Zusammensetzung

Wirkstoff

Minoxidil.

Hilfsstoffe:

&gamma,-Cyclodextrin, Ethanol 96 % (v/v), Propylenglykol, gereinigtes Wasser.

1 ml Alopexy 2% Lö,sung zur Anwendung auf der Haut enthä,lt 50 mg Propylenglykol und 443.9 mg Ethanol 96 % (v/v).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ,ml Lö,sung zur topischen Anwendung enthä,lt 20 ,mg Minoxidil.

Lö,sung zur topischen Anwendung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von erblich-hormonell bedingtem Haarausfall (Alopecia androgenetica)

Behandlung einer Alopecia androgenetica bei Frauen und Mä,nnern. Siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,.

Verringerung von ü,bermä,ssigem Haarausfall bei einer Alopecia androgenetica.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:

Alopexy 2% ist nur fü,r den ä,usserlichen Gebrauch auf der gesunden Kopfhaut bei Erwachsenen bestimmt.

Zweimal tä,glich eine Dosis von 1 ,ml auf die Kopfhaut auftragen, ausgehend von der Mitte der betroffenen Stelle. Diese Dosis soll ungeachtet der Grö,sse der betroffenen Stelle appliziert werden. Pro Tag sollen nicht mehr als 2 ,ml aufgetragen werden.

Das Prä,parat darf nicht auf eine andere Kö,rperstelle aufgetragen werden. Nach dem Auftragen der Lö,sung sind die Hä,nde grü,ndlich zu waschen. Alopexy 2% soll nur bei vollkommen trockenem Haar und Haarboden aufgetragen werden. Es darf kein Haartrockner benutzt werden, um die Verdampfung der Lö,sung zu beschleunigen.

Anwendung mit der Dosierpipette

Mit der Dosierpipette kö,nnen genau 1 ,ml der Lö,sung entnommen und auf die ganze zu behandelnde Kopfpartie aufgetragen werden.

Anwendung mit der Dosierpumpe mit Applikator

Dieses System eignet sich fü,r die Anwendung auf kleinen Oberflä,chen oder unter den Haaren. Den Verschlussdeckel entfernen und die Dosierpumpe auf das Flä,schchen schrauben. Den Applikator auf die Mitte der zu behandelnden Partie richten, einmal drü,cken und das Prä,parat mit den Fingerspitzen so verteilen, dass der gesamte zu behandelnde Bereich bedeckt ist. Die Anwendung 6-mal wiederholen, damit eine Dosis von 1 ,ml erreicht wird.

Ein sichtbares erneutes Wachstum der Haare soll nicht vor 4 oder mehr Monaten Behandlung erwartet werden. Nach Absetzen der Behandlung hö,rt das Wachstum der Haare auf, und der Zustand vor der Behandlung stellt sich nach einigen Monaten wieder ein.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht gezeigt worden.

Kontraindikationen

Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber Minoxidil oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Ethanol oder Propylenglykol).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor einer Behandlung mit Alopexy 2% sollte der Patient grü,ndlich untersucht und seine Anamnese abgeklä,rt werden. Die Kopfhaut des Patienten sollte normal und gesund sein. Es sollte nicht verwendet werden, wenn die Kopfhaut Rö,tungen, Entzü,ndungen, Infektionen, Irritationen oder schmerzhafte Areale aufweist, oder wenn andere Behandlungen auf der Kopfhaut durchgefü,hrt werden.

Minoxidil ist nicht indiziert, wenn in der Familie keine Alopezie, plö,tzlicher und/oder unregelmä,ssiger Haarausfall, Haarausfall nach der Geburt oder Haarausfall aufgrund einer unbekannten Ursache vorliegt.

Die Wirkung von Alopexy 2% bei Patienten mit gleichzeitigen Hautkrankheiten oder Patienten, die topische Kortikosteroide oder andere dermatologische Prä,parate verwenden, sind noch nicht bekannt. Alopexy 2% soll nicht mit anderen topischen Mitteln angewendet werden. Es ist noch nicht eindeutig gezeigt worden, ob die Absorption von Minoxidil unter Okklusion (Perü,cke) erhö,ht ist.

