FUNGOTOX Creme 10 mg/g Tb 50 g

Clotrimazol.

Benzylalkohol 0.02 g, Sorbitanmonostearat, Polysorbat 60, Cetylpalmitat, Cetostearylalkohol 0.10 g, Octyldodecanol, gereinigtes Wasser pro g.

1 g Crè,me enthält: Clotrimazol 10 mg.

Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten (z.B. Trichophyten-Species), Hefen (Candida-Species) und Malassezia furfur. Diese Infektionen können z.B. vorkommen in Form von:

• Interdigitalmykosen (z.B. Tinea pedis)
• Mykosen der Haut und der Hautfalten
• Mykosen am Nagelfalz (Paronychie, in Verbindung mit Nagelmykosen)
• Pityriasis versicolor
• Hauterkrankungen, die mit Clotrimazol-empfindlichen Erregern superinfiziert sind

• Erythrasma

• Windeldermatitis
• Candida-Balanitis

Bei Patienten jünger als 18 Jahre und bei Erstbefall sowie bei mehr als vier Rezidiven pro Jahr ist immer der Arzt bzw. die ärztin zu konsultieren.

Fungotox Crè,me wird 2- bis 3-mal täglich auf die erkrankten Stellen dünn aufgetragen und eingerieben. Bei Behandlung von Mykosen des Gehörgangs wird - bei intaktem Trommelfell - ein Mullstreifen mit Fungotox Crè,me bestrichen und als lockere Tamponade in den Gehörgang eingelegt.

Zur Behandlung der Windeldermatitis wird Fungotox Crè,me über mindestens 7 Tage 2- bis 3-mal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. Anschliessend sollte ein Arzt den Therapieerfolg beurteilen und über eine eventuelle Fortführung der Behandlung entscheiden.

Bei Kindern unter 2 Jahren soll Fungotox Crè,me nur nach ärztlicher Verschreibung angewendet werden.

Die Dosierungsempfehlung entspricht derjenigen für ältere Kinder.

Wichtig für eine erfolgreiche Behandlung ist die zuverlässige und ausreichend lange Anwendung von Fungotox Crè,me.

Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich, sie hängt u.a. von Ausmass und Lokalisation der Erkrankung ab.

Sie beträgt im Allgemeinen bei:

Dermatomykosen durch Dermatophyten und Hefen: 3-4 Wochen

Candida-Balanitis: 1-2 Wochen

Pityriasis versicolor: 1-3 Wochen

Erythrasma: 2-4 Wochen

Bei Fusspilz sollte - um Rückfälle vorzubeugen - trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2 Wochen über das Verschwinden aller Krankheitszeichen hinaus weiterbehandelt werden.

Nach jedem Waschen sollten die Füsse gründlich abgetrocknet werden (Zwischenzehenräume).

Patienten/Patientinnen sollten ihren Arzt/ihre ärztin informieren, wenn nach Abschluss der empfohlenen Behandlungsdauer keine Besserung eingetreten ist.

überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Fungotox Crè,me sollte bei überempfindlichkeit gegenüber einem anderen Antimykotikum vom Imidazol-Typ nicht angewendet werden.

Bei bekannter überempfindlichkeit gegen Cetostearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der Crè,me eine Cetostearylalkohol-freie Darreichungsform eines Clotrimazolhaltigen Produktes eines anderen Anbieters zu verwenden.

Fungotox Crè,me darf nicht auf Mund- und Nasenschleimhaut oder im/am Auge angewendet werden.

Zur Behandlung von Pilzinfektionen im Vaginalbereich steht die spezielle Form von Fungotox Vaginaltabletten zur Verfügung.

Bei Anwendungen von Fungotox Crè,me im Anal- oder Genitalbereich zusammen mit Latexprodukten (z.B. Kondomen, Diaphragmen) kann es durch die enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit (Reissfestigkeit) und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.

Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Benzylalkohol pro g Crè,me. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Fungotox Crè,me enthält Cetostearylalkohol. Dieser kann lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Bei entsprechenden Symptomen sollte die Behandlung mit Fungotox Crè,me abgebrochen werden.

Clotrimazol kann gegenüber Amphotericin und anderen Polyenantibiotika bei topischer Applikation antagonistisch wirken.

Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen sind nicht verfügbar. Tierstudien haben in hohen oralen Dosen embryotoxische Effekte gezeigt (siehe «,Präklinische Daten»,). Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit bei topischer Anwendung an der Haut sind schädigende Einflüsse auf den Embryo bzw. Foetus jedoch unwahrscheinlich.

