ZELLER feigen mit Senna Sirup 200 ml

Pflanzliches Arzneimittel

Wirkstoffe

Flü,ssigextrakt aus Feigenfrü,chten (Ficus carica L., fructus) und Sennesfrü,chten (Senna alexandrina Mill., fructus), im Verhä,ltnis 3: ,2, entsprechend 0.06 ,&ndash, ,0.13% Hydroxyanthracenglykoside, berechnet als Sennosid ,B, Verhä,ltnis Droge zu Auszugsmittel 1: ,3.25, Auszugsmittel Wasser.

Hilfsstoffe

Gereinigtes Wasser, Saccharose (5.2 ,g pro 10 ,ml), Ethanol 96 % (V/V) (337 ,mg pro 10 ,ml), Nelkenblü,tentinktur, Zimtrindentinktur, Methyl-4-hydroxybenzoat E ,218 (7.8 ,mg pro 10 ,ml), Propyl-4-hydroxybenzoat E ,216 (4.5 ,mg pro 10 ,ml).

Dieses Arzneimittel enthält maximal 4.4 Vol.-% Alkohol.

Sirup

10 ,ml Sirup (entspr. ,12 ,g) enthalten 5.9 ,- ,7.2 ,g Flü,ssigextrakt aus Feigenfrü,chten, 1.44 ,g, und Sennesfrü,chten, 0.96 ,g, entsprechend 7 ,&ndash, ,16 ,mg Hydroxyanthracenglykoside, berechnet als Sennosid ,B, Droge-Auszugsmittel-Verhä,ltnis 1: ,3.25, Auszugsmittel Wasser.

Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation. Alle Erkrankungen, bei denen kurzfristig eine leichte Defä,kation mit weichem Stuhl erwü,nscht ist.

Ü,bliche Dosierung

Erwachsene: 10 ,&ndash, ,20 ,ml mit dem beigefü,gten Messbecher.

Therapiedauer

Die Therapiedauer sollte 1 ,Woche nicht ü,berschreiten.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zeller Feigen mit Senna bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ,Jahren ist nicht gezeigt.

Patienten mit Leberfunktionsstö,rungen

Es liegen keine Daten vor.

Patienten mit Nierenfunktionsstö,rungen

Es liegen keine Daten vor.

Ä,ltere Patienten

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zeller Feigen mit Senna soll in einer einzigen Dosis, am besten abends eine Stunde vor dem Schlafengehen mit genü,gend Flü,ssigkeit (mindestens 1 ,Glas Wasser) eingenommen werden.

Der Wirkungseintritt erfolgt nach ca. 8 ,- ,12 ,Stunden.

Bekannte Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber einem der Wirk- oder Hilfssstoffe (siehe «,Zusammensetzung»,).

Entzü,ndliche Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Ileus, Appendizitis, abdominale Schmerzen unbekannter Ursache, intestinale Stenosen bzw. Atonie, schwerer Flü,ssigkeitsverlust und Elektrolytverlust, Schwangerschaft und Stillzeit, Kinder und Jugendliche unter 18 ,Jahren.

Die langdauernde Anwendung von Laxanzien ist zu vermeiden. Missbrauch mit nachfolgenden Flü,ssigkeits- und Elektrolytverlusten (zu hohe Dosierung, die zu einem flü,ssigen Stuhl fü,hren) kann unerwü,nschte Folgen nach sich ziehen: Abhä,ngigkeit eventuell verbunden mit der Notwendigkeit zur Dosissteigerung, eine Stö,rung des Wasser- und Elektrolythaushaltes (hauptsä,chlich Hypokaliä,mie) sowie ein atonisches Colon mit beeinträ,chtigter Funktion.

Wenn Laxanzien täglich angewendet werden mü,ssen, sollte der Grund fü,r die Verstopfung ä,rztlich abgeklä,rt werden. Zeller Feigen mit Senna, ein stimulierendes Abfü,hrmittel, sollte nur angewendet werden, wenn der therapeutische Effekt nicht durch Ernä,hrungsumstellung (Quell- bzw. ballaststoffreiche Nahrung) oder volumenbildender Mittel (osmotische bzw. salinische Abfü,hrmittel) erreicht werden kann.