Obwohl auf Minoxidil zurü,ckzufü,hrende systemische Wirkungen bei der Anwendung der Lö,sung nicht beobachtet wurden, kann das Auftreten solcher Reaktionen nicht ausgeschlossen werden (siehe auch unter «,Unerwü,nschte Wirkungen»,, «,Interaktionen», und «,Ü,berdosierung»,). Vorsichtshalber sollte das Auftreten von Symptomen, die auf eine systemische Wirkung hinweisen, z.B. Wasser- und Salzretention, generalisierte oder lokale Ö,deme, perikardialer Erguss, Perikarditis, Herztamponade, Verstä,rkung oder erstmaliges Auftreten einer Angina pectoris, Blutdrucksenkung, Tachykardie, regelmä,ssig geprü,ft werden. Bei Auftreten von systemischen Wirkungen oder schweren Hautreaktionen sollte der Patient angehalten werden, die Behandlung sofort abzusetzen und den behandelnden Arzt zu kontaktieren. Der Patient sollte die Anwendung stoppen und einen Arzt konsultieren, wenn mindestens eines der folgenden Symptome festgestellt wird: Hypotonie, Brustschmerzen, schnelle Herzfrequenz, Ohnmacht oder Schwindel, unerklä,rliche plö,tzliche Gewichtszunahme, Hand- oder Fussö,deme, eine anhaltende Rö,tung oder Reizung der Kopfhaut.

Patienten mit kardiovaskulä,ren Erkrankungen in der Anamnese sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass die Behandlung mit Alopexy 2% das Risiko einer Verschlimmerung ihrer Erkrankung erhö,hen kann. Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstö,rungen sollten vor der Anwendung von Minoxidil einen Arzt aufsuchen.

Eine versehentliche Einnahme der Lö,sung kann schwere unerwü,nschte Wirkungen nach sich ziehen.

Bei Kontakt mit den Augen kann die Lö,sung Brennen und Reizung verursachen. Bei Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschü,rfungen, Schleimhä,ute) sollten diese mit reichlich fliessendem Wasser gespü,lt werden.

Das Einatmen des Sprü,hnebels sollte vermieden werden.

Intensive Sonneneinstrahlung sollte wä,hrend der Therapiedauer vermieden werden.

Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten unter 18 oder ü,ber 65 Jahren ist nicht ausreichend belegt.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionsstudien beim Menschen haben gezeigt, dass die perkutane Resorption von Minoxidil durch Tretinoin und Anthralin aufgrund einer erhö,hten Permeabilitä,t des Stratum corneum verstä,rkt wird, Betamethasondipropionat erhö,ht die lokalen Gewebekonzentrationen von Minoxidil und verringert dessen systemische Resorption.

Obwohl nicht klinisch nachgewiesen, kann das Risiko einer orthostatischen Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren einnehmen, nicht ausgeschlossen werden. Interaktionen dieser Art wurden jedoch bisher nicht dokumentiert.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es wurden keine geeigneten und ausreichend kontrollierten Studien zur Anwendung bei Schwangeren durchgefü,hrt. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizitä,t gezeigt (siehe «,Prä,klinische Daten»,). Beim Menschen besteht ein (wenngleich geringes) Risiko fü,r eine Schä,digung des ungeborenen Kindes.

Alopexy 2% darf wä,hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Minoxidil aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.

Stillzeit

Systemisch resorbiertes Minoxidil geht in die Muttermilch ü,ber. Ein Risiko fü,r das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Es muss eine Entscheidung darü,ber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Alopexy 2% zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens fü,r das Kind als auch der Nutzen der Therapie fü,r die Mutter zu berü,cksichtigen.

Fertilitä,t

Es liegen keine klinischen Daten vor. Tierexperimentelle Studien mit Minoxidil haben eine Fertilitä,tstoxizitä,t gezeigt (siehe «,Prä,klinische Daten»,).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgefü,hrt.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwü,nschten Wirkungen wurden mit der Anwendung von Minoxidil-Lö,sung (2 % und 5 % kombiniert) bei Mä,nnern und Frauen mit einer Hä,ufigkeit von mehr als 1 % und mehr als Placebo in sieben placebokontrollierten klinischen Studien in Verbindung gebracht.

Die unerwü,nschten Wirkungen sind nach Organklassen entsprechend dem MedDRA-System und nach Hä,ufigkeiten in Prozent gegliedert: sehr hä,ufig (>,1/10), hä,ufig (>,1/100, <,1/10), gelegentlich (>,1/1000, <,1/100), selten (>,1/10'000, <,1/1000), sehr selten (<,1/10'000)

Infektionen und parasitä,re Erkrankungen:

Einzelfä,lle von Infektionen der Ohren, Otitis externa, Rhinitis.

Erkrankungen des Immunsystems

Hä,ufigkeit nicht bekannt: allergische Reaktionen inklusive Angioö,dem, Ü,berempfindlichkeit.

Psychiatrische Erkrankungen:

Hä,ufig: Depressionen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr hä,ufig: Kopfschmerzen.

