NEOCITRAN Hustenstiller Tropfen 5 mg/ml Kind 20 ml

Butamirat dihydrogencitrat.

Glycerol, E 420 (Sorbitol) 284 mg/ml, Saccharin-Natrium, Ethanol, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung), E 210 (Benzoesäure) 1.15 mg/ml, Vanillin, gereinigtes Wasser

Hypromellose, Lactose-Monohydrat 93 mg, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Polysorbat 80, Povidon, Rizinusöl, Siliciumdioxid, Talk, Weinsäure, E 127 (Erythrosin), E 172 (Eisenoxid), E 171 (Titandioxid), gereinigtes Wasser

1 ,ml Lösung (entsprechend 22 Tropfen) enthält 5 ,mg Butamirat dihydrogencitrat.

10 ,ml Lösung enthalten 15 ,mg Butamirat dihydrogencitrat.

1 Tablette enthält 50 ,mg Butamirat dihydrogencitrat.

Symptomatische Therapie von Husten verschiedener Genese.

Die folgenden Dosierungsangaben beruhen auf Erfahrungswerten. Daten aus entsprechenden Dosisfindungsstudien liegen nicht vor.

Die maximale Behandlungsdauer ohne ärztliche Verschreibung beträgt 1 Woche (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer verwendet werden.

Für Kinder unter 2 Jahren nur nach ärztlicher Verschreibung (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Kleinkinder von 2 Monaten bis zu 1 Jahr: 10 Tropfen 4-mal täglich,

Kinder 1-3 Jahre: 15 Tropfen 4-mal täglich,

ab 3 Jahren: 25 Tropfen 4-mal täglich.

Kinder von 3-6 Jahren: 5 ,ml 3-mal täglich,

von 6-12 Jahren: 10 ,ml 3-mal täglich,

Jugendliche ab 12 - 18 Jahren: 15 ,ml 3-mal täglich,

Erwachsene: 15 ,ml 4-mal täglich.

Messen Sie mit dem beigepackten graduierten Messbecher. Nach Gebrauch und vor Benutzung durch eine andere Person den Messbecher spülen und trocknen.

Zwischen den Einzeldosen einen Zeitabstand von mindestens 8 bis 12 Stunden einhalten.

Die Depottabletten ganz schlucken, nicht zerkauen.

Jugendliche ab 12 - 18 Jahren: 1 Tablette 1- bis 2-mal täglich.

Maximale Tagesdosis: 2 Tabletten.

Erwachsene: 1 Tablette 2- bis 3-mal täglich.

Maximale Tagesdosis: 3 Tabletten

Die Kindertropfen, der Sirup und die Depottabletten sollten möglichst vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Der Sirup und die Tropfen sind mit Saccharin und Sorbitol gesüsst und können also auch von Diabetikern eingenommen werden. Eine Depottablette 50 ,mg enthält 93 ,mg Laktose, und ihre Verwendung durch Diabetiker kann als gefahrlos angesehen werden.

überempfindlichkeit gegenüber Butamiratcitrat oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Kindertropfen und Sirup: Fructoseintoleranz (aufgrund ihres Gehaltes an Sorbitol, einem Zucker der während seiner Metabolisierung Fructose bildet).

Depottabletten: Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts bei Kindern unter 12 Jahren nicht angezeigt.

Die gleichzeitige Verabreichung eines Expectorans ist irrational (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Die gleichzeitige Verabreichung eines Expectorans kann über die Hemmung des Hustenreflexes durch Butamirat zu einem Sekretstau in den Atemwegen führen, was das Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion erhöht.

Wenn innerhalb von 7 Tagen keine Besserung eintritt oder wenn sich die Symptome verschlimmern und/oder von Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen begleitet sind, sollte ein Arzt / eine ärztin konsultiert werden, damit bei Bedarf eine nähere Abklärung der zugrunde liegenden Ursache erfolgen kann.

Bei Kindern unter 2 Jahren dürfen NeoCitran Hustenstiller Kindertropfen nur nach ärztlicher Verschreibung verabreicht werden.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Patienten, die an der seltenen hereditären Fructoseintoleranz (HFI) leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Patienten, die an der seltenen hereditären Fructoseintoleranz (HFI) leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Sorbitol kann Magen-Darm Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.

NeoCitran Hustenstiller Kindertropfen und Sirup enthalten geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 ,mg pro Dosis.

NeoCitran Hustenstiller Kindertropfen enthalten Ethanol (2.81 ,mg/ml).

NeoCitran Hustenstiller Sirup enthält Ethanol (11.73 ,mg/5 ml).

NeoCitran Hustenstiller Depottabletten enthalten Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder der Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

NeoCitran Hustenstiller Kindertropfen und Sirup enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. sie sind nahezu «,natriumfrei»,.

Die gleichzeitige Verabreichung eines Expectorans oder Mucolytikums sollte vermieden werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Spezifische Studien zu Interaktionen liegen nicht vor. Aus grundsätzlichen Erwägungen wegen des vermuteten zentralen Wirkungsmechanismus der Hustendämpfung kann eine Wirkungsverstärkung gleichzeitig verabreichter zentral dämpfender Substanzen einschliesslich Alkohol nicht ausgeschlossen werden.

Reproduktionsstudien beim Tier haben kein foetales Risiko gezeigt. Es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Deswegen wird empfohlen, NeoCitran Hustenstiller während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Der übergang von NeoCitran Hustenstiller in die Muttermilch ist nicht untersucht worden, das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

NeoCitran Hustenstiller kann Müdigkeit verursachen und kann einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.

Gelegentlich (0.1 bis 1.0%): Schwindel, Schläfrigkeit.