Fungotox Crè,me soll während der Schwangerschaft nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden und nur dann, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

In Tierstudien wurden nach intravenöser Gabe kleine Mengen Clotrimazol in der Muttermilch nachgewiesen. Entsprechende Humandaten liegen nicht vor. Nach topischer Applikation von Clotrimazol an der Haut ist jedoch die systemische Resorption sehr gering, so dass ein übertritt relevanter Substanzmengen in die Muttermilch unwahrscheinlich ist.

Während der Stillzeit kann Fungotox Crè,me angewendet werden. Fungotox Crè,me darf jedoch während der Stillzeit auf keinen Fall direkt an der Brust angewendet werden, falls eine Behandlung der Brust erforderlich ist, muss (vorübergehend) abgestillt werden.

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der Art der Anwendung und der geringen systemischen Verfügbarkeit ist jedoch nicht von einem relevanten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen ,zu bedienen, auszugehen.

Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist eine Anordnung nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS III nicht möglich.

überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Erythem, Pruritus, Urtikaria, Dyspnoe, behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall, bis hin zu Synkopen ), Angioödem, anaphylaktische Reaktionen

Pruritus, Hautausschlag, Erythem, Hautexfoliation, Kontaktdermatitis, Blasenbildung, Urtikaria, ,Irritation, trockene Haut, Brennen, Paraesthesien

ödeme.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Bei topischer Anwendung von Clotrimazol sind überdosierungen und Intoxikationen nicht bekannt.

D01AC01

Clotrimazol ist ein synthetisches Imidazol-Derivat und besitzt antimykotische Eigenschaften.

Der Wirkungsmechanismus besteht in einer Hemmung der Ergosterolsynthese. Ergosterol ist ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.

Clotrimazol hat in-vitro und in-vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, welches Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Es wirkt bei Infektionen durch Dermatophyten (z.B. Trichophyton Arten, Epidermophyton floccosum, Microsporon-Arten), Hefen (z.B. Candida-Arten) und auf eine Reihe weiterer Pilze (Aspergillus und andere Schimmelpilze, Malassezia furfur).

Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte für diese Pilzarten im Bereich von weniger als 0.062 bis 8.0 µ,g/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch.

In-vitro ist die Wirkung auf proliferierende Formen beschränkt. Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.

Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in-vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken (ausser Enterokokken) in Konzentrationen von 0.5-10 µ,g/ml Substrat und wirkt mit 100 µ,g/ml trichomonazid.

Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten. Sekundäre Resistenzentwicklung wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.

Keine Angaben.

Keine Angaben.

Bei Applikation an der Haut wird Clotrimazol nur minimal in den Blutkreislauf resorbiert, die resultierenden maximalen Serumkonzentrationen lagen unter der Nachweisgrenze von 0.001 µ,g/ml.

Untersuchungen mit ¹⁴C-markiertem Clotrimazol in Crè,meform bei lokaler Anwendung zeigten, dass Clotrimazol gut in die verschiedenen Hautschichten penetriert. 6 Stunden nach Applikation werden die im In-vitro-Test gefundenen MHK-Werte für die bei Dermatomykosen wichtigen Pilze noch in den unteren Schichten der Epidermis erreicht bzw. um ein Mehrfaches überschritten.

Im Corium ist die Aktivität vorwiegend entlang der Haarfollikel lokalisiert.

Keine Angaben.

Die Ausscheidung von Clotrimazol erfolgt überwiegend über die Faeces.

Clotrimazol ist umfassend in In-vitro- und In-vivo-Studien auf mutagene Eigenschaften untersucht worden und es wurde kein Hinweis auf mutagenes Potential gefunden.

Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oraler Verabreichung von Clotrimazol in Tagesdosen von bis zu 200 ,mg/kg ,durchgeführt. Nur in Ratten wirkte eine Dosis von 100 ,mg/kg ,täglich toxisch auf das Muttertier mit sekundär-embryotoxischen Effekten. Bei Mäusen und Kaninchen ergaben sich dagegen in keiner Dosis Hinweise auf Toxizität. Die höchste Dosis von 200 ,mg/kg ,wirkte bei trächtigen Ratten letal. In allen Dosierungen ergaben sich bei keiner der Tierarten Hinweise auf teratogene Effekte.

Fertilitätsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50 ,mg/kg ,oral ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fruchtbarkeit.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25°,C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

49767 (Swissmedic).

Mepha Pharma AG, Basel.

August 2024

Interne Versionsnummer: 8.1