Patienten, die gleichzeitig bestimmte Diuretika, Kortikosteroide (wie z.B. Aldosteron, Kortisol), Antiarrhythmika, gewisse Antihistaminika wie Terfenadin (Verstä,rkung von Arrhythmien), Herzglykoside (wie z.B. Digoxin) oder Sü,ssholzwurzel (z.B. in Form von Lakritze) einnehmen, sollten vor der Einnahme von Zeller Feigen mit Senna einen Arzt/eine Ä,rztin konsultieren.

Wie alle Laxanzien, sollte Zeller Feigen mit Senna bei Patienten mit nicht abgeklä,rten akuten oder anhaltenden Magen-Darm-Beschwerden, wie Bauchschmerzen, Ü,belkeit oder Erbrechen nicht angewendet werden, da diese Symptome auf einen mö,glichen oder bestehenden Ileus hinweisen kö,nnen.

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen kann es zu einer Verschiebung des Elektrolytgleichgewichtes kommen.

Sollte Zeller Feigen mit Senna bei inkontinenten Erwachsenen eingesetzt werden, so ist ein hä,ufigerer Wechsel der Windeln angeraten, um einen zu langen Hautkontakt mit den Ausscheidungen zu vermeiden.

Kommt es wä,hrend des Gebrauchs von Zeller Feigen mit Senna zu einer Verschlechterung der Symptome, so ist ein Arzt oder Apotheker zu konsultieren.

Zeller Feigen mit Senna enthält 5.2 ,g Saccharose pro Dosis mit 10 ,ml. Dies ist bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus zu berü,cksichtigen.

Patienten mit der seltenen hereditä,ren Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Methyl- und Propylparaben kö,nnen allergische Reaktionen, auch Spä,treaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält maximal 347 ,mg Alkohol (Ethanol) pro Dosiereinheit mit 10 ,ml bzw. 694 ,mg pro Dosiereinheit mit 20 ,ml, entsprechend 34.7 ,mg/ ,ml (3.47% m/ ,Vol). Die Menge in 10 ,ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 9 ,ml Bier oder 4 ,ml Wein. Die Menge in 20 ,ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 18 ,ml Bier oder 7 ,ml Wein.

Wirkung von Zeller Feigen mit Senna auf andere Arzneimittel

Eine Hypokaliä,mie, die bei Langzeitgebrauch/Missbrauch von Laxanzien entstehen kann, verstä,rkt die Wirkung von Herzglykosiden wie Digoxin (Verstä,rkung der Toxizitä,t) sowie die Wechselwirkungen mit Antiarrhythmika vom Typ ,I (proarrhythmische Wirkung) und gewissen Antihistaminika wie Terfenadin (Verstä,rkungen von Arrhythmien). Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln, die eine Hypokaliä,mie nach sich ziehen wie Diuretika, Kortikosteroide (wie z.B. ,Aldosteron, Kortisol) oder Sü,ssholzwurzel (z.B. ,in Form von Lakritze) kann einen Kaliumverlust verstä,rken.

Schwangerschaft

Aufgrund der Erkenntnisse aus tierexperimentellen Untersuchungen zur Genotoxizitä,t von verschiedenen Anthranoiden (z.B. ,Emodin und Aloe-Emodin) ist die Anwendung wä,hrend der Schwangerschaft kontraindiziert und wird nicht empfohlen.

Stillzeit

In der Stillzeit ist die Anwendung von Zeller Feigen mit Senna kontraindiziert, da nach Verabreichung von Anthranoiden aktive Metabolite wie Rhein in geringen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen werden konnten.

Fertilitä,t

Es liegen keine Fertilitä,tsdaten vor.