Einzelfä,lle von Neuritis, Kribbelgefü,hl, verä,nderte Geschmacksempfindungen, brennendes Gefü,hl.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstö,rungen (einschliesslich Verminderung der Sehschä,rfe), Augenreizungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Schwindel.

Herz- und Gefä,sserkrankungen:

Sehr selten: Brustschmerzen, Verä,nderungen des arteriellen Blutdrucks, Verä,nderungen des Pulses, Synkopen, Ö,deme, Einzelfä,lle von Palpitationen.

Erkrankungen der Atemwege:

Einzelfä,lle von Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Geschmacksverä,nderungen.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Sehr selten: Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hä,ufig: leichte Kontaktdermatitis der Kopfhaut, lokale Hautreaktionen wie Reizungen, trockene Haut, Hautabschuppung, Erythem, Pruritus, ekzematö,se Reaktionen, Schuppenbildung, Hypertrichose (einschliesslich Wachstum von Gesichtshä,rchen bei der Frau).

Sehr selten: Alopezie, generalisiertes Erythem.

Einzelfä,lle von unregelmä,ssigem Haarwuchs, Verä,nderung der Haarstruktur, Verä,nderung der Haarfarbe.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Polymyalgie: Ein mö,glicher Zusammenhang von topischer Anwendung von Minoxidil und beobachteter (Poly)myalgie, teils mit Zeichen einer Leberbeteiligung, wird diskutiert.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierensteine.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrü,se

Sehr selten: Sexuelle Stö,rungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Hä,ufig: Lokale Reaktionen am Applikationsort: Reizung, Exfoliation, Dermatitis, Erytheme, trockene Haut, Pruritus, Schmerzen.

Sehr selten: Ö,deme.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Anzeichen und Symptome einer mö,glichen Ü,berdosierung dü,rften sich als kardiovaskulä,re Wirkungen mit Blutdrucksenkung, Tachykardie sowie Wasser- und Salzretention ä,ussern.

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass topisch appliziertes Minoxidil in ausreichender Menge absorbiert wird, um systemische Auswirkungen zu verursachen.

Bei bestimmungsgemä,ssem Gebrauch ist eine Ü,berdosierung unwahrscheinlich.

Wenn dieses Produkt auf einen Bereich appliziert wird, dessen epidermale Barriere durch Trauma, Entzü,ndung oder eine Hauterkrankung geschwä,cht ist, besteht die Mö,glichkeit eines systemischen Ü,berdosierungseffekts.

Eine versehentliche Einnahme kann systemische Effekte hervorrufen, die mit der gefä,sserweiternden Wirkung von Minoxidil zusammenhä,ngen (5 ,ml der Lö,sung enthalten 100 ,mg Minoxidil, d.h. die zur Behandlung der Hypertonie bei Erwachsenen maximal empfohlene orale Tagesdosis).

Behandlung

Die Wasser- und Salzretention lä,sst sich mit einer geeigneten Diuretikatherapie, die Tachykardie und eine Angina mit Betablockern oder einem anderen Inhibitor des sympathischen Nervensystems behandeln. Bei symptomatischer Hypotonie kö,nnte eine physiologische Kochsalzlö,sung intravenö,s verabreicht werden.

Sympathikomimetika, wie etwa Noradrenalin oder Adrenalin, sind im Hinblick auf ihre starke herzstimulierende Wirkung zu vermeiden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D11AX01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

In vitro und in vivo stimuliert Minoxidil das Wachstum der Keratinocyten. Die topische Verabreichung von Minoxidil fö,rdert bei gewissen Personen mit Alopecia androgenetica den Haarwuchs. Bei regelmä,ssiger Anwendung der verordneten Dosis der Lö,sung wird bei den meisten Patienten nach einigen Wochen eine Verringerung des Haarausfalls festgestellt. Die ersten Anzeichen einer Haarwuchsstimulation werden nach ungefä,hr 4-8 Monaten (oder mehr) sichtbar und der Haarwuchs variiert je nach Patienten. Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt. Die orale Verabreichung von Minoxidil hat eine gefä,sserweiternde Wirkung.

