Haleon Schweiz AG, Risch.

Juni 2021.