CYSTINOL überzogene Tablette 40 Stk

Pflanzliches Arzneimittel

Trockenextrakt aus Bärentraubenblättern (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng, folium) (Droge-Extrakt-Verhältnis 3,5-5,5:1), entsprechend 21 % Hydrochinonderivate, berechnet als wasserfreies Arbutin, Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).

Mikrokristalline Cellulose, langkettige Partialglyceride, Hypromellose, 73,1 mg Laktose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Chinolingelb E 104, Indigocarmin E 132, Aluminiumhydroxid, Titandioxid E 171.

1 überzogene Tablette enthält:

238,7 - 297,5 mg Trockenextrakt aus Bärentraubenblättern entsprechend 70 mg Hydrochinonderivate, berechnet als wasserfreies Arbutin.

Bärentraubenblätterextrakt wird traditionell von Frauen angewendet zur Behandlung von Beschwerden bei leichten, auch wiederkehrenden Infektionen der unteren Harnwege (Cystitis) wie z.B. Brennen beim Wasserlassen und/oder häufigem Harndrang. Schwere Erkrankungen sollten durch einen Arzt bzw. eine ärztin ausgeschlossen werden.

Weibliche Erwachsene nehmen 3-mal täglich 2 überzogene Tabletten ein.

Die überzogenen Tabletten sind mit reichlich Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, nach den Mahlzeiten einzunehmen.

Cystinol sollte nicht länger als 1 Woche eingenommen werden. Wenn die Symptome länger als 4 Tage anhalten oder sich während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, bzw. Fieber oder Harnverhalten hinzukommt sollte ein Arzt bzw. eine ärztin aufgesucht werden.

Cystinol soll von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie männlichen Erwachsenen nicht angewendet werden.

überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Nierenerkrankungen, Schwangerschaft und Stillzeit.

Harnwegsbeschwerden von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie männlichen Erwachsenen gelten grundsätzlich als kompliziert. Cystinol soll deswegen und wegen nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit bei diesen Personengruppen nicht angewendet werden.

Wenn während der Anwendung des Arzneimittels Beschwerden oder Symptome wie Fieber, Anurie, Krämpfe oder Blut im Urin auftreten, sollte ein Arzt bzw. eine ärztin aufgesucht werden.

Bei Anwendung von Cystinol kann eine braun-grünliche Verfärbung des Urins auftreten.

Cystinol enthält Lactose als Hilfsstoff. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cystinol nicht anwenden.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Cystinol ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Rubrik Kontraindikationen).

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Cystinol beobachtet wurden.

Bei der Bewertung werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Selten: (&ge,1/10'000 bis <, 1/1000), sehr selten: (<, 1/10'000)

Selten: Magen-Darm-Beschwerden (übelkeit, Magenschmerzen und Erbrechen).

Sehr selten können allergische Reaktionen auftreten.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es sind keine Fälle von überdosierungen bekannt.

G04BX

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Urologika

Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf der traditionellen Verwendung.

Ergebnisse aus produktspezifischen in vitro Studien zeigen, dass Zubereitungen aus Bärentraubenblättern antibakteriell gegen E. coli, Proteus vulgaris, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Streptococcusstämme sowie gegen Candida albicans wirken.

Pharmakologische Studien mit Untersuchungen in vitro und in vivo zeigen, dass Extrakte aus Bärentraubenblättern entzündungshemmend wirken und die bakterielle Adhäsion an die Wirtszelle reduzieren.

Es liegen keine Untersuchungen zu Auswirkungen dieser Befunde auf die klinische Wirksamkeit vor.

Nicht zutreffend

Nicht zutreffend.

Produktspezifische, mikrobiologische Untersuchungen mit E. coli zeigten, dass die Spaltung der Konjugate weitgehend intrabakteriell enzymatisch und damit unabhängig vom pH-Wert des Urins erfolgt.

Eine Metabolismus-Studie an Probanden mit Cystinol (3 x 2 Tabletten) ergab, dass bis zu 70 % der applizierten Dosis eines der Inhaltsstoffe, das Arbutin, als konjugiertes Hydrochinon innerhalb von 24 Std. im Urin ausgeschieden wird. Freies Hydrochinon lag unterhalb 0,5 % der applizierten Arbutindosis.

Da es sich um ein pflanzliches Vielstoffgemisch handelt, lassen sich Ergebnisse von Untersuchungen mit einzelnen Inhaltsstoffen, wie Arbutin, nicht unbedingt auf den in Cystinol enthaltenen Gesamtextrakt übertragen.

Eine Probanden-Untersuchung nach üblicher Dosierung von Cystinol zeigte, dass im getesteten Urin keine Verbindungen enthalten waren, die im AMES-Test (in vitro) bzw. im Mikronukleus-Test (in vivo) mutagene Effekte bewirkten.

Untersuchungen mit Cystinol selbst zur Genotoxizität, Kanzerogenität als auch Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.

Es liegen keine validen Untersuchungen zur Genotoxizität mit Extrakten von Bärentraubenblättern vor. Es gibt keine Hinweise auf Kanzerogenität. Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.

Die subkutane Verabreichung von 400 mg/kg Arbutin/Tag an Ratten führte zu einer maternalen und fetalen Toxizität. Bei der Verabreichung einer Dosierung von 100 mg/kg/Tag wurde keine reproduktionstoxische Wirkung beobachtet. Untersuchungen mit Arbutin zeigten keine Hinweise auf Genotoxizität. Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.

Toxizitätstests mit Hydrochinon, dem hydrolytischen Produkt des Arbutins, ergaben Hinweise auf Genotoxizität und Karzinogenität. Bei Kurzzeitanwendung wird das Risiko durch die Aufnahme von Hydrochinon als gering betrachtet. Reproduktionstoxikologische Studien wurden nicht durchgeführt.

Nicht zutreffend.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °,C) lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

62827 (Swissmedic)

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Schaper &, Brümmer GmbH &, Co. KG

Salzgitter, Deutschland

Juni 2020