AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Carbomerum 980.

Hilfsstoffe: Sorbitolum, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Triglycerida saturata media, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Carbomerum 980, 2 mg/g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung des trockenen Auges (Keratoconjunctivitis sicca).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Je nach Schwere und Ausprä,gung der Beschwerden 3-5 mal tä,glich oder hä,ufiger und vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Pä,diatrie: Es liegen keine klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen vor, weshalb von einer Anwendung abgeraten wird.

Die Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca erfolgt oftmals ü,ber einen lä,ngeren Zeitraum. Eine solche Langzeitbehandlung muss regelmä,ssig kontrolliert werden.

Kontraindikationen

Bekannte Ü,berempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff von von Liposic Fluid UD.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hinweis fü,r Kontaktlinsenträ,ger

Liposic Fluid UD ist fü,r Kontaktlinsenträ,ger nicht geeignet.

Patienten, die besonders empfindlich auf Konservierungsmittel reagieren, wird zu Liposic Fluid UD ohne Konservierungsmittel empfohlen.

Interaktionen

Bei zusä,tzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Arzneimittel mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten, bei zusä,tzlicher Behandlung mit einer Augensalbe ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Liposic Fluid UD kann die Verweildauer anderer Augentropfen am Auge verlä,ngern und damit deren Wirkung verstä,rken. Um dies zu vermeiden, sollte Liposic Fluid UD stets als letztes Prä,parat angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien am Tier haben keine Risiken fü,r die Fö,ten gezeigt, aber man verfü,gt ü,ber keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll dieses Arzneimittel wä,hrend der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.

Es ist nicht bekannt ob der Wirkstoff in die Muttermilch gelangt. Da jedoch Carbomer 980 nur zu einem sehr geringen Anteil (<,2%) resorbiert wird und systemisch praktisch nicht verfü,gbar ist, ist ein Ü,bertritt in die Muttermilch unwahrscheinlich (siehe Pharmakokinetik).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Durch seine hohe Viskositä,t bedingt kann Liposic Fluid UD die Sicht nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung vorü,bergehend beeinträ,chtigen. In dieser Zeit sollte daher auf das Fü,hren von Autos oder anderen Fahrzeugen sowie auf die Benü,tzung von Maschinen verzichtet werden, bis sich die Sicht normalisiert hat.

Unerwünschte Wirkungen

Die Hä,ufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermassen definiert:

Sehr hä,ufig (&ge,1/10), hä,ufig (&ge,1/100 bis <,1/10), gelegentlich (&ge,1/1000 bis <,1/100), selten (&ge,1/10000 bis <,1/1000), sehr selten (<,10000), oder unbekannt (kann anhand der verfü,gbaren Daten nicht abgeschä,tzt werden).

Auge

Unbekannt: ,Verschwommensehen nach Eintropfen.

Sehr selten: ,Sehr selten wurden Fä,lle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprä,gten Hornhautdefekten berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannt: Es kann zu einer Unverträ,glichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe kommen.

Überdosierung

Es ist kein Fall bekannt geworden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01XA20

Wirkungsmechanismus:

Liposic Fluid UD enthä,lt ein hydrophiles Polymer (Carbomerum 980) von hohem Molekulargewicht. Dieses bildet auf der Oberflä,che von Cornea und Conjunctiva einen transparenten, befeuchtenden und hoch viskö,sen Film. Fluid UD kompensiert eine ungenü,gende oder pathologisch verä,nderte Produktion von Trä,nenflü,ssigkeit. Es lindert die Irritationssymptome beim Sicca-Syndrom und schü,tzt die Cornea vor dem Austrocknen. Die Osmolalitä,t und der pH-Wert sind mit dem natü,rlichen Trä,nenfilm vergleichbar.

Pharmakokinetik

In pharmakokinetischen Studien bei Ratten wurde radioaktives Carbomerum 980 appliziert. Dabei wurde gezeigt, dass Carbomerum 980 nur zu einem geringen Anteil resorbiert wird. So fanden sich nach oraler Einmalapplikation 0.75 ,% der verabreichten Dosis als CO₂ in der Ausgangsluft wieder und 0.63 ,% im Urin. Der Hauptteil (92 ,%) des Carbomerums 980 wurde 24 Stunden nach der Aufnahme in den Faeces gefunden.

Aufgrund des makromolekularen Charakters des Carbomers 980 muss davon ausgegangen werden, dass dieser Anteil unmetabolisiert den Kö,rper verlä,sst, d.h. nicht den enterohepatischen Kreislauf durchlä,uft.

Präklinische Daten

Prä,klinische Daten zum dem in Liposic Fluid UD eingesetzten Carbomer 980 sowie ä,hnlichen Polyacrylsä,uren lassen auf der Grundlage herkö,mmlicher Studien zur subakuten und chronischen Toxizitä,t, Genotoxizitä,t, Reproduktionstoxizitä,t und lokalen Verträ,glichkeit keine speziellen Gefahren fü,r den Menschen erkennen. In Studien bei Ratten und Hunden wurden nach akuter und wiederholter Verabreichung von 0,2%igem Carbomer Augengel keine Irritationen am Auge festgestellt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitä,ten:

Keine bekannt.

Haltbarkeit:

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «,Exp.», bezeichneten Datum verwendet werden.

Fü,r jede Anwendung soll eine neue Unidose verwendet und anschliessend sofort weggeworfen werden.

Besondere Lagerungshinweise:

Bei Raumtemperatur (15&ndash,25 °,C) und fü,r Kinder unzugä,nglich aufbewahren.

Liposic Fluid UD soll vor Licht geschü,tzt in der Faltschachtel aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

58387 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bausch &, Lomb Swiss AG, Zug.

Stand der Information

Mai 2018.

BL_FI_DE_20131008