Zusammensetzung

Wirkstoffe

Biotin.

Hilfsstoffe

1 ,Tablette enthä,lt: Lactose-Monohydrat 77,5 ,mg, Maisstä,rke, Povidon ,K ,25, Magnesiumstearat.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ,Tablette enthä,lt 5 ,mg Biotin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Durch Biotinmangel verursachte Nagelwachstumsstö,rungen.

Durch Biotinmangel verursachte Haarwachstumsstö,rungen.

Auf Empfehlung des Arztes oder Apothekers bzw. der Ä,rztin oder Apothekerin bei durch Biotinmangel verursachter seborrhoischer Dermatitis bei Sä,uglingen.

Dosierung/Anwendung

Durch Biotinmangel verursachte Nagel- und Haarwachstumsstö,rungen

Erwachsene und Kinder nehmen in der Regel 5 ,mg ,(entsprechend 1 ,Tablette Rombellin 5 ,mg Biotin) tä,glich vor den Mahlzeiten unzerkaut mit Flü,ssigkeit ein.

Durch Biotinmangel verursachte seborrhoische Dermatitis

Mit dem Schoppen gefü,tterte Kinder: 1&ndash,2 ,Tabletten Rombellin 5 ,mg Biotin tä,glich per os mit Flü,ssigkeit ,(im Schoppen).

Gestillte Kinder: Die Mutter nimmt morgens und abends je 1 ,Tablette Rombellin 5 ,mg Biotin wä,hrend 1&ndash,2 ,Wochen. Es ist zu empfehlen, dass die Mutter gleichzeitig ein Vitamin-B-Komplex-Prä,parat wä,hrend 1&ndash,2 ,Wochen einnimmt.

Kontraindikationen

Keine bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Dieses Arzneimittel enthä,lt Laktose. Patienten mit der seltenen hereditä,ren Galactose-Intoleranz, vö,lligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Auswirkung auf klinische Laboruntersuchungen

Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhä,ngigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch reduzierten oder falsch erhö,hten Untersuchungsergebnissen fü,hren kö,nnen. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhö,ht und steigt mit hö,heren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mö,gliche Auswirkung von Biotin berü,cksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird ,(z.B. Ergebnisse von Schilddrü,senuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen, oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten ,&ndash, sofern verfü,gbar ,&ndash, alternative Untersuchungen, die fü,r Auswirkungen von Biotin nicht anfä,llig sind, durchgefü,hrt werden. Wenn Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, angefordert werden, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

Interaktionen

Ü,bermä,ssiger Genuss von rohem Eiereiweiss (Ovalbumin) kann durch dessen Gehalt an Avidin mit Biotin einen biologisch unwirksamen Komplex bilden, der nicht resorbiert wird.

Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fö,tus und/oder die postnatale Entwicklung vor. Obwohl bisher keine negativen Auswirkungen einer Anwendung in der Schwangerschaft bekannt geworden sind, ist bei der Einnahme wä,hrend der Schwangerschaft Vorsicht geboten.

Stillzeit

Biotin geht in die Muttermilch ü,ber.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Rombellin 5 ,mg Biotin, Tabletten auf die Fahrtü,chtigkeit oder die Fä,higkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht speziell untersucht. Ein diesbezü,glicher negativer Einfluss des Medikamentes ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Keine bekannt.

Dosen bis zu 60 ,mg/Tag ü,ber 6 ,Monate wurden problemlos vertragen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Toxische Reaktionen von Biotin ,&ndash, selbst in hohen Dosen bis 60 ,mg/Tag ü,ber 6 ,Monate ,&ndash, wurden beim Menschen nicht beobachtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A11HA05

Wirkungsmechanismus

Biotin, zur Familie der B-Vitamine gehö,rend, wird dem menschlichen Organismus durch die Nahrung ,(Eigelb, Milch, Hefe, Innereien, Fisch, Gemü,se, Getreide) zugefü,hrt, sodass der tä,gliche Bedarf von 50&ndash,200 ,µ,g Biotin normalerweise gedeckt ist.

Es wirkt als Cofaktor bei der enzymatischen Carboxylierung von Brenztraubensä,ure, Acetyl-CoA und &alpha,-Methylcrotonyl-CoA mit. Biotin ist ein wichtiger Faktor fü,r die Bildung und Erneuerung der Haut, Haare und Nä,gel, das heisst aller Keratinstrukturen.

Klinisch ä,ussert sich ein Biotinmangel nebst anderen Symptomen vor allem in dermatologischen Affektionen wie Nagel- und Haarwachstumsstö,rungen oder seborrhoischer Dermatitis beim Sä,ugling.

Biotinmangel kann bei einseitiger Ernä,hrung auftreten.

Pharmakodynamik

Biotin spielt eine bedeutende Rolle als essenzielles Co-Enzym im Kohlenhydrat- und Fettmetabolismus.

Biotin beeinflusst das Wachstum und die Differenzierung von epidermalen Zellen.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Resorption von freiem Biotin erfolgt im oberen Dü,nndarm, wobei das Molekü,l die Dü,nndarmwand unverä,ndert passiert. Die Aufnahme geschieht hauptsä,chlich durch Diffusion. Neuere Untersuchungen weisen auch auf einen aktiven Transport mithilfe eines Trä,ger-Biotin-Na⁺-Komplexes hin.

Distribution

Biotin ist zu 80 ,% an Plasmaproteine gebunden. Die Blutspiegelwerte des freien oder nur schwach gebundenen Biotins liegen normalerweise zwischen 200 und 1200 ,ng/l. Die optimale Konzentration ist nicht genau bekannt. Bei Gesunden dü,rfte sie jedoch bei 400 ,ng/l liegen.

Biotin ist plazentagä,ngig und wird mit der Muttermilch in einer Konzentration von 7&ndash,13 ,µ,g/l ausgeschieden.

Metabolismus

Keine Daten verfü,gbar.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 und 50 ,µ,g in 24 ,h, und mit den Faeces. Bei Erwachsenen betrug die Biotin-Ausscheidung im Urin nach einmaliger Gabe von 1,5&ndash,426 ,µ,g/kg Kö,rpergewicht 40&ndash,76 ,% der verabreichten Menge innerhalb von 24 ,h.

Neben unverä,ndertem Biotin werden auch geringere Mengen biologisch inaktiver Abbauprodukte ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit ist von der Dosis abhä,ngig und beträ,gt bei oraler Einnahme von 100 ,µ,g Biotin/kg Kö,rpergewicht ca. 26 ,h. Bei Patienten mit Biotinidasemangel beträ,gt sie bei gleicher Dosis ca. 10&ndash,14 ,h.

Präklinische Daten

Es sind keine fü,r die Anwendung relevanten prä,klinischen Angaben vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitä,ten

Gleichzeitige Ernä,hrung, die reich an Eiereiweiss ist, ist zu meiden. Beim Kind soll zusä,tzlich eine adä,quate Hautpflege durchgefü,hrt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behä,lter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Rombellin 5 ,mg Biotin, Tabletten sind trocken, in der Originalpackung bei Raumtemperatur ,(15&ndash,25 ,°,C) und ausser Reichweite von Kindern zu lagern.

Zulassungsnummer

55564 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâ,ne.

Stand der Information

Oktober 2019.