Es wurden mit diesem präparat keine entsprechenden Studien durchgefü,hrt. Nach bisherigen Erkenntnissen haben die arzneilich wirksamen Bestandteile keine Wirkung auf die Fahrtü,chtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Der im Sirup enthaltene Alkohol (max. ,4.4 ,Vol.‑,%) fü,hrt auch bei der maximalen Einzeldosierung von 20 ,ml nicht zu einer Beeinträ,chtigung der Fahrtü,chtigkeit und des Bedienens von Maschinen.

Die unerwü,nschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Hä,ufigkeit gemä,ss folgender Konvention geordnet: «,sehr hä,ufig», (&ge,1/10), «,hä,ufig», (&ge,1/100, <,1/10), «,gelegentlich», (&ge,1/1000, <,1/100), «,selten», (&ge,1/10'000, <,1/1000), «,sehr selten», (<,1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems:

Hä,ufigkeiten nicht bekannt: Ü,berempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Die Nebenwirkungen von Senna sind bei bestimmungsgemä,ssem Gebrauch gering. Insbesondere Patienten mit Reizdarm kö,nnen gelegentlich Flatulenz, Bauchkrä,mpfe, Abdominalschmerz oder Diarrhoe entwickeln. Dann sollte die Dosis verringert werden. Der chronische Gebrauch kann eine Pigmentierung des Colons (Pseudomelanosis coli) verursachen, die harmlos ist und sich nach Absetzen der Droge zurü,ckbildet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Langzeitbehandlungen mit Laxanzien kö,nnen zu Wasser- und Elektrolytstö,rungen fü,hren und eine Albuminurie und Hä,maturie nach sich ziehen.

Eine mö,gliche gelbe oder rote (pH-abhä,ngige) Verfä,rbung des Urins durch Metabolite der Sennesfrü,chte ist harmlos.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Entsteht ein Durchfall, ist die Dosis zu reduzieren.

Anzeichen und Symptome

Werden viel zu grosse Mengen eingenommen, sind die wichtigsten Symptome Krä,mpfe und schwere Diarrhoen mit Flü,ssigkeits- und Elektrolytverlusten.

Chronische Ü,berdosierung von anthranoidhaltigen Arzneimitteln kö,nnte zu toxischer Hepatitis fü,hren.

Behandlung

Die Flü,ssigkeits- und Elektrolytverluste sollten ersetzt werden. Kalium sollte im Speziellen ü,berprü,ft werden, insbesondere bei ä,lteren Patienten.

ATC-Code

A06AB56

Wirkungsmechanismus

Zeller Feigen mit Senna ist ein pflanzliches Laxativum. Die darin enthaltenen 1,8-Dihydroxyanthracenderivate besitzen laxative Eigenschaften.

Es gibt zwei verschiedene Wirkungsmechanismen:

• einen Einfluss auf die Motilitä,t des Dickdarms (Stimulation der peristaltischen Kontraktionen und Hemmung der lokalen Kontraktionen), so dass eine beschleunigte Darmpassage erfolgt und die Flü,ssigkeitsresorption verringert wird und
• einen Einfluss auf sekretorische Prozesse (Stimulation der Schleimproduktion und der aktiven Chloridsekretion), die eine erhö,hte Flü,ssigkeitssekretion nach sich ziehen.

Pharmakodynamik

Die Volumenzunahme des Darminhaltes erhö,ht den Fü,llungsdruck und regt die Darmperistaltik an.

Die Feigenfrü,chte unterstü,tzen diese Wirkung.

Die Wirkung tritt verzö,gert nach ca. 8 ,- ,12 ,Stunden ein.

Klinische Wirksamkeit

Keine relevanten Daten vorhanden.

Die &beta,‑,glykosidisch verknü,pften Glucoside (Sennoside) sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darmtrakt nicht resorbiert werden und die nach Umwandlung in den aktiven Metaboliten (Rheinanthron) durch die Dickdarmflora im Colon wirken.