Gelegentlich (0.1 bis 1.0%): übelkeit, Diarrhö.

Selten (0.01 bis 0.1%): Exanthem, Urtikaria.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Eine akzidentelle überdosierung von NeoCitran Hustenstiller kann folgende Symptome hervorrufen: Somnolenz, übelkeit und Erbrechen, Diarrhö, Gleichgewichtsverlust und Hypotension.

Die Behandlung einer überdosierung erfolgt gemäss klinischer Situation, bei Bedarf nach Rücksprache mit Tox Info Suisse. Es sind die üblichen unterstützenden Notfallmassnahmen mit entsprechendem Monitoring zu ergreifen, gegebenenfalls Therapie der Vitalfunktionen.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

R05DB13

Butamiratcitrat, der einzige Wirkstoff von NeoCitran Hustenstiller, ist ein Hustensedativum und chemisch oder pharmakologisch nicht mit den Alkaloiden des Opiums verwandt. Eine zentrale Wirkung wird vermutet. Der genaue Wirkungsmechanismus ist unbekannt. Neben seiner Wirkung gegen Husten wird gleichermassen eine Tendenz zur Senkung des Atemwegswiderstandes beobachtet, die sich in einer leichten Verbesserung der spirometrischen Werte manifestiert.

Die Pharmakokinetik ist insgesamt nur unvollständig bekannt.

Aufgrund der vorhandenen Daten kann angenommen werden, dass der Ester Butamirat zu Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol hydrolysiert, sowie schnell und gut absorbiert wird. Zum alkoholischen Hauptmetaboliten liegen keine Humandaten vor. Der Einfluss durch Nahrungsaufnahme wurde nicht untersucht. Die Exposition gegenüber Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol ist im Dosierungsbereich von 22.5 ,mg bis 90 ,mg dosisproportional.

Butamirat wird bei oraler Gabe schnell absorbiert, nach oralen Dosen von 22.5 ,mg, 45 ,mg, 67.5 ,mg und 90 ,mg werden messbare Plasmakonzentrationen nach 5-10 Minuten erreicht. Maximale Plasmawerte werden innerhalb 1 Stunde für alle Dosen erreicht, mit einem Mittelwert von 16.1 ,ng/ml bei der Dosierung 90 ,mg. Innerhalb 1.5 Stunden wird die maximale Plasmakonzentration des Hauptmetaboliten Phenyl-2-Buttersäure erreicht, mit der grössten Exposition bei der 90 ,mg Dosierung (3'052 ,ng/ml). Die mittlere Plasmakonzentration von Diethylaminoethoxyethanol wird innerhalb von 0.67 Stunden und die grösste Exposition (160 ,ng/ml) nach einer Dosierung von 90 ,mg erreicht.

Die maximalen Plasmawerte des Hauptmetaboliten Phenyl-2-Buttersäure betragen bei grosser Streuung im Mittel 1.4 ,µ,g/ml (Streuung 1.1 ,µ,g /ml) nach Gabe einer Depottablette 50 ,mg und werden nach 9 Stunden erreicht.

Das Verteilungsvolumen von Butamirat ist gross und liegt zwischen 81 und 112 L (adjustiert nach kg Körpergewicht). Das Ausmass der Proteinbindung ist gross. Phenyl-2-Buttersäure wird über den gesamten Dosierungsbereich (22.5 &ndash, 90 ,mg) stark an Plasmaproteine gebunden mit Mittelwerten von 89.28% - 91.55%. Diethylaminoethoxyethanol zeigt eine geringere Proteinbindung mit Mittelwerten, welche zwischen 28.80% - 45.72% liegen.

Es ist nicht bekannt, ob Butamirat die Plazentaschranke passiert und ob es in die Muttermilch übergeht.

Die Hydrolyse von Butamirat, die hauptsächlich zu Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol führt, erfolgt schnell. Aufgrund von Untersuchungen an verschiedenen Spezies wird angenommen, dass beide Hauptmetaboliten eine hustenlindernde Wirkung entfalten. Zum alkoholischen Metaboliten liegen keine Daten beim Menschen vor. Die Phenyl-2-Buttersäure wird durch Hydroxylierung in para-Stellung teilweise weiter metabolisiert.

Die Ausscheidung der drei Metaboliten vollzieht sich vorwiegend über die Niere, wobei die sauren Metaboliten nach Konjugation in der Leber in grossem Massstab an Glukuronsäure gebunden sind.

Im Urin sind die Spiegel an konjugierter Phenyl-2-Buttersäure höher als im Plasma. Butamirat ist im Urin bis zu 48 Stunden nachweisbar, die Menge des Butamirats, welches im Urin über einer 96-stündigen Probeentnahmezeit ausgeschieden wird, beträgt ca. 0.02, 0.02, 0.03 und 0.03% der 22.5 ,mg, 45 ,mg, 67.5 ,mg bzw. 90 ,mg Dosierung. Ein grösserer Prozentsatz der Butamirat-Dosierung wird im Urin als Diethylaminoethoxyethanol oder konjugierte Phenyl-2-Buttersäure ausgeschieden. Die gemessenen Eliminations-Halbwertszeiten betragen für Phenyl-2-Buttersäure, Butamirat und Diethylaminoethoxyethanol 23.26 &ndash, 24.42, 1.48 &ndash, 1.93 bzw. 2.72 &ndash, 2.90 Stunden.

Es ist nicht bekannt, ob Leber- oder Nierenfunktionsstörungen die pharmakokinetischen Parameter von Butamirat beeinflussen.

Konventionelle Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zur Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität ergaben kein spezielles Risiko.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 ,°,C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

31214, 31215, 48748 (Swissmedic).

Haleon Schweiz AG, Risch.

August 2019.