ELMETACIN Lös 1 % Spr 100 ml

Indometacin.

Isopropyl myristat, Isopropanol.

1 ,ml (800 mg) Lösung enthält 8 ,mg Indometacin

Elmetacin lindert Schmerzen, hemmt Entzündungen und Schwellungen bei

• degenerativen Gelenkerkrankungen (Arthrosen der Knie- und kleineren Gelenke)
• rheumatischen Erkrankungen der Weichteile (Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen, schmerzhafte Schultersteife, Entzündungen des Muskel- und Kapselgewebes)
• Sport- und Unfallverletzungen (Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen)

3-5 mal täglich anwenden. Die Lösung so aufsprühen, dass das erkrankte Gebiet bedeckt ist.

Die Tageshöchstdosis beträgt 25 ,ml Lösung, entsprechend 200 ,mg Indometacin. Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Indometacin-Darreichungsformen soll die tägliche Gesamtdosis 200 ,mg Wirkstoff nicht überschreiten.

Die Anwendung und Sicherheit von Elmetacin bei Kindern ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Elmetacin wurde bei Patienten &ge,65 Jahre nicht spezifisch untersucht.

Topisch.

überempfindlichkeit gegen Indometacin, Acetylsalicylsäure, oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe «,Schwangerschaft, Stillzeit»,).

Elmetacin soll nicht mit offenen Wunden, mit der Schleimhaut, den Augen oder mit ekzematöser Haut in Berührung kommen.

Im Zusammenhang mit der empfohlenen Dosierung und Anwendung nicht bekannt.

Bis heute sind keine kontrollierten Studien zur Anwendung bei schwangeren Frauen verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben Anhaltspunkte für reproduktionstoxische Effekte von Indometacin ergeben.

Im ersten Trimenon der Schwangerschaft sollte Elmetacin nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.

Im zweiten Trimenon der Schwangerschaft sollte Elmetacin nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.

Im letzten Trimenon der Schwangerschaft kann es nach Anwendung nichtsteroidaler Antiphlogistika durch die Prostaglandinsynthesehemmung intrauterin zu einem vorzeitigen Schluss des Ductus arteriosus botalli, zu einer Verzögerung und Verlängerung der Geburt, erhöhten Blutverlusten und einer Hämorrhagie beim Neugeborenen kommen. Im letzten Trimenon der Schwangerschaft ist die Anwendung von Indometacin kontraindiziert.

Während der Stillzeit sollte Elmetacin nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.

In Abhängigkeit von den Plasmaspiegeln tritt Indometacin in die Muttermilch über.

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Elmetacin beobachtet wurden.

Bei der Bewertung werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

häufig (&ge,1/100, <,1/10), gelegentlich (&ge,1/1000, <,1/100)

Häufig: Hautreaktionen wie z.B. Hautrötungen, Jucken, Brennen, Hautausschlag.

Gelegentlich: lokale allergische Reaktionen (Hautdermatitis).

Gelegentlich: wenn Elmetacin grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, kommen Nebenwirkungen vor, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Indometacin-haltiger Arzneimittel auftreten.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

überdosierungen sind aufgrund der Applikationsweise nicht zu erwarten. Bei gleichzeitiger oraler oder parenteraler Gabe von Indometacin müssen die resorbierten Gesamtmengen berücksichtigt werden.

überdosierungen mit Indometacin können sich u.a. in Form folgender Symptome äussern: übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, gastrointestinale Blutungen, Kopfschmerzen, Benommenheit, Desorientiertheit, Lethargie. In diesen Fällen sind absorptionsmindernde Massnahmen und ggf. Substitution der Serumelektrolyte angezeigt.

M02AA23

Elmetacin enthält als Wirkstoff das nichtsteroidale Antirheumatikum Indometacin, welches seine antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften über die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese entfaltet. Die Substanz wird nach äusserlicher Anwendung durch die Haut aufgenommen und wirkt im erkrankten Gebiet entzündungshemmend, schmerzlindernd und abschwellend. Schmerzen und Spannungsgefühle klingen ab, die Beweglichkeit wird gebessert.

Keine Daten verfügbar.

Keine Daten verfügbar.

Indometacin wird aus Elmetacin perkutan resorbiert und gelangt in den Kreislauf. Nach Applikation der Lösung werden maximale Plasmaspiegel innerhalb von 4-8 Stunden erreicht, nach 24 Stunden fallen die Konzentrationen auf ca. 10%. Nach Auftragen der Emulsion werden maximale Plasmaspiegel nach 8-10 Stunden erreicht, nach 24 Stunden liegen die Konzentrationen noch bei 25%. Die gesamte resorbierte Menge entspricht ca. 1/5 einer äquivalenten oralen Dosis.

Die Substanz wird zu 90% an Plasmaproteine gebunden.

Indometacin wird in der Leber metabolisiert.

Indometacin wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden.

Bei systemischer Anwendung zeigte sich die subchronische und chronische Toxizität von Indometacin im Tierversuch in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt, einer erhöhten Blutungsneigung sowie hepatischen und renalen Läsionen. Ein qualitativ vergleichbares Spektrum systemischer Nebenwirkungen, das insbesondere auch Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt umfasste, war im Tierversuch auch nach kutaner Anwendung von Indometacin nachweisbar.

In-vitro und in-vivo Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.

In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential gefunden.

Das embryotoxische Potential von Indometacin wurde an Ratte und Maus untersucht:

Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Indometacin verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15 - 25 ,°,C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.

Die Lösung ist leicht brennbar.

46429 (Swissmedic).

Medinova AG, 8050 Zürich.

September 2019.