DEXERYL Creme Tb 50 g

Glycerolum, Vaselinum album, Paraffinum liquidum.

Acidum stearicum, Glyceroli monostearas 40-55, Ciclometiconum, Dimeticonum, Macrogolum 600, Trolaminum, Propylis parahydroxybenzoas (1mg/g), aqua purificata.

1 g Dexeryl ,Creme enthält 0,15 g Glycerin, 0,08 g Vaseline und 0,02 g Paraffinöl.

Behandlung trockener Haut bei gewissen Dermatosen, zum Beispiel bei Ichthyose.

Erwachsene und Kinder: Creme zweimal täglich oder bei Bedarf öfter in dünner Schicht auf die zu behandelnden Stellen auftragen.

überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Nicht einnehmen.

Das Produkt soll nicht auf infizierten Wunden oder unter Okklusivverbänden angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Propylparahydroxybenzoat und kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Nicht bei Frühgeborenen anwenden.

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Es liegen keine Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. Da die systemische Exposition vernachlässigbar ist, werden keine Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder das ungeborene Kind erwartet. Dexeryl ,Creme kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Es liegen keine Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei stillenden Frauen vor. Unter Berücksichtigung der Art der Wirkstoffe werden keine Risiken erwartet. Dexeryl kann während der Stillzeit angewendet werden, es wird jedoch empfohlen, Dexeryl ,Creme während des Stillens nicht im Bereich der Brust anzuwenden.

Da die systemische Exposition gegenüber Glycerin, Vaseline und Flüssigparaffin vernachlässigbar ist, werden keine Auswirkungen auf die Fertilität erwartet.

Dexeryl, Creme hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystemklassen (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche in den klinischen Studien oder nach der Markteinführung unter Anwendung von Dexeryl berichtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (&ge,1/10), häufig (&ge,1/100, <, 1/10), gelegentlich (&ge,1/1'000, <, 1/100), selten (&ge,1/10'000, <, 1/1'000), sehr selten (<, 1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Gelegentlich: ,Erythem, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, Dermatitis, Ekzem, Irritation, Schmerzen an der Applikationsstelle

Nicht bekannt: brennendes Gefühl

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Eine überdosierung ist aufgrund der Art der Anwendung und der geringen systemischen Resorption unwahrscheinlich.

D02AX

Die Wirkungsmechanismen von Dexeryl ,Creme sind wie folgt:

• Verringerung des Feuchtigkeitsverlusts: Vaseline und Paraffinöl bilden einen Lipidfilm, der den Feuchtigkeitsverlust des stratum corneum begrenzt und darin das Zurückhalten wasserlöslicher und hygroskopischer Substanzen erlaubt.
• Verbesserte Befeuchtung der oberflächlichen Hautschichten durch die hygroskopische Wirkung von Glycerin und durch das Eindringen von Glycerin in die Epidermis.

Diese Eigenschaften, die im Rahmen pharmakoklinischer Studien anhand validierter Modelle gezeigt wurden, begünstigen die Wiederherstellung des Feuchtigkeitsgehaltes und der Schutzfunktion der Haut, wodurch Reizungen, Juckreiz und Kratzen reduziert werden.

Die schützende Wirkung auf die Haut wurde in einer ex-vivo-Studie an delipidierten Gewebeexplantaten nachgewiesen: Diese Tests zeigten einen schnellen Wiederherstellungseffekt auf die Lipidbarriere der Haut, der die Wiederherstellung der Homöostase der corneodesmosomialen Verbindung einschliesst. Die Auswirkungen des Arzneimittels wurden auch in einer Studie an isoliertem menschlichem Stratum corneum ex vivo nachgewiesen: Verbesserung des Lipidgehalts im Stratum corneum und Stärkung der Barrierefunktion.

• Ichthyose bei Patienten unter 18 Jahre:

Sämtliche Eigenschaften wurden im Rahmen einer klinischen Studie zu einer Ausprägungsform von trockener Haut (Ichthyose) objektiviert. Im Rahmen dieser Studie wurde gezeigt, dass Dexeryl Creme die Symptomatologie nach 28 Tagen der Behandlung gemäss dem SRRC (Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures) Score signifikant verbessert: 65% der Patienten unter Behandlung mit Dexeryl Creme gegenüber 50% unter Behandlung mit Cremegrundlage sprachen mit einer Verringerung des SRRC Scores um mindestens 50% an.

• Atopische Dermatitis bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahre alt:

In einer randomisierten, doppelblinden, vehikle-kontrollierten Phase III Studie wurden 251 Kindern mit atopischer Dermatitis und Xerose mit Dexeryl oder Vehicle über 28 Tage behandelt.

Dexeryl verbesserte signifikant den Xerose Score bei Patienten mit moderater/schwerer Xerose: Verringerung des Scores um 42 % mit Dexeryl gegenüber 29 % mit Vehikel (p <, 0,001) nach 28 Behandlungstagen.

Die signifikante Verbesserung der Xerose wurde ab Tag 7 beobachtet. Der beobachtete Unterschied im Xerose-Score nahm mit der Zeit von Tag 7 bis Tag 28 zu.

Bei Anwendung von Dexeryl auf xerotischer Haut erreicht der mittels Corneometrie gemessene Hydratationsindex nach 28 Tagen das Niveau normal hydratisierter Haut (>, 40 Corneometereinheiten).

Nicht zutreffend.

Die präklinischen Daten zeigen eine gute Hautverträglichkeit von Dexeryl, Creme, die ausserdem am Menschen bestätigt worden ist. Die Creme wirkt nicht reizend auf die Augen. Sie hat kein phototoxisches Potential, zeigt im Tierversuch jedoch ein schwaches Potential zur Steigerung der Sensibilisierung und Photosensibilisierung. Dieses Risiko kann beim Menschen als vernachlässigbar angesehen werden, da es keine UV-Absorption über 290 nm gibt.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

• Tube: 6 Monate
• Pumpflakon: 90 Tage

Bei Raumtemperatur (15-25°,C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Den Behälter fest verschlossen halten.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

60404 (Swissmedic)

Pierre Fabre Pharma AG, Basel

Dezember 2024