Absorption

Die Aglykone der Sennoside werden im oberen Darm absorbiert. Tierversuche mit radioaktiv markiertem Rheinanthron, das direkt in das Caecum verabreicht wurde, zeigten eine Absorption <,10%.

Distribution

In menschlichen Pharmakokinetikstudien mit Pulver aus Sennesschoten (20 ,mg Sennoside), das 7 ,Tage lang oral verabreicht wurde, wurde eine maximale Konzentration von 100 ,ng Rhein/ ,ml Blut gefunden. Eine Anreicherung von Rhein wurde nicht beobachtet. Aktive Metaboliten, z.B. ,Rhein, passieren in geringen Mengen in die Muttermilch. Tierversuche zeigten, dass die Plazentapassage von Rhein gering ist.

Metabolismus

Bei Kontakt mit Sauerstoff wird Rheinanthron zu Rhein und Sennidinen oxidiert, die im Blut hauptsä,chlich in Form von Glucuroniden und Sulfaten vorkommen.

Elimination

Nach oraler Verabreichung von Sennosiden werden 3 ,&ndash, ,6% der Metaboliten im Urin ausgeschieden, einige werden ü,ber die Galle ausgeschieden.

Die meisten Sennoside (ca. ,90%) werden zusammen mit 2 ,&ndash, ,6% unverä,nderten Sennosiden, Sennidinen, Rheinanthron und Rhein als Polymere (Polychinone) mit den Fä,zes ausgeschieden.

Es sind nur wenige prä,klinische Daten fü,r Sennesfrü,chte oder deren Zubereitungen vorhanden.

Prä,klinische Daten zur Toxikologie des Kombinationsarzneimittels (Sennae fructus und Caricae fructus) liegen nicht vor.

Langzeittoxizitä,t (bzw. Toxizitä,t bei wiederholter Verabreichung)

In einer 90-Tage-Studie an Ratten wurden Sennesfrü,chte in Dosierungen von 100 ,mg/ ,kg bis zu 1500 ,mg/ ,kg (Ä,quivalenzdosis beim Menschen von 16 bis 242 ,mg/ ,kg) verabreicht. In allen Gruppen wurde eine epitheliale Hyperplasie des Dickdarms von geringem Ausmass festgestellt, die innerhalb der 8-wö,chigen Erholungsphase reversibel war. Die hyperplastischen Lä,sionen des Vormagenepithels waren ebenfalls reversibel. Dosisabhä,ngige tubulä,re Basophilie und epitheliale Hypertrophie der Nieren wurden bei einer Dosis von oder mehr als 300 ,mg/ ,kg pro Tag ohne funktionelle Beeinträ,chtigung beobachtet. Diese Ä,nderungen waren auch reversibel. Die Ablagerung eines braunen tubulä,ren Pigments fü,hrte zu einer dunklen Verfä,rbung der Nierenoberflä,che und blieb nach der Erholungsphase noch in geringerem Masse erhalten. Im Nervenplexus des Dickdarms wurden keine Verä,nderungen beobachtet. Ein No-Observable-Effect-Level (NOEL) konnte in dieser Studie nicht erhalten werden.

Mutagenitä,t

Sennesfrü,chte, Extrakte daraus und diverse Hydroxyl-Anthracen-Derivate (ausser Sennosiden, Rhein und Sennidinen) waren in mehreren in-vitro-Testsystemen mutagen und genotoxisch. Fü,r Senna und Aloe-Emodin wurde dies jedoch in in-vivo-Systemen nicht belegt.

Karzinogenitä,t

In Langzeitstudien zur Karzinogenitä,t mit Sennesfrü,chten wurden Auswirkungen auf Nieren und Dickdarm/ Caecum berichtet.

Inkompatibilitä,ten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem Ö,ffnen 2 ,Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15 ,- ,25 ,°,C) in der Originalverpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

09442 (Swissmedic)

Max Zeller Sö,hne AG, CH-8590 Romanshorn

Mai ,2023