Klinische Wirksamkeit

In bis zu 40 % der behandelten Fä,lle erwiesen sich die Resultate ä,sthetisch gesehen als befriedigend. Bei fortgeschrittener Alopecia androgenetica sowie bei mehr als zehnjä,hriger Alopezie war die Erfolgsrate geringer. Nach Beendigung der Behandlung ist nach drei bis vier Monaten mit einer Rü,ckkehr des Zustands von vor der Behandlung zu rechnen.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei topischer Anwendung ist die Absorption von Minoxidil durch die Haut begrenzt: Die perkutane Absorption von Minoxidil nach topischer Anwendung von 2%igen hydroalkoholischen, Propylenglykol-haltigen Lö,sungen des Arzneimittels beträ,gt im Allgemeinen 0.3-4.5 % der applizierten Dosis. Die systemische Bioverfü,gbarkeit von Minoxidil 20 mg/ml topischer Lö,sung (20 mg) im Steady-State (untersucht im Vergleich zu der einer oralen 2.5 mg-Tablette) beträ,gt durchschnittlich 1.4 %. Nach zweimal tä,glicher Anwendung von 1 ml Alopexy 20 mg/ml kutaner Lö,sung ü,ber sieben Tage auf einer Flä,che von 100 cm² auf der Kopfhaut von 24 gesunden Probanden mit androgenetischer Alopezie wurde eine C_max von Minoxidil von weniger als 2 ng/ml festgestellt.

Die hä,modynamischen Effekte von Minoxidil werden erst evident, wenn die durchschnittliche Konzentration von Minoxidil im Serum einen Wert von 21.7 ng/ml erreicht.

Bei oraler Verabreichung (zur Behandlung bestimmter Formen des Bluthochdrucks) wird Minoxidil praktisch vollstä,ndig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Die systemischen Konzentrationen von Minoxidil nach topischer Anwendung sind abhä,ngig von der applizierten Dosis, der Hä,ufigkeit der Applikation und der Barrierefunktion des Stratum corneum.

Distribution

Minoxidil bindet nicht an Plasmaproteine und ü,berschreitet die Blut-Hirn-Schranke nicht.

Metabolismus

Die Biotransformation des nach topischer Applikation absorbierten Minoxidils ist noch nicht vollstä,ndig geklä,rt. Oral verabreichtes Minoxidil wird hauptsä,chlich durch Konjugation mit Glucuronsä,ure, sowie auch durch Umwandlung in polarere Produkte metabolisiert. Die bekannten Metabolite weisen eine bedeutend schwä,chere pharmakologische Aktivitä,t auf als Minoxidil.

Elimination

Die renale Clearance korreliert mit der glomerulä,ren Filtrationsrate. Nach dem Absetzen der Behandlung werden ca. 95% des systemisch absorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen mit dem Urin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei vorgeschä,digter Hornschicht der Kopfhaut, (z.B. durch Sonnenbrand, Rasieren oder andere Faktoren) kann die perkutane Resorption erhö,ht sein, was zu einer Vermehrung bzw. einer Verstä,rkung der unerwü,nschten Wirkungen fü,hren kann.

Präklinische Daten

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizitä,t und zum kanzerogenen Potential lassen die prä,klinischen Daten keine besonderen Gefahren fü,r den Menschen erkennen.

Toxizitä,t bei wiederholter Gabe

In Studien zur Toxizitä,t bei wiederholter Gabe wurden bei Hunden bei niedrigen Dosen spezifische kardiale Auswirkungen beobachtet, die erhebliche hä,modynamische Effekte im Zusammenhang mit kardialen Verä,nderungen bewirkten. Nach vorliegenden Daten bleiben vergleichbare Auswirkungen beim Menschen bei oraler oder kutaner Anwendung von Minoxidil aus.

Reproduktionstoxizitä,t

Prä,klinische Fertilitä,tsstudien an Ratten haben gezeigt, dass eine subkutan verabreichte Minoxidil-Dosis von 80 mg/kg/Tag (mindestens das 128-fache der erwarteten Exposition beim Menschen) mit reduzierten Empfä,ngnis- und Implantationsraten sowie einer Verringerung der Anzahl lebender Welpen verbunden ist. Das potenzielle Risiko fü,r den Menschen ist nicht bekannt.

Minoxidil zeigte bei Ratten bei einer Dosierung von bis zu 11 mg/kg/d s.c. (mindestens das 17.5-fache der Exposition beim Menschen) kein teratogenes Potential, was auf keine Sicherheitsbedenken fü,r die klinische Anwendung hinweist. Dennoch wurde bei einer Dosis von 80 mg/kg/d s.c. Embryo- und Fetotoxizitä,t beobachtet, verbunden mit maternaler Toxizitä,t ab 9 mg/kg/d s.c., so dass Minoxidil-bedingte prä,natale und postnatale unerwü,nschte Wirkungen nicht absolut ausgeschlossen werden kö,nnen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «,EXP», bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15-30 ,°,C lagern. Fü,r Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Produkt ist entflammbar. Nicht in der Nä,he einer Flamme oder eines glü,henden Gegenstandes verwenden. Das Behä,ltnis geschlossen halten.

Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Monat.

Zulassungsnummer

51853 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre Pharma AG, Allschwil.

Stand der Information

Mai 2022