OPTAVA Unit Dose Gtt Opht 5 mg/ml 30 x 0.4 ml

Carmellosum natricum.

Glycerolum, Erythritolum, Levocarnitinum, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii chloridum hexahydricum, Acidum boricum, Natrii tetraboras decahydricum, Natrii citras dihydricus, Aqua purificata.

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis.

1 ml enthält 5 mg Carmellosum natricum.

Zur Behandlung der Symptome des trockenen Auges.

1-2 Tropfen 2x täglich oder nach Bedarf in das/die betroffene(n) Auge(n) einträufeln.

Weitere gleichzeitig verabreichte ophthalmologische Arzneimittel sollten mindestens 15 Minuten vor der Instillation von Optava ,Unit Dose angewendet werden, um einen Auswaschungseffekt zu verhindern.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung und Sicherheit von Optava ,Unit Dose bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.

überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Sollten Reizungen, Schmerzen, Rötungen oder änderungen im Sehvermögen auftreten oder sollten sich die Beschwerden verschlechtern oder länger als 3 Tage andauern, ist das präparat abzusetzen und eine Neubeurteilung durchzuführen.

Die Augentropfen nicht verwenden, wenn sich die Farbe der Lösung ändert oder die Lösung trüb wird.

Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung von Optava ,Unit Dose nicht entfernt werden.

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Es werden keine Wirkungen während der Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition von Optava ,Unit Dose vernachlässigbar ist.

Optava ,Unit Dose kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Es werden keine Wirkungen auf das gestillte Kind erwartet, da die systemische Exposition von Optava ,Unit Dose für stillende Mütter vernachlässigbar ist.

Optava ,Unit Dose kann während der Stillzeit angewendet werden.

Es ist möglich, dass Optava ,Unit Dose vorübergehend verschwommenes Sehen verursachen kann. Falls beim Patienten vorübergehendes verschwommenes Sehen auftritt, soll er angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis er wieder klar sehen kann.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit Optava ,Unit Dose berichtet.

Die meisten betrafen das Auge und waren leichter bis mittelschwerer Art, keine war schwerwiegend.

Die Häufigkeiten sind sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (&ge,1/10), «,häufig», (&ge,1/100, <,1/10), «,gelegentlich», (&ge,1/1000, <,1/100), «,selten», (&ge,1/10'000, <,1/1000), «,sehr selten», (<,1/10'000).

Gelegentlich: Augenschmerzen, Augenpruritus und verschwommenes Sehen.

Die folgenden weiteren unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung von Optava ,Unit Dose berichtet: Augenreizungen und okuläre Hyperämie.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Unbeabsichtigte überdosierung stellt keine Gefährdung dar.

S01XA20

Optava ,Unit Dose enthält ein Gemisch aus mittel- und hochviskösem Carmellose-Natrium. Augentropfen mit hoher Viskosität weisen, im Vergleich zu normaler Tränenflüssigkeit, eine längere präcorneale Verweildauer auf. Carmellose-Natrium ist ein ionisches Polymer ohne pharmakologische Wirkung. Es wirkt als Gleitschicht im Auge, wodurch die Symptome des trockenen Auges gelindert werden.

Glycerol ist hygroskopisch und unterstützt die Retention von Wasser auf Cornea und Conjunctiva. Glycerol, Levocarnitin und Erythritol werden zur Herstellung einer isotonischen Lösung eingesetzt.

Nicht zutreffend.

Nicht zutreffend.

Optava ,Unit Dose hat eine mechanische Wirkung im Auge und wird nicht absorbiert. Wegen seines hohen Molekulargewichts (ca. 250'000-700'000 Dalton) ist nicht mit einer Aufnahme von Carmellose-Natrium durch die Kornea zu rechnen.

Nicht zutreffend.

Nicht zutreffend.

Nicht zutreffend.

Nicht zutreffend.

Es liegen keine weiteren für die klinische Sicherheit als relevant betrachteten präklinischen Daten vor ausser den bereits in anderen Rubriken der Fachinformation aufgeführten Daten.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Augentropfenlösung ist unmittelbar nach dem öffnen anzuwenden. Nicht gebrauchte Lösung ist zu entsorgen.

Bei Raumtemperatur (15-25°,C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Es ist sicherzustellen, dass das Einzeldosisbehältnis vor Gebrauch unversehrt ist.

62363 (Swissmedic)

AbbVie AG, 6330